Maaskarada qaliinka Vs. N95 Neefsiga: Hagaha FDA ee Qalabka Ilaalinta Shakhsi ahaaneed iyo Shaandhaynta - ZhongXing

Adduunka wax iibsiga caafimaadka, saxnimadu waa wax walba. Xirfadlayaasha sida Mark Thompson, maareeyaha wax soo iibsiga isbitaallada ee Mareykanka, shuruudaha "maaskaro qalliin,""N95 lagu neefsado"iyo"waji waji"Waa qayb ka mid ah qaamuuska maalinlaha ah. Hase yeeshee, kala duwanaanshaha qarsoon laakiin muhiimka ah ee u dhexeeya, gaar ahaan muraayadda FDA, waxay noqon kartaa mid adag. The Gurmadka caafimaadka bulshada ee COVID-19 waxay keentay kala soocidaan safka hore, abuurista daadka badeecado cusub, xeerar, iyo jahawareer. Sida soo saaraha ee qalabka ilaalinta shakhsi ahaaneed gudaha Shiinaha, I, Allen, waxaan ku soo wareegay qaab-dhismeedkan sharciyeed si ay u siiyaan macaamiisha Waqooyiga Ameerika iyo Yurub. Fahamka FDADoorkeedu maaha kaliya u hoggaansanaanta; waxay ku saabsan tahay hubinta badbaadada shaqaalaha daryeelka caafimaadka iyo bukaanada. Hagahan ayaa daah-furi doona faraqa u dhexeeya a maaskaro qalliin iyo a neefsashada, cadee FDAHay'adda sharciyaynta, oo bixi macluumaadka cad ee aad u baahan tahay si aad u hesho xaqa PPE xaalad kasta.

Waa maxay Dhab ahaan Maaskarada Qalliinka ee Indhaha FDA?

Sida laga soo xigtay FDA, a maaskaro qalliin waa mid dabacsan, la tuuri karo qalab caafimaad taasi waxay abuurtaa a caqabad jireed inta u dhaxaysa afka iyo sanka ee qofka xidha iyo wasakhowga ka iman kara deegaanka u dhow. Waa a alaabta lagu xidho wejiga, laakiin waxaa muhiim ah in la fahmo asalkiisa loogu talagalay isticmaalka. A maaskaro qalliin waxaa loogu talagalay in lagu xannibo dhibco qaybo waaweyn, buufinta, buufinta, ama buufin ay ku jiri karto fayrasyada iyo bakteeriyada, iyaga oo ka hortagaya in ay gaaraan kuwa xiran sanka iyo afka.

Isla mar ahaantaana, a maaskaro qalliin waxaa sidoo kale loogu talagalay in lagu ilaaliyo dadka kale. Waxay ka caawisaa dabinka qofka xidhan dheecaanka neefsashada marka ay neefsanayaan, hadlaan, ama qufacayaan. Doorkan laba-geesoodka ah waa sababta ay lama huraan u yihiin xilliga a habraaca caafimaadka. Si kastaba ha ahaatee, sababtoo ah dabacsanaantiisa, a maaskaro qalliin ma sameeyo shaabad adag oo u dhexeeya maaskaro iyo wejigaaga. Tani waxay ka dhigan tahay inaysan bixinayn isku mid heerka ilaalinta ka soo horjeeda in la neefsado qaybo yaryar oo hawadu qaado sida a neefsashada. The FDA nidaaminaya maaskaro qalliin sida a Qalabka caafimaadka ee fasalka II, taasoo la micno ah waa inay buuxisaa heerarka waxqabadka gaarka ah si sharci ahaan loogu suuq galiyo U.S.

Sidee ayuu Neefsiiyuhu Asal ahaan uga duwan yahay Maaskarada Qalliinka?

Halka a maaskaro qalliin waxay abuurtaa caqabad, a neefsashada waa gabal qalabka ilaalinta shakhsi ahaaneed loogu talagalay sifaynta. Farqiga ugu muhiimsani wuxuu ku jiraa ujeedkiisa iyo naqshadiisa. A neefsashada, sida a N95 lagu neefsado, waa mid ka mid ah qalabka ilaalinta neefsashada loogu talagalay inay si adag ugu habboonaato wejiga, abuurista shaabad ku wareegsan sanka iyo afka. Goorma si fiican loo xidho, Xoogagga shaabadaysan ayaa neefsaday oo sii daayay hawada si ay u dhex maraan walxaha shaandhada.

Shaqada aasaasiga ah ee a neefsashada waa in ilaali qofka xidhan ka neefsashada walxaha halista ah ee hawadu qaado. Dalka Mareykanka, aaladahaan waxaa tijaabiyay oo cadeyay machadka qaranka Badbaadada Shaqada iyo Caafimaadka (NIOSH), qayb ka mid ah CDC, hoos yimaada 42 CFR Qeybta 84-aad.N95" magacaabista waxay muujinaysaa in neefsashada shaandheeya ugu yaraan 95% ee walxaha shaybaadh ee aadka u yaryar (0.3 micron). Sidaa darteed, farqiga u dhexeeya waji-xidhka qaliinka iyo neef-qaadayaasha ayaa ah kuwo muhiim ah: a maaskaro qalliin waxay caqabad ku tahay dhibcaha dhibcaha, halka a neefsashada waa shaandheynta walxaha hawadu qaado. Halbeeg maaskaro qalliin ma aha a neefsashada.

Marka, N95 N95 ma yahay qalab caafimaad oo ay maamusho FDA?

Tani waa dhibco badan oo jahawareer ah, jawaabtuna waa nusqaan. Inta badan N95 Neefsashada waxaa loogu talagalay goobaha warshadaha, sida dhismaha, si looga ilaaliyo shaqaalaha boodhka iyo walxaha kale. Kuwaas waxaa shahaado siisay NIOSH laakiin looma tixgeliyo a qalab caafimaad oo aanay xeerin FDA.

Si kastaba ha ahaatee, qayb-hoosaad gaar ah ayaa jirta oo loo yaqaan "qalabka neefsashada ee N95." Noocan ah neefsashada waa mid gaar ah sababtoo ah labadaba waxaa shahaado ka siisay NIOSH ahaan N95 lagu neefsado oo ay nadiifiyeen FDA sida a maaskaro qalliin. Taas macnaheedu waa a qaliinka N95 Waxay bixisaa sida ugu fiican ee labada adduun: waxay bixisaa hawada sare ee hawada sifaynta qayb ka mid ah si loo yareeyo soo bandhigid sida halbeeg N95, iyo waxay bixisaa ah ilaalinta dareeraha xannibaadda ee a maaskaro qalliin si looga ilaaliyo qulqulka iyo buufinta. Kuwaas qaliinka N95 Neefsashada ayaa ah loogu talagalay in la isticmaalo gudaha goobaha daryeelka caafimaadka ee shaqaalaha daryeelka caafimaadka inta lagu guda jiro hababka soo saari kara hawada hawada, oo bixiya heerka ugu sarreeya ee ilaalinta neefsashada iyo dareeraha hal mar maaskaro.

Waa maxay "Daboolida Wajiga Carrabka" iyo halkee ku habboon tahay?

Erayga "caqabad waji dabool" wuxuu noqday mid aad u badan inta lagu jiro cudurka faafa. Waxaa loola jeedaa a alaabta lagu xidho wejiga taas oo daboolaysa qofka xidhan sanka iyo afka ugu horrayn ee kantaroolka isha—taasi waa, in laga ilaaliyo qofka xidha inuu faafiyo dhibco neefsigiisa. Kuwaas waxaa ka mid ah waji-xidhka maro iyo daboolo kale oo fudud.

Si ka duwan a maaskaro qalliin, a daboosha wajiga guud ahaan looma tixgeliyo a qalab caafimaad by the FDA haddii aanay calaamadaynteedu muujinayn inay tahay arrimo caafimaad. The FDA soo saaray gaar ah hanuunin Alaabooyinkaas, iyagoo caddaynaya in ilaa iyo inta aysan samayn sheegashooyinka la xiriira xannibaadaha dareeraha ama heerarka waxtarka sifaynta, laguma samayn doono xeerar adag oo la mid ah kan a maaskaro qalliin. A daboosha wajiga waxay bixisaa caqabad jireed oo ugu yar oo aan la tixgelin PPE. Waxay u jeedaan shaqaalaha guud ee dadweynaha iyo daryeelka caafimaadka xaalado aan ahayn bukaan-socod, aan loo isticmaalin inta lagu jiro daryeelka bukaanka ama hababka qalliinka.

Sidee FDA u kala saartaa oo u nidaamisaa Maaskarada Qalliinka?

The FDA ayaa nidaamisa a maaskaro qalliin sida a Qalabka caafimaadka ee fasalka II, kaas oo dhigaya qayb khatar dhexdhexaad ah. Si sharci ah loo suuq geeyo a maaskaro qalliin gudaha Maraykanka xaaladaha caadiga ah, soo-saaruhu waa inuu soo gudbiyaa 510 (k) ogeysiin suuq-geyneed ku FDA. Soo gudbintan waa in ay ka kooban tahay cadaymo muujinaya in cusub maaskaro waa "aad u dhigma" xagga badbaadada iyo waxtarka aaladda horeba suuqa ugu jirtay.

Iyadoo qayb ka ah habkan, the FDA waxay u baahan tahay xogta waxqabadka si loo caddeeyo maaskarowaxtarka 's. Maaskarada qalliinka sidoo kale waa la tijaabiyaa dhowr guri oo muhiim ah:

• Iska caabinta dareeraha: Wuxuu cabbiraa awoodda maaskaro'Dhismaha si loo yareeyo dareeraha ka soo baxa walxaha.
• Waxtarka Sifeynta bakteeriyada (BFE): The maaskaro'awoodda lagu sifeeyo bakteeriyada.
• Waxtarka Sifeynta Gaarka ah (PFE): The heerka sifaynta particulate lidka ku ah qaybaha yaryar ee hoose.
• Neefsashada (Delta P): Waxay hubisaa maaskaro waa raaxo in la xidho oo si xad dhaaf ah uma xaddido neefsashada.
• Daboolida The maaskaro waa inuu muujiyaa caabbinta ololka.
  Heerarkan adag waxay xaqiijinayaan in mid kasta Maaskaro qalliin oo ay FDA-diirisay bixin la isku halayn karo caqabad jireed oo ku wajahan dareeraha iyo qayb ka mid ah arrin sida la sheegay.

Maxaa iska beddelay Xeerka FDA Intii lagu jiray Gurmadka Caafimaadka Dadweynaha ee COVID-19?

Baahida aan horay loo arag qalabka ilaalinta shakhsi ahaaneed intii lagu jiray masiibada ayaa keentay FDA in la qaado tallaabooyin aan caadi ahayn si loo kordhiyo saadka. Si taas loo gaaro, FDA waxay soo saartay dallad EUA ah (Ogolaanshaha Isticmaalka Degdegga ah) ee loogu talagalay maaskaro qalliin moodooyinka aan soo marin nidaamka nadiifinta heerka 510 (k). Tani dallada EUA ee waji-xidhka qaliinka la oggolaaday in waji-xidhaha qaarkood lagu isticmaalo goobaha daryeelka caafimaadka, waa haddii ay buuxiyeen shuruudo waxqabad oo cayiman. Tani waxay ahayd mid ka mid ah dhowr qalabka ilaalinta shakhsi ahaaneed ee EUAs soo saaray.

The FDA sidoo kale waxay soo saartay EU-da qalabka neefsashada ee COVID-19, ogolaanshaha soo dejinta iyo isticmaalka kaliya kuwa qalliinka iyo qalabka neefsashada ee aan qaliinka ahayn ee aan NIOSH ogolayn laakiin la muujiyay in ay la kulmaan heerarka u dhigma N95. Tallaabooyinkani waxay ahaayeen kuwo muhiim u ah ilaalinta shaqaalaha daryeelka caafimaadka markii agab dhaqameedku yaraa. Si kastaba ha ahaatee, waxaa muhiim ah in la xasuusto in oggolaanshahani ay ahaayeen kuwo ku meel gaar ah oo si toos ah ugu xidhan COVID-19 xaaladda degdega ah ee caafimaadka dadweynaha. Mid kasta maaskaro qalliin ama neefsashada Suuqgeynta hoos timaada EUA ayaa la tixgeliyey"loo oggolaaday isticmaalka degdegga ah," ma "FDA-nadiix" ama "FDA-la oggolaaday."

Dhammaan Qalabka N95-ka N95-ku ma ku habboon yihiin Shaqaalaha Daryeelka Caafimaadka?

Maya, tanina waa farqi muhiim u ah iibsade kasta oo caafimaad. Warshadaha caadiga ah N95 lagu neefsado, halka bixinta heer sare ah sifaynta, kuma habboona goobaha daryeelka caafimaadka. Qaar badan oo ka mid ah qalabka neefsashada ayaa leh waalka neefsashada-goobo yar oo balaastiig ah oo ku taal xagga hore maaskaro taasi waxay sahlaysaa in aad neefsato. Iyadoo raaxo leh, waalkani wuxuu sii daayaa neefta aan la shaandhayn ee qofka xidha deegaanka, isagoo jabinaya ujeedada xakamaynta isha ee beerta nadiifka ah.

A qalabka neefsashada ee N95 waxaa si gaar ah loogu talagalay ay isticmaalaan shaqaalaha daryeelka caafimaadka. Ma laha waalka neefsashada, sida la sheegay, sidoo kale waa la nadiifiyaa FDA caabbinta dareeraha. Sidaa darteed, in a goobta daryeelka caafimaadka, gaar ahaan marka lagu jiro hababka nadiifka ah ama marka la daryeelayo bukaanada la kala qaado, kaliya ee ku habboon N95 waa a qalabka neefsashada ee N95. Isticmaalka warshadaha N95 lagu neefsado waxay wax u dhimi kartaa deegaanka nadiifka ah iyo badbaadada bukaanka.

Iibsade ahaan, Maxaan Ka Raadiyaa Maaskaro Qalliin oo ay nadiifisay FDA?

Marka laga soo xigtay a maaskaro qalliin, in la eego wixii ka baxsan sheegashooyinka suuqgeyntu waa lama huraan. Soo-saare ahaan, waxaanu siinaa xogtan macaamiisheena si aan u muujino u hogaansanaanta iyo tayada. Waa kuwan waxa ay tahay inaad xaqiijiso:

• 510 (k) Nadiifinta: Weydiiso FDA 510 (k) lambarka fasaxa ee maaskaro qalliin. Tani waa macluumaadka dadweynaha waxaana lagu xaqiijin karaa bogga FDAdatabase.
• Heerarka ASTM F2100: The FDA aqoonsan heerka ASTM F2100, kaas oo qiimeeya waji-xidhka habraaca iyo maaskaro qalliin heerka 1, 2, ama 3 oo ku salaysan waxqabadkooda shanta imtixaan ee muhiimka ah ee hore loo sheegay. Heerka 3 maaskaro qalliin bixiya ugu sarreeya xannibaadaha dareeraha ama heerarka waxtarka sifaynta.
• Soo-saare sumcad leh: La-hawlgalayaasha soo-saare leh rikoor wax-soo-saar leh qalabka caafimaadka ee ku dhex dhaca FDA xeerar. Raadi shahaadooyin sida ISO 13485, oo khuseeya nidaamyada maaraynta tayada qalabka caafimaadka.

Xaqiijinta in alaab-qeybiyahaagu uu ku siin karo caddayntan dammaanad qaadka inaad iibsanayso wax sharci ah maaskaro qalliin Taas oo bixisa ilaalinta shaqaalahaaga iyo bukaankaagu u baahan yihiin, sida tayadayada sare waji-xidhka qalliinka caafimaadka. Our Maaskarada wajiga 3Ply ee la tuuri karo waa doorasho kale oo la isku halayn karo oo buuxisa heerarka tayada adag.

Sideen Ku Xaqiijin Karaa Hadii Maaskarada Qalliinka ama Qalabka neefsashada ay ogolaato FDA?

Xaqiijinta sharcinimada a maaskaro ama neefsashada waa tallaabo muhiim u ah soo iibsiga si looga fogaado alaabada been abuurka ah.

• Loogu Talagalay NIOSH-ay Ansixisay Neefsashada: The CDCs Shaybaadhka Tignoolajiyada Ilaalinta Shaqsiyeed ee Qaranka (NPPTL) waxa ay haysaa Liiska Qalabka Shahaadaysan. Waxaad ka raadin kartaa liiskan si aad u xaqiijiso haddii a neefsashada, oo ay ku jiraan mid kasta N95 ama qaliinka N95 model, waa NIOSH-lagu oggolaaday.
• Wixii Maaskaro Qalliin ah oo ay nadiifisay FDA: The FDA's 510(k) Xogta Ogeysiinta Premarket-ka waa ilaha aasaasiga ah. Waxaad ka raadin kartaa soo saaraha ama aaladda magaca si aad u hesho faahfaahinta fasaxa mid gaar ah maaskaro qalliin.
• Qalabka hoos yimaada EUA: Inta lagu jiro xaalad degdeg ah, FDA liisaska la hayo oo dhan waji-xidho qalliin oo la oggolaaday iyo qalabka neefsashada ee boggeeda. Liisaskani waxay qeexeen kuwaas moodooyinka maaskarada qalliinka ayaa lagu daray hoos dallada eua ee waji-xidhka qalliinka. In kasta oo EUA uu dhammaanayo, kaydyadani waxay ahaanayaan tixraac faa'iido leh.

Isticmaalka ilahan rasmiga ah waa habka kaliya ee lagu xaqiijin karo in waji-xidhka qaliinka iyo N95 neefsashada waxaad iibsanaysaa waa sharci. Alaabta sidayada oo kale ah Maaskarada FFP2, iyadoo la kulmaysa heerarka Yurub, waxay soo bandhigaysaa nooca tayada iyo sifaynta waxqabad laga filayo sharci PPE.

Waa maxay Qorshaha Degdegga ah ee FDA ee waji-xidhka iyo neef-qaadayaasha?

Sida Xaaladda degdegga ah ee caafimaadka dadweynaha way dhammaanaysaa, ah FDA waxay ka guuraysaa dabacsanaantii EUAs waxayna dib ugu noqonaysaa habraacyada sharci ee caadiga ah. Wakaalada ayaa daabacday a qorshaha kala guurka ee qalabka caafimaadka kuwaas oo hore loogu suuq gayn jiray EUA. Tani hanuunin wuxuu qeexayaa waqtiga iyo shuruudaha loogu talagalay soosaarayaasha kuwaas waji-xidhka qaliinka iyo qalabka neefsashada in loo soo gudbiyo dhaqanka FDA fasax haddii ay rabaan inay sii wadaan iibinta alaabadooda gudaha U.S.

Tani waxay ka dhigan tahay in badan oo ka mid ah maaskaro iyo neefsashada noocyada ka soo muuqday suuqa intii lagu jiray cudurka faafa waxay u baahan doonaan inay maraan nidaamka adag ee 510 (k). Kala-guurkaani wuxuu lama huraan u yahay xaqiijinta badbaadada muddada dheer iyo tayada saadka Mareykanka qalabka ilaalinta shakhsi ahaaneed. Maamulayaasha wax soo iibsiga, waxay la macno tahay inaad u baahan doonto inaad ku dadaalto inaad hubiso in alaab-qeybiyeyaashaada ay raacayaan tan qorshaha kala guurka ee qalabka caafimaadka waxayna bixin karaan caddaynta soo socda ama kuwa dhowaan la helay FDA ogolaansho kasta maaskaro qalliin. Waxay calaamad u tahay soo noqoshada heerarka sare ee qeexaya aaladaha ay maamusho FDA.