Maska kirurgjikale vs. Respirator N95: Një Udhëzues i FDA-së për pajisjet mbrojtëse personale dhe filtrimin - ZhongXing

Në botën e prokurimeve mjekësore, saktësia është gjithçka. Për profesionistë si Mark Thompson, një menaxher i prokurimeve spitalore në SHBA, termat "maskë kirurgjikale","Respirator n95"" dhe "maskë fytyre“ janë pjesë e leksikut të përditshëm. Megjithatë, dallimet delikate, por kritike midis tyre, veçanërisht përmes lenteve të FDA, mund të jetë kompleks. Të Urgjenca e shëndetit publik COVID-19 i solli këto dallime në plan të parë, duke krijuar një vërshim produktesh, rregulloresh dhe konfuzioni të reja. Si prodhues i pajisje mbrojtëse personale në Kinë, unë, Allen, kam lundruar në këto peizazhe rregullatore për të furnizuar klientët në të gjithë Amerikën e Veriut dhe Evropën. Kuptimi i FDARoli i 's nuk ka të bëjë vetëm me pajtueshmërinë; ka të bëjë me sigurimin e personeli i kujdesit shëndetësor dhe pacientët. Ky udhëzues do të zbulojë ndryshimet midis a maskë kirurgjikale dhe a respirator, sqaroni FDAtë autoritetit rregullator dhe jepni informacionin e qartë që ju nevojitet për të marrë të drejtën Ppe për çdo situatë.

Çfarë është saktësisht një maskë kirurgjikale në sytë e FDA?

Sipas FDA, a maskë kirurgjikale është e lirshme, e disponueshme pajisje mjekësore që krijon një pengesë fizike midis gojë dhe hundë të përdoruesit dhe ndotësve të mundshëm në mjedisin e afërt. Është një produkt i veshur në fytyrë, por është e rëndësishme të kuptohet primare e saj përdorimi i synuar. Një maskë kirurgjikale është projektuar për të bllokuar pikat e grimcave të mëdha, spërkatje, spërkatje ose spërkatje që mund të përmbajnë viruset dhe bakteret, duke i penguar ata të arrijnë tek ai që e vesh hundë dhe gojë.

Njëkohësisht, a maskë kirurgjikale synon gjithashtu të mbrojë të tjerët. Ndihmon në bllokimin e të vetëve që e mban sekrecionet respiratore kur marrin frymë, flasin ose kolliten. Ky rol i dyfishtë është arsyeja pse ato janë thelbësore gjatë një procedurë mjekësore. Megjithatë, për shkak të përshtatjes së saj të lirë, a maskë kirurgjikale nuk formon një vulë të ngushtë midis maskë dhe fytyrën tuaj. Kjo do të thotë se nuk ofron të njëjtën gjë niveli i mbrojtjes kundër thithjes së grimcave më të vogla të ajrit si a respirator. FDA rregullon maskë kirurgjikale si një Pajisja Mjekësore e Klasit II, që do të thotë se duhet të plotësojë standardet specifike të performancës për t'u tregtuar ligjërisht në SHBA.

Si është thelbësisht i ndryshëm një respirator nga një maskë kirurgjikale?

Ndërsa a maskë kirurgjikale krijon një pengesë, a respirator është një copë e pajisje mbrojtëse personale Projektuar për të filtrim. Dallimi kryesor qëndron në qëllimin dhe dizajnin e tij. A respirator, siç është një Respirator n95, është një nga pajisje mbrojtëse të frymëmarrjes projektuar për t'u përshtatur fort në fytyrë, duke krijuar një vulë rreth hundë dhe gojë. Kur veshur si duhet, kjo vulë detyron ajrin e thithur dhe nxjerrë të kalojë përmes materialit të filtrit.

Funksioni kryesor i a respirator është për të Mbroni veshësin nga thithja e grimcave të rrezikshme të ajrit. Në Shtetet e Bashkuara, këto pajisje testohen dhe certifikohen nga Instituti Kombëtar për Siguria dhe shëndeti në punë (NIOSH), një pjesë e CDC, sipas rregullores 42 CFR Pjesa 84. "N95"Përcaktimi nënkupton se respirator filtron të paktën 95% të grimcave testuese shumë të vogla (0,3 mikron). Prandaj, Dallimet midis maskave kirurgjikale dhe respiratorët janë domethënës: a maskë kirurgjikale është pengesë për pikat, ndërsa a respirator është një filtër për grimcat e ajrit. Një standard maskë kirurgjikale nuk eshte nje respirator.

Pra, a është një respirator N95 një pajisje mjekësore e rregulluar nga FDA?

Kjo është një pikë e shpeshtë konfuzioni dhe përgjigja është e nuancuar. Shumica N95 respiratorë janë projektuar për mjedise industriale, të tilla si ndërtimi, për të mbrojtur punëtorët nga pluhuri dhe grimcat e tjera. Këto janë të certifikuara nga NIOSH por nuk konsiderohen a pajisje mjekësore dhe nuk janë të rregulluara nga FDA.

Megjithatë, ekziston një nën-kategori e veçantë e njohur si "frymëmarrës kirurgjikal N95." Ky lloj i respirator është unike sepse është çertifikuar nga NIOSH si një Respirator n95 dhe pastrohet nga FDA si një maskë kirurgjikale. Kjo do të thotë a kirurgjikale N95 ofron më të mirën nga të dy botët: ofron ajrin superior filtrimi i grimcave për të reduktuar ekspozimi si një standard N95, dhe ajo ofron Mbrojtja e pengesave të lëngut e një maskë kirurgjikale për t'u mbrojtur nga spërkatjet dhe spërkatjet. Këto kirurgjikale N95 respiratorë janë synuar për përdorim brenda cilësimet e kujdesit shëndetësor nga personeli i kujdesit shëndetësor gjatë procedurave që mund të gjenerojnë aerosole, duke ofruar nivelin më të lartë të mbrojtjes së frymëmarrjes dhe të lëngjeve në një të vetme maskë.

Çfarë është "Mbulimi i fytyrës me pengesa" dhe ku përshtatet?

Term "mbulimi i fytyrës me pengesë" u bë më e zakonshme gjatë pandemisë. I referohet një produkt i veshur në fytyrë që mbulon atë të mbajtësit hundë dhe gojë kryesisht për kontrollin e burimit - domethënë, për të parandaluar përdoruesin të përhapë pikat e veta të frymëmarrjes. Këto përfshijnë maska ​​pëlhurash dhe mbulesa të tjera të thjeshta për fytyrën.

Ndryshe nga një maskë kirurgjikale, a mbulimi i fytyrës me pengesë përgjithësisht nuk konsiderohet a pajisje mjekësore nga FDA përveç nëse etiketimi i tij sugjeron se është për qëllime mjekësore. Të FDA lëshuar specifike udhëzim për këto produkte, duke sqaruar se për sa kohë nuk kanë bërë pretendime lidhur me barriera e lëngjeve ose nivelet e efikasitetit të filtrimit, ato nuk do t'i nënshtroheshin të njëjtave rregullore të rrepta si a maskë kirurgjikale. Një mbulimi i fytyrës me pengesë siguron një pengesë minimale fizike dhe nuk merret parasysh Ppe. Ato janë të destinuara për publiku i përgjithshëm dhe personeli i kujdesit shëndetësor në situata jo-klinike, jo për përdorim gjatë kujdesit ndaj pacientit ose procedurave kirurgjikale.

Si e klasifikon dhe rregullon FDA një maskë kirurgjikale?

The FDA rregullon a maskë kirurgjikale si një Pajisja Mjekësore e Klasit II, gjë që e vendos atë në një kategori me rrezik të moderuar. Të tregtohet ligjërisht a maskë kirurgjikale në SHBA në rrethana normale, një prodhues duhet të paraqesë një 510(k) Njoftimi i parakohshëm te FDA. Ky parashtresë duhet të përmbajë dëshmi se e reja maskë është "thelbësisht ekuivalente" në siguri dhe efektivitet me një pajisje tashmë në treg.

Si pjesë e këtij procesi, FDA kërkon të dhëna të performancës për të vërtetuar maskëefektiviteti i. Gjithashtu testohen maskat kirurgjikale për disa veti kryesore:

• Rezistenca e lëngjeve: Mat aftësinë e maskëËshtë ndërtimi për të minimizuar lëngjet nga udhëtimi nëpër material.
• Efikasiteti i filtrimit bakterial (BFE): The maskëAftësia e tij për të filtruar bakteret.
• Efikasiteti i filtrimit të grimcave (PFE): The shkalla e filtrimit të grimcave kundër grimcave nën mikron.
• Frymëmarrja (Delta P): Siguron që maskë është e rehatshme për t'u veshur dhe nuk e kufizon shumë frymëmarrjen.
• Ndezshmëria: The maskë duhet të demonstrojë rezistencë ndaj flakës.
  Këto standarde rigoroze sigurojnë që çdo Maska kirurgjikale të pastruara nga FDA ofrojnë një të besueshme pengesë fizike ndaj lëngjeve dhe grimcave çështje siç pretendohet.

Çfarë ndryshoi me rregulloren e FDA-së gjatë urgjencës së shëndetit publik COVID-19?

Kërkesa e paprecedentë për pajisje mbrojtëse personale gjatë pandemisë nxiti FDA të marrë masa të jashtëzakonshme për rritjen e ofertës. Për të arritur këtë, FDA lëshoi një ombrellë EUA (Autorizimi i përdorimit të urgjencës) për maskë kirurgjikale modelet që nuk i ishin nënshtruar procesit standard të zhdoganimit 510(k). Kjo ombrellë EUA për maska kirurgjikale lejoi përdorimin e disa maskave Cilësimet e kujdesit shëndetësor, me kusht që të plotësojnë kriteret e specifikuara të performancës. Ky ishte një nga disa pajisje mbrojtëse personale EUA lëshuar.

The FDA lëshuar gjithashtu EUA për respiratorë për COVID-19, duke lejuar importin dhe përdorimi i vetëm atyre kirurgjikale dhe respiratorë jokirurgjikale që nuk ishin të miratuar nga NIOSH, por u demonstruan se plotësonin standarde të krahasueshme me një N95. Këto masa ishin kritike për mbrojtjen personel i kujdesit shëndetësor kur furnizimet tradicionale ishin të pakta. Sidoqoftë, është jetike të mbani mend se këto autorizime ishin të përkohshme dhe të lidhura drejtpërdrejt me të emergjenca e shëndetit publik covid-19. Çdo maskë kirurgjikale ose respirator tregtohet nën një EUA u konsiderua "i autorizuar për përdorim urgjent," jo "i pastruar nga FDA" ose "i miratuar nga FDA".

A janë të gjithë respiratorët N95 të përshtatshëm për personelin e kujdesit shëndetësor?

Jo, dhe ky është një dallim thelbësor për çdo blerës mjekësor. Një industrial standard Respirator n95, ndërsa ofron të shkëlqyer filtrim, nuk është ideale për cilësimet e kujdesit shëndetësor. Shumë nga këta respiratorë kanë një valvul nxjerrjeje - një rreth i vogël plastik në pjesën e përparme të tij maskë që e bën më të lehtë frymëmarrjen. Ndërsa është e rehatshme, kjo valvul lëshon frymën e pafiltruar të përdoruesit në mjedis, duke mposhtur qëllimin e kontrollit të burimit në një fushë sterile.

A frymëmarrës kirurgjikal N95 është projektuar posaçërisht për përdorimi nga personeli shëndetësor. Ajo nuk ka një valvul nxjerrjeje dhe, siç u përmend, pastrohet gjithashtu nga FDA për rezistencë ndaj lëngjeve. Prandaj, në një ambient i kujdesit shëndetësor, veçanërisht gjatë procedurave sterile ose kur kujdeseni për pacientët ngjitës, e vetmja e përshtatshme N95 është një frymëmarrës kirurgjikal N95. Duke përdorur një industrial Respirator n95 mund të rrezikojë mjedisin steril dhe sigurinë e pacientit.

Si blerës, çfarë duhet të kërkoj në maskat kirurgjikale të pastruara nga FDA?

Kur ndihmoni a maskë kirurgjikale, duke parë përtej pretendimeve të marketingut është thelbësore. Si prodhues, ne ua ofrojmë këto të dhëna klientëve tanë për të demonstruar pajtueshmërinë dhe cilësinë. Ja çfarë duhet të verifikoni:

• 510(k) Pastrimi: Kërkoni për FDA 510(k) numri i pastrimit për maskë kirurgjikale. Ky është informacion publik dhe mund të verifikohet në FDABaza e të dhënave.
• Nivelet ASTM F2100: The FDA njeh standardin ASTM F2100, i cili vlerëson maska ​​të procedurës dhe maska ​​kirurgjikale në Nivelin 1, 2 ose 3 bazuar në performancën e tyre në pesë testet kryesore të përmendura më parë. Një Niveli 3 maskë kirurgjikale ofron më të lartën barriera e lëngjeve ose nivelet e efikasitetit të filtrimit.
• Prodhuesi me reputacion: Partner me një prodhues që ka një histori të prodhimit pajisjet mjekësore që hyjnë brenda FDA rregulloret. Kërkoni çertifikata si ISO 13485, e cila ka të bëjë me sistemet e menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore.

Sigurimi që furnizuesi juaj mund të sigurojë këtë dëshmi garanton që po blini një të ligjshme maskë kirurgjikale që ofron mbrojtjen për të cilën personeli dhe pacientët tuaj kanë nevojë, siç është cilësia jonë e lartë maskë për fytyrën kirurgjikale mjekësore. Tonë Maskë mjekësore për fytyrën me një përdorim 3ply është një tjetër opsion i besueshëm që plotëson standardet e rrepta të cilësisë.

Si mund të verifikoj nëse një maskë kirurgjikale ose respirator është i autorizuar nga FDA?

Verifikimi i legjitimitetit të a maskë ose respirator është një hap kritik në prokurim për të shmangur produktet e falsifikuara.

• Për respiratorë të miratuar nga NIOSH: The CDCS Laboratori Kombëtar i Teknologjisë së Mbrojtjes Personale (NPPTL) mban një listë të pajisjeve të certifikuara. Ju mund të kërkoni këtë listë për të konfirmuar nëse a respirator, duke përfshirë ndonjë N95 ose kirurgjikale N95 modeli, është i miratuar nga NIOSH.
• Për maskat kirurgjikale të pastruara nga FDA: The FDA's 510(k) Baza e të dhënave të Njoftimeve Para Tregut është burimi kryesor. Mund të kërkoni sipas prodhuesit ose emrit të pajisjes për të gjetur detajet e pastrimit për një specifikë maskë kirurgjikale.
• Për pajisjet nën EUA: Gjatë emergjencës, FDA mbajti listat e të gjithave maska të autorizuara kirurgjikale dhe respiratorë në faqen e saj të internetit. Këto lista specifikonin se cilat Modelet e maskave kirurgjikale u përfshinë nën ombrellë eua për maska kirurgjikale. Megjithëse EUA po përfundon, këto arkiva mbeten një referencë e dobishme.

Përdorimi i këtyre burimeve zyrtare është e vetmja mënyrë e sigurt për të konfirmuar se maska kirurgjikale dhe respiratorë n95 ju jeni duke blerë janë të ligjshme. Një produkt si i yni Maskë ffp2, duke përmbushur standardet evropiane, tregon llojin e cilësisë dhe filtrim performanca që pritet nga legjitime Ppe.

Cili është plani i FDA pas urgjencës për maskat dhe respiratorët?

Si përfundon emergjenca e shëndetit publik, FDA po largohet nga fleksibiliteti i EUA-ve dhe po kthehet te proceset standarde rregullatore. Agjencia ka publikuar një plani i tranzicionit për pajisjet mjekësore që janë tregtuar më parë nën një EUA. Kjo udhëzim përshkruan afatin kohor dhe kërkesat për prodhuesit e tyre maska kirurgjikale dhe respiratorë për të paraqitur për tradicionale FDA leje nëse dëshirojnë të vazhdojnë shitjen e produkteve të tyre në SHBA.

Kjo do të thotë se shumë prej maskë dhe respirator markat që u shfaqën në treg gjatë pandemisë do të duhet të kalojnë procesin rigoroz 510(k). Ky tranzicion është thelbësor për të garantuar sigurinë dhe cilësinë afatgjatë të furnizimit të SHBA-së pajisje mbrojtëse personale. Për menaxherët e prokurimit, kjo do të thotë që ju duhet të jeni të zellshëm për të siguruar që furnitorët tuaj të ndjekin këtë plani i tranzicionit për pajisjet mjekësore dhe mund të sigurojnë prova të ardhjes së tyre ose të sapo pranuara FDA leje për çdo maskë kirurgjikale. Ajo shënon një kthim në standardet e larta që përcaktojnë pajisjet e rregulluara nga FDA.