Kaj je medicinski pripomoček? - zhongxing

Kaj je medicinski pripomoček?

Medicinski pripomočki se nanašajo na instrumente, opremo, naprave, materiale ali druge članke, ki se uporabljajo samo na človeškem telesu ali v kombinaciji, vključno z zahtevano programsko opremo; Njegove učinke na telesno površino in in vivo ne dobijo s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar lahko ta sredstva sodelujejo in igrajo določeno pomožno vlogo; Njegova uporaba naj bi dosegla naslednje namene:
(1) preprečevanje, diagnozo, zdravljenje, spremljanje in odpuščanje bolezni;
(2) diagnoza, zdravljenje, spremljanje, ublažitev in kompenzacija poškodb ali invalidnosti;
(3) študija, nadomeščanje ali regulacija anatomskih ali fizioloških procesov;
(4) Nadzor nosečnosti.

Sorti
Kitajski trenutni "predpisi o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov" določa, da medicinski pripomočki izvajajo tri vrste upravljanja.
Prva kategorija se nanaša na medicinske pripomočke, ki zadostujejo za zagotovitev njihove varnosti in učinkovitosti z rutinskim upravljanjem. Kot so: Osnovni kirurški instrumenti (noži, škarje, klešče itd.), Skupni diagnostični instrumenti (stetoskop, tolkalno kladivo, odsevna oprema itd.), Medicinske zaloge za zaščito pred sevanjem in povoji, omet in tako naprej.

Vzpostavitev prve vrste podjetij za proizvodnjo in upravljanje medicinskih pripomočkov v pokrajinskem uradu za evidenco ni treba zaprositi za licenco. Proizvodnja medicinskih pripomočkov razreda I je treba obdelati v lokalnem oddelku za regulativno oddelke za občinsko zdravilo za certifikat o registraciji proizvodnje.

Druga kategorija se nanaša na medicinske pripomočke, katerih varnost in učinkovitost je treba nadzorovati. Kot so: medicinska elektronska oprema (srce, možganski električni diagnostični instrumenti, neinvazivni nadzorni instrumenti itd.), Ultrazvočni diagnostični instrumenti tipa B, klinično testiranje in analiza nekaterih inmometrov, monitorjev krvnega tlaka in tako naprej.

Treba je opozoriti, da je država vključila nekatere medicinske pripomočke razreda II v izdelke, ki jih je mogoče upravljati brez poslovne licence. Kot so: termometer, krvni tlak, medicinski vpojni bombaž, odpuščena gaza, zdravstvena maska, merilnik glukoze v krvi, testni trak glukoze v krvi, diagnostični testni trak za nosečnost (zgodnji testni testni papir za nosečnost), kondomi itd.

Vzpostavitev druge vrste podjetij za proizvodnjo in upravljanje medicinskih pripomočkov se zaprosi za licenco za proizvodnjo in upravljanje podjetij v deželnem uradu, za proizvodnjo druge vrste medicinskih pripomočkov pa velja za potrdilo o registraciji proizvodnje v deželnem uradu.
Tretja kategorija se nanaša na implantacijo človeškega telesa;

Uporablja za podporo in vzdrževanje življenja; Medicinski pripomočki, ki so potencialno nevarni za človeško telo in katerih varnost in učinkovitost je treba strogo nadzorovati. Na primer: Oprema za ekstrakorporen obtok in krvna predelava, materiali za vsadke in umetni organi, transfuzija krvi za enkratno uporabo v medicinskih polimernih materialih in izdelkih, infuzijske komplete, brizge za enkratno uporabo v instrumentih v injiciranju, kontaktne leče in tako naprej.

Vzpostavitev tretje vrste podjetij za proizvodnjo in upravljanje medicinskih pripomočkov se zaprosi za licenco za proizvodnjo in upravljanje v provinčnem uradu, za proizvodnjo tretje vrste medicinskih pripomočkov pa se zaprosi za potrdilo o registraciji proizvodnje v Nacionalnem uradu.

Razviti
Kitajska industrija medicinskih pripomočkov kot celota ima več kot 10 let z mednarodno napredno raven, vendar je z razvojem elektronske tehnologije, računalniške tehnologije in znanosti o biomaterialih ter porastom biomedicinskih inženirskih disciplin, kitajska industrija medicinskih pripomočkov pridobila teoretično osnovo in tehnični vir za nadaljnji razvoj, kar je privedlo do tehnološkega napredka in inovacijskega razvoja in inovacijskega razvoja. Od devetdesetih let prejšnjega stoletja je bilo uspešno razvito veliko novih medicinskih pripomočkov in oblikovane določene proizvodne zmogljivosti, ki ne zagotavlja le ugodnih podpornih pogojev in sredstev za klinično medicino, ampak tudi prinaša dobre gospodarske koristi.