Udhëzuesi Ultimate për Maska për Fytyrat dhe Frymëmarrësit N95 në Kujdesin Shëndetësor - Zhongxing

Në botën e prokurimit mjekësor, disa artikuj janë po aq themelorë, por po aq komplekse sa fytyra maskë. Nga një e thjeshtë maskë kirurgjikale për një shumë të specializuar Respirator n95, Të kuptuarit e nuancave nuk ka të bëjë vetëm me pajtueshmërinë - ka të bëjë me mbrojtjen e jetës. Si menaxher i prokurimit, ju jeni në linjat e para të burimit, dhe vendimet që merrni kanë një ndikim të drejtpërdrejtë në të dy pacientët dhe kujdes shëndetësor profesionistë. Ky udhëzues është për ju. Si Allen, një prodhues me mbi një dekadë përvojë duke prodhuar harxhime mjekësore të disponueshme për tregjet globale si SH.B.A. dhe Evropa, unë dua të shkurtoj konfuzionin. Ne do të eksplorojmë të ndryshme Llojet e maskave, deshifroni rregulloret dhe siguroni njohuri të veprueshme për t'ju ndihmuar të buroni me besim. Ky nuk është vetëm një artikull tjetër; Ashtë një vështrim prapa perdes nga një perspektivë e fabrikës, e krijuar për t'iu përgjigjur pyetjeve tuaja më të ngutshme.

Cili është ndryshimi i vërtetë midis një maskë kirurgjikale dhe një frymëmarrësi N95?

Në shikim të parë, a maskë kirurgjikale dhe një Respirator n95 Mund të duken të ngjashme, por funksionet, modelet dhe përdorimet e tyre të synuara janë botë larg. Një maskë kirurgjikale është një përshtatje e lirshme, i disponueshëm pajisje që krijon një pengesë fizike midis gojës dhe hundës së mbajtës dhe ndotës të mundshëm në mjedisin e afërt. Qëllimi i tij kryesor është të bllokojë grimcat e mëdha pikëz Transmetimet, si spërkatjet ose spërkatjet, duke mbrojtur të tjerët nga emetimet e frymëmarrësit të veshësit. Bëhen maska ​​kirurgjikale të pëlhurës jo të endur dhe shpesh përdoren në mjedise sterile gjatë procedurave mjekësore për të Mbroni të dy pacientin dhe profesionisti i kujdesit shëndetësor nga transferimi i mikroorganizmave, lëngje truporedhe material për grimcat. Sidoqoftë, për shkak të përshtatjes së lirshme, shpesh ka një boshllëk midis skajet e maskës Dhe fytyra, që do të thotë se nuk ofron mbrojtje të plotë nga thithja më e vogël i lindur me ajër grimcat.

Një Respirator n95, nga ana tjetër, është një frymëmarrës pajisje mbrojtëse e krijuar për të arritur një shumë Përshtatja e përshtatshme të fytyrës dhe shumë efikase filtrim nga i lindur me ajër grimcat. Përcaktimi "N95" do të thotë që kur i nënshtrohet testimit të kujdesshëm, respirator Bllokon të paktën 95 përqind të grimcave të provës shumë të vogla (0.3 mikron). Kjo e bën Respirator n95 efektive kundër grimcave të mëdha dhe të vogla. Ndryshe nga a maskë kirurgjikale, një Respirator n95 është krijuar për të vulosur fort në fytyrë, duke detyruar ajrin e thithur dhe të nxjerrë për të kaluar nëpër të filtër material. Kjo vulë e ngushtë është thelbësore për efektivitetin e tij. Për shkak të kësaj, konsiderohet pajisje mbrojtëse personale (Ppe) synuar të përdoret për të mbrojtur the mbajtës nga ekspozimi ndaj grimcave të dëmshme të ajrit.

Ta themi thjesht, a maskë kirurgjikale mbron mjedisin nga the mbajtës, ndërsa një Respirator n95 mbron mbajtës nga mjedisi. Si menaxher i prokurimit, të kuptuarit e këtij dallimi është hapi i parë për të siguruar që objekti juaj të furnizohet me llojin e duhur të maskë për detyrën e duhur. Ju nuk do të përdorni një procedurë të thjeshtë maskë Gjatë një procedure të gjenerimit të aerosolit, dhe nuk do t'ju duhet një e kushtueshme N95 Për një vizitor që ecën poshtë një korridori. Bërja e zgjedhjes së saktë optimizon sigurinë dhe administron kostot në mënyrë efektive.

Si rregullohen maskat mjekësore në ambiente të ndryshme të kujdesit shëndetësor?

Rregullimi i maska ​​mjekësore është një aspekt kritik që ndikon drejtpërdrejt në sigurinë e pacientit dhe ofruesit, dhe ndryshon ndjeshëm në varësi të llojit të maskë dhe vendosje. Në Sh.B.A., Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dhe Instituti Kombëtar për Sigurinë dhe Shëndetin në Punë (NIOSH), një pjesë e CDC, janë organet kryesore që rregulloj këto produkte. Është një sistem i dyfishtë që mund të jetë konfuz, por siguron që secila maskë plotëson standardet specifike të performancës për përdorimin e tij të synuar. Për profesionistët e prokurimit, kjo nuk është vetëm kasetë e kuqe; Sshtë sigurimi juaj për cilësinë dhe sigurinë.

Maska kirurgjikale, për shembull, rregullohen nga FDA si pajisje mjekësore të Klasit II. Ata duhet të plotësojnë kërkesa specifike për Mbrojtja e pengesave të lëngut dhe filtrim efikasitet. FDARregullorja e 21 CFR 878.4040 përshkruan standardet për këto Maska të procedurës mjekësore. Ato testohen për gjëra të tilla si efikasiteti i filtrimit bakterial (BFE), efikasiteti i filtrimit të grimcave (PFE), rezistenca e lëngjeve dhe ndezshmëria. Kjo siguron maskë mund t'i rezistojë spërkatjeve të gjakut ose materialeve të tjera infektive gjatë një procedure. Një maskë që është I pastruar nga FDA ju siguron besimin se është rishikuar për sigurinë dhe efektivitetin për përdorim në një mjedisi i kujdesit shëndetësor. Këto janë llojet e standardit Maska të disponueshme të fytyrës mjekësore me 3 goditje me sythe veshi që janë thelbësore për kujdesin e përgjithshëm të pacientit dhe kontrollin e infeksionit.

Filtrimi i frymëmarrësve të fytyrës (FFRS), siç është N95, rregullohen ndryshe. Nëse ato janë të destinuara për përdorim të përgjithshëm të industrisë (si ndërtimi), ato mbikëqyren nga NIOSH nën 42 CFR Pjesa 84. NIOSH Testet dhe vërteton që këta respiratorë plotësojnë standardet minimale të filtrimit dhe ndërtimit. Sidoqoftë, kur një Respirator n95 ka për qëllim përdorimin në një mjedisi i kujdesit shëndetësor Për të mbrojtur kundër patogjenëve të ajrit, ai duhet të plotësojë kërkesat e të dy NIOSH dhe FDA. Këto pajisje të çertifikuara me dy frymëmarrësit kirurgjikë N95. Ato sigurojnë mbrojtjen e frymëmarrjes të një N95 dhe mbrojtja e pengesave të lëngut të a maskë kirurgjikale.

A mund të shpjegoni rolet NIOSH dhe FDA në miratimin e maskës?

Duke kuptuar rolet e dallueshme të NIOSH dhe FDA është parësor për çdo menaxher të prokurimit që ndihmon mbrojtjen e frymëmarrjes. Mendoni për ta si dy specialistë të ndryshëm që sigurojnë që një produkt të jetë i sigurt dhe efektiv nga dy kënde të ndryshme. Instituti Kombëtar për Siguria dhe shëndeti në punë (NIOSH) është një agjenci kërkimore e përqendruar në sigurinë e punëtorit. Roli i tij kryesor në lidhje me frymëmarrësit është të testojë dhe vërtetojë që ata plotësojnë ndërtimin e rreptë, filtrim, dhe standardet e performancës. Kur të shihni një NIOSH miratimi në një Respirator n95, do të thotë që maskë është testuar në mënyrë rigoroze për të siguruar që ajo filtron të paktën 95% të grimcave me ajër jo-oily. Ky certifikim ka të bëjë me mbrojtjen e punëtorit - në këtë rast, kujdes shëndetësor profesionist

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA), nga ana tjetër, rregullon maska ​​mjekësore dhe pajisje për të siguruar që ato janë të sigurta dhe efektive për shëndetin publik. Për një maskë kirurgjikale ose a frymëmarrës kirurgjikal N95, FDAInteresi është në përdorimin e tij si një pajisje mjekësore. FDA rishikon këto produkte përmes një Njoftimi i parakohshëm [510 (k)] paraqitja për të përcaktuar nëse ato janë të sigurta për përdorim në mjekësi cilësimet e kujdesit. FDAPastrimi i tyre përqendrohet në vetitë si rezistenca e lëngjeve, biokompatibiliteti (duke siguruar që materialet nuk do të irritojnë lëkurën) dhe ndezshmërinë. FDARoli i rregulloj the maskë Si një pengesë për të mbrojtur nga spërkatjet, spërkatjet dhe pikat e grimcave të mëdha, e cila është kritike gjatë kirurgjikës Procedurat për të mbrojtur si pacienti ashtu edhe ofruesi.

Pra, për të përmbledhur:

• NIOSH vërteton respiratorAftësia është për të filtër grimcat e ajrit për të mbrojtur mbajtës.
• FDA pastron një maskë kirurgjikale ose frymëmarrës kirurgjikal N95 për përdorimin e tij si një pajisje mjekësore, duke u përqëndruar në aftësinë e saj për të vepruar si një pengesë.

Një industriale standarde Respirator n95 Vetëm nevoja NIOSH miratimi Por një frymëmarrës kirurgjikal N95 nevojat të dy NIOSH miratimi për aftësitë e tij të filtrimit dhe FDA Pastrimi për përdorimin e tij si një pajisje kirurgjikale rezistente ndaj lëngjeve. Si blerës, nëse keni nevojë për një respirator Për një dhomë operative ose ambiente të tjera me një rrezik të ekspozimit të lëngjeve, duhet të kërkoni një maskë Kjo ka të dy kredencialet.

Pse është një përshtatje e duhur kaq kritike për një frymëmarrës N95?

Një Respirator n95 është po aq efektive sa vula e saj. Ndërsa filtër Media është krijuar për të bllokuar të paktën 95% të grimcave, ky nivel i lartë i mbrojtjes është dëmtuar plotësisht nëse ajri mund të rrjedhë rreth skajet e maskës. Ky është ndryshimi i vetëm më i rëndësishëm midis a respirator dhe një standard maskë fytyre. Një maskë kirurgjikale drapes lirshëm mbi fytyrën, por një Respirator n95 është inxhinieruar për një Përshtatja e përshtatshme të fytyrës. Pa këtë vulë të ngushtë, ajri i kontaminuar do të ndjekë rrugën e rezistencës më të vogël, duke anashkaluar filtër dhe duke hyrë në zonën e frymëmarrjes së veshësit përmes boshllëk. Kjo mohon vetë qëllimin e veshjes së një filtrimi të lartë respirator.

Arritja e një përshtatja e duhur përfshin disa hapa. Së pari, respirator Duhet të jetë madhësia dhe forma e saktë për fytyrën e përdoruesit. Jo të gjitha fytyrat janë të njëjta, kjo është arsyeja pse shumë prodhues ofrojnë modele dhe madhësi të ndryshme. Së dyti, mbajtës duhet të aftësohet se si të vendoset dhe të hiqni siç duhet maskë. Kjo përfshin lakimin e hundës për të përputhur me urën e hundë dhe gojë zona dhe sigurimi i shiritave janë pozicionuar saktë. Më në fund, për profesional Përdorni në Sh.B.A., OSHA kërkon që punëtorët të kalojnë një provë të përshtatshme. Kjo është një procedurë zyrtare që kontrollon rrjedhjet rreth vulës. Faktorë si qime të fytyrës mund të ndërhyjë në vulë, duke e bërë të pamundur një provë të përshtatshme dhe duke e bërë të pamundur respirator joefektive.

Si menaxher i prokurimit, përgjegjësia juaj shtrihet përtej blerjes së N95. Ka të bëjë me sigurimin e organizatës suaj të ketë një program gjithëpërfshirës të mbrojtjes së frymëmarrjes. Kjo do të thotë të sigurosh ndryshe respirator modele për të akomoduar struktura të ndryshme të fytyrës dhe për të mbështetur protokollet e nevojshme të trajnimit dhe testimit të përshtatjes. Një e lirë Respirator n95 Kjo nuk i përshtatet askujt nuk është një pazar; Shtë një detyrim. Komunikimi me furnizuesin tuaj për shumëllojshmërinë e madhësive dhe formave që ata ofrojnë është një pjesë kryesore e bërjes së një blerjeje të informuar. Një prodhues i besueshëm duhet të jetë në gjendje të sigurojë specifikime të hollësishme dhe të mbështesë programin e testimit të përshtatjes së objektit tuaj.

Cilat janë frymëmarrësit kirurgjikale N95 dhe kur janë të nevojshme?

A Frymëmarrës kirurgjikal N95 është kampioni hibrid i maska ​​mjekësore, duke ofruar nivelin më të lartë të mbrojtjes për të kërkuar cilësimet e kujdesit shëndetësor. Kombinon tiparet e një standardi Respirator n95 me ato të a maskë kirurgjikale. Kjo do të thotë se jo vetëm që siguron mbrojtje të frymëmarrjes të aprovuar nga NIOSH-në kundër grimcave të ajrit, por është gjithashtu I pastruar nga FDA si një Klasa II Pajisja mjekësore për rezistencën e saj ndaj depërtimit të lëngjeve. Mendojeni si një një N95 Veshur një mushama. Është krijuar për të Mbroni të dy pacientin dhe profesionisti i kujdesit shëndetësor (HCP) gjatë procedurave kur ekziston një rrezik i lartë i të dy patogjenëve të ajrit dhe spërkatjeve ose spërkatjeve të gjakut dhe lëngje trupore.

Këta respiratorë me qëllime të dyfishta janë posaçërisht synuar për përdorim Në mjediset ku steriliteti dhe mbrojtja nga ajri dhe lëngu janë parësore. Kjo përfshin dhomat e operimit, departamentet e urgjencës gjatë kujdesit për traumën, dhe gjatë procedurave të gjenerimit të aerosolit për pacientët me sëmundje infektive të njohura ose të dyshuara, të tilla si intubacioni ose bronkoskopia. Përhapja e covid-19 solli rëndësinë e Kirurgjikale n95 në fokus të mprehtë, pasi ajo ofroi mbrojtje gjithëpërfshirëse kundër një virusi të transmetuar përmes të dy pikave dhe aerosoleve. pengesa e lëngut ose efikasiteti i filtrimit Nga këto maska ​​është testuar në mënyrë rigoroze për të siguruar që ato të sigurojnë një mburojë të besueshme.

Kur ndihmoni, është e rëndësishme të verifikoni se a maskë tregtuar si një "Kirurgjikale n95"është vërtet e çertifikuar nga të dy NIOSH dhe FDA. Ju duhet të jeni në gjendje të gjeni një NIOSH numri i miratimit në respirator vetë (p.sh., TC-84A-XXXX) dhe konfirmoni se është pastruar nga FDA nën Kodi i Produktit MSH. Puna me një furnizues transparent i cili mund të sigurojë këtë dokumentacion pa hezitim është e panegociueshme. Ndërsa këta frymëmarrës janë më të shtrenjtë, ato janë një pjesë thelbësore e Ppe në rrezik të lartë cilësimet e kujdesit, dhe komprometimi i cilësisë së tyre nuk është një mundësi.

A valvulat e nxjerrjes në një frymëmarrës kompromentojnë sigurinë në një mjedis klinik?

Valvulat e nxjerrjes në një respirator janë një veçori e krijuar për rehati, por ato kanë implikime të rëndësishme për përdorim në një mjedisi i kujdesit shëndetësor. Një valvul është një pëlhurë e njëanshme që hapet kur mbajtës Frymë jashtë, duke lejuar që ajri i ngrohtë dhe i lagësht të shpëtojë lehtë. Kjo e bën respirator më e rehatshme për tu veshur për periudha të gjata dhe zvogëlon ndërtimin e nxehtësisë brenda maskë. Për punëtorët industrialë, si ata në ndërtim ose prodhim, kjo është një veçori fantastike. Sidoqoftë, në një kontekst mjekësor, veçanërisht për kontrollin e burimit, atë të njëjtë valvul bëhet një problem i madh.

Çështja është se valvula e nxjerrjes lejon që pikat e frymëmarrjes të pa filtruar të veshësit të dëbohen drejtpërdrejt në mjedis. Ndërsa valvul nuk kompromenton mbrojtjen e personit që vesh respirator, ajo mohon plotësisht qëllimin e maskës në parandalimin e mbajtës nga përhapja e mikrobeve tek të tjerët. Në një fushë sterile ose kur kujdeseni për pacientët e imunokompromizuar, ky është një rrezik i papranueshëm. Gjatë COVID 19 pandemi, CDC rekomandohet në mënyrë të qartë kundër përdorimit të frymëmarrësve me valvulat e nxjerrjes për kontrollin e burimit, pasi ato bëjnë pak ndihmoni në uljen e Përhapja e virusit nga një individ i infektuar.

Prandaj, për pothuajse të gjithë cilësimet e kujdesit shëndetësor, frymëmarrësit me valvulat e nxjerrjes nuk janë të përshtatshme. Kur ju vish një fytyrë maskë Në një spital ose klinikë, qëllimi është i dyfishtë: mbroni veten dhe mbroni ata përreth jush. Një valvulë respirator Vetëm realizon qëllimin e parë. Si menaxher i prokurimit, ky është një detaj kritik për të parë. Nëse nuk jeni duke blerë për një shumë specifik profesional Detyra ku kontrolli i burimit nuk është shqetësues (i cili është i rrallë në kujdes shëndetësor), gjithmonë duhet të zgjidhni N95 ose frymëmarrësit e tjerë pa a valvul. Kjo siguron që po siguroni mbrojtje më e mirë për të gjithë mjedisin e kujdesit.

Shouldfarë duhet të kërkoj kur ndihmoj maska ​​mjekësore nga jashtë?

Ndihmues maska ​​mjekësore Nga një prodhues në një vend si Kina mund të jetë shumë i dobishëm për sa i përket kostos dhe vëllimit, por kërkon zell dhe një strategji të qartë. Si pronar i fabrikës, unë flas me menaxherët e prokurimit si ju çdo ditë, dhe unë i di shqetësimet tuaja. Theelësi është të lëvizni përtej çmimit dhe të përqendroheni në partneritet dhe verifikim. Së pari dhe më e rëndësishmja, kërkesa transparencë në dokumentacion. Një prodhues me reputacion do t'ju ofrojë me lehtësi certifikatën e tyre ISO 13485 (për sistemet e menaxhimit të cilësisë së pajisjes mjekësore), dokumentacionin e shënimit të CE (për tregjet evropiane) dhe çdo të rëndësishme FDA Regjistrimi ose shkronjat e pastrimit. Mos e merrni vetëm fjalën e tyre për të; Kërkoni dokumentet dhe dini se si t'i verifikoni ato.

Së dyti, komunikimi është gjithçka. Një nga pikat më të mëdha të dhimbjes për të cilën dëgjoj është komunikimi joefikas. Ju duhet një furnizues me një ekip të përgjegjshëm, anglisht-folës dhe mbështetje që kupton kërkesat tuaja teknike dhe rregullatore. Bëni atyre pyetje të hollësishme në lidhje me procesin e tyre të prodhimit, kontrollet e kontrollit të cilësisë dhe sistemet e gjurmueshmërisë së grupeve. A mund t'ju tregojnë saktësisht se në cilën shumë lëndë të parë hyri në maskë Ju jeni duke blerë? Një partner i mirë mund. Ky nivel i detajeve është gjithashtu thelbësor për planifikimin logjistik. Diskutoni për kohën e plumbit, opsionet e transportit dhe termat e pagesës përpara për të shmangur vonesat që mund ta lënë objektin tuaj të shkurtër në furnizime.

Më në fund, merrni parasysh vetë produktin. Kërkoni mostra para se të vendosni një porosi të madhe. Kur i merrni ato, shqyrtoni cilësinë. Kontrolloni saldimet në sythe veshi, ndjenja e pëlhurë pa frymë, dhe integriteti i hundës. Krahasojeni me një maskë Ju e dini dhe besoni. A ndihet e zjarrtë? A ka ndonjë erë të çuditshme? Këto detaje të vogla mund të jenë tregues të çështjeve më të mëdha të kontrollit të cilësisë. Ndihmimi nga jashtë ka të bëjë me ndërtimin e besimit. Shtë një partneritet ku të dy palët përfitojnë nga qartësia, cilësia dhe komunikimi i hapur. Nëse jeni duke kërkuar fustane izolimi me cilësi të lartë ose një e thjeshtë maskë fytyre, këto parime të kujdesit të duhur zbatohen gjithmonë.

Si e ndryshoi pandemia COVID-19 peizazhin për maskat e fytyrës?

The COVID 19 pandemia ishte një ngjarje sizmike që riformuloi rrënjësisht kuptimin dhe përdorimin global të maskë fytyre. Para vitit 2020, në shumë vende perëndimore, maskë-Wearing u kufizua kryesisht cilësimet e kujdesit shëndetësor. Pandemia e shndërroi maskë në një simbol të kudogjendshëm të shëndetit publik dhe përgjegjësisë sociale, të veshur nga publik i gjerë çdo ditë Kjo kërkesë e paparë krijoi një krizë masive globale të zinxhirit të furnizimit, duke ekspozuar dobësi dhe duke çuar në një rritje të prodhimit të ri, si të ligjshëm ashtu edhe mashtrues. Për profesionistët e prokurimit, tregu u bë një peizazh kaotik i akronimeve të reja (KN95, FFP2), furnitorë të pa verifikuar dhe produkte të falsifikuara.

Një nga ndërrimet më domethënëse ishte përqendrimi në kontrollin e burimit. Mesazhi kryesor i shëndetit publik u bë që veshja a maskë Nuk ishte vetëm për mbrojtjen personale, por për mbrojtjen e komunitetit. Kjo ngriti rëndësinë e madje edhe një të thjeshtë maskë për leckë ose procedurë maskë në zvogëlimin e Përhapja e covid-19. CDC dhe agjensitë e tjera shëndetësore lëshuan udhëzime të hollësishme se si të vish një fytyrë duke mbuluar në mënyrë efektive, përfshirë rekomandimet për të Përmirësoni përshtatjen të kirurgjikës dhe maska Duke tundur sythe të veshit ose duke përdorur një maskë. Pandemia e dememisë së dememisë maskë, por gjithashtu krijoi një njohuri boshllëk Kjo la shumë konsumatorë dhe madje disa profesionistë të hutuar në lidhje me Lloje të ndryshme të maskave.

Nga perspektiva e prodhimit dhe prokurimit, pandemia detyroi një evolucion të shpejtë. Ne pamë autorizimet e përdorimit të urgjencës (EUA) nga FDA për të lejuar përdorimin e frymëmarrësve jo-tradicionalë, si KN95 nga Kina, në kujdes shëndetësor Cilësimet kur N95 ishin të pakta. Kjo theksoi rëndësinë e të kuptuarit të standardeve ndërkombëtare. Ai gjithashtu nënvizoi nevojën kritike për një verifikim të fuqishëm të zinxhirit të furnizimit. Kriza na mësoi se mbështetja në një burim ose rajon të vetëm është i rrezikshëm dhe se të kesh marrëdhënie me prodhuesit e besuar, të çertifikuar është e paçmueshme. Trashëgimia e COVID 19 është një treg që është më i vetëdijshëm, më i ndjeshëm dhe më i kërkuar i cilësisë dhe transparencës në të saj Ppe.

A janë maska ​​të rrobave ose maska ​​standarde të procedurës të përshtatshme për një mjedis të kujdesit shëndetësor?

Përshtatshmëria e a maskë për leckë ose një procedurë standarde maskë varet plotësisht nga detyra specifike dhe niveli i rrezikut brenda ambient i kujdesit shëndetësor. Një maskë për leckë është kryesisht një pajisje e kontrollit të burimit për publik i gjerë. Ndërsa a i përshtatshëm maskë për leckë kam ndihmoni në uljen e emetimi i pikave të frymëmarrjes nga mbajtës, ofron mbrojtje minimale për mbajtës nga thithja e grimcave të imëta ose aerosoleve. Për këtë arsye, maskat e rrobave përgjithësisht konsiderohen të papërshtatshme për përdorim klinik nga profesionistë të kujdesit shëndetësor që ofrojnë kujdes të pacientit. Atyre u mungon i rreptë filtrim dhe standardet e rezistencës së lëngjeve të kërkuara nga maska ​​mjekësore.

Procedurë standarde maska ​​mjekësore, të cilat janë një lloj maskë kirurgjikale, janë një histori ndryshe. Ata janë një element kryesor në kujdes shëndetësor. Këto i disponueshëm Maska janë I rregulluar nga FDA dhe e dizajnuar për të siguruar një pengesë kundër pikave dhe spërkatjeve. Ato janë krejtësisht të përshtatshme për një gamë të gjerë detyrash, siç janë ekzaminimet e përgjithshme, transporti i pacientëve dhe përdorimi në zonat e zakonshme të një spitali për të promovuar kontrollin e burimit. Ata ofrojnë një ekuilibër të mirë të mbrojtjes dhe frymëmarrjes për situata me rrezik të ulët. Sidoqoftë, ato janë jo a respirator. Ato nuk formojnë një vulë të ngushtë dhe nuk ofrojnë mbrojtje të besueshme kundër thithjes së patogjenëve të vegjël të ajrit.

Prandaj, rregulli i gishtit të madh është të përputhet me maskë në rrezik.

• Maska e rrobave: Jo për përdorim klinik nga HCPS.
• Procedura/maskë kirurgjikale: Ideale për kontrollin e burimit dhe mbrojtjen nga pikat në situata klinike me rrezik të ulët. Thelbësore për mbrojtjen e pacientëve nga emetimet e ofruesit gjatë procedurave sterile.
• Respirator n95: Kërkohet për mbrojtje nga grimcat e ajrit, veçanërisht gjatë procedurave të gjenerimit të aerosolit.

Për një menaxher të prokurimit, kjo do të thotë të mbash një inventar të nivelit. Ju duhet një furnizim i besueshëm me cilësi të lartë Maska për fytyrën kirurgjikale mjekësore për përdorim të përditshëm, së bashku me një stok të NIOSHi aprovuar N95 frymëmarrës Për skenarët me rrezik të lartë. Ka të bëjë me mjetin e duhur për punën për të siguruar pajtueshmëri dhe siguria.

Navigation Certifikatat: Çfarë do të thotë me të vërtetë ISO, CE dhe FDA për blerjen tuaj të maskës?

Për një menaxher të prokurimit, çertifikatat janë gjuha juaj e besimit. Ata janë prova objektive që një produkt plotëson standardet e vendosura. Le t'i zbërthejmë ato më të zakonshmet që do të hasni kur ndihmoni maska ​​mjekësore.

ISO 13485 është standardi ndërkombëtar për një sistem të menaxhimit të cilësisë për prodhimin e pajisjeve mjekësore. Kur një fabrikë si e imja është e çertifikuar nga ISO 13485, do të thotë që ne kemi demonstruar aftësinë tonë për të siguruar pajisje mjekësore që plotësojnë vazhdimisht klientët dhe kërkesat rregullatore të zbatueshme. Nuk është një çertifikim i produktit; Shtë një çertifikim i procesit. Kjo ju tregon se prodhuesi ka sisteme të forta në vend për projektimin, prodhimin, gjurmueshmërinë dhe menaxhimin e rrezikut. Kjo është siguria juaj themelore për kompetencën dhe besueshmërinë e një furnizuesi për të gjitha produktet, nga a maskë fytyre për sende më komplekse si Tuba lidhës mjekësor.

Shënim është një shenjë certifikimi që tregon konformitetin me standardet e shëndetit, sigurisë dhe mbrojtjes së mjedisit për produktet e shitura brenda Zonës Ekonomike Evropiane (EEA). Për një maskë kirurgjikale ose respirator, shenja CE nënkupton që produkti është vlerësuar për të përmbushur direktivat ose rregulloret përkatëse të BE -së (si rregullorja e pajisjes mjekësore ose rregullimi i pajisjeve mbrojtëse personale). Shtë një pasaportë e detyrueshme për produktet që hyjnë në tregun e BE -së. Për një blerës me bazë në SH.B.A., ndërsa nuk është një kërkesë e drejtpërdrejtë, ajo shërben si një tregues i fortë që prodhuesi i përmbahet standardeve të larta ndërkombëtare.

Më në fund, FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave) rregullon maska ​​mjekësore në Shtetet e Bashkuara. Siç kemi diskutuar, maska ​​kirurgjikale konsiderohen Klasa II pajisjet mjekësore dhe kërkojnë FDA Pastrimi, zakonisht përmes një 510 (k) Njoftimi i parakohshëm. Ky proces tregon se pajisja është të paktën po aq e sigurt dhe efektive sa një pajisje e tregtuar me ligj që nuk i nënshtrohet miratimit të paravendosur. Për Frymëmarrësit kirurgjikë N95, ata i kërkojnë të dy NIOSH miratimi dhe FDA pastrimi. Verifikimi i një furnizuesi FDA Regjistrimi dhe pastrimi i produktit është një hap i panegociueshëm në procesin tuaj të kujdesit të duhur. Një furnizues i besueshëm do të sigurojë numrat e tyre të regjistrimit dhe 510 (k) letra të pastrimit sipas kërkesës. Këto çertifikime janë mburoja juaj kundër mospërputhjes së cilësisë së dobët dhe rregullatore.

Marrjet kryesore për të kujtuar

Ndërsa lundroni në botën komplekse të mjekësisë maskë dhe respirator Prokurimi, mbani në mend këto pika thelbësore:

• Funksioni dikton formën: A maskë kirurgjikale mbron të tjerët nga the mbajtës Duke bllokuar pikat. Një Respirator n95 mbron mbajtës nga mjedisi duke filtruar grimcat e ajrit.
• Fit është gjithçka për një frymëmarrës: Një Respirator n95 është joefektive pa një vulë të ngushtë. Një përshtatja e duhur, verifikuar nga një test i përshtatshëm, është thelbësor për arritjen e nivelit të premtuar të mbrojtjes.
• Njihni rregullatorët tuaj: Në SH.B.A., FDA rregulloj maska ​​kirurgjikale si pajisje mjekësore, ndërsa NIOSH Certifikon performancën e filtrimit të frymëmarrësve. N95 kirurgjikale duhet të plotësojë standardet e të dyve.
• Valvulat janë për rehati, jo klinika: Respiratorë për valvulat e nxjerrjes mbron mbajtës Por jo ata përreth tyre. Ata janë përgjithësisht të papërshtatshëm për të cilësimet e kujdesit shëndetësor ku kontrolli i burimit është thelbësor.
• Verifikoni, mos besoni: Kur ndihmoni ndërkombëtarisht, kërkoni dhe verifikoni çertifikatat si ISO 13485, shënimin e CE, dhe FDA pastrimi. Partner me furnizuesit transparentë që i japin përparësi cilësisë dhe komunikimit.
• Përputhni maskën me rrezikun: Përdorni një qasje të nivelit. Standard i aksioneve maska ​​mjekësore për përdorim të përgjithshëm dhe rezervë N95 frymëmarrës Për procedurat me rrezik të lartë, të gjenerimit të aerosolit për të siguruar sigurinë dhe për të menaxhuar kostot në mënyrë efektive.