Какав сажетак безбедности и клиничког учинка? - ЗхонгКсинг

Овај сажетак безбедности и клиничких перформанси (ССЦП) има за циљ да обезбеди јавни приступ ажурираном сажетку главних аспеката безбедности и клиничких перформанси уређаја.

ССЦП није намењен да замени Упутство за употребу као главни документ да би се обезбедила безбедна употреба уређаја, нити је намењена да пружи дијагностичке или терапеутске сугестије намењеним корисницима или пацијентима.

Следеће информације су намењене корисницима/здравственим радницима.

Ако ССЦП укључује пацијенте, може се додати следеће: Након ових информација налази се резиме намењен пацијентима.

1. 1. Уређајидентификацију и генерал информације
2. 1. Трговачка имена уређаја

Систем постериорне фиксације грлића материце

1.2.  Назив и адреса произвођача

Назив произвођача: Беијинг Цхунлизхенгда Медицал Инструментс Цо., Лтд. Адреса произвођача: бр. 10 Ксинми Вест 2нд Роад, Соутх Регион оф  Тонгзхоу Ецономиц Девелопмент Зоне, Тонгзхоу Дистрицт, Пекинг, 101112, Цхина

1.3.  Јединствени регистарски број произвођача (СРН)

СРН: ЦН-МФ-000019514

1.4.  Басиц-УДИ-ДИ

Погледајте 22-ЦЛ-ЦЕ-2-001-0004 Басиц-УДИ-ДИ система постериорне цервикалне фиксације.

1.5.  Опис номенклатуре медицинских средстава / текст

ЕМДН код и опис

Шифра П09070301

Званични термин  ПРОТЕЗЕ И СИСТЕМИ ЗА СТАБИЛИЗАЦИЈУ КИЧМЕ

1.6.  Класа уређаја

Класа ИИб, према Анексу ВИИИ МДР.

1.7.  Година када је издат први сертификат (ЦЕ) који покрива уређај

Цхунлизхенгда је добила ЦЕ ознаку за систем предње цервикалне фиксације према Директиви 93/42/ЕЕЦ 2020.

1.8.  Овлашћени представник ако је применљиво; име и СРН

Назив: МедНет ЕЦ-РЕП Ц ИИИ ГмбХ

СРН: ДЕ-АР-000011196

1.9.  Назив НБ (НБ који ће потврдити ССЦП) и јединствени идентификациони број НБ

Назив: ТУВ СУД Продуцт Сервице ГмбХ

Матични број:0123

2. 2. Намењенокористити оф тхе уређај

2.1.  Намењено сврха

Систем постериорне цервикалне фиксације садржи две серије. Систем фиксације је намењен промовисању фузије вратне кичме и потиљачно-цервико-грудног споја (тиљак-Т3). Систем постериорне цервикалне фиксације састоји се од разних облика и величина плоча, шипки, попречних веза (повезана плоча/ спојна кука), шрафова, кука, бочних спојева и завртња.

2.2.  Индикације и циљ становништво(е)

Индикације:

• Дегенеративна болест диска (ДДД) (бол у врату дискогеног порекла са дегенерацијом диска што је потврђено анамнезом пацијента и радиографским студијама);

2) Спондилолистеза;

3) спинална стеноза;

4) Фрактура/дислокација;

5) Атланто /аксијални прелом са нестабилношћу;

6) Окципитоцервикална дислокација;

7) Ревизија претходне операције кичме;

8) Тумори

2.3.  Контраиндикације и/или ограничења

Контраиндикације укључују, али нису ограничене на:

Одабир одговарајуће величине, облика и дизајна имплантата за сваког пацијента је кључан за успех процедуре. Следећи списак потенцијалних нежељених догађаја укључује:

1. Активан инфективни процес или значајан ризик од инфекције (имунокомпромитација).
2. Знаци локалне упале.
3. Грозница или леукоцитоза.
4. Морбидна гојазност.
6. Ментална болест.
7. Грубо искривљена анатомија узрокована урођеним абнормалностима.
8. Било које друго медицинско или хируршко стање које би искључило потенцијалну корист од операције кичменог имплантата, као што је присуство урођених абнормалности, повећање брзине седиментације необјашњиво другим болестима, повишење беле крвне слике (ВБЦ) или изражено померање улево у диференцијалном броју белих крвних зрнаца.
9. Сумња на или документовану алергију или нетолеранцију на метал.
10. У сваком случају не треба коштани трансплантат и фузија.
11. У сваком случају када би компоненте имплантата одабране за употребу биле превелике или премале да би се постигао успешан резултат.
12. Сваки пацијент који има неадекватну покривеност ткива преко оперативног места или неадекватан коштани фонд или квалитет.
13. Сваки пацијент код кога би употреба имплантата ометала анатомске структуре или очекиване физиолошке перформансе.
14. Сваки пацијент који не жели да прати постоперативна упутства.

15. Сваки случај који није описан у индикацијама.

3. Опис уређаја

3.1.  Опис оф тхе уређај

Систем постериорне цервикалне фиксације садржи две серије. Систем фиксације је намењен унапређењу фузије вратне кичме и потиљачно-цервико-грудног споја (тиљак-Т3), који се користе за фиксирање предњих вратних пршљенова пацијената.

Уређаји се испоручују у нестерилном облику. Потребно је да се стерилише методом аутоклава  да би се у болници достигао САЛ од 10-6 пре операције. Препоручени метод стерилизације је валидиран према ИСО 17665-1:2006 Стерилизација производа за здравствену заштиту – Влажна топлота – 1. део: Захтеви за развој, валидацију и рутинску контролу процеса стерилизације за медицинске уређаје.

3.2.  A референца да претходни генерација(е) или варијанти ако такве постоји, и a опис оф тхе разлике

Није применљиво. Нема претходне генерације.

3.3.  Опис оф било који прибор који су намењена да бити коришћени ин комбинација са тхе уређај

Није применљиво. Не постоји додатна опрема за овај уређај.

3.4.  Опис оф било који друго уређаја и производи који су намењена да бити коришћени у комбинацији са уређајем

Није применљиво. Уређај није намењен за употребу у комбинацији са било којим другим уређајима и производима.

4. 4. Ризиции Упозорења

4.1.  Остатак ризике и непожељан ефекти

Тим за преглед је урадио свеобухватну анализу свих преосталих ризика. Узимајући у обзир комбиновани ефекат свих појединачних заосталих ризика, долази се до коначног закључка да се може прихватити свеобухватни преостали ризик производа. Детаљне процене су наведене на следећи начин:

1)   Да ли су појединачне контроле ризика у супротности?

Закључак: Још увек није пронађена ниједна контрола ризика у супротности.

2)    Преглед упутстава (нпр. да ли постоји контрадикторан опис? Да ли постоји неко правило које је тешко пратити?)

Закључак: Упутство за производ је у складу са захтевима одговарајуће регулативе. Описи који се односе на производ су јасни и лако разумљиви.

3)    Поређење са сличним производима

Закључак: У поређењу са сличним уређајима на тржишту у погледу клинике, својстава и перформанси. Перформансе производа су сличне овим уређајима. Стога се процењује да имају упоредиве особине са овим уређајима.

• Закључак тима за преглед

Закључак: На основу горе наведених процена дошло се до коначног закључка да се свеобухватни преостали ризик производа може прихватити.

4.2.  Упозорења и превентивне мере

Упозорења:

Безбедност и ефикасност кичмених система са педикуларним шрафом утврђени су само за стања кичме са значајном механичком нестабилношћу или деформитетом који захтевају фузију са инструментима. Ова стања су значајна механичка нестабилност или деформитет торакалне, лумбалне и сакралне кичме као секундарни дегенеративној спондилолистези са објективним доказима неуролошког оштећења, прелома, дислокације, сколиозе, кифозе, тумора кичме и неуспешне претходне фузије (псеудартрозе). Безбедност и ефикасност овог уређаја за било која друга стања су непознати. Имплантати нису протезе. У недостатку фузије, може се очекивати да ће се инструментација и/или једна или више њених компоненти извући, савити или ломити као резултат свакодневног излагања механичким напрезањима.

Превентивне мере：

1. Хирург треба да буде вешт у руковању опремом и имплантатима, боље искуство у хирургији кичме;
2. Лекар треба да процени пацијента пре операције и процени да ли је погодан за употребу имплантата према тежини пацијента, занимању, интензитету активности, психичком стању, да ли је алергичан на страно тело и току болести; применљиве спецификације модела треба изабрати у складу са ситуацијом самог пацијента. Пре операције морају се припремити импланти различитих типова и спецификација, а операција се не сме изводити без адекватне преоперативне припреме;
3. Ако је имплантат сломљен, померен, сломљен, лабав, инфекција или губитак кости, треба размотрити уклањање имплантата.
4. Имплантат се не сме обрађивати или мењати на било који начин осим како је то дозвољено дизајном и како је наведено у техничком приручнику. Избегавајте кориговање, савијање, сечење или гребање имплантата како бисте спречили његов отказ.
5. Пацијенти треба да се подвргну постоперативним рестриктивним активностима под надзором лекара како би се спречило неуспех производа и компликације изазване прекомерном активношћу или ношењем тежине након операције.
6. Пацијенти и њихове породице треба да буду свесни постоперативних компликација и могућих нежељених ефеката.
7. Рок употребе овог производа: годину дана након имплантације у људско тело или према упутству лекара.

4.3.  Остало релевантан аспекти оф сигурност, укључујући a резиме оф било који поље сигурност корективно акција (ФСЦА укључујући ФСН) ако применљиво

Није применљиво