ආරක්ෂාව සහ සායනික කාර්ය සාධනය පිළිබඳ සාරාංශය කුමක්ද? - ZhongXing

මෙම ආරක්‍ෂාව සහ සායනික කාර්ය සාධනය පිළිබඳ සාරාංශය (SSCP) උපාංගයේ ආරක්‍ෂාව සහ සායනික ක්‍රියාකාරීත්වය පිළිබඳ ප්‍රධාන අංශවල යාවත්කාලීන සාරාංශයක් වෙත මහජන ප්‍රවේශය ලබා දීමට අදහස් කෙරේ.

SSCP උපාංගයේ ආරක්ෂිත භාවිතය සහතික කිරීම සඳහා ප්‍රධාන ලේඛනය ලෙස භාවිතය සඳහා උපදෙස් ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීමට අදහස් නොකරන අතර, අපේක්ෂිත පරිශීලකයින්ට හෝ රෝගීන්ට රෝග විනිශ්චය හෝ චිකිත්සක යෝජනා සැපයීමට අදහස් නොකෙරේ.

පහත තොරතුරු භාවිතා කරන්නන්/සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන් සඳහා අදහස් කෙරේ.

SSCP හි රෝගියෙකු ඇතුළත් වන්නේ නම්, පහත සඳහන් දෑ එකතු කළ හැක: මෙම තොරතුරු අනුගමනය කරමින් රෝගීන් සඳහා අදහස් කරන ලද සාරාංශයක් ඇත.

1. 1. උපාංගයහඳුනා ගැනීම සහ සාමාන්ය තොරතුරු
2. 1. උපාංග වෙළඳ නාමය (ය)

පශ්චාත් ගැබ්ගෙල සවි කිරීමේ පද්ධතිය

1.2  නිෂ්පාදකයාගේ නම සහ ලිපිනය

නිෂ්පාදකයාගේ නම: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. නිෂ්පාදකයාගේ ලිපිනය: අංක. 10 Xinmi West 2nd Road,  Tongzhou ආර්ථික සංවර්ධන කලාපයේ දකුණු කලාපය, Tongzhou දිස්ත්‍රික්කය, බීජිං, 101112, චීනය

1.3  නිෂ්පාදනයේ තනි ලියාපදිංචි අංකය (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4  මූලික-UDI-DI

කරුණාකර පශ්චාත් ගැබ්ගෙල සවි කිරීමේ පද්ධතියේ 22-CL-CE-2-001-0004 මූලික-UDI-DI වෙත යොමු වන්න.

1.5  වෛද්ය උපකරණ නාමකරණය විස්තරය / පෙළ

EMDN කේතය සහ විස්තරය

කේතය P09070301

නිල පදය  කොඳු ඇට පෙළ ස්ථායීකරණ කෘත්‍රිම සහ පද්ධති

1.6  උපාංගයේ පන්තිය

MDR හි ඇමුණුම VIII අනුව IIb පන්තිය.

1.7  උපාංගය ආවරණය වන පරිදි පළමු සහතිකය (CE) නිකුත් කළ වර්ෂය

චුන්ලිෂෙන්ග්ඩාට 2020 වර්ෂයේදී 93/42/EEC විධානය යටතේ පූර්ව ගැබ්ගෙල සවි කිරීමේ පද්ධතිය සඳහා CE ලකුණු ලබා ඇත.

1.8  අදාළ නම් බලයලත් නියෝජිතයා; නම සහ SRN

නම: MedNet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9  NB ගේ නම (SSCP වලංගු කරන NB) සහ NB හි තනි හැඳුනුම් අංකය

නම:TÜV SÜD නිෂ්පාදන සේවාව GmbH

හඳුනාගැනීමේ අංකය:0123

2. 2. අදහස් කර ඇතභාවිතා කරන්න හි ද උපාංගය

2.1.  අදහස් කර ඇත අරමුණ

පශ්චාත් ගැබ්ගෙල සවි කිරීමේ පද්ධතිය ශ්‍රේණි දෙකකින් සමන්විත වේ. සවි කිරීමේ පද්ධතිය ගැබ්ගෙල කොඳු ඇට පෙළ සහ occipito-cervico-thoracic සන්ධිය (occiput-T3) ඒකාබද්ධ කිරීම ප්රවර්ධනය කිරීමට අදහස් කෙරේ. පශ්චාත් ගැබ්ගෙල සවි කිරීමේ පද්ධතිය විවිධ හැඩයන් සහ ප්‍රමාණයේ තහඩු, දඬු, හරස් ලින්ක් (සම්බන්ධිත තහඩු/ සම්බන්ධක කොක්ක), ඉස්කුරුප්පු, කොක්ක, පැති සන්ධි සහ කට්ටල ඉස්කුරුප්පු වලින් සමන්විත වේ.

2.2.  ඇඟවීම්(ය) සහ ඉලක්කය ජනගහනය

ඇඟවීම්:

• පරිහානීය තැටි රෝගය (DDD) (රෝගී ඉතිහාසය සහ විකිරණ අධ්යයන මගින් තහවුරු කර ඇති පරිදි තැටියේ පරිහානිය සමඟ ඩිස්කොජනික් සම්භවයක් ඇති බෙල්ලේ වේදනාව);

2) ස්පොන්ඩිලොලිස්ටිස්;

3) කොඳු ඇට පෙළේ ස්ටෙනෝසිස්;

4) අස්ථි බිඳීම / විස්ථාපනය;

5) අස්ථාවරත්වය සහිත ඇට්ලන්ටෝ / අක්ෂීය අස්ථි බිඳීම;

6) Occipitocervical dislocation;

7) පෙර කොඳු ඇට පෙළේ සැත්කම් සංශෝධනය කිරීම;

8) පිළිකා

2.3.  ප්රතිවිරෝධතා සහ/හෝ සීමාවන්

ප්රතිවිරෝධතා ඇතුළත් වේ, නමුත් ඒවාට සීමා නොවේ:

එක් එක් රෝගියා සඳහා බද්ධ කිරීමේ නිසි ප්‍රමාණය, හැඩය සහ සැලසුම තෝරා ගැනීම ක්‍රියා පටිපාටියේ සාර්ථකත්වය සඳහා ඉතා වැදගත් වේ. විය හැකි අහිතකර සිදුවීම් ලැයිස්තුවට පහත සඳහන් දේ ඇතුළත් වේ:

1. ක්රියාකාරී ආසාදිත ක්රියාවලිය හෝ ආසාදන සැලකිය යුතු අවදානමක් (ප්රතිශක්තිකරණය).
2. දේශීය දැවිල්ල පිළිබඳ සංඥා.
3. උණ හෝ ලියුකොසිටෝසිස්.
4. රෝගී තරබාරුකම.
6. මානසික රෝග.
7. සංජානනීය අසාමාන්‍යතා නිසා ඇති වන දැඩි ලෙස විකෘති වූ ව්‍යුහ විද්‍යාව.
8. කොඳු ඇට පෙළ බද්ධ කිරීමේ ශල්‍යකර්මයේ විභව ප්‍රතිලාභ වළක්වන වෙනත් ඕනෑම වෛද්‍ය හෝ ශල්‍ය තත්වයක්, එනම් සංජානනීය අසාමාන්‍යතා පැවතීම, වෙනත් රෝග මගින් පැහැදිලි කළ නොහැකි අවසාදිත අනුපාතය ඉහළ යාම, සුදු රුධිරාණු (WBC) හෝ WBC අවකල්‍ය සංඛ්‍යාවේ කැපී පෙනෙන වම් මාරුවක්.
9. සැක සහිත හෝ ලේඛනගත ලෝහ අසාත්මිකතා හෝ නොඉවසීම.
10. ඕනෑම අවස්ථාවක අස්ථි බද්ධ කිරීමක් සහ විලයනයක් අවශ්‍ය නොවේ.
11. භාවිතය සඳහා තෝරාගත් තැන්පත් කිරීමේ සංරචක සාර්ථක ප්‍රතිඵලයක් ලබා ගැනීමට නොහැකි තරම් විශාල හෝ කුඩා විය හැකි ඕනෑම අවස්ථාවක.
12. ශල්‍යකර්ම ස්ථානය පුරා ප්‍රමාණවත් පටක ආවරණයක් හෝ ප්‍රමාණවත් අස්ථි තොගයක් හෝ ගුණාත්මක බවක් නොමැති ඕනෑම රෝගියෙකු.
13. කායික ව්‍යුහයන්ට හෝ අපේක්ෂිත කායික ක්‍රියාකාරීත්වයට බද්ධ කිරීම් භාවිතා කරන ඕනෑම රෝගියෙකු බාධා කරයි.
14. ඕනෑම රෝගියෙකු පශ්චාත් ශල්‍යකර්ම උපදෙස් අනුගමනය කිරීමට අකමැති වීම.

15. ඇඟවීම්වල විස්තර කර නොමැති ඕනෑම සිද්ධියක්.

3. උපාංග විස්තරය

3.1.  විස්තරය හි ද උපාංගය

පශ්චාත් ගැබ්ගෙල සවි කිරීමේ පද්ධතිය ශ්‍රේණි දෙකකින් සමන්විත වේ. සවි කිරීමේ පද්ධතිය රෝගීන්ගේ ඉදිරිපස ගැබ්ගෙල කශේරුකා සවි කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ගැබ්ගෙල කොඳු ඇට පෙළ සහ occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3) ඒකාබද්ධ කිරීම ප්‍රවර්ධනය කිරීමට අදහස් කෙරේ.

උපාංග වන්ධ්‍ය නොවන ආකාරයෙන් සපයනු ලැබේ. ශල්‍යකර්මයට පෙර රෝහල විසින් SAL 10-6 දක්වා ළඟා වීමට එය autoclave  ක්‍රමය හරහා විෂබීජහරණය කිරීම අවශ්‍ය වේ. නිර්දේශිත වන්ධ්‍යාකරණ ක්‍රමය ISO 17665-1:2006 සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ නිෂ්පාදන වන්ධ්‍යාකරණයට අනුව වලංගු කරන ලදී -- තෙත් තාපය--1 කොටස:වෛද්‍ය උපාංග සඳහා වන්ධ්‍යාකරණ ක්‍රියාවලියක් සංවර්ධනය කිරීම, වලංගු කිරීම සහ සාමාන්‍ය පාලනය සඳහා අවශ්‍යතා.

3.2.  A යොමු කිරීම දක්වා පෙර පරම්පරාව(ය) හෝ ප්රභේද නම් එවැනි පවතින, සහ a විස්තරය හි ද වෙනස්කම්

අදාළ නොවේ. පෙර පරම්පරාවක් නැත.

3.3.  විස්තරය හි ඕනෑම උපාංග කුමන වේ අදහස් කර ඇත දක්වා විය භාවිතා කරන ලදී තුළ සංයෝජනය සමඟ ද උපාංගය

අදාළ නොවේ. මෙම උපාංගය සඳහා අමතර උපාංග නොමැත.

3.4.  විස්තරය හි ඕනෑම වෙනත් උපාංග සහ නිෂ්පාදන කුමන වේ අදහස් කර ඇත දක්වා විය භාවිතා කරන ලදී උපාංගය සමඟ ඒකාබද්ධව

අදාළ නොවේ. උපාංගය වෙනත් උපාංග සහ නිෂ්පාදන සමඟ ඒකාබද්ධව භාවිතා කිරීමට අදහස් නොකෙරේ.

4. 4. අවදානම්සහ අනතුරු ඇඟවීම්

4.1.  අවශේෂ අවදානම් සහ නුසුදුසුය බලපෑම්

සියලුම අවශේෂ අවදානම් පිළිබඳ විස්තීරණ විශ්ලේෂණයක් සමාලෝචන කණ්ඩායම විසින් සිදු කර ඇත. සියලුම පුද්ගල අවශේෂ අවදානම්වල ඒකාබද්ධ බලපෑම සැලකිල්ලට ගනිමින්, නිෂ්පාදනයේ විස්තීර්ණ අවශේෂ අවදානම පිළිගත හැකි බවට අවසන් නිගමනයට එළඹේ. සවිස්තරාත්මක ඇගයීම් පහත පරිදි ලැයිස්තුගත කර ඇත:

1)   පුද්ගල අවදානම් පාලනයන් පරස්පරද?

නිගමනය: තවමත් පරස්පර අවදානම් පාලනයක් සොයාගෙන නොමැත.

2)    උපදෙස් සමාලෝචනය (උදා: කිසියම් පරස්පර විස්තරයක් තිබේද? අනුගමනය කිරීමට අපහසු රීතියක් තිබේද? )

නිගමනය: නිෂ්පාදන උපදෙස් අදාළ රෙගුලාසිවල අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වේ. නිෂ්පාදනයට අදාළ විස්තර පැහැදිලි සහ තේරුම් ගැනීමට පහසුය.

3)    සමාන නිෂ්පාදන සමඟ සැසඳීම

නිගමනය: සායන, දේපල සහ කාර්ය සාධන අංශවල වෙළඳපොලේ ඇති සමාන උපාංග සමඟ සසඳන විට. නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය මෙම උපාංගවලට සමාන වේ. එබැවින් මෙම උපාංගයට සංසන්දනාත්මක ගුණාංග ඇති බවට ඔවුන් විනිශ්චය කරනු ලැබේ.

• සමාලෝචන කණ්ඩායමේ නිගමනය

නිගමනය: නිෂ්පාදනයේ විස්තීර්ණ අවශේෂ අවදානම පිළිගත හැකි බවට ඉහත තක්සේරු කිරීම් හරහා අවසාන නිගමනයට එළඹ ඇත.

4.2.  අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්‍ෂා

අනතුරු ඇඟවීම්:

පැඩිකල් ඉස්කුරුප්පු කොඳු ඇට පෙළේ පද්ධතිවල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාවය ස්ථාපිත කර ඇත්තේ සැලකිය යුතු යාන්ත්රික අස්ථායීතාවයක් හෝ උපකරණයක් සමඟ විලයනය කිරීම අවශ්ය වන විරූපණය සහිත කොඳු ඇට පෙළේ තත්වයන් සඳහා පමණි. මෙම තත්වයන් සැලකිය යුතු යාන්ත්‍රික අස්ථායීතාවය හෝ උරස්, ලුම්බිම් සහ පූජනීය කොඳු ඇට පෙළේ විරූපණය, ස්නායු ආබාධ, අස්ථි බිඳීම, විස්ථාපනය, ස්කෝලියෝසිස්, කයිෆෝසිස්, කොඳු ඇට පෙළේ ගෙඩියක් සහ අසාර්ථක පෙර විලයනය (pseudarthrosis) පිළිබඳ වෛෂයික සාක්ෂි සහිත පරිහානීය ස්පොන්ඩිලොලිස්ටේසිස් සඳහා ද්විතියික වේ. වෙනත් ඕනෑම කොන්දේසියක් සඳහා මෙම උපාංගයේ ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය නොදනී. තැන්පත් කිරීම් කෘතිම නොවේ. විලයනය නොමැති විට, සෑම දිනකම යාන්ත්‍රික ආතතීන්ට නිරාවරණය වීමේ ප්‍රතිඵලයක් ලෙස උපකරණ සහ/හෝ එහි සංරචක එකක් හෝ කිහිපයක් පිටතට ඇද දැමීම, නැමීම හෝ කැඩී යාම අපේක්ෂා කළ හැක.

පූර්වාරක්‍ෂා：

1. ශල්‍ය වෛද්‍යවරයා උපකරණ සහ බද්ධ කිරීම් ක්‍රියාත්මක කිරීමේදී දක්ෂ විය යුතුය, කොඳු ඇට පෙළේ සැත්කම් පිළිබඳ වඩා හොඳ අත්දැකීමක්;
2. ශල්‍යකර්මයට පෙර වෛද්‍යවරයා රෝගියා ඇගයීමට ලක් කළ යුතු අතර, රෝගියාගේ බර, රැකියාව, ක්‍රියාකාරකම් තීව්‍රතාවය, මානසික තත්ත්වය, විදේශීය ශරීරයට අසාත්මිකද යන්න සහ රෝගයේ ගමන් මග අනුව එය බද්ධ කිරීම් භාවිතා කිරීමට සුදුසු දැයි විනිශ්චය කළ යුතුය; අදාළ මාදිලියේ පිරිවිතරයන් රෝගියාගේම තත්වය අනුව තෝරා ගත යුතුය. මෙහෙයුමට පෙර, විවිධ වර්ගවල සහ පිරිවිතරවල තැන්පත් කිරීම් සකස් කළ යුතු අතර, ප්රමාණවත් පූර්ව සූදානමකින් තොරව ශල්යකර්ම සිදු නොකළ යුතුය;
3. බද්ධ කිරීම කැඩී ඇත්නම්, විස්ථාපනය වී ඇත්නම්, කැඩී ගියහොත්, ලිහිල්, ආසාදනය හෝ අස්ථි නැති වී ඇත්නම්, බද්ධ කිරීම ඉවත් කිරීම සඳහා සලකා බැලිය යුතුය.
4. සැලසුමෙන් අවසර දී ඇති පරිදි සහ තාක්ෂණික අත්පොතෙහි දක්වා ඇති පරිදි හැර කිසිම ආකාරයකින් බද්ධ කිරීම සැකසීම හෝ වෙනස් කිරීම නොකළ යුතුය. තැන්පත් කිරීම් අසාර්ථක වීම වැළැක්වීම සඳහා නිවැරදි කිරීම, නැමීම, කැපීම හෝ සීරීමෙන් වළකින්න.
5. ශල්‍යකර්මයෙන් පසු නිෂ්පාදන අසාර්ථක වීම සහ අධික ක්‍රියාකාරකම් හෝ බර ඉසිලීම නිසා ඇතිවන සංකූලතා වැලැක්වීම සඳහා රෝගීන් වෛද්‍යවරයෙකුගේ මඟ පෙන්වීම යටතේ පශ්චාත් ශල්‍ය සීමාකාරී ක්‍රියාකාරකම් වලට භාජනය විය යුතුය.
6. පශ්චාත් ශල්‍යකර්ම සංකූලතා සහ ඇතිවිය හැකි අතුරු ආබාධ පිළිබඳව රෝගීන් සහ ඔවුන්ගේ පවුල් දැනුවත් විය යුතුය.
7. මෙම නිෂ්පාදනයේ කල් ඉකුත් වීමේ දිනය: මිනිස් සිරුරේ තැන්පත් කිරීමෙන් වසරකට පසුව හෝ වෛද්යවරයා විසින් නියම කරන ලද පරිදි.

4.3.  වෙනත් අදාළ පැති හි ආරක්ෂාව, ඇතුළුව a සාරාංශය හි ඕනෑම ක්ෂේත්රය ආරක්ෂාව නිවැරදි කිරීම ක්රියාව (FSCA ඇතුළුව FSN) නම් අදාළ වේ

අදාළ නොවේ