වෛද්ය ප්‍රසම්පාදන ලෝකයේ සෑම දෙයක්ම නිරවද්‍යතාවයයි. ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ රෝහල් ප්‍රසම්පාදන කළමනාකරුවෙකු වන මාර්ක් තොම්සන් වැනි වෘත්තිකයන් සඳහා, නියමයන් "ශල්ය වෙස් මුහුණ,""N95 ශ්වාසකය," සහ "මුහුණු ආවරණය" දෛනික ශබ්දකෝෂයේ කොටසකි. එහෙත්, ඔවුන් අතර සියුම් නමුත් විවේචනාත්මක වෙනස්කම්, විශේෂයෙන්ම කාචය හරහා FDA, සංකීර්ණ විය හැක. ද COVID-19 මහජන සෞඛ්ය හදිසි අවස්ථාව නව නිෂ්පාදන, රෙගුලාසි සහ ව්‍යාකූලත්වයේ ගංවතුරක් නිර්මාණය කරමින් මෙම වෙනස්කම් පෙරට ගෙන ආවේය. නිෂ්පාදකයෙකු ලෙස පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ චීනයේ, මම, ඇලන්, උතුරු ඇමරිකාව සහ යුරෝපය පුරා ගනුදෙනුකරුවන්ට සැපයීම සඳහා මෙම නියාමන භූ දර්ශන සැරිසැරීමට කටයුතු කර ඇත. අවබෝධ කර ගැනීම FDAගේ කාර්යභාරය අනුකූල වීම පමණක් නොවේ; එය ආරක්ෂාව සහතික කිරීමයි සෞඛ්ය සේවකයින් සහ රෝගීන්. මෙම මාර්ගෝපදේශය a අතර ඇති වෙනස්කම් හෙළි කරයි ශල්ය වෙස් මුහුණ සහ ඒ ශ්වසන යන්ත්රය, පැහැදිලි කරන්න FDAගේ නියාමන අධිකාරිය, සහ ඔබට අයිතිය ලබා ගැනීමට අවශ්‍ය පැහැදිලි තොරතුරු සපයන්න PPE ඕනෑම තත්වයක් සඳහා.
FDA හි ඇස්වල ශල්ය වෙස් මුහුණක් යනු කුමක්ද?
අනුව FDA, ඒ ශල්ය වෙස් මුහුණ ලිහිල්, ඉවත දැමිය හැකි ය වෛද්ය උපාංගය එය නිර්මාණය කරයි භෞතික බාධකය අතර මුඛය සහ නාසය පැළඳ සිටින්නා සහ ආසන්න පරිසරයේ ඇති විය හැකි දූෂකයන්. එය අ මුහුණේ පැළඳ සිටින නිෂ්පාදන, නමුත් එහි මූලික අවබෝධය වැදගත් වේ අපේක්ෂිත භාවිතය. ඒ ශල්ය වෙස් මුහුණ අවහිර කිරීමට සැලසුම් කර ඇත විශාල අංශු බිංදු, ස්ප්ලෑෂ්, ස්ප්‍රේ හෝ ස්ප්ලැටර් අඩංගු විය හැක වෛරස් සහ බැක්ටීරියා, ඒවා පළඳින්නන් වෙත ළඟා වීම වැළැක්වීම නාසය සහ මුඛය.
ඊට සමගාමීව, ඒ ශල්ය වෙස් මුහුණ අන් අය ආරක්ෂා කිරීමට ද අදහස් කෙරේ. එය පැළඳ සිටින්නාගේම උගුලට හසු කර ගැනීමට උපකාරී වේ ශ්වසන ස්රාවය ඔවුන් හුස්ම ගන්නා විට, කතා කරන විට හෝ කැස්ස මෙම ද්විත්ව භූමිකාව නිසා ඔවුන් a කාලය තුළ අත්යවශ්ය වේ වෛද්ය ක්රියා පටිපාටිය. කෙසේ වෙතත්, එහි ලිහිල් සුදුසුකම නිසා, a ශල්ය වෙස් මුහුණ අතර තද මුද්රාවක් සාදන්නේ නැත වෙස්මුහුණ සහ ඔබේ මුහුණ. මෙයින් අදහස් කරන්නේ එය එකම දේ ලබා නොදෙන බවයි ආරක්ෂණ මට්ටම කුඩා වාතයේ අංශු ආශ්වාස කිරීමට එරෙහිව a ශ්වසන යන්ත්රය. ද FDA නියාමනය කරයි ශල්ය වෙස් මුහුණ a ලෙස II පන්තියේ වෛද්ය උපාංගය, එයින් අදහස් වන්නේ එය එක්සත් ජනපදයේ නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කිරීම සඳහා නිශ්චිත කාර්ය සාධන ප්රමිතීන් සපුරාලිය යුතු බවයි.
ශල්ය වෙස් මුහුණකට වඩා ශ්වසන යන්ත්රයක් මූලික වශයෙන් වෙනස් වන්නේ කෙසේද?
අතර අ ශල්ය වෙස් මුහුණ බාධකයක් නිර්මාණය කරයි, a ශ්වසන යන්ත්රය කෑල්ලක් වේ පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ සඳහා නිර්මාණය කර ඇත පෙරීම. ප්රධාන වෙනස වන්නේ එහි අරමුණ සහ සැලසුමයි. ඒ ශ්වසන යන්ත්රය, වැනි N95 ශ්වාසකය, ඉන් එකකි ශ්වසන ආරක්ෂක උපකරණ මුහුණට තදින් ගැලපෙන පරිදි නිර්මාණය කර ඇති අතර, එය වටා මුද්රාවක් නිර්මාණය කරයි නාසය සහ මුඛය. කවදාද නිසි ලෙස පැළඳ සිටී, මෙම මුද්‍රාව පෙරහන ද්‍රව්‍ය හරහා ගමන් කිරීමට ආශ්වාස කරන සහ පිට කරන වාතය බල කරයි.
a හි මූලික කාර්යය ශ්වසන යන්ත්රය වේ පළඳින්නා ආරක්ෂා කරන්න අන්තරායකර වාතයේ අංශු ආශ්වාස කිරීමෙන්. එක්සත් ජනපදයේ, මෙම උපාංග සඳහා ජාතික ආයතනය විසින් පරීක්ෂා කර සහතික කර ඇත වෘත්තීය ආරක්ෂාව සහ සෞඛ්යය (NIOSH), හි කොටසකි CDC, නියාමනය යටතේ 42 CFR 84 කොටස.N95"නම් කිරීම යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ ශ්වසන යන්ත්රය ඉතා කුඩා (මයික්‍රෝන 0.3) පරීක්ෂණ අංශුවලින් අවම වශයෙන් 95%ක් පෙරීම සිදු කරයි. එබැවින්, ද ශල්ය වෙස් මුහුණු අතර වෙනස්කම් සහ ශ්වසන යන්ත්ර සැලකිය යුතු ය: a ශල්ය වෙස් මුහුණ ජල බිඳිති සඳහා බාධකයක් වන අතර, a ශ්වසන යන්ත්රය වාතයේ අංශු සඳහා පෙරහනකි. සම්මතයකි ශල්ය වෙස් මුහුණ a නොවේ ශ්වසන යන්ත්රය.
ඉතින්, N95 ශ්වසන යන්ත්රයක් FDA විසින් නියාමනය කරන ලද වෛද්ය උපාංගයක්ද?
මෙය නිතර ව්‍යාකූලත්වයට පත්වන කරුණක් වන අතර පිළිතුර සූක්ෂ්ම ය. බොහෝ N95 ශ්වසන යන්ත්ර සැලසුම් කර ඇත්තේ ඉදිකිරීම් වැනි කාර්මික සැකසුම් සඳහා කම්කරුවන් දූවිලි හා අනෙකුත් අංශු වලින් ආරක්ෂා කිරීම සඳහා ය. මේවා NIOSH විසින් සහතික කර ඇති නමුත් නොසැලකේ වෛද්ය උපාංගය සහ විසින් නියාමනය නොකෙරේ FDA.
කෙසේ වෙතත්, "" ලෙස හඳුන්වන විශේෂ උප කාණ්ඩයක් පවතී.ශල්ය N95 ශ්වසන යන්ත්රය." මෙම වර්ගයේ ශ්වසන යන්ත්රය එය NIOSH විසින් සහතික කර ඇති බැවින් එය අද්විතීය වේ N95 ශ්වාසකය සහ විසින් නිෂ්කාශනය කරන ලදී FDA a ලෙස ශල්ය වෙස් මුහුණ. මෙයින් අදහස් කරන්නේ ඒ ශල්ය N95 ලෝක දෙකෙන්ම හොඳම දේ පිරිනමයි: එය උසස් වාතය සපයයි අඩු කිරීමට අංශු පෙරීම සම්මතයක් වැනි නිරාවරණය N95, සහ එය සපයයි තරල බාධක ආරක්ෂාව ක ශල්ය වෙස් මුහුණ ඉසින සහ ඉසින වලින් ආරක්ෂා වීමට. මේවා ශල්ය N95 ශ්වසන යන්ත්ර වේ භාවිතය සඳහා අදහස් කෙරේ තුළ සෞඛ්ය සේවකයින් විසින් සෞඛ්ය ආරක්ෂණ සැකසුම් එයරොසෝල් ජනනය කළ හැකි ක්රියා පටිපාටි අතරතුර, තනි තනිව ඉහළම මට්ටමේ ශ්වසන සහ තරල ආරක්ෂණය ලබා දෙයි වෙස් මුහුණ.
"බාධක මුහුණු ආවරණයක්" යනු කුමක්ද සහ එය ගැලපෙන්නේ කොතැනටද?
නියමය "බාධක මුහුණු ආවරණය" වසංගතය අතරතුර වඩාත් සුලභ විය. එය යොමු වන්නේ a මුහුණේ පැළඳ සිටින නිෂ්පාදන එය පැළඳ සිටින්නාගේ ආවරණය කරයි නාසය සහ මුඛය ප්රධාන වශයෙන් ප්‍රභව පාලනය සඳහා - එනම්, පළඳින්නාට ස්වකීය ස්වසන ජල බිඳිති පැතිරීම වැළැක්වීම සඳහා ය. මේවාට රෙදි ආවරණ සහ අනෙකුත් සරල මුහුණු ආවරණ ඇතුළත් වේ.
a මෙන් නොව ශල්ය වෙස් මුහුණ, ඒ බාධක මුහුණු ආවරණය සාමාන්යයෙන් සලකනු නොලැබේ a වෛද්ය උපාංගය විසින් FDA එහි ලේබල් කිරීම වෛද්‍යමය අරමුණු සඳහා බව යෝජනා කරන්නේ නම් මිස. ද FDA නිශ්චිතව නිකුත් කරන ලදී මග පෙන්වීම මෙම නිෂ්පාදන සඳහා, ඔවුන් සම්බන්ධයෙන් හිමිකම් නොකියන තාක් කල් පැහැදිලි කරයි තරල බාධක හෝ පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතා මට්ටම්, ඔවුන් a වැනි දැඩි රෙගුලාසි වලට යටත් නොවනු ඇත ශල්ය වෙස් මුහුණ. ඒ බාධක මුහුණු ආවරණය අවම භෞතික බාධකයක් සපයන අතර නොසැලකේ PPE. ඒවා සඳහා අදහස් කෙරේ සාමාන්‍ය ජනතාව සහ සෞඛ්ය සේවකයින් සායනික නොවන අවස්ථා වලදී, රෝගී සත්කාර හෝ ශල්යකර්ම වලදී භාවිතා කිරීම සඳහා නොවේ.
FDA විසින් ශල්ය වෙස් මුහුණක් වර්ගීකරණය කර නියාමනය කරන්නේ කෙසේද?
ද FDA නියාමනය කරයි a ශල්ය වෙස් මුහුණ a ලෙස II පන්තියේ වෛද්ය උපාංගය, එය මධ්‍යස්ථ අවදානම් කාණ්ඩයකට ඇතුළත් කරයි. නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කිරීමට a ශල්ය වෙස් මුහුණ එක්සත් ජනපදයේ සාමාන්‍ය තත්වයන් යටතේ, නිෂ්පාදකයෙකු 510(k) ඉදිරිපත් කළ යුතුය. පෙර වෙළඳපොළ දැනුම්දීම වෙත FDA. මෙම ඉදිරිපත් කිරීම නව බවට සාක්ෂි අඩංගු විය යුතුය වෙස් මුහුණ දැනටමත් වෙළඳපොලේ ඇති උපාංගයකට ආරක්ෂාව සහ ඵලදායීතාවයෙන් "සැලකිය යුතු ලෙස සමාන" වේ.
මෙම ක්‍රියාවලියේ කොටසක් ලෙස, ද FDA ඔප්පු කිරීමට කාර්ය සාධන දත්ත අවශ්‍ය වේ වෙස් මුහුණගේ සඵලතාවය. ශල්ය වෙස් මුහුණු ද පරීක්ෂා කරනු ලැබේ ප්රධාන ගුණාංග කිහිපයක් සඳහා:
- තරල ප්රතිරෝධය: ගේ හැකියාව මනිනවා වෙස් මුහුණද්‍රව්‍ය හරහා ගමන් කිරීමෙන් තරල අවම කිරීම සඳහා ඉදි කිරීම.
- බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (BFE): ද වෙස් මුහුණබැක්ටීරියාව පෙරීමට ඇති හැකියාව.
- අංශු පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (PFE): ද අංශු පෙරීමේ උපාධිය උප-මයික්‍රෝන අංශු වලට එරෙහිව.
- හුස්ම ගැනීමේ හැකියාව (ඩෙල්ටා පී): සහතික කරයි වෙස් මුහුණ ඇඳීමට පහසු වන අතර හුස්ම ගැනීම සීමා නොකරයි.
- ගිනිගැනීමේ හැකියාව: ද වෙස් මුහුණ ගිනි ප්රතිරෝධය පෙන්නුම් කළ යුතුය.
මෙම දැඩි ප්රමිතීන් ඕනෑම බව සහතික කරයි FDA-නිෂ්කාශනය කරන ලද ශල්ය වෙස් මුහුණු විශ්වසනීයත්වය ලබා දෙන්න තරල හා අංශු සඳහා භෞතික බාධක හිමිකම් කියන පරිදි කාරණය.
COVID-19 මහජන සෞඛ්ය හදිසි අවස්ථාව තුළ FDA නියාමනය සමඟ වෙනස් වූයේ කුමක්ද?
සඳහා පෙර නොවූ විරූ ඉල්ලුම පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ වසංගතය තුළ දිරිගන්වන ලදී FDA සැපයුම වැඩි කිරීම සඳහා අසාමාන්ය පියවර ගැනීමට. මෙය සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා, ද FDA විසින් EUA කුඩයක් නිකුත් කරන ලදී (හදිසි භාවිතය සඳහා අවසරය) සඳහා ශල්ය වෙස් මුහුණ සම්මත 510(k) නිෂ්කාශන ක්‍රියාවලියට භාජනය නොවූ ආකෘති. මේ ශල්ය වෙස් මුහුණු සඳහා කුඩ EUA සමහර වෙස් මුහුණු භාවිතා කිරීමට අවසර දී ඇත සෞඛ්ය ආරක්ෂණ සැකසුම්, ඔවුන් නිශ්චිත කාර්ය සාධන නිර්ණායක සපුරා ඇත්නම්. මෙය කීපයකින් එකක් විය පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ EUAs නිකුත් කරන ලදී.
ද FDA සඳහා EUAs ද නිකුත් කර ඇත COVID-19 සඳහා ශ්වසන යන්ත්ර, ආනයනය සඳහා ඉඩ ලබා දීම සහ එම ශල්යකර්ම පමණක් භාවිතා කිරීම සහ NIOSH-අනුමත නොවූ නමුත් ශල්ය නොවන ශ්වසන යන්ත්ර ප්‍රමිතීන්ට සාපේක්ෂව N95. මෙම පියවර ආරක්ෂා කිරීම සඳහා තීරනාත්මක විය සෞඛ්ය සේවකයින් සාම්ප්රදායික සැපයුම් හිඟ වූ විට. කෙසේ වෙතත්, මෙම අවසරයන් තාවකාලික වූ අතර ඒවා සමඟ කෙලින්ම බැඳී ඇති බව මතක තබා ගැනීම වැදගත්ය covid-19 මහජන සෞඛ්ය හදිසි අවස්ථාව. ඕනෑම ශල්ය වෙස් මුහුණ හෝ ශ්වසන යන්ත්රය EUA යටතේ අලෙවි කරනු ලැබුවේ "හදිසි භාවිතය සඳහා අවසර ලබා දී ඇත," "FDA-නිෂ්කාශනය" හෝ "FDA-අනුමතයි" නොවේ.
සියලුම N95 ශ්වසන යන්ත්ර සෞඛ්ය සේවා පුද්ගලයින් සඳහා සුදුසුද?
නැත, මෙය ඕනෑම වෛද්ය ගැනුම්කරුවෙකු සඳහා තීරණාත්මක වෙනසකි. සම්මත කර්මාන්ත ශාලාවකි N95 ශ්වාසකය, විශිෂ්ට සපයන අතර පෙරීම, සඳහා සුදුසු නොවේ සෞඛ්ය ආරක්ෂණ සැකසුම්. මෙම ශ්වසන යන්ත්ර බොහොමයක ප්‍රාශ්වාස කපාටයක් ඇත - ඉදිරිපස කුඩා ප්ලාස්ටික් කවයක් වෙස් මුහුණ එය හුස්ම ගැනීම පහසු කරයි. සැපපහසු අතර, මෙම කපාටය වන්ධ්‍යා ක්ෂේත්‍රයක ප්‍රභව පාලනය කිරීමේ අරමුණ පරාජය කරමින්, පළඳින්නාගේ පෙරා නොගත් හුස්ම පරිසරයට මුදා හරියි.
A ශල්ය N95 ශ්වසන යන්ත්රය සඳහා විශේෂයෙන් නිර්මාණය කර ඇත සෞඛ්ය සේවකයින් විසින් භාවිතා කිරීම. එයට ප්‍රාශ්වාස කපාටයක් නොමැති අතර, සඳහන් කර ඇති පරිදි, එය ඉවත් කරනු ලැබේ FDA ද්රව ප්රතිරෝධය සඳහා. එබැවින්, a සෞඛ්ය ආරක්ෂණ සැකසුම, විශේෂයෙන්ම වඳ පටිපාටි වලදී හෝ බෝවන රෝගීන් රැකබලා ගැනීමේදී, එකම සුදුසුය N95 a ශල්ය N95 ශ්වසන යන්ත්රය. කාර්මිකයක් භාවිතා කිරීම N95 ශ්වාසකය වඳ පරිසරයට සහ රෝගියාගේ ආරක්ෂාවට හානි කළ හැකිය.
ගැනුම්කරුවෙකු ලෙස, FDA-නිෂ්කාශනය කරන ලද ශල්ය වෙස් මුහුණු සඳහා මා සෙවිය යුත්තේ කුමක්ද?
මූලාශ්ර කිරීමේදී a ශල්ය වෙස් මුහුණ, අලෙවිකරණ හිමිකම්වලින් ඔබ්බට බැලීම අත්යවශ්ය වේ. නිෂ්පාදකයෙකු ලෙස, අපි මෙම දත්ත අපගේ ගනුදෙනුකරුවන්ට අනුකූලතාව සහ ගුණාත්මකභාවය පෙන්නුම් කිරීමට ලබා දෙන්නෙමු. ඔබ සත්‍යාපනය කළ යුතු දේ මෙන්න:
- 510(k) නිෂ්කාශනය: සඳහා ඉල්ලන්න FDA සඳහා 510(k) නිෂ්කාශන අංකය ශල්ය වෙස් මුහුණ. මෙය පොදු තොරතුරු වන අතර එය සත්‍යාපනය කළ හැක FDAගේ දත්ත සමුදාය.
- ASTM F2100 මට්ටම්: ද FDA ශ්‍රේණිගත කරන ASTM F2100 ප්‍රමිතිය හඳුනා ගනී ක්රියාපටිපාටිය ආවරණ සහ ශල්ය වෙස් මුහුණු 1, 2, හෝ 3 මට්ටමේ දී කලින් සඳහන් කළ ප්රධාන පරීක්ෂණ පහේ ඔවුන්ගේ කාර්ය සාධනය මත පදනම්ව. 3 වන මට්ටම ශල්ය වෙස් මුහුණ ඉහළම දේ ඉදිරිපත් කරයි තරල බාධක හෝ පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතා මට්ටම්.
- කීර්තිමත් නිෂ්පාදකයා: නිෂ්පාදනය පිළිබඳ වාර්තාවක් ඇති නිෂ්පාදකයෙකු සමඟ හවුල් වන්න තුළට වැටෙන වෛද්ය උපකරණ FDA රෙගුලාසි. ISO 13485 වැනි සහතික සඳහා සොයන්න, එය වෛද්ය උපාංග තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිවලට අදාළ වේ.
ඔබේ සැපයුම්කරුට මෙම සාක්ෂි සැපයිය හැකි බව සහතික කර ගැනීමෙන් ඔබ නීත්‍යානුකූලව මිලදී ගන්නා බවට සහතික වේ ශල්ය වෙස් මුහුණ එය අපගේ උසස් තත්ත්වයේ වැනි ඔබේ කාර්ය මණ්ඩලයට සහ රෝගීන්ට අවශ්‍ය ආරක්ෂාව සපයයි වෛද්ය ශල්ය මුහුණු ආවරණ. අපේ ඉවත දැමිය හැකි 3Ply වෛද්ය මුහුණු ආවරණ දැඩි තත්ත්ව ප්රමිතීන් සපුරාලන තවත් විශ්වසනීය විකල්පයකි.
FDA විසින් ශල්ය වෙස් මුහුණක් හෝ ශ්වසන යන්ත්රයක් සඳහා අවසර ලබා දී ඇත්දැයි මට තහවුරු කර ගත හැක්කේ කෙසේද?
a හි නීත්‍යානුකූල භාවය තහවුරු කිරීම වෙස් මුහුණ හෝ ශ්වසන යන්ත්රය ව්‍යාජ නිෂ්පාදන වළක්වා ගැනීම සඳහා ප්‍රසම්පාදනයේ තීරණාත්මක පියවරකි.
- NIOSH-අනුමත ශ්වසන යන්ත්ර සඳහා: ද CDCගේ ජාතික පුද්ගලික ආරක්ෂණ තාක්ෂණ රසායනාගාරය (NPPTL) සහතික කළ උපකරණ ලැයිස්තුවක් පවත්වාගෙන යයි. A නම් තහවුරු කිරීමට ඔබට මෙම ලැයිස්තුව සෙවිය හැක ශ්වසන යන්ත්රය, ඕනෑම ඇතුළු N95 හෝ ශල්ය N95 ආකෘතිය, NIOSH අනුමත කර ඇත.
- FDA-නිෂ්කාශනය කරන ලද ශල්ය වෙස් මුහුණු සඳහා: ද FDA's 510(k) Premarket Notification දත්ත සමුදාය මූලික සම්පතයි. නිශ්චිත එකක් සඳහා නිෂ්කාශන විස්තර සොයා ගැනීමට ඔබට නිෂ්පාදකයා හෝ උපාංගයේ නම අනුව සෙවිය හැක ශල්ය වෙස් මුහුණ.
- EUA යටතේ උපාංග සඳහා: හදිසි අවස්ථාවක, ද FDA සියල්ලන්ගේ ලැයිස්තු නඩත්තු කර ඇත අවසර ලත් ශල්ය වෙස් මුහුණු සහ එහි වෙබ් අඩවියේ ශ්වසන යන්ත්ර. මෙම ලැයිස්තු නිශ්චිතව දක්වා ඇත ශල්ය ආවරණ ආකෘති යටතේ ඇතුළත් විය ශල්ය වෙස් මුහුණු සඳහා කුඩ eua. EUA අවසන් වුවද, මෙම ලේඛනාගාර ප්‍රයෝජනවත් සඳහනක් ලෙස පවතී.
මෙම නිල සම්පත් භාවිතා කිරීම බව තහවුරු කිරීමට ඇති එකම ස්ථිර මාර්ගයයි ශල්ය වෙස් මුහුණු සහ n95 ශ්වසන යන්ත්ර ඔබ මිලදී ගැනීම නීත්‍යානුකූලයි. අපේ වගේ නිෂ්පාදනයක් FFP2 මාස්ක්, යුරෝපීය ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව, ගුණාත්මක භාවය සහ ප්‍රදර්ශනය කරයි පෙරීම නීත්‍යානුකූලව බලාපොරොත්තු වන කාර්ය සාධනය PPE.
වෙස් මුහුණු සහ ශ්වසන යන්ත්ර සඳහා FDA හි පශ්චාත් හදිසි සැලැස්ම කුමක්ද?
ලෙස මහජන සෞඛ්ය හදිසි තත්ත්වය අවසන්, ද FDA EUAs හි නම්‍යශීලීභාවයෙන් ඉවත් වී නැවත සම්මත නියාමන ක්‍රියාවලීන් වෙත ගමන් කරයි. ආයතනය විසින් ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත වෛද්ය උපකරණ සඳහා සංක්රාන්ති සැලැස්ම එය කලින් EUA යටතේ අලෙවි කරන ලදී. මේ මග පෙන්වීම මේවායේ නිෂ්පාදකයින් සඳහා කාලරාමුව සහ අවශ්‍යතා ගෙනහැර දක්වයි ශල්ය වෙස් මුහුණු සහ ශ්වසන යන්ත්ර සාම්ප්රදායික සඳහා ඉදිරිපත් කිරීමට FDA එක්සත් ජනපදයේ ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන දිගටම විකිණීමට කැමති නම් නිෂ්කාශනය
මෙයින් අදහස් කරන්නේ බොහෝ වෙස් මුහුණ සහ ශ්වසන යන්ත්රය වසංගතය අතරතුර වෙළඳපොලේ දර්ශනය වූ වෙළඳ නාම දැඩි 510 (k) ක්‍රියාවලිය හරහා යාමට අවශ්‍ය වනු ඇත. එක්සත් ජනපද සැපයුමේ දිගුකාලීන ආරක්ෂාව සහ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා මෙම සංක්‍රාන්තිය අත්යවශ්ය වේ පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ. ප්‍රසම්පාදන කළමනාකරුවන් සඳහා, එයින් අදහස් වන්නේ ඔබේ සැපයුම්කරුවන් මෙය අනුගමනය කරන බව සහතික කිරීමට ඔබ කඩිසර විය යුතු බවයි. වෛද්ය උපකරණ සඳහා සංක්රාන්ති සැලැස්ම සහ ඔවුන්ගේ ඉදිරි හෝ අලුතින් ලැබුණු සාක්ෂි සැපයිය හැකිය FDA ඕනෑම දෙයක් සඳහා නිෂ්කාශන ශල්ය වෙස් මුහුණ. එය නිර්වචනය කරන උසස් ප්රමිතීන් වෙත නැවත පැමිණීම සලකුණු කරයි FDA විසින් නියාමනය කරන ලද උපාංග.
පසු කාලය: නොවැම්බර්-06-2025