حفاظت ۽ ڪلينڪ جي ڪارڪردگي جو ڪهڙو خلاصو؟ - ZhongXing

هي خلاصو حفاظت ۽ ڪلينڪ پرفارمنس (SSCP) جو مقصد آهي عوام جي رسائي فراهم ڪرڻ لاءِ تازه ڪاري ٿيل خلاصو ڊوائيس جي حفاظت ۽ ڪلينڪل ڪارڪردگي جي بنيادي حصن جي.

SSCP جو مقصد نه آهي ته استعمال لاءِ هدايتون بدلائڻ لاءِ بنيادي دستاويز جي طور تي ڊوائيس جي محفوظ استعمال کي يقيني بڻائڻ لاءِ، ۽ نه ئي اهو ارادو ڪيو ويو آهي ته استعمال ڪندڙن يا مريضن کي تشخيصي يا علاج جون تجويزون مهيا ڪيون وڃن.

هيٺ ڏنل معلومات استعمال ڪندڙن/صحت جي سار سنڀار جي ماهرن لاءِ آهي.

جيڪڏهن SSCP ۾ مريض شامل آهن، هيٺيان شامل ڪري سگهجن ٿا: هن معلومات جي پٺيان مريضن لاء هڪ خلاصو آهي.

1. 1. ڊوائيسسڃاڻپ ۽ جنرل ڄاڻ
2. 1. ڊوائيس واپار جو نالو (ن)

پوسٽريئر سروائيڪل فيڪسيشن سسٽم

1.2.  ٺاهيندڙ جو نالو ۽ پتو

ٺاھيندڙ جو نالو: بيجنگ چونليزينگڊا ميڊيڪل انسٽرومينٽس ڪمپني لميٽيڊ ٺاھيندڙ جو پتو: نمبر. 10 Xinmi ويسٽ 2nd روڊ، Tongzhou اقتصادي ترقي واري علائقي جو ڏکڻ علائقو، Tongzhou ضلعي، بيجنگ، 101112، چين

1.3.  پيداوار جو واحد رجسٽريشن نمبر (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  بنيادي-UDI-DI

مھرباني ڪري ڏسو 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI پوسٽريئر سروائيڪل فيڪسيشن سسٽم جو.

1.5.  ميڊيڪل ڊوائيس جي نالي جي وضاحت / متن

EMDN ڪوڊ ۽ وضاحت

ڪوڊ P09070301

سرڪاري اصطلاح اسپائن اسٽيبلائيزيشن پروٿيسس ۽ سسٽم

1.6.  ڊوائيس جو ڪلاس

ڪلاس IIb، ايم ڊي آر جي ضميمه VIII جي مطابق.

1.7.  سال جڏهن پهريون سرٽيفڪيٽ (CE) جاري ڪيو ويو ڊوائيس کي ڍڪيندي

Chunlizhengda 2020 سال ۾ هدايت 93/42/EEC تحت اڳئين سروائيڪل فيڪسيشن سسٽم لاءِ سي اي مارڪنگ حاصل ڪئي آهي

1.8.  بااختيار نمائندو جيڪڏهن قابل اطلاق هجي؛ نالو ۽ SRN

نالو: MedNet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NB جو نالو (NB جيڪو SSCP جي تصديق ڪندو) ۽ NB جو واحد سڃاڻپ نمبر

نالو: TÜV SÜD پراڊڪٽ سروس GmbH

سڃاڻپ نمبر: 0123

2. 2. ارادو ڪيواستعمال ڪرڻ جو جي ڊوائيس

2.1.  ارادو ڪيو مقصد

پوسٽريئر سروائيڪل فيڪسيشن سسٽم ٻن سيريز تي مشتمل آهي. فيڪسيشن سسٽم جو مقصد سروائيڪل اسپائن ۽ occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3) جي فيوزن کي فروغ ڏيڻ آهي. پوسٽريئر سروائيڪل فڪسيشن سسٽم مختلف شڪلين ۽ سائيزن تي مشتمل آهي پليٽس، راڊز، ڪراس لنڪ (منسلڪ پليٽ/ ڳنڍڻ وارو ٿلهو)، اسڪرو، ٿلهو، سائڊ جوائنٽ ۽ سيٽ اسڪرو.

2.2.  اشارو ۽ ٽارگيٽ آبادي

اشارو:

• Degenerative disc disease (DDD) (ڊسڪ جي خراب ٿيڻ سان ڊسڪوجنڪ اصل جي ڳچيء ۾ درد جيئن مريض جي تاريخ ۽ ريڊيوگرافڪ مطالعي جي تصديق ڪئي وئي)؛

2) اسپنڊيلولوسٽسس؛

3) اسپينل اسٽينوسس؛

4) فراڪچر/ ڊسلوڪشن؛

5) عدم استحڪام سان Atlanto / axial fracture؛

6) Occipitocervical dislocation؛

7) اڳوڻي اسپائن سرجري جي نظرثاني؛

8) ڳوڙها

2.3.  Contraindications ۽/يا حدون

Contraindications شامل آهن، پر محدود نه آهن:

هر مريض لاءِ امپلانٽ جي مناسب سائيز، شڪل ۽ ڊزائن جو انتخاب عمل جي ڪاميابي لاءِ اهم آهي. امڪاني ناڪاري واقعن جي لسٽ ۾ هيٺيان شامل آهن:

1. فعال انتشار واري عمل يا انفڪشن جو اهم خطرو (امونوڪوپروميز).
2. مقامي سوزش جي علامات.
3. بخار يا leukocytosis.
4. موذي مرض.
6. ذهني بيماري.
7. مجموعي طور تي تحريف ٿيل اناتومي پيدائشي غير معمولي سببن جي ڪري.
8. ٻي ڪا به طبي يا جراحي حالت جيڪا اسپينل امپلانٽ سرجري جي امڪاني فائدي کي روڪيندي، جهڙوڪ پيدائشي غير معموليات جي موجودگي، ٻين بيمارين جي ڪري بي ترتيبي جي شرح جي بلندي، اڇو رت جي ڳڻپ جي بلندي (WBC)، يا WBC جي فرق جي ڳڻپ ۾ هڪ نشان لڳل کاٻي شفٽ.
9. مشڪوڪ يا دستاويز ٿيل ڌاتو الرجي يا عدم برداشت.
10. ڪنهن به صورت ۾ هڏن جي گراف ۽ فيوزن جي ضرورت ناهي.
11. ڪنهن به صورت ۾ جتي استعمال لاءِ چونڊيل امپلانٽ اجزاء تمام وڏا يا تمام ننڍا هوندا ته ڪامياب نتيجو حاصل ڪرڻ لاءِ.
12. ڪو به مريض جنهن کي آپريٽو سائيٽ تي ٽشو ڪوريج مناسب نه هجي يا هڏن جي غير مناسب اسٽاڪ يا معيار.
13. ڪو به مريض جنهن ۾ امپلانٽ جو استعمال جسماني جوڙجڪ يا متوقع جسماني ڪارڪردگي سان مداخلت ڪندو.
14. ڪو به مريض جيڪو آپريشن کان پوءِ جي هدايتن تي عمل ڪرڻ لاءِ تيار ناهي.

15. ڪو به ڪيس اشارو ۾ بيان نه ڪيو ويو آهي.

3. ڊوائيس جي وضاحت

3.1.  وصف جو جي ڊوائيس

پوسٽريئر سروائيڪل فيڪسيشن سسٽم ٻن سيريز تي مشتمل آهي. فيڪسيشن سسٽم جو مقصد سروائيڪل اسپائن جي فيوزن کي فروغ ڏيڻ ۽ occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3) کي فروغ ڏيڻ آهي، جيڪي مريضن جي اڳئين سروائيڪل vertebrae کي درست ڪرڻ لاء استعمال ڪيا ويندا آهن.

ڊوائيسز غير sterile ۾ مهيا ڪيل آهن. سرجري کان اڳ اسپتال طرفان 10-6 جي SAL تائين پهچڻ لاءِ آٽوڪليو طريقي سان جراثيم کان پاڪ ٿيڻ ضروري آهي. سفارش ڪيل نسبندي جو طريقو ISO 17665-1:2006 جي مطابق صحت جي سار سنڀار جي شين جي اسٽريلائيزيشن جي تصديق ڪئي وئي -- نمي گرمي-- حصو 1: طبي آلات لاءِ نسبندي جي عمل جي ترقي، تصديق، ۽ معمولي ڪنٽرول لاءِ گهربل.

3.2.  A حوالو جي طرف پويون نسل يا variants جيڪڏهن اهڙو موجود، ۽ a وضاحت جو جي اختلاف

لاڳو نٿو ٿئي. ڪو به اڳوڻو نسل نه آهي.

3.3.  وصف جو ڪو لوازمات ڪھڙي آهن ارادو ڪيو جي طرف ٿيڻ استعمال ٿيل ۾ ميلاپ سان جي ڊوائيس

لاڳو نٿو ٿئي. هن ڊوائيس لاء ڪو به لوازمات نه آهن.

3.4.  وصف جو ڪو ٻيو ڊوائيسز ۽ مصنوعات ڪھڙي آهن ارادو ڪيو جي طرف ٿيڻ استعمال ٿيل ڊوائيس سان ميلاپ ۾

لاڳو نٿو ٿئي. ڊوائيس ڪنهن ٻئي ڊوائيسز ۽ مصنوعات سان ميلاپ ۾ استعمال ٿيڻ جو ارادو نه آهي.

4. 4. خطرا۽ ڊيڄاريندڙ

4.1.  بقايا خطرا ۽ ناپسنديده اثرات

نظرثاني ٽيم پاران سڀني بقايا خطري جو هڪ جامع تجزيو ڪيو ويو آهي. سڀني انفرادي بقايا خطرن جي گڏيل اثر تي غور ڪندي، حتمي نتيجو اخذ ڪيو ويو آهي ته پراڊڪٽ جامع بقايا خطري کي قبول ڪري سگهجي ٿو. تفصيلي جائزو هيٺ ڏنل فهرست ڏنل آهن:

1) ڇا انفرادي خطرن جا ڪنٽرول تضاد ۾ آهن؟

نتيجو: تضاد ۾ ڪوبه خطرو ڪنٽرول اڃا تائين نه مليو آهي.

2)    هدايتن جو جائزو وٺو (مثال طور، ڇا ڪو متضاد بيان آهي؟ ڇا ڪو قاعدو آهي جنهن تي عمل ڪرڻ ڏکيو آهي؟)

نتيجو: پيداوار جون هدايتون لاڳاپيل ضابطن جي گهرجن سان عمل ڪن ٿيون. مصنوعات سان لاڳاپيل وضاحتون واضح ۽ سمجھڻ ۾ آسان آھن.

3)     ملندڙ شين سان مقابلو

نتيجو: مارڪيٽ تي ساڳئي ڊوائيسز سان مقابلي ۾ ڪلينڪ، ملڪيت ۽ ڪارڪردگي جا حصا. مصنوعات جي ڪارڪردگي انهن ڊوائيسز سان ملندڙ جلندڙ آهن. تنهن ڪري انهن کي فيصلو ڪيو وڃي ٿو ته انهن ڊوائيس جي مقابلي ۾ خاصيتون آهن.

• جائزو وٺڻ واري ٽيم جو نتيجو

نتيجو: مٿين جائزي جي ذريعي حتمي نتيجي تي پهچي چڪو آهي ته پيداوار جي جامع بقايا خطري کي قبول ڪري سگهجي ٿو.

4.2.  ڊيڄاريندڙ ۽ اپاءُ

ڊيڄاريندڙ:

پيڊيڪل اسڪرو اسپائنل سسٽم جي حفاظت ۽ تاثير صرف اسپينل حالتن جي لاءِ قائم ڪئي وئي آهي جن ۾ اهم ميڪانياتي عدم استحڪام يا خرابي جي ضرورت هوندي آهي اوزار سان فيوزن جي. اهي حالتون اهم ميڪانياتي عدم استحڪام يا thoracic، lumbar، ۽ sacral spine جي ثانوي طور تي degenerative spondylolisthesis جي ثانوي خرابي آهن جن ۾ نيورولوجڪ خرابي، فريڪچر، ڊسڪشن، اسڪولوسيس، ڪائفوس، اسپينل ٽيومر، ۽ ناڪام اڳوڻي فيوزن (pseudarthrosis) جا مقصد ثبوت آهن. هن ڊوائيس جي حفاظت ۽ اثرائتي ڪنهن ٻئي حالتن لاء نامعلوم آهن. امپلانٽس مصنوعي نه آهن. فيوزن جي غير موجودگيءَ ۾، اوزار ۽/يا ان جا هڪ يا وڌيڪ حصا هر روز مشيني دٻاءُ جي نمائش جي نتيجي ۾ ٻاهر ڪڍڻ، موڙي يا ڀڃڻ جي اميد ڪري سگهجن ٿا.

اپاءُ：

1. سرجن کي سامان ۽ امپلانٽس جي آپريشن ۾ ماهر هجڻ گهرجي، اسپينل سرجري ۾ هڪ بهتر تجربو؛
2. ڊاڪٽر کي سرجري کان اڳ مريض جو جائزو وٺڻ گهرجي، ۽ فيصلو ڪرڻ گهرجي ته ڇا اهو مريض جي وزن، پيشي، سرگرمي جي شدت، ذهني حالت جي مطابق امپلانٽس استعمال ڪرڻ لاء مناسب آهي، ڇا اهو غير ملڪي جسم سان الرجي آهي، ۽ بيماري جي دور ۾؛ قابل اطلاق ماڊل وضاحتن کي مريض جي پنهنجي صورتحال جي مطابق چونڊيو وڃي. آپريشن کان اڳ، مختلف قسمن ۽ وضاحتن جا امپلانٽ تيار ڪيا وڃن، ۽ سرجري کي مناسب اڳواٽ تياري کان سواءِ نه ڪيو وڃي.
3. جيڪڏهن امپلانٽ ڀڃي، بي گهر، ڀڃي، ٿلهي، انفيڪشن يا هڏن جي نقصان، امپلانٽ کي هٽائڻ لاء سمجهيو وڃي.
4. امپلانٽ کي ڪنهن به طريقي سان پروسيس يا تبديل نه ڪيو وڃي سواءِ ان جي جيئن ڊيزائن جي اجازت هجي ۽ جيئن ٽيڪنيڪل مينوئل ۾ بيان ڪيل هجي. ان جي ناڪامي کي روڪڻ لاءِ امپلانٽس کي درست ڪرڻ، موڙڻ، ڪٽڻ يا ڇڪڻ کان پاسو ڪريو.
5. مريضن کي ڊاڪٽر جي هدايتن تحت پوسٽ آپريٽو پابندي واري سرگرمين مان گذرڻ گهرجي پراڊڪٽ جي ناڪامي ۽ پيچيدگين کي روڪڻ لاءِ جيڪو سرجري کان پوءِ گهڻي سرگرمي يا وزن کڻڻ سبب پيدا ٿئي ٿو.
6. مريضن ۽ انهن جي خاندانن کي پوسٽ آپريٽو پيچيدگين ۽ ممڪن ضمني اثرات کان آگاهي ٿيڻ گهرجي.
7. هن پراڊڪٽ جي ختم ٿيڻ جي تاريخ: هڪ سال بعد انساني جسم ۾ امپلانٽشن يا ڊاڪٽر جي هدايت جي مطابق.

4.3.  ٻيو لاڳاپيل پهلو جو حفاظت، سميت a خلاصو جو ڪو ميدان حفاظت اصلاحي عمل (FSCA سميت FSN) جيڪڏهن قابل اطلاق

لاڳو نٿو ٿئي