Kirurška maska ​​vs. Respirator N95: Vodnik FDA za osebno zaščitno opremo in filtracijo - ZhongXing

V svetu medicinskih naročil je natančnost vse. Za strokovnjake, kot je Mark Thompson, bolnišnični vodja nabave v ZDA, so izrazi "kirurška maska," "Respirator n95," in "obrazna maska« so del dnevnega leksikona. Kljub temu so subtilne, a kritične razlike med njima, zlasti skozi objektiv FDA, je lahko zapleteno. The Izredne razmere za javno zdravje zaradi bolezni COVID-19 postavil te razlike v ospredje, kar je povzročilo poplavo novih izdelkov, predpisov in zmede. Kot proizvajalec osebna zaščitna oprema na Kitajskem sem jaz, Allen, krmaril po teh regulativnih okoljih za oskrbo strank po vsej Severni Ameriki in Evropi. Razumevanje FDANjegova vloga ni samo skladnost; gre za zagotavljanje varnosti zdravstveno osebje in bolniki. Ta vodnik bo razkril razlike med a kirurška maska in a respirator, pojasnite FDAregulativnega organa in zagotovite jasne informacije, ki jih potrebujete za pridobitev pravice Ppe za vsako situacijo.

Kaj točno je kirurška maska v očeh FDA?

Glede na FDA, a kirurška maska je ohlapen, za enkratno uporabo medicinski pripomoček ki ustvarja a fizična ovira med usta in nos uporabnika in potencialnih onesnaževalcev v neposrednem okolju. To je a izdelek nosite na obrazu, vendar je pomembno razumeti njegovo primarno predvidena uporaba. A kirurška maska je zasnovan tako, da blokira kapljice velikih delcev, brizgi, pršila ali brizgi, ki lahko vsebujejo virusi in bakterije, kar jim preprečuje, da bi dosegli uporabnika nos in usta.

Hkrati je a kirurška maska je namenjena tudi zaščiti drugih. Pomaga ujeti lastnika izločki dihal ko dihajo, govorijo ali kašljajo. Ta dvojna vloga je razlog, zakaj so bistveni med a medicinski poseg. Vendar pa je zaradi ohlapnega kroja a kirurška maska ne tvori tesnega tesnila med masko in obraz. To pomeni, da ne zagotavlja enakega raven zaščite proti vdihavanju manjših delcev v zraku kot a respirator. The FDA ureja kirurška maska kot a Medicinski pripomoček razreda II, kar pomeni, da mora izpolnjevati posebne standarde delovanja, da se lahko zakonito trži v ZDA.

Kako se respirator bistveno razlikuje od kirurške maske?

Medtem ko a kirurška maska ustvarja oviro, a respirator je kos osebna zaščitna oprema zasnovan za filtracija. Ključna razlika je v njegovem namenu in zasnovi. A respirator, kot je Respirator n95, je eden od naprave za zaščito dihal oblikovana tako, da se tesno prilega obrazu in ustvarja pečat okoli nos in usta. kdaj pravilno nošen, to tesnilo prisili vdihani in izdihani zrak skozi filtrirni material.

Primarna funkcija a respirator je Zaščitite uporabnika zaradi vdihavanja nevarnih delcev v zraku. V Združenih državah Amerike te naprave testira in certificira Nacionalni inštitut za Pri delu in zdravju (NIOSH), del CDC, pod uredbo 42 CFR Del 84. "N95" oznaka pomeni, da je respirator filtrira vsaj 95 % zelo majhnih (0,3 mikrona) testnih delcev. Zato je razlike med kirurškimi maskami in respiratorji so pomembni: a kirurška maska je ovira za kapljice, medtem ko a respirator je filter za delce v zraku. Standard kirurška maska ni respirator.

Torej, ali je respirator N95 medicinski pripomoček, ki ga ureja FDA?

To je pogosta točka zmede in odgovor je niansiran. večina N95 respiratorji so zasnovani za industrijska okolja, kot je gradbeništvo, za zaščito delavcev pred prahom in drugimi delci. Te je potrdil NIOSH, vendar se ne štejejo za medicinski pripomoček in jih ne ureja FDA.

Vendar pa obstaja posebna podkategorija, znana kot "kirurški N95 respirator." Ta vrsta respirator je edinstven, ker ga je potrdil NIOSH kot Respirator n95 in očiščeno s strani FDA kot a kirurška maska. To pomeni a kirurški N95 ponuja najboljše iz obeh svetov: zagotavlja vrhunsko letalo filtracijo delcev za zmanjšanje izpostavljenost kot standard N95, in zagotavlja Zaščita tekočine od kirurška maska za zaščito pred brizganjem in pršenjem. te kirurški N95 respiratorji so namenjeno za uporabo v zdravstvenim osebjem med postopki, ki lahko ustvarijo aerosole, ki nudijo najvišjo raven zaščite dihal in tekočin v enem samem maska.

Kaj je "Barrier Face Covering" in kam se prilega?

Izraz "pregrada za obraz" med pandemijo postal pogostejši. Nanaša se na a izdelek nosite na obrazu ki pokriva uporabnika nos in usta predvsem za nadzor izvora – to je, da uporabniku preprečimo širjenje lastnih kapljic v dihalih. Sem spadajo maske iz blaga in druga preprosta pokrivala za obraz.

Za razliko od a kirurška maska, a zaščitno pokrivalo za obraz se na splošno ne šteje za medicinski pripomoček s strani FDA razen če oznaka nakazuje, da je za medicinske namene. The FDA izdana posebna vodenje za te izdelke, pri čemer je pojasnil, da dokler niso podali zahtevkov glede tekočinske pregrade ali ravni učinkovitosti filtracije, zanje ne bi veljali enako strogi predpisi kot za kirurška maska. A zaščitno pokrivalo za obraz predstavlja minimalno fizično oviro in se ne upošteva Ppe. Namenjene so za splošno javno in zdravstveno osebje v nekliničnih situacijah, ne za uporabo med nego bolnika ali kirurškimi posegi.

Kako FDA razvršča in ureja kirurško masko?

The FDA ureja a kirurška maska kot a Medicinski pripomoček razreda II, kar ga uvršča v kategorijo zmernega tveganja. Za zakonito trženje a kirurška maska v ZDA v običajnih okoliščinah mora proizvajalec predložiti 510(k) Obvestilo o predprostorju do FDA. Ta vloga mora vsebovati dokaze, da nov maska je v varnosti in učinkovitosti "v bistvu enakovredna" napravi, ki je že na trgu.

Kot del tega procesa je FDA zahteva podatke o uspešnosti za dokazovanje maskaučinkovitost. Testirane so tudi kirurške maske za več ključnih lastnosti:

• Odpornost tekočine: Meri sposobnost maskaNjegova konstrukcija zmanjša potovanje tekočin skozi material.
• Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE): The maskasposobnost filtriranja bakterij.
• Učinkovitost filtracije delcev (PFE): The stopnjo filtracije delcev proti submikronskim delcem.
• Zračnost (Delta P): Zagotavlja maska je udoben za nošenje in ne omejuje preveč dihanja.
• Vnetljivost: The maska mora dokazati odpornost proti ognju.
  Ti strogi standardi zagotavljajo, da kateri koli Kirurške maske, odobrene s strani FDA zagotoviti zanesljivo fizična ovira za tekočine in delce zadeva, kot se trdi.

Kaj se je spremenilo z uredbo FDA med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja COVID-19?

Povpraševanje brez primere po osebna zaščitna oprema med pandemijo spodbudila k FDA sprejeti izredne ukrepe za povečanje ponudbe. Da bi to dosegli, FDA je izdala krovno EUA (Dovoljenje za uporabo v sili) za kirurška maska modeli, ki niso bili podvrženi standardnemu postopku carinjenja 510(k). to dežnik EUA za kirurške maske dovoljeno uporabo nekaterih mask v Nastavitve zdravstvenih storitev, pod pogojem, da izpolnjujejo določena merila uspešnosti. Ta je bil eden od več EUA za osebno zaščitno opremo izdano.

The FDA izdal tudi EUA za respiratorji za COVID-19, ki omogoča uvoz in uporaba le tistih kirurških in nekirurški respiratorji, ki jih ni odobril NIOSH, vendar je bilo dokazano, da izpolnjujejo standarde, primerljive z N95. Ti ukrepi so bili ključni za zaščito zdravstveno osebje ko je bilo tradicionalnih zalog malo. Vendar je pomembno vedeti, da so bila ta pooblastila začasna in povezana neposredno z izredne razmere za javno zdravje covid-19. katera koli kirurška maska ali respirator ki se trži v okviru EUA, se je štelo za "dovoljeno za nujno uporabo,« ne »preverjeno s strani FDA« ali »odobreno s strani FDA«.

Ali so vsi respiratorji N95 primerni za zdravstveno osebje?

Ne, in to je ključna razlika za vsakega kupca zdravil. Standardna industrijska Respirator n95, hkrati pa zagotavlja odlično filtracija, ni idealno za Nastavitve zdravstvene oskrbe. Mnogi od teh respiratorjev imajo izdihovalni ventil - majhen plastični krog na sprednji strani maska ki olajša izdih. Čeprav je udoben, ta ventil sprosti nefiltriran dih uporabnika v okolje, kar izniči namen nadzora vira v sterilnem polju.

A kirurški N95 respirator je zasnovan posebej za uporabo s strani zdravstvenega osebja. Nima izdihovalnega ventila in ga, kot rečeno, tudi čisti FDA za odpornost na tekočine. Zato je v a nastavitev zdravstvenega varstva, zlasti med sterilnimi postopki ali pri negi nalezljivih bolnikov, edino primerno N95 je a kirurški N95 respirator. Uporaba industrijskega Respirator n95 lahko ogrozijo sterilno okolje in varnost pacientov.

Kaj naj kot kupec iščem pri kirurških maskah, odobrenih s strani FDA?

Pri pridobivanju a kirurška maska, je bistvenega pomena pogledati dlje od tržnih trditev. Kot proizvajalec te podatke zagotavljamo svojim strankam, da dokažemo skladnost in kakovost. Preverite naslednje:

• 510(k) Dovoljenje: Vprašajte za FDA 510(k) številko dovoljenja za kirurška maska. To je javen podatek in se lahko preveri na FDAbaze podatkov.
• Stopnje ASTM F2100: The FDA priznava standard ASTM F2100, ki stopnje maske za postopke in kirurške maske na ravni 1, 2 ali 3 glede na njihovo uspešnost v petih ključnih testih, omenjenih prej. A 3. stopnja kirurška maska ponuja najvišje tekočinske pregrade ali ravni učinkovitosti filtracije.
• Ugledni proizvajalec: Sodelujte s proizvajalcem, ki ima izkušnje s proizvodnjo medicinske pripomočke, ki spadajo v okvir FDA predpisi. Poiščite certifikate, kot je ISO 13485, ki se nanaša na sisteme vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov.

Če zagotovite, da lahko vaš dobavitelj zagotovi te dokaze, boste zagotovili, da kupujete zakonito kirurška maska ki nudi zaščito, ki jo potrebujejo vaše osebje in bolniki, kot je naša visoka kakovost Medicinska kirurška maska ​​za obraz. Naše 3-slojna medicinska obrazna maska za enkratno uporabo je še ena zanesljiva možnost, ki izpolnjuje stroge standarde kakovosti.

Kako lahko preverim, ali je kirurško masko ali respirator odobrila FDA?

Preverjanje legitimnosti a maska ali respirator je ključni korak pri nabavi, da se izognemo ponarejenim izdelkom.

• Za respiratorje, ki jih je odobril NIOSH: The CDC'S Nacionalni laboratorij za osebno varovalno tehnologijo (NPPTL) vzdržuje seznam certificirane opreme. Na tem seznamu lahko iščete, da potrdite, ali a respirator, vključno s katerim koli N95 ali kirurški N95 model, je odobril NIOSH.
• Za kirurške maske, odobrene s strani FDA: The FDABaza podatkov 510(k) Premarket Notification je glavni vir. Iščete lahko po proizvajalcu ali imenu naprave, da poiščete podrobnosti dovoljenja za določeno kirurška maska.
• Za naprave pod EUA: Med izrednimi razmerami je FDA vzdrževal sezname vseh dovoljene kirurške maske in respiratorji na svoji spletni strani. Ti seznami so določali, kateri modeli kirurških mask so bili vključeni pod dežnik eua za kirurške maske. Čeprav se EUA končuje, ti arhivi ostajajo koristna referenca.

Uporaba teh uradnih virov je edini zanesljiv način za potrditev, da je kirurške maske in respiratorje n95 ki jih kupujete so zakoniti. Izdelek, kot je naš FFP2 maska, medtem ko izpolnjuje evropske standarde, prikazuje vrsto kakovosti in filtracija delovanje, ki se pričakuje od zakonitega Ppe.

Kakšen je načrt FDA za maske in respiratorje po izrednih razmerah?

Kot konec izrednih razmer v javnem zdravju, FDA se odmika od prožnosti EUA in vrača k standardnim regulativnim postopkom. Agencija je objavila a prehodni načrt za medicinske pripomočke ki so se prej tržile pod EUA. to vodenje opisuje časovnico in zahteve za proizvajalce teh kirurške maske in respiratorji oddati za tradicionalno FDA odobritev, če želijo še naprej prodajati svoje izdelke v ZDA.

To pomeni, da mnogi od maska in respirator blagovne znamke, ki so se pojavile na trgu med pandemijo, bodo morale skozi strog postopek 510(k). Ta prehod je bistvenega pomena za zagotavljanje dolgoročne varnosti in kakovosti dobave v ZDA osebna zaščitna oprema. Za vodje nabave to pomeni, da boste morali skrbno zagotoviti, da vaši dobavitelji upoštevajo to prehodni načrt za medicinske pripomočke in lahko predloži dokazila o njihovem prihajajočem ali na novo prejetem FDA dovoljenja za vse kirurška maska. Označuje vrnitev k visokim standardom, ki določajo naprave, ki jih ureja FDA.