Čo je zdravotnícke zariadenie? - Zhongxing

Čo je zdravotnícke zariadenie?

Lekárske pomôcky sa vzťahujú na nástroje, vybavenie, spotrebiče, materiály alebo iné články používané iba na ľudskom tele alebo v kombinácii vrátane požadovaného softvéru; Jeho účinky na povrch tela a in vivo sa nezískavajú farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, ale tieto prostriedky sa môžu podieľať a zohrávať určitú pomocnú úlohu; Jeho použitie je určené na dosiahnutie nasledujúcich zamýšľaných účelov:
(1) prevencia, diagnostika, liečba, monitorovanie a remisia chorôb;
(2) diagnostika, liečba, monitorovanie, zmiernenie a kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia;
(3) štúdia, substitúcia alebo regulácia anatomických alebo fyziologických procesov;
(4) Kontrola tehotenstva.

Triediť
Súčasné „predpisy Číny týkajúce sa dohľadu a správy zdravotníckych pomôcok“ stanovujú, že zdravotnícke pomôcky implementujú tri typy riadenia.
Prvá kategória sa týka zdravotníckych pomôcok, ktoré sú dostatočné na zabezpečenie ich bezpečnosti a efektívnosti prostredníctvom rutinného riadenia. Ako: Základné chirurgické prístroje (nože, nožnice, kliešte atď.), Bežné diagnostické nástroje (stetoskop, perkusiové kladivo, reflexné vybavenie atď.), Doplnky a obväzovanie lekárskeho žiarenia, omietka atď.

Zriadenie prvého typu podnikov na výrobu zdravotníckych pomôcok a manažérske podniky v provinčnom rekordnom Úrade, nemusíte požiadať o licenciu. Výroba zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala spracovať v miestnom regulačnom oddelení obecných liekov pre osvedčenie o registrácii výroby.

Druhá kategória sa týka zdravotníckych pomôcok, ktorých bezpečnosť a efektívnosť by sa mala kontrolovať. Napríklad: lekárske elektronické vybavenie (srdce, mozgové elektrické diagnostické nástroje, neinvazívne monitorovacie prístroje atď.), Ultrazvukové diagnostické prístroje typu B, klinické testovanie a analýza niektorých nástrojov, ako aj teplometrov, monitorov krvného tlaku atď.

Je potrebné poznamenať, že štát zahrnul do výrobkov niektoré zdravotnícke pomôcky triedy II, ktoré je možné prevádzkovať bez obchodnej licencie. Ako: teplomer, monitor krvného tlaku, lekárska absorbčná bavlna, odtučená gáza, zdravotná maska, glukóza domácej krvi, testovací prúžok glukózy v krvi, tehotenský diagnostický testovací pás (testovací testovací testovací test na skoré tehotenstvo), kondómy atď.

Zriadenie druhého typu podnikov na výrobu zdravotníckych pomôcok a riadenia sa uchádza o licenciu na výrobu a riadenie podniku v provinčnom úradu a výroba druhého typu zdravotníckych pomôcok sa uchádza o osvedčenie o registrácii výroby v provinčnom úradu.
Tretia kategória sa vzťahuje na implantáciu ľudského tela;

Používa sa na podporu a udržanie života; Zdravotnícke pomôcky, ktoré sú potenciálne nebezpečné pre ľudské telo a ktorých bezpečnosť a účinnosť sa musia prísne kontrolovať. Ako napríklad: mimoškolský obeh a vybavenie na spracovanie krvi, materiály implantátu a umelé orgány, jednorazová transfúzia krvi v lekárskych polymérnych materiáloch a produktoch, infúzne súpravy, jednorazové injekčné striekačky v injekčných punkčných nástrojoch, kontaktné šošovky atď.

Zriadenie tretieho typu podnikov na výrobu zdravotníckych pomôcok a riadenia sa uchádza o licenciu na výrobu a riadenie podniku v provinčnom úradu a výroba tretieho typu zdravotníckych pomôcok sa uchádza o osvedčenie o registrácii výroby v Národnom úrade.

Rozvíjať sa
Čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok ako celok má priepasť viac ako 10 rokov s medzinárodnou pokročilou úrovňou, avšak s vývojom elektronických technológií, počítačových technológií a biomateriálov a vzostupu biomedicínskych inžinierskych disciplín, čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok získal teoretický základ a technický zdroj pre ďalší rozvoj, čo viedlo k technologickému vývoju a inovácie celého priemyslu v celom priemysle a na ceste na ceste zdravotníckych zariadení a technických odvetví. Od 90. rokov 20. storočia sa úspešne vyvinulo a vytvorilo veľké množstvo nových zdravotníckych pomôcok, ktorá nielen poskytuje priaznivé podporné podmienky a prostriedky na klinické lekárstvo, ale tiež prináša dobré ekonomické výhody.