Aké zhrnutie bezpečnosti a klinického výkonu? - Zhongxing

Účelom tohto zhrnutia bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť prístup verejnosti k aktualizovanému zhrnutiu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu zariadenia.

Zámerom SSCP nie je nahradiť pokyny na použitie ako hlavný dokument na zabezpečenie bezpečného používania zariadenia, ani nie je určené na poskytnutie diagnostických alebo terapeutických návrhov zamýšľaným používateľom alebo pacientom.

Nasledujúce informácie sú určené pre používateľov/zdravotníckych pracovníkov.

Ak SSCP obsahuje pacientov, je možné pridať nasledujúce: Po týchto informáciách je zhrnutie určené pre pacientov.

1. 1. Zariadenieidentifikácia a všeobecný informácie
2. 1. Názov obchodu so zariadeniami

Systém fixácie krčka maternice

1.2.  Názov a adresa výrobcu

Názov výrobcu ： Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adresa výrobcu ： Č. 10 Xinmi West 2. Road, južný región zóny hospodárskeho rozvoja Tongzhou, okres Tongzhou, Peking, 101112, Čína

1.3.  Jedno registračné číslo výroby (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Základný

Prečítajte si 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI systému zadnej cervikálnej fixácie.

1.5.  Popis / text nomenklatúry zdravotníckych pomôcok

Kód a popis EMDN

Kód P09070301

Oficiálny pojem protéza a systémy stabilizácie chrbtice

1.6.  Trieda zariadenia

Trieda IIB, podľa prílohy VIII z MDR.

1.7.  Rok, keď bol vydaný prvý certifikát (CE), ktorý sa týka zariadenia

Chunlizhengda získala v roku 2020 označenie CE pre predný systém fixácie krčka maternice v rámci smernice 93/42/EEC v roku 2020

1.8.  Autorizovaný zástupca, ak je to uplatniteľné; meno a SRN

Meno ： MedNet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  Názov NB (NB, ktorý overuje SSCP) a jedno identifikačné číslo NB

Meno: Tüv Süd Product Service GmbH

Identifikačné číslo: 0123

2. 2. Zamýšľanývyužitie z ten zariadenie

2.1.  Zamýšľaný účel

Zadný systém fixácie krčka maternice obsahuje dve série. Účelom fixačného systému je podporovať fúziu krčnej chrbtice a týka-cerviko-thoracickej križovatky (OCCICUT-T3). Zadný systém fixácie krčka maternice pozostáva z rôznych tvarov a veľkostí dosiek, tyčí, krížového odkazu (pripojený doskový/ spojovací háčik), skrutiek, háčikov, bočných spojov a nastavovacej skrutky.

2.2.  Indikácia (s) a cieľ populácia

Indikácie:

• Degeneratívne ochorenie disku (DDD) (bolesť krku diskogénneho pôvodu s degeneráciou disku, ako je potvrdené anamnézou pacienta a rádiografickými štúdiami);

2) spondylolistéza;

3) spinálna stenóza;

4) zlomenina/dislokácia;

5) zlomenina atlanto /axiálnej s nestabilitou;

6) týmito dislokácia;

7) revízia predchádzajúcej operácie chrbtice;

8) nádory

2.3.  Kontraindikácia a/alebo obmedzenia

Kontraindikácie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na:

Výber správnej veľkosti, tvaru a konštrukcie implantátu pre každého pacienta je rozhodujúci pre úspech postupu. Nasledujúce zoznamy potenciálnych nepriaznivých udalostí zahŕňa:

1. Aktívny infekčný proces alebo významné riziko infekcie (imunokompromise).
2. Znaky miestneho zápalu.
3. Horúčka alebo leukocytóza.
4. Morbidná obezita.
6. Duševné choroby.
7. Hrublo skreslená anatómia spôsobená vrodenými abnormalitami.
8. Akýkoľvek iný lekársky alebo chirurgický stav, ktorý by zabránil potenciálnemu prínosu chirurgického zákroku implantátu miechy, ako je prítomnosť vrodených abnormalít, zvýšenie rýchlosti sedimentácie nevysvetlenej iným chorobám, zvýšenie počtu bielej krvi (WBC) alebo výrazný ľavý posun v počte diferenciálov WBC.
9. Podozrenie alebo zdokumentované kovové alergia alebo intolerancia.
10. Akýkoľvek prípad nepotrebuje kostný štep a fúziu.
11. V každom prípade, keď komponenty implantátu vybrané na použitie, by bol príliš veľký alebo príliš malý na dosiahnutie úspešného výsledku.
12. Každý pacient, ktorý má neprimerané pokrytie tkaniva na operatívnom mieste alebo neadekvátna zásoba kostí alebo kvalita.
13. Každý pacient, v ktorom by využitie implantátu interfovalo s anatomickými štruktúrami alebo očakávaným fyziologickým výkonom.
14. Každý pacient, ktorý nie je ochotný dodržiavať pooperačné pokyny.

15. Každý prípad, ktorý nie je opísaný v indikáciách.

3. Opis zariadenia

3.1.  Opis z ten zariadenie

Zadný systém fixácie krčka maternice obsahuje dve série. Účelom fixačného systému je podporovať fúziu krčnej chrbtice a týka-cerviko-thoracickej križovatky (OCCICUT-T3), ktoré sa používajú na opravu predných krčných stavcov pacientov.

Zariadenia sú poskytované v nesterile. Pred operáciou je potrebné sterilizovať metódu autoklávu, aby sa pred operáciou dosiahol SAL 10-6 v nemocnici. Odporúčaná metóda sterilizácie bola overená podľa ISO 17665-1: 2006 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov-vlhké teplo-Podľa 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu procesu sterilizácie pre zdravotnícke pomôcky.

3.2.  A referencia do predchádzajúci generácia alebo varianty či taký existujú, a a opis z ten rozdiely

Nevzťahuje sa. Neexistuje žiadna predchádzajúca generácia.

3.3.  Opis z žiadny príslušenstvo aký byť zamýšľaný do byť použitý v kombinácia s ten zariadenie

Nevzťahuje sa. Pre toto zariadenie neexistujú žiadne príslušenstvo.

3.4.  Opis z žiadny druhý zariadenia a výrobky aký byť zamýšľaný do byť použitý v kombinácii so zariadením

Nevzťahuje sa. Zariadenie nie je určené na použitie v kombinácii s inými zariadeniami a výrobkami.

4. 4. Rizikáa Výstrahy

4.1.  Zvyškový riziká a nežiaduci účinky

Revízny tím vykonal komplexnú analýzu všetkých zvyškových rizík. Vzhľadom na kombinovaný účinok všetkých individuálnych zvyškových rizík sa vyvodí konečný záver, že je možné akceptovať komplexné zvyškové riziko produktu. Podrobné hodnotenia sú uvedené takto:

1) Sú individuálne kontroly rizika v rozpore?

Záver: Zatiaľ neboli nájdené žiadne kontroly rizika v rozpore.

2) Preskúmanie pokynov (napr. Existuje nejaký protichodný opis? Je ťažké dodržať pravidlo?)

Záver: Pokyny na výrobky spĺňajú požiadavky súvisiacej regulácie. Popisy týkajúce sa produktu sú jasné a ľahko pochopiteľné.

3) Porovnanie s podobnými výrobkami

Záver: V porovnaní s podobnými zariadeniami na trhu na klinike, vlastnostiach a aspektoch výkonnosti. Výkon výrobkov je podobný týmto zariadeniam. Preto sa považujú za porovnateľné vlastnosti s týmto zariadením.

• Záver revízneho tímu

Záver: Konečný záver sa dospel k vyššie uvedeným hodnoteniam, ktoré je možné akceptovať komplexné zvyškové riziko výrobku.

4.2.  Výstrahy a prevencia

Varovania:

Bezpečnosť a účinnosť spinálnych systémov skrutiek pedikuly boli stanovené iba pre chrbtice s významnou mechanickou nestabilitou alebo deformitou, ktorá si vyžaduje fúziu s prístrojom. Tieto podmienky sú významnou mechanickou nestabilitou alebo deformitou hrudnej, bedrovej a sakrálnej chrbtice sekundárne k degeneratívnej spondylolistéze s objektívnym dôkazom neurologického poškodenia, zlomeniny, dislokácie, skoliózy, kyfózy, spinálneho nádoru a zlyhá predchádzajúca fúzia (pseudartróza). Bezpečnosť a efektívnosť tohto zariadenia pre akékoľvek iné podmienky nie sú známe. Implantáty nie sú protézy. Pri absencii fúzie sa dá očakávať, že prístrojové vybavenie a/alebo jedna alebo viac zložiek sa vytiahne, ohýba alebo zlomia v dôsledku vystavenia každodenným mechanickým napätím.

Prevencia：

1. Chirurg by mal byť kvalifikovaný pri prevádzke zariadení a implantátov, čo je lepší zážitok v chirurgii chrbtice;
2. Lekár by mal pred operáciou vyhodnotiť pacienta a posúdiť, či je vhodný na použitie implantátov podľa hmotnosti pacienta, zamestnania, intenzity aktivity, duševného stavu, či je alergický na cudzie telo a priebeh choroby; Uplatniteľné špecifikácie modelu by sa mali vybrať podľa vlastnej situácie pacienta. Pred operáciou sa musia pripraviť implantáty rôznych typov a špecifikácií a chirurgický zákrok sa nesmie vykonávať bez primeranej predoperačnej prípravy;
3. Ak je implantát zlomený, vytlačený, zlomený, voľný, infekcia alebo strata kostí, implantát by sa mal považovať za odstránenie.
4. Implantát sa nesmie spracovať ani meniť žiadnym spôsobom, s výnimkou tak, ako je povolený návrhom a ako je uvedené v technickej príručke. Vyhnite sa korekcii, ohýbaniu, rezaniu alebo poškriabaní implantátov, aby ste zabránili jeho zlyhaniu.
5. Pacienti by mali podstúpiť pooperačné reštriktívne činnosti pod vedením lekára, aby sa zabránilo zlyhaniu produktu a komplikáciám spôsobeným nadmernou aktivitou alebo váhou po operácii.
6. Pacienti a ich rodiny by si mali byť vedomí pooperačných komplikácií a možných vedľajších účinkov.
7. Dátum vypršania tohto produktu: jeden rok po implantácii v ľudskom tele alebo podľa pokynov lekára.

4.3.  Druhý dôležitý aspekty z bezpečnosť, vrátane a zhrnutie z žiadny pole bezpečnosť nápravný akcia (Fsca vrátane Fsn) či uplatniteľný

Neuplatniteľné