Шта је медицински уређај? - ЗхонгКсинг

Шта је медицински уређај?

Медицински уређаји се односе на инструменте, опрему, уређаје, материјале или друге предмете који се користе на људском телу сами или у комбинацији, укључујући потребан софтвер; Његово дејство на површину тела и ин виво се не постиже фармаколошким, имунолошким или метаболичким путем, али ова средства могу учествовати и играти одређену помоћну улогу; Његова употреба је намењена за постизање следећих предвиђених циљева:
(1) превенцију, дијагностику, лечење, праћење и ремисију болести;
(2) дијагнозу, лечење, праћење, ублажавање и компензацију повреде или инвалидитета;
(3) Проучавање, замена или регулација анатомских или физиолошких процеса;
(4) Контрола трудноће.

Сортирај
Актуелни кинески „Правилник о надзору и управљању медицинским средствима“ предвиђа да медицинска средства спроводе три врсте управљања.
Прва категорија се односи на медицинске уређаје који су довољни да обезбеде њихову безбедност и ефикасност кроз рутинско управљање. Као што су: основни хируршки инструменти (ножеви, маказе, клешта, итд.), Уобичајени дијагностички инструменти (стетоскоп, перкусиони чекић, рефлектујућа опрема, итд.), Медицински материјали за заштиту од зрачења и завоји, гипс и тако даље.

За оснивање прве врсте предузећа за производњу и управљање медицинским средствима у покрајинском заводу за евиденцију, није потребно да се подноси захтев за лиценцу. Производња медицинских средстава класе И треба да се обради у локалном општинском одељењу за регулисање лекова за потврду о регистрацији производње.

Друга категорија се односи на медицинска средства чију безбедност и ефикасност треба контролисати. Као што су: медицинска електронска опрема (срце, електрични дијагностички инструменти за мозак, неинвазивни инструменти за праћење, итд.), Ултразвучни дијагностички инструменти типа Б, клиничко тестирање и анализа неких инструмената, као и термометри, мерачи крвног притиска и тако даље.

Треба напоменути да је држава уврстила неке медицинске уређаје класе ИИ у производе који се могу користити без дозволе за рад. Као што су: термометар, апарат за мерење крвног притиска, медицински упијајући памук, одмашћена газа, здравствена маска, кућни мерач глукозе у крви, трака за тестирање глукозе у крви, тест трака за дијагностику трудноће (папир за рани тест трудноће), кондоми итд.

Оснивање другог типа предузећа за производњу и управљање медицинским средствима подноси захтев за добијање дозволе за предузеће за производњу и управљање у покрајинском заводу, а за производњу другог типа медицинских средстава за издавање уверења о регистрацији производње у покрајинском заводу.
Трећа категорија се односи на имплантацију људског тела;

Користи се за подршку и одржавање живота; Медицинска средства која су потенцијално опасна по људски организам и чија се безбедност и ефикасност морају строго контролисати. Као што су: опрема за екстракорпоралну циркулацију и обраду крви, материјали за имплантацију и вештачки органи, трансфузија крви за једнократну употребу у медицинским полимерним материјалима и производима, сетови за инфузију, шприцеви за једнократну употребу у инструментима за ињекцију, контактна сочива и тако даље.

Оснивање треће врсте предузећа за производњу и управљање медицинским средствима подноси захтев за лиценцу предузећа за производњу и управљање у Покрајинском бироу, а за производњу треће врсте медицинских средстава захтева се сертификат о регистрацији производње у Националном бироу.

Девелоп
Кинеска индустрија медицинских уређаја у целини има јаз од више од 10 година са међународним напредним нивоом, међутим, са развојем електронске технологије, рачунарске технологије и науке о биоматеријалима и успоном биомедицинских инжењерских дисциплина, кинеска индустрија медицинских уређаја добила је теоријску основу и технички извор за даљи развој, што је довело до технолошког напретка и иновативног развоја индустрије медицинских уређаја и путне технологије. Од 90-их година прошлог века успешно је развијен велики број нових медицинских средстава и формиран одређени производни капацитет, који не само да обезбеђује повољне пратеће услове и средства за клиничку медицину, већ и доноси добре економске користи.