Vo svete lekárskeho obstarávania je presnosť všetkým. Pre profesionálov, ako je Mark Thompson, manažér nemocničného obstarávania v USA, termíny „chirurgická maska"," "Respirátor n95“ a „maska na tvár“ sú súčasťou dennej lexiky. Napriek tomu, jemné, ale kritické rozdiely medzi nimi, najmä cez optiku FDA, môže byť zložité. The núdzový stav v oblasti verejného zdravia COVID-19 priniesol tieto rozdiely do popredia a vytvoril záplavu nových produktov, nariadení a zmätku. Ako výrobca osobné ochranné vybavenie v Číne som ja, Allen, navigoval v týchto regulačných oblastiach, aby som zásoboval klientov v Severnej Amerike a Európe. Pochopenie FDA„úloha nie je len o dodržiavaní pravidiel; ide o zaistenie bezpečnosti zdravotnícky personál a pacientov. Táto príručka odhalí rozdiely medzi a chirurgická maska a a respirátor, objasniť FDA's regulačným orgánom a poskytnite jasné informácie, ktoré potrebujete na získanie práva OBPE pre akúkoľvek situáciu.
Čo presne je chirurgická maska v očiach FDA?
Podľa FDAa chirurgická maska je voľného strihu, na jedno použitie zdravotníctvo ktorý vytvára a fyzická bariéra medzi ústa nositeľa a potenciálnych kontaminantov v bezprostrednom prostredí. Je to a produkt nosený na tvári, ale je dôležité porozumieť jej primárnym zamýšľané použitie. A chirurgická maska je určený na blokovanie kvapôčky veľkých častícstriekance, spreje alebo striekance, ktoré môžu obsahovať vírusy a baktérie, ktoré im bránia dostať sa k nositeľovi nos.
Súčasne a chirurgická maska je určený aj na ochranu iných. Pomáha zachytiť vlastné nositeľa respiračné sekréty keď dýchajú, rozprávajú alebo kašlú. Táto dvojitá úloha je dôvodom, prečo sú nevyhnutné počas a lekársky postup. Avšak kvôli voľnému strihu a chirurgická maska nevytvára tesné tesnenie medzi masku a vašu tvár. To znamená, že neposkytuje to isté úroveň ochrany proti vdychovaniu menších častíc vo vzduchu ako a respirátor. Ten FDA reguluje chirurgická maska ako a Zdravotnícka pomôcka triedy II, čo znamená, že musí spĺňať špecifické výkonnostné štandardy, aby mohol byť legálne uvedený na trh v USA.
Ako sa respirátor zásadne líši od chirurgickej masky?
Zatiaľ čo a chirurgická maska vytvára bariéru, a respirátor je kúsok osobné ochranné vybavenie určený pre filtrácia. Hlavný rozdiel spočíva v jeho účele a dizajne. A respirátorako je Respirátor n95, je jedným z prostriedky na ochranu dýchacích ciest navrhnuté tak, aby tesne priliehali k tvári a vytvorili tesnenie okolo nos. Kedy riadne opotrebovanétoto tesnenie núti vdychovaný a vydychovaný vzduch prejsť cez materiál filtra.
Primárna funkcia a respirátor je Chráňte nositeľa z vdýchnutia nebezpečných častíc vo vzduchu. V Spojených štátoch sú tieto zariadenia testované a certifikované Národným inštitútom pre Bezpečnosť a zdravie pri práci (NIOSH), súčasť CDC, podľa nariadenia 42 CFR Časť 84.N95“ označenie znamená, že respirátor odfiltruje aspoň 95 % veľmi malých (0,3 mikrónu) testovacích častíc. Preto, rozdiely medzi chirurgickými maskami a respirátory sú významné: a chirurgická maska je bariérou pre kvapky, kým a respirátor je filter na častice prenášané vzduchom. Štandard chirurgická maska nie je a respirátor.
Je teda respirátor N95 zdravotníckym zariadením regulovaným FDA?
Toto je častý zmätok a odpoveď je rôzna. Väčšina N95 respirátory sú navrhnuté pre priemyselné prostredie, ako je napríklad stavebníctvo, na ochranu pracovníkov pred prachom a inými časticami. Tieto sú certifikované NIOSH, ale nie sú považované za a zdravotníctvo a nie sú regulované FDA.
Existuje však špeciálna podkategória známa ako „chirurgický respirátor." Tento typ respirátor je jedinečný, pretože bol certifikovaný NIOSH ako an Respirátor n95 a očistené od FDA ako a chirurgická maska. To znamená a chirurgická N95 ponúka to najlepšie z oboch svetov: poskytuje vynikajúci vzduchový prenos filtrácia častíc na zníženie expozícia ako štandard N95, a poskytuje ochrana proti bariéry tekutín a chirurgická maska na ochranu pred postriekaním a postriekaním. Tieto chirurgická N95 respirátory sú určený na použitie v nastavenia zdravotnej starostlivosti zdravotníckym personálom počas procedúr, ktoré môžu vytvárať aerosóly a ponúkajú najvyššiu úroveň ochrany dýchacích ciest a tekutín v jednom maskovať.
Čo je to „bariérové krytie“ a kam sa hodí?
Termín "bariérové zakrytie tváre" sa stali bežnejšími počas pandémie. Vzťahuje sa na a produkt nosený na tvári ktorá zakrýva nositeľa nos predovšetkým na kontrolu zdroja – to znamená, aby sa zabránilo nositeľovi šíriť svoje vlastné respiračné kvapky. Patria sem látkové masky a iné jednoduché pokrývky tváre.
Na rozdiel od a chirurgická maskaa bariérové prekrytie tváre sa vo všeobecnosti nepovažuje za a zdravotníctvo tým FDA pokiaľ jeho označenie nenaznačuje, že je na lekárske účely. The FDA vydané konkrétne vedenie pre tieto produkty, s objasnením, že pokiaľ neuplatňujú nároky týkajúce sa kvapalinovej bariéry alebo úrovne účinnosti filtrácie, nepodliehali by rovnako prísnym predpisom ako a chirurgická maska. A bariérové prekrytie tváre poskytuje minimálnu fyzickú bariéru a neberie sa do úvahy OBPE. Sú určené pre široká verejnosť a zdravotnícky personál v neklinických situáciách, nie na použitie počas starostlivosti o pacienta alebo chirurgických zákrokov.
Ako FDA klasifikuje a reguluje chirurgickú masku?
Ten FDA reguluje a chirurgická maska ako a Zdravotnícka pomôcka triedy II, čo ho zaraďuje do kategórie so stredným rizikom. Legálne uvádzať na trh a chirurgická maska v USA za normálnych okolností musí výrobca predložiť 510(k) oznámenie o premarketingu do FDA. Toto podanie musí obsahovať dôkazy, že nový maskovať je z hľadiska bezpečnosti a účinnosti „v podstate ekvivalentný“ zariadeniu, ktoré je už na trhu.
V rámci tohto procesu, FDA vyžaduje údaje o výkonnosti na preukázanie maskovaťúčinnosť. Testujú sa aj chirurgické masky pre niekoľko kľúčových vlastností:
- Odpor tekutín: Meria schopnosť maskovaťKonštrukcia na minimalizáciu úniku tekutín cez materiál.
- Účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE): Ten maskovaťschopnosť filtrovať baktérie.
- Účinnosť filtrácie častíc (PFE): Ten stupeň filtrácie častíc proti submikrónovým časticiam.
- Priedušnosť (Delta P): Zabezpečuje maskovať príjemne sa nosí a príliš neobmedzuje dýchanie.
- Horľavosť: Ten maskovať musí preukázať odolnosť voči ohňu.
Tieto prísne normy zabezpečujú, že akékoľvek Chirurgické masky schválené FDA poskytnúť spoľahlivé fyzická bariéra pre tekutiny a častice záležitosť, ako sa tvrdí.
Čo sa zmenilo nariadením FDA počas núdzového stavu v oblasti verejného zdravia COVID-19?
Bezprecedentný dopyt po osobné ochranné vybavenie počas pandémie vyvolala FDA prijať mimoriadne opatrenia na zvýšenie ponuky. Aby sa to dosiahlo, FDA vydala zastrešujúcu EUA (Oprávnenie na núdzové použitie) pre chirurgická maska modely, ktoré neprešli štandardným postupom schválenia 510(k). Toto dáždnik EUA pre chirurgické masky umožnilo použitie určitých masiek zdravotníctvoza predpokladu, že splnili špecifikované výkonnostné kritériá. Toto bol jeden z viacerých osobné ochranné prostriedky EUA vydané.
Ten FDA tiež vydané EUA pre respirátory na COVID-19, umožňujúci dovoz a použitie len tých chirurgických a nechirurgické respirátory, ktoré neboli schválené NIOSH, ale preukázalo sa, že spĺňajú normy porovnateľné s N95. Tieto opatrenia boli rozhodujúce pre ochranu zdravotníctvo keď tradičné zásoby boli vzácne. Je však dôležité mať na pamäti, že tieto oprávnenia boli dočasné a priamo viazané na núdzová situácia v oblasti verejného zdravia v súvislosti s ochorením Covid-19. Akékoľvek chirurgická maska alebo respirátor predávané pod EUA sa považovalo za „povolené na núdzové použitie“, nie „schválené FDA“ alebo „schválené FDA“.
Sú všetky respirátory N95 vhodné pre zdravotnícky personál?
Nie, a to je zásadný rozdiel pre každého kupujúceho medicíny. Štandardný priemysel Respirátor n95, pričom poskytuje vynikajúce filtrácia, nie je ideálny pre zdravotnícke nastavenia. Mnohé z týchto respirátorov majú výdychový ventil – malý plastový kruh na prednej strane maskovať čo uľahčuje dýchanie. Aj keď je tento ventil pohodlný, uvoľňuje nefiltrovaný dych nositeľa do prostredia, čím bráni účelu kontroly zdroja v sterilnom poli.
A chirurgický respirátor je určený špeciálne pre použitie zdravotníckym personálom. Nemá výdychový ventil a ako už bolo spomenuté, je tiež vyčistený FDA pre odolnosť voči tekutinám. Preto v a zdravotná starostlivosť, najmä počas sterilných procedúr alebo pri starostlivosti o nákazlivých pacientov, jediná vhodná N95 je a chirurgický respirátor. Použitie priemyselného Respirátor n95 môže ohroziť sterilné prostredie a bezpečnosť pacienta.
Čo by som mal ako kupujúci hľadať v chirurgických maskách vyčistených FDA?
Pri získavaní a chirurgická maskaPohľad nad rámec marketingových tvrdení je nevyhnutný. Ako výrobca poskytujeme tieto údaje našim klientom na preukázanie zhody a kvality. Tu je to, čo by ste si mali overiť:
- 510(k) Povolenie: Požiadajte o FDA 510(k) číslo povolenia pre chirurgická maska. Toto sú verejné informácie a možno ich overiť na FDAdatabázy.
- Úrovne ASTM F2100: Ten FDA uznáva štandard ASTM F2100, ktorý hodnotí masky a chirurgické masky na úrovni 1, 2 alebo 3 na základe ich výkonu v piatich kľúčových testoch uvedených vyššie. A Úroveň 3 chirurgická maska ponúka najvyššiu kvapalinovej bariéry alebo úrovne účinnosti filtrácie.
- Renomovaný výrobca: Spojte sa s výrobcom, ktorý má skúsenosti s výrobou zdravotnícke pomôcky, ktoré spadajú do FDA predpisov. Hľadajte certifikáty ako ISO 13485, ktoré sa týkajú systémov manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.
Zabezpečenie, že váš dodávateľ môže poskytnúť tento dôkaz, zaručuje, že nakupujete legitímne chirurgická maska ktorá ponúka ochranu, ktorú váš personál a pacienti potrebujú, ako napríklad naša vysoká kvalita lekárska chirurgická maska na tvár. Náš Jednorazová 3-vrstvová lekárska maska na tvár je ďalšou spoľahlivou možnosťou, ktorá spĺňa prísne normy kvality.
Ako môžem overiť, či je chirurgická maska alebo respirátor schválený FDA?
Overenie oprávnenosti a maskovať alebo respirátor je kritickým krokom pri obstarávaní, aby sa zabránilo falšovaniu produktov.
- Pre respirátory schválené NIOSH: Ten CDC‘S. Národné laboratórium osobných ochranných technológií (NPPTL) vedie zoznam certifikovaných zariadení. V tomto zozname si môžete overiť, či a respirátorvrátane akýchkoľvek N95 alebo chirurgická N95 model, je schválený NIOSH.
- Pre chirurgické masky vyčistené FDA: Ten FDAPrimárnym zdrojom je databáza 510(k) Premarket Notification. Podrobnosti o povolení môžete vyhľadať podľa výrobcu alebo názvu zariadenia chirurgická maska.
- Pre zariadenia podliehajúce EUA: Počas mimoriadnej udalosti sa FDA vedené zoznamy všetkých autorizované chirurgické masky a respirátory na svojej webovej stránke. Tieto zoznamy špecifikovali, ktoré modely chirurgických masiek boli zahrnuté pod dáždnik eua pre chirurgické masky. Hoci EUA končí, tieto archívy zostávajú užitočnou referenciou.
Použitie týchto oficiálnych zdrojov je jediným spoľahlivým spôsobom, ako potvrdiť, že chirurgické masky a respirátory n95 ktoré nakupujete sú legitímne. Produkt ako náš Maska FFP2, pričom spĺňa európske normy, predvádza druh kvality a filtrácia výkon, ktorý sa od legitímneho očakáva OBPE.
Aký je post-núdzový plán FDA pre masky a respirátory?
Ako končí núdzová situácia v oblasti verejného zdravia, FDA sa odkláňa od flexibility EUA a vracia sa späť k štandardným regulačným procesom. Agentúra zverejnila a plán prechodu pre zdravotnícke pomôcky ktoré boli predtým predávané pod EUA. Toto vedenie načrtáva časový plán a požiadavky na ich výrobcov chirurgické masky a respirátory predložiť na tradičné FDA ak chcú pokračovať v predaji svojich produktov v USA
To znamená, že mnohé z maskovať a respirátor značky, ktoré sa objavili na trhu počas pandémie, budú musieť prejsť prísnym procesom 510(k). Tento prechod je nevyhnutný na zabezpečenie dlhodobej bezpečnosti a kvality dodávok z USA osobné ochranné vybavenie. Pre manažérov obstarávania to znamená, že budete musieť dôsledne zabezpečiť, aby vaši dodávatelia toto dodržiavali plán prechodu pre zdravotnícke pomôcky a môže poskytnúť dôkaz o ich pripravovaných alebo novo prijatých FDA povolenia pre akékoľvek chirurgická maska. Znamená to návrat k vysokým štandardom, ktoré definujú zariadenia regulované FDA.
Čas uverejnenia: 6. novembra 2025