У свету медицинске набавке, прецизност је све. За професионалце као што је Марк Тхомпсон, менаџер болничких набавки у САД, термини "хируршка маска," "N95 респиратор," и "маска за лице“ део су свакодневног лексикона. Ипак, суптилне, али критичне разлике између њих, посебно кроз сочиво ФДА, може бити сложен. Тхе Хитна ситуација за јавно здравље због ЦОВИД-19 довео је ове разлике у први план, стварајући поплаву нових производа, прописа и конфузије. Као произвођач лична заштитна опрема у Кини, ја, Ален, кретао сам се овим регулаторним пејзажима да снабдевам клијенте широм Северне Америке и Европе. Разумевање ФДАУлога није само усклађеност; ради се о осигурању безбедности здравственог особља и пацијенти. Овај водич ће открити разлике између а хируршка маска и а респиратор, појаснити ФДАрегулаторног органа и пружите јасне информације које су вам потребне да бисте добили право ППЕ за сваку ситуацију.
Шта је тачно хируршка маска у очима ФДА?
Према ФДА, а хируршка маска је лабави, за једнократну употребу медицинско средство то ствара а физичка баријера између уста и нос корисника и потенцијалних загађивача у непосредном окружењу. То је а производ који се носи на лицу, али је важно разумети његову примарну наменска употреба. А хируршка маска је дизајниран да блокира капљице великих честица, прскања, спрејеви или прскање које могу садржати вируси и бактерије, спречавајући их да стигну до носиоца нос и уста.
Истовремено, а хируршка маска такође је намењен заштити других. Помаже да се ухвати у замку онога ко га носи респираторни секрет када дишу, говоре или кашљу. Ова двострука улога је разлог зашто су они неопходни током а медицински поступак. Међутим, због свог лабавог кроја, а хируршка маска не ствара чврсто заптивање између маску и своје лице. То значи да не пружа исто ниво заштите против удисања мањих честица у ваздуху као а респиратор. Тхе ФДА регулише хируршка маска као а Медицинско средство ИИ класе, што значи да мора испунити специфичне стандарде учинка да би се легално пласирао на тржиште у САД
Како се респиратор суштински разликује од хируршке маске?
Док је а хируршка маска ствара баријеру, а респиратор је комад лична заштитна опрема дизајниран за филтрација. Кључна разлика лежи у његовој намени и дизајну. А респиратор, као што је ан N95 респиратор, је један од средства за заштиту респираторних органа дизајниран тако да чврсто пристаје уз лице, стварајући печат око нос и уста. Када правилно носио, ова заптивка приморава удахнути и издахнути ваздух да прође кроз материјал филтера.
Примарна функција а респиратор је да заштитите носиоца од удисања опасних честица у ваздуху. У Сједињеним Државама, ови уређаји су тестирани и сертификовани од стране Националног института за Безбедност и здравље на раду (НИОСХ), део CDC, под регулативом 42 ЦФР Део 84. "N95„ознака означава да је респиратор филтрира најмање 95% веома малих (0,3 микрона) тест честица. Стога, тхе разлике између хируршких маски а респиратори су значајни: а хируршка маска је баријера за капљице, док а респиратор је филтер за честице у ваздуху. Стандард хируршка маска није а респиратор.
Дакле, да ли је респиратор Н95 медицински уређај који регулише ФДА?
Ово је честа тачка забуне, а одговор је нијансиран. Већина N95 респиратори су дизајнирани за индустријска окружења, као што је грађевинарство, да заштите раднике од прашине и других честица. Они су сертификовани од стране НИОСХ-а, али се не сматрају а медицинско средство и нису регулисани ФДА.
Међутим, постоји посебна поткатегорија позната као „хируршки респиратор Н95." Ова врста респиратор је јединствен јер је обоје сертификован од стране НИОСХ-а као N95 респиратор и очишћена од стране ФДА као а хируршка маска. Ово значи а хируршки Н95 нуди најбоље од оба света: пружа супериорно у ваздуху филтрација честица за смањење експозиција као стандард N95, и то обезбеђује заштита баријере течности од а хируршка маска за заштиту од прскања и прскања. Ове хируршки Н95 респиратори су намењен за употребу ин здравствене установе од стране здравственог особља током процедура које могу да генеришу аеросоле, нудећи највиши ниво заштите дисајних путева и течности у једном тренутку маска.
Шта је „прекривач за лице“ и где се уклапа?
Термин "прекривање за лице" постала чешћа током пандемије. Односи се на а производ који се носи на лицу који покрива носиоца нос и уста првенствено за контролу извора—то јест, да спречи корисника да шири сопствене респираторне капљице. То укључује платнене маске и друге једноставне облоге за лице.
За разлику од а хируршка маска, а баријерно покривање лица генерално се не сматра а медицинско средство би тхе ФДА осим ако његово означавање сугерише да је у медицинске сврхе. Тхе ФДА издато специфично вођење за ове производе, појашњавајући да све док нису поднели тврдње у вези баријера течности или нивои ефикасности филтрације, они не би били подвргнути истим строгим прописима као а хируршка маска. А баријерно покривање лица пружа минималну физичку баријеру и не узима се у обзир ППЕ. Они су намењени за опште јавности и здравственог особља у неклиничким ситуацијама, није за употребу током неге пацијената или хируршких процедура.
Како ФДА класификује и регулише хируршку маску?
Тхе ФДА регулише a хируршка маска као а Медицинско средство ИИ класе, што га сврстава у категорију умереног ризика. За легално тржиште а хируршка маска у САД под нормалним околностима, произвођач мора да достави 510(к) обавештење пре тржишта то тхе ФДА. Овај поднесак мора да садржи доказ да је нова маска је „суштински еквивалентан“ по безбедности и ефикасности уређају који је већ на тржишту.
Као део овог процеса, ФДА захтева податке о перформансама да би доказао маскаделотворност. Тестирају се и хируршке маске за неколико кључних својстава:
- Отпорност на течност: Мери способност маскаконструкција да минимизира течности које путују кроз материјал.
- Ефикасност бактеријске филтрације (БФЕ): Тхе маскаспособност да филтрира бактерије.
- Ефикасност филтрације честица (ПФЕ): Тхе степен филтрације честица против субмикронских честица.
- Прозрачност (Делта П): Осигурава маска удобан је за ношење и не ограничава превише дисање.
- Запаљивост: Тхе маска мора показати отпорност на пламен.
Ови ригорозни стандарди осигуравају да било који Хируршке маске које је одобрила ФДА пружају поуздану физичка баријера за течности и честице ствар како се тврди.
Шта се променило са регулативом ФДА током ванредне ситуације за јавно здравље ЦОВИД-19?
Невиђена потражња за лична заштитна опрема током пандемије подстакао је ФДА да предузме ванредне мере за повећање понуде. Да би се то постигло, ФДА је издала кровни ЕУА (Овлашћење за хитну употребу) за хируршка маска модели који нису прошли стандардни 510(к) процес царињења. Ово кишобран ЕУА за хируршке маске дозвољено коришћење одређених маски здравствене установе, под условом да испуњавају одређене критеријуме учинка. Ово је био један од неколико лична заштитна опрема ЕУАс издао.
Тхе ФДА такође је издао ЕУА за респиратори за ЦОВИД-19, омогућавајући увоз и употреба само оних хируршких и нехируршки респиратори који нису одобрени од стране НИОСХ-а, али су показали да испуњавају стандарде упоредиве са N95. Ове мере су биле кључне за заштиту здравственог особља када су традиционалне залихе биле оскудне. Међутим, важно је запамтити да су ова овлашћења била привремена и директно везана за хитна ситуација за јавно здравље цовид-19. Било који хируршка маска или респиратор на тржишту под ЕУА сматрало се "овлашћена за употребу у хитним случајевима,“ није „одобрено од стране ФДА“ или „одобрено од стране ФДА“.
Да ли су сви респиратори Н95 погодни за здравствено особље?
Не, и ово је кључна разлика за сваког купца медицине. Стандардна индустријска N95 респиратор, док пружа одличан филтрација, није идеалан за здравствене установе. Многи од ових респиратора имају вентил за издисање - мали пластични круг на предњој страни маска то олакшава издисање. Иако је удобан, овај вентил ослобађа нефилтриран дах корисника у околину, побеђујући сврху контроле извора у стерилном пољу.
A хируршки респиратор Н95 је дизајниран посебно за коришћење од стране здравственог особља. Нема вентил за издисање и, као што је поменуто, такође га чисти ФДА за отпорност на течност. Стога, у а здравствено окружење, посебно током стерилних процедура или када се брине о заразним пацијентима, једино прикладно N95 је а хируршки респиратор Н95. Коришћењем индустријског N95 респиратор може угрозити стерилно окружење и безбедност пацијената.
Као купац, шта треба да тражим у ФДА очишћеним хируршким маскама?
Приликом набавке а хируршка маска, неопходно је гледати даље од маркетиншких тврдњи. Као произвођач, пружамо ове податке нашим клијентима како бисмо показали усклађеност и квалитет. Ево шта треба да проверите:
- 510(к) Одобрење: Питајте за ФДА 510(к) број одобрења за хируршка маска. Ово је јавна информација и може се проверити на ФДАбаза података.
- АСТМ Ф2100 Нивои: Тхе ФДА препознаје стандард АСТМ Ф2100, који оцењује маске за процедуре и хируршке маске на нивоу 1, 2 или 3 на основу њиховог учинка у пет кључних тестова поменутих раније. А Ниво 3 хируршка маска нуди највише баријера течности или нивои ефикасности филтрације.
- Реномирани произвођач: Партнер са произвођачем који има искуство у производњи медицинска средства која спадају у ФДА прописе. Потражите сертификате као што је ИСО 13485, који се односи на системе управљања квалитетом медицинских уређаја.
Осигурање да ваш добављач може да пружи овај доказ гарантује да купујете легитимно хируршка маска који нуди заштиту која је потребна вашем особљу и пацијентима, као што је наш висок квалитет медицинска хируршка маска за лице. Наше 3-слојна медицинска маска за лице за једнократну употребу је још једна поуздана опција која испуњава строге стандарде квалитета.
Како могу да проверим да ли је ФДА одобрила хируршку маску или респиратор?
Провера легитимности а маска или респиратор је критичан корак у набавци како би се избегли фалсификовани производи.
- За респираторе које је одобрио НИОСХ: Тхе CDC‘с Национална лабораторија за технологију личне заштите (НППТЛ) води листу сертификоване опреме. Можете претражити ову листу да бисте потврдили да ли а респиратор, укључујући било који N95 или хируршки Н95 модел, одобрен је од стране НИОСХ-а.
- За ФДА очишћене хируршке маске: Тхе ФДАБаза података 510(к) Премаркет Нотифицатион је примарни ресурс. Можете претраживати према произвођачу или називу уређаја да бисте пронашли детаље о одобрењу за одређени производ хируршка маска.
- За уређаје под ЕУА: Током ванредне ситуације, ФДА одржаване листе свих овлашћене хируршке маске и респираторе на својој веб страници. Ове листе су прецизирале које модели хируршких маски били укључени под кишобран еуа за хируршке маске. Иако се ЕУА завршава, ове архиве остају корисна референца.
Коришћење ових званичних ресурса је једини сигуран начин да се потврди да хируршке маске и н95 респиратори које купујете су легитимни. Производ као наш ФФП2 маска, док испуњава европске стандарде, показује врсту квалитета и филтрација перформансе које се очекују од легитимних ППЕ.
Шта је ФДА-ов план за маске и респираторе након хитних случајева?
Као што је престаје ванредно стање у јавном здрављу, тхе ФДА удаљава се од флексибилности ЕУА и враћа се на стандардне регулаторне процесе. Агенција је објавила а план транзиције за медицинска средства који су претходно били на тржишту под ЕУА. Ово вођење наводи рокове и захтеве за произвођаче истих хируршке маске и респиратори поднети за традиционалне ФДА одобрење ако желе да наставе да продају своје производе у САД.
То значи да многи од маска и респиратор брендови који су се појавили на тржишту током пандемије мораће да прођу кроз ригорозан 510(к) процес. Ова транзиција је од суштинског значаја за обезбеђивање дугорочне безбедности и квалитета снабдевања САД лична заштитна опрема. За менаџере набавки, то значи да ћете морати да будете марљиви у осигуравању да ваши добављачи следе ово план транзиције за медицинска средства и може пружити доказе о њиховом предстојећем или новопримљеном ФДА дозволе за било које хируршка маска. То означава повратак високим стандардима који дефинишу уређаји које регулише ФДА.
Време поста: 06.11.2025