Cila është pajisja mjekësore? - Zhongxing

Cila është pajisja mjekësore?

Pajisjet mjekësore i referohen instrumenteve, pajisjeve, pajisjeve, materialeve ose artikujve të tjerë të përdorur vetëm në trupin e njeriut ose në kombinim, përfshirë softuerin e kërkuar; Efektet e tij në sipërfaqen e trupit dhe in vivo nuk merren me mjete farmakologjike, imunologjike ose metabolike, por këto mjete mund të marrin pjesë dhe të luajnë një rol të caktuar ndihmës; Përdorimi i tij ka për qëllim të arrijë qëllimet e synuara të mëposhtme:
(1) parandalimi, diagnoza, trajtimi, monitorimi dhe falja e sëmundjeve;
(2) diagnoza, trajtimi, monitorimi, zbutja dhe kompensimi i dëmtimit ose aftësisë së kufizuar;
(3) studimi, zëvendësimi ose rregullimi i proceseve anatomike ose fiziologjike;
(4) Kontrolli i shtatzënisë.

Lloj
"Rregulloret aktuale të Kinës për mbikëqyrjen dhe administrimin e pajisjeve mjekësore" përcakton që pajisjet mjekësore zbatojnë tre lloje të menaxhimit.
Kategoria e parë i referohet pajisjeve mjekësore që janë të mjaftueshme për të siguruar sigurinë dhe efektivitetin e tyre përmes menaxhimit rutinë. Të tilla si: instrumente themelore kirurgjikale (thika, gërshërë, forceps, etj.), Instrumente të zakonshme diagnostikuese (stetoskop, çekiç i goditjes, pajisje reflektuese, etj.), Furnizime dhe fashë për mbrojtjen e rrezatimit mjekësor, suva etj.

Themelimi i llojit të parë të ndërmarrjeve të prodhimit dhe menaxhimit të pajisjeve mjekësore në Byronë Provinciale të Regjistrimit, nuk ka nevojë të aplikojë për licencë. Prodhimi i pajisjeve mjekësore të Klasit I duhet të përpunohet në Departamentin Vendor të Rregullatorit të Drogave Komunale për Certifikatën e Regjistrimit të Prodhimit.

Kategoria e dytë i referohet pajisjeve mjekësore, siguria dhe efektiviteti i të cilave duhet të kontrollohen. Të tilla si: Pajisjet elektronike mjekësore (zemra, instrumentet diagnostikuese elektrike të trurit, instrumentet e monitorimit jo-invaziv, etj.), Instrumentet diagnostikuese tejzanor të tipit B, testimin klinik dhe analizën e disa instrumenteve, si dhe termometrat, monitorët e presionit të gjakut etj.

Duhet të theksohet se shteti ka përfshirë disa pajisje mjekësore të Klasit II në produktet që mund të operohen pa licencë biznesi. Të tilla si: termometri, monitori i presionit të gjakut, pambuku absorbues mjekësor, garzë e defatuar, maskë shëndetësore, njehsor i glukozës në gjak në shtëpi, shirit i provës së glukozës në gjak, shirit i provës diagnostikuese të shtatzënisë (letra e provës anësore e provës së shtatzënisë), prezervativët, etj.

Themelimi i llojit të dytë të ndërmarrjeve të prodhimit dhe menaxhimit të pajisjeve mjekësore do të aplikojë për licencën e ndërmarrjes së prodhimit dhe menaxhimit në Byronë Provinciale, dhe prodhimi i llojit të dytë të pajisjeve mjekësore do të aplikojë për certifikatën e regjistrimit të prodhimit në Byronë Provinciale.
Kategoria e tretë i referohet implantimit të trupit të njeriut;

Përdoret për të mbështetur dhe mbështetur jetën; Pajisjet mjekësore që janë potencialisht të rrezikshme për trupin e njeriut dhe siguria dhe efektiviteti i të cilave duhet të kontrollohen rreptësisht. Të tilla si: Qarkullimi ekstrakorporal dhe pajisjet e përpunimit të gjakut, materialet e implantit dhe organet artificiale, transfuzioni i disponueshëm i gjakut në materialet dhe produktet polimer mjekësore, grupet e infuzionit, shiringat e disponueshme në instrumentet e punimit të injeksionit, lentet e kontaktit etj.

Themelimi i llojit të tretë të ndërmarrjeve të prodhimit dhe menaxhimit të pajisjes mjekësore do të aplikojë për licencën e ndërmarrjes së prodhimit dhe menaxhimit në Byronë Provinciale, dhe prodhimi i llojit të tretë të pajisjes mjekësore do të aplikojë për certifikatën e regjistrimit të prodhimit në Byrosë Kombëtare.

Zhvilloj
Industria e pajisjeve mjekësore të Kinës në tërësi ka një hendek më shumë se 10 vjet me nivelin e përparuar ndërkombëtar, megjithatë, me zhvillimin e teknologjisë elektronike, teknologjisë kompjuterike dhe shkencës biomateriale dhe rritjes së disiplinave të inxhinierisë biomjekësore, industria e pajisjeve mjekësore të Kinës ka marrë bazën e pajisjeve teorike dhe burimin teknik për zhvillimin e mëtutjeshëm, i cili ka çuar në përparimin teknologjik dhe inovatorin e të gjithë industrisë së tërë industrinë, dhe të ketë hyrë në rrugën e pajisjes së mjekësisë dhe burimit të teknologjisë. Që nga vitet 1990, një numër i madh i pajisjeve të reja mjekësore janë zhvilluar me sukses dhe kanë formuar një kapacitet të caktuar prodhimi, i cili jo vetëm që siguron kushte dhe mjete mbështetëse të favorshme për mjekësinë klinike, por gjithashtu prodhon përfitime të mira ekonomike.