Kakšen povzetek varnosti in klinične uspešnosti? - zhongxing

Ta povzetek varnosti in klinične uspešnosti (SSCP) naj bi omogočil javni dostop do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične uspešnosti naprave.

SSCP ni namenjen nadomeščanju navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotovitev varne uporabe naprave, niti ni namenjena zagotavljanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov nameravanim uporabnikom ali pacientom.

Naslednji podatki so namenjeni uporabnikom/zdravstvenim delavcem.

Če SSCP vključuje paciente, lahko dodamo naslednje: Po teh informacijah je povzetek namenjen bolnikom.

1. 1. Napravaidentifikacija in splošno informacije
2. 1. Trgovinska imena naprave

Zadnji sistem za fiksacijo materničnega vratu

1.2.  Ime in naslov proizvajalca

Ime proizvajalca: Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Naslov proizvajalca ： št. 10 Xinmi West 2. cesta, Južna regija območja gospodarskega razvoja Tongzhou, okrožje Tongzhou, Peking, 101112, Kitajska

1.3.  Eno registrska številka izdelave (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  BASICA-UDI-DI

Oglejte si 22-cl-CE-2-001-0004 Osnovni-Udi-DI zadnjega sistema za fiksacijo materničnega vratu.

1.5.  Opis / besedilo nomenklature medicinskih pripomočkov

EMDN koda in opis

Koda P09070301

Uradni terminski stabilizacijski proteze in sistemi

1.6.  Razred naprave

Razred IIB, v skladu z Prilogo VIII MDR.

1.7.  Leto, ko je bilo izdano prvo potrdilo (CE), ki pokriva napravo

Chunlizhengda je v 2020 letih prejela oznako CE za sprednji sistem za fiksacijo materničnega vratu v direktivi 93/42/EGS

1.8.  Pooblaščeni zastopnik, če je primerno; ime in srn

Ime: Mednet EC-REP C III GMBH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Ime NB (NB, ki bo potrdila SSCP) in enotna identifikacijska številka NB

Ime: Tüv Süd Service Service GmbH

Identifikacijska številka: 0123

2. 2. Nameravanouporaba od the naprava

2.1.  Nameravano namen

Zadnji sistem za fiksacijo materničnega vratu vsebuje dve seriji. Sistem fiksacije je namenjen spodbujanju fuzije vratne hrbtenice in okcipito-Cervico-torakalnega stika (Occiput-T3). Zadnji sistem za fiksacijo materničnega vratu je sestavljen iz različnih oblik in velikosti plošč, palic, križanke (povezana plošča/ priključna kavelj), vijake, kavelj, stranski spoji in nastavljen vijak.

2.2.  Indikacije in cilj Prebivalstvo

Indikacije:

• Degenerativna bolezen diska (DDD) (bolečina v vratu diskogenega izvora z degeneracijo diska, ki jo potrjujejo zgodovina bolnikov in radiografske študije);

2) spondilolisteza;

3) hrbtenična stenoza;

4) zlom/dislokacija;

5) Atlanto /aksialni zlom z nestabilnostjo;

6) okcipitocervikalna dislokacija;

7) revizija prejšnje operacije hrbtenice;

8) Tumorji

2.3.  Kontraindikacije in/ali omejitve

Kontraindikacije vključujejo, vendar niso omejene na:

Izbira ustrezne velikosti, oblike in zasnove vsadka za vsakega pacienta je ključnega pomena za uspeh postopka. Naslednji seznam morebitnih neželenih učinkov vključuje:

1. Aktiven nalezljiv proces ali pomembno tveganje za okužbo (imunokompromise).
2. Znaki lokalnega vnetja.
3. Vročina ali levkocitoza.
4. Morbidna debelost.
6. Duševne bolezni.
7. Grobo izkrivljena anatomija, ki jo povzročajo prirojene nepravilnosti.
8. Vsako drugo medicinsko ali kirurško stanje, ki bi izključilo potencialno korist operacije hrbtenice vsadkov, kot so prisotnost prirojenih nepravilnosti, zvišanje hitrosti sedimentacije, nepojasnjeno z drugimi boleznimi, zvišanje belega krvnega števila (WBC) ali izrazit levi premik v različnem številu WBC.
9. Sumljiva ali dokumentirana kovinska alergija ali nestrpnost.
10. Vsak primer, ki ne potrebuje kosti in fuzije.
11. Vsak primer, ko bi bile izbrane komponente vsadka za uporabo prevelike ali premajhne, ​​da bi dosegli uspešen rezultat.
12. Vsak bolnik, ki ima neustrezno pokritost tkiva nad operativnim mestom ali neustrezno zalogo kosti ali kakovost.
13. Vsak bolnik, pri katerem bi uporaba vsadkov motila anatomske strukture ali pričakovane fiziološke zmogljivosti.
14. Vsak bolnik, ki ne želi upoštevati pooperativnih navodil.

15. Vsak primer ni opisan v indikacijah.

3. Opis naprave

3.1.  Opis od the naprava

Zadnji sistem za fiksacijo materničnega vratu vsebuje dve seriji. Sistem fiksacije je namenjen spodbujanju fuzije vratne hrbtenice in occipito-Cervico-torakalnega stika (Occiput-T3), ki se uporabljajo za pritrditev sprednjega materničnega vratu bolnikov.

Naprave so na voljo v nesterilu. Za uporabo bolnišnice je treba pred operacijo doseči SAL 10-6 s pomočjo SAL 10-6. Priporočena metoda sterilizacije je bila potrjena na ISO 17665-1: 2006 Sterilizacija zdravstvenih izdelkov-vlažna toplota-del 1: Zahteve za razvoj, potrjevanje in rutinski nadzor postopka sterilizacije za medicinske pripomočke.

3.2.  A sklic do Prejšnji generacije (-e) ali različice če takega obstajati, in a Opis od the razlike

Ni primerno. Prejšnje generacije ni.

3.3.  Opis od kateri koli dodatki ki so nameravano do biti uporabljen v kombinacija z the naprava

Ni primerno. Za to napravo ni dodatkov.

3.4.  Opis od kateri koli drugi naprave in izdelki ki so nameravano do biti uporabljen v kombinaciji z napravo

Ni primerno. Naprava ni namenjena uporabi v kombinaciji z drugimi napravami in izdelki.

4. 4. Tveganjain Opozorila

4.1.  Preostali tveganja in neželeno učinki

Celovita analiza vsega preostalega tveganja je opravila revizijska skupina. Glede na kombinirani učinek vseh posameznih preostalih tveganj je končni zaključek sprejeti, da je mogoče sprejeti celovito tveganje izdelka. Podrobne ocene so navedene na naslednji način:

1) Ali so posamezni nadzor tveganja v nasprotju?

Zaključek: V protislovju še ni bilo mogoče najti nobenega nadzora tveganj.

2) Pregled navodil (npr. Ali obstaja kakšen nasprotujoči si opis? Ali je težko upoštevati kakšno pravilo?)

Zaključek: Navodila izdelka so v skladu z zahtevami povezane ureditve. Opisi, povezani z izdelkom, so jasni in enostavni za razumevanje.

3) Primerjava s podobnimi izdelki

Zaključek: V primerjavi s podobnimi napravami na trgu na kliniki, lastnostih in vidikih zmogljivosti. Učinkovitost izdelkov je podobna tem napravam. Zato se ocenjuje, da imajo primerljive lastnosti s temi napravi.

• Zaključek revizijske skupine

Zaključek: Končni zaključek je bil dosežen z zgornjimi ocenami, da je mogoče sprejeti celovito preostalo tveganje izdelka.

4.2.  Opozorila in previdnostni ukrepi

Opozorila:

Varnost in učinkovitost vijačnih hrbteničnih sistemov za pedile sta bila določena le za hrbtenične razmere z znatno mehansko nestabilnostjo ali deformacijo, ki zahteva fuzijo z instrumentacijo. Ti pogoji so pomembna mehanska nestabilnost ali deformacija torakalne, ledvene in sakralne hrbtenice, ki je sekundarna z degenerativno spondilolistezo z objektivnimi dokazi o nevrološki okvari, zlomu, dislokaciji, skoliozi, kifozi, hrbtenični tumorju in ni uspela prejšnjega fuzije (pseudartroza). Varnost in učinkovitost te naprave za vse druge pogoje nista znana. Vsadki niso proteze. Če ni fuzije, lahko pričakujemo, da se bo instrumentacija in/ali ena ali več njegovih komponent izvlekel, upognil ali zlomil zaradi izpostavljenosti vsakodnevnim mehanskim napetosti.

Previdnostni ukrepi：

1. Kirurg bi moral biti spreten pri delovanju opreme in vsadkov, boljša izkušnja pri operaciji hrbtenice;
2. Zdravnik mora bolnika oceniti pred operacijo in presoditi, ali je primeren za uporabo vsadkov glede na bolnikovo težo, poklic, intenzivnost aktivnosti, duševno stanje, ali je alergičen na tuje telo in potek bolezni; Veljavne specifikacije modela je treba izbrati v skladu s pacientovo situacijo. Pred operacijo je treba pripraviti vsadke različnih vrst in specifikacij, operacije pa se ne smejo izvajati brez ustrezne predoperativne priprave;
3. Če je implantat pokvarjen, izpodrinjen, zlomljen, ohlapna, okužba ali izguba kosti, je treba implantat upoštevati za odstranitev.
4. Implantat se ne sme obdelati ali spreminjati na noben način, razen kot je to dovoljeno z zasnovo in kot je določeno v tehničnem priročniku. Izogibajte se popravljanju, upogibanju, rezanju ali praskanju vsadkov, da preprečite njegovo odpoved.
5. Bolniki bi morali pod vodstvom zdravnika opraviti pooperativne restriktivne dejavnosti, da preprečijo odpoved izdelka in zaplete, ki jih povzroča prekomerna aktivnost ali težo po operaciji.
6. Bolniki in njihove družine bi se morali zavedati pooperativnih zapletov in možnih stranskih učinkov.
7. Datum izteka tega izdelka: eno leto po implantaciji v človeškem telesu ali po navodilih zdravnik.

4.3.  Drugi relevanten vidiki od varnost, vključno a povzetek od kateri koli Polje varnost popravljav dejanje (FSCA vključno FSN) če uporabno

Ni primerno