Përmbledhja e sigurisë dhe performancës klinike? - Zhongxing

Kjo përmbledhje e sigurisë dhe performancës klinike (SSCP) ka për qëllim të sigurojë qasje të publikut në një përmbledhje të azhurnuar të aspekteve kryesore të sigurisë dhe performancës klinike të pajisjes.

SSCP nuk ka për qëllim të zëvendësojë udhëzimet për përdorim si dokument kryesor për të siguruar përdorimin e sigurt të pajisjes, dhe as nuk ka për qëllim të sigurojë sugjerime diagnostikuese ose terapeutike për përdoruesit e synuar ose pacientët.

Informacioni i mëposhtëm ka për qëllim përdoruesit/profesionistët e kujdesit shëndetësor.

Nëse SSCP përfshin një pacientë, mund të shtohet më poshtë: Pas këtij informacioni ka një përmbledhje të destinuar për pacientët.

1. 1. Pajisjeidentifikim dhe i përgjithshëm informacion
2. 1. Emri (et) e tregtisë së pajisjes

Sistemi i fiksimit të mitrës së pasme të qafës së mitrës

1.2.  Emri dhe adresa e prodhuesit

Emri i prodhuesit ： Pekin Chunlizhengda Medical Instrumente Co, Ltd Adresa e Prodhuesit ： Nr. 10 Xinmi West 2nd Road, Rajoni Jugor i Zonës së Zhvillimit Ekonomik Tongzhou, Qarku Tongzhou, Pekin, 101112, Kinë

1.3.  Numri i vetëm i regjistrimit të prodhimit (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Themelor-adi-di

Ju lutemi referojuni 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-IDI-DI i sistemit të fiksimit të qafës së mitrës.

1.5.  Nomenklatura e pajisjes mjekësore Përshkrimi / teksti

Kodi dhe Përshkrimi i EMDN

Kodi P09070301

Protezat dhe sistemet e stabilizimit të shtyllës kurrizore

1.6.  Klasa e pajisjes

Klasa IIB, sipas Shtojcës VIII të MDR.

1.7.  Viti kur u lëshua Certifikata e Parë (CE) duke mbuluar pajisjen

Chunlizhengda ka marrë shënimin e CE për sistemin e fiksimit të qafës së mitrës nën direktivën 93/42/EEC në vitin 2020

1.8.  Përfaqësuesi i autorizuar nëse aplikohet; Emri dhe SRN

Emri ： Mednet EC-REP C III GmbH

SRN ： De-ar-000011196

1.9.  Emri i NB (NB që do të vërtetojë SSCP) dhe numrin e vetëm të identifikimit të NB

Emri: Shërbimi i Produkteve Tüv Süd GmbH

Numri i identifikimit: 0123

2. 2. I qëllimshëmpërdor nga the pajisje

2.1.  I qëllimshëm qëllim

Sistemi i fiksimit të qafës së mitrës së pasme përmban dy seri. Sistemi i fiksimit ka për qëllim të promovojë shkrirjen e shpinës së qafës së mitrës dhe kryqëzimit okupito-cerviko-torakik (Occiput-T3). Sistemi i fiksimit të qafës së mitrës së pasme përbëhet nga një larmi formash dhe madhësish të pllakave, shufrave, kryqëzimit (pllaka e lidhur/ lidhja lidhëse), vida, goditje, nyje anësore dhe vidhos të vendosur.

2.2.  Tregues (et) dhe objektiv Popullsia (et)

Indikacionet:

• Sëmundja degjenerative e diskut (DDD) (dhimbje në qafë me origjinë diskogjenike me degjenerim të diskut siç konfirmohet nga historia e pacientit dhe studimet radiografike);

2) spondilolisteza;

3) stenoza kurrizore;

4) frakturë/zhvendosje;

5) frakturë atlanto /boshtore me paqëndrueshmëri;

6) zhvendosja okupitocervikale;

7) rishikimi i operacionit të mëparshëm të shtyllës kurrizore;

8) Tumoret

2.3.  Kundërindikacione dhe/ose kufizime

Kundërindikimet përfshijnë, por nuk kufizohen vetëm në:

Përzgjedhja e madhësisë, formës dhe modelit të duhur të implantit për secilin pacient është thelbësore për suksesin e procedurës. Më poshtë në renditjen e ngjarjeve të mundshme anësore përfshin:

1. Proces aktiv infektiv ose rrezik i rëndësishëm i infeksionit (imunokompromise).
2. Shenjat e inflamacionit lokal.
3. Ethet ose leukocitoza.
4. Mbipesha morbide.
6. Sëmundje mendore.
7. Anatomia e shtrembëruar rëndë e shkaktuar nga anomalitë kongjenitale.
8. Anydo gjendje tjetër mjekësore ose kirurgjikale e cila do të parandalonte përfitimin e mundshëm të operacionit të implantit kurrizor, siç është prania e anomalive kongjenitale, ngritja e shkallës së sedimentimit të pashpjegueshme nga sëmundjet e tjera, ngritja e numërimit të gjakut të bardhë (WBC), ose një zhvendosje e shënuar e majtë në numrin diferencial të WBC.
9. Alergji ose intolerancë metalike e dyshuar ose e dokumentuar.
10. Çdo rast që nuk ka nevojë për një shartim kockash dhe bashkim.
11. Anydo rast kur përbërësit e implantit të zgjedhur për përdorim do të ishin shumë të mëdha ose shumë të vogla për të arritur një rezultat të suksesshëm.
12. Anydo pacient që ka mbulim jo adekuat të indeve mbi vendin operativ ose stokun ose cilësinë e pamjaftueshme të kockave.
13. Pacientdo pacient në të cilin përdorimi i implantit do të ndërhynte në strukturat anatomike ose performancën e pritur fiziologjike.
14. Anydo pacient që nuk dëshiron të ndjekë udhëzimet pas operacionit.

15.NDO RAST NUK PRACTIKUAR N THE PRODHIMET.

3. Përshkrimi i pajisjes

3.1.  Përshkrim nga the pajisje

Sistemi i fiksimit të qafës së mitrës së pasme përmban dy seri. Sistemi i fiksimit ka për qëllim të promovojë shkrirjen e shpinës së qafës së mitrës dhe kryqëzimit okupito-cerviko-torakik (Occiput-T3), të cilat përdoren për të rregulluar rruazat anësore të qafës së mitrës së pacientëve.

Pajisjet janë dhënë në jo-sterile. Kërkohet të sterilizohet me anë të metodës së autoklavës për të arritur një SAL prej 10-6 nga spitali para operacionit. Metoda e rekomanduar e sterilizimit u vërtetua për ISO 17665-1: 2006 Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor-Nxehtësia e lagësht-Pjesa 1: Kërkesat për zhvillimin, vlefshmërinë dhe kontrollin rutinë të një procesi të sterilizimit për pajisjet mjekësore.

3.2.  A referim nga i mëparshëm gjenerimi (et) ose variante nëse i tillë ekzistenoj dhe a përshkrim nga the dallim

Jo i zbatueshëm. Nuk ka gjeneratë të mëparshme.

3.3.  Përshkrim nga ndonjë aksesorë cila janë i qëllimshëm nga jam i përdorur brenda kombinim për the pajisje

Jo i zbatueshëm. Nuk ka pajisje shtesë për këtë pajisje.

3.4.  Përshkrim nga ndonjë tjetër pajisje dhe produkte cila janë i qëllimshëm nga jam i përdorur Në kombinim me pajisjen

Jo i zbatueshëm. Pajisja nuk ka për qëllim të përdoret në kombinim me ndonjë pajisje dhe produkte tjetër.

4. 4. Rreziqedhe Paralajmërim

4.1.  I mbetur rreziqe dhe i padëshirueshëm efekt

Një analizë gjithëpërfshirëse e të gjithë rrezikut të mbetur është bërë nga ekipi i rishikimit. Duke marrë parasysh efektin e kombinuar të të gjitha rreziqeve të mbetura individuale, përfundimi përfundimtar nxirret se rreziku gjithëpërfshirës i produktit mund të pranohet. Vlerësimet e hollësishme janë renditur si më poshtë:

1) A janë kontrollet individuale të rrezikut në kundërshtim?

Përfundim: Asnjë kontroll i rrezikut nuk është gjetur ende në kundërshtim.

2) Rishikimi i udhëzimeve (p.sh. a ka ndonjë përshkrim kontradiktor? A ka ndonjë rregull të vështirë për tu ndjekur?)

Përfundim: Udhëzimet e produktit përputhen me kërkesat e rregullimit të lidhur. Përshkrimet në lidhje me produktin janë të qarta dhe të lehta për tu kuptuar.

3) Krahasimi me produkte të ngjashme

Përfundim: Krahasuar me pajisjet e ngjashme në treg në klinikë, veti dhe aspekte të performancave. Performanca e produkteve është e ngjashme me këto pajisje. Prandaj ata gjykohen se kanë veti të krahasueshme me këto pajisje.

• Përfundim i ekipit shqyrtues

Përfundim: Përfundimi përfundimtar është arritur përmes vlerësimeve të mësipërme që mund të pranohet rreziku gjithëpërfshirës i mbetur i produktit.

4.2.  Paralajmërim dhe masa paraprake

Paralajmërime:

Siguria dhe efektiviteti i sistemeve kurrizore të vidhave të pedikulave janë vendosur vetëm për kushtet kurrizore me paqëndrueshmëri të konsiderueshme mekanike ose deformim që kërkon shkrirje me instrument. Këto kushte janë paqëndrueshmëri e konsiderueshme mekanike ose deformim i torakos, lumbare dhe të shtyllës kurrizore sekondare ndaj spondilolistezës degjenerative me dëshmi objektive të dëmtimit neurologjik, frakturës, dislokimit, skoliozës, Kyfozës, tumorit kurrizor dhe të dështuar të shkronjave të mëparshme (pseudartrozës). Siguria dhe efektiviteti i kësaj pajisje për çdo kusht tjetër nuk dihen. Implantet nuk janë proteza. Në mungesë të shkrirjes, instrumentimi dhe/ose një ose më shumë përbërës të tij mund të pritet të tërhiqet, të përkulet ose fraktura si rezultat i ekspozimit ndaj streseve mekanike çdo ditë.

Masa paraprake：

1. Kirurgu duhet të jetë i aftë në funksionimin e pajisjeve dhe implanteve, një përvojë më e mirë në kirurgjinë kurrizore;
2. Mjeku duhet të vlerësojë pacientin para operacionit dhe të gjykojë nëse është i përshtatshëm për përdorimin e implanteve sipas peshës, profesionit, intensitetit të aktivitetit, gjendjes mendore të pacientit, qoftë alergjik ndaj trupit të huaj, dhe rrjedhës së sëmundjes; Specifikimet e modelit të zbatueshëm duhet të zgjidhen sipas situatës së vetë pacientit. Para operacionit, implantet e llojeve dhe specifikimeve të ndryshme duhet të përgatiten, dhe operacioni nuk duhet të kryhet pa përgatitje adekuate para operacionit;
3. Nëse implanti është i thyer, i zhvendosur, i thyer, i lirshëm, infeksion ose humbje e eshtrave, implanti duhet të konsiderohet për heqjen.
4. Implanti nuk do të përpunohet ose ndryshohet në asnjë mënyrë, përveç siç lejohet nga dizajni dhe siç përcaktohet në manualin teknik. Shmangni korrigjimin, lakimin, prerjen ose gërvishtjen e implanteve për të parandaluar dështimin e tij.
5. Pacientët duhet t'i nënshtrohen aktiviteteve kufizuese pas operacionit nën drejtimin e një mjeku për të parandaluar dështimin e produktit dhe komplikimet e shkaktuara nga aktiviteti i tepërt ose mbajtja e peshës pas operacionit.
6. Pacientët dhe familjet e tyre duhet të jenë të vetëdijshëm për komplikimet pas operacionit dhe efektet anësore të mundshme.
7. Data e skadimit të këtij produkti: një vit pas implantimit në trupin e njeriut ose siç drejtohet nga mjeku.

4.3.  Tjetër i rëndësishëm aspekt nga siguri, duke përfshirë a përmbledhje nga ndonjë fushë siguri korrigjues veprim (FSCA duke përfshirë FSN) nëse i zbatueshëm

Nuk zbatohet