طبي خريداري جي دنيا ۾، درستگي سڀ ڪجهه آهي. مارڪ ٿامپسن وانگر پروفيسر لاء، آمريڪا ۾ هڪ اسپتال جي خريداري مينيجر، شرطن "جراحي ماسڪ""N95 ريسپائيريٽر"۽"منهن جو نقابروزاني لغت جو حصو آهن. اڃان تائين، انهن جي وچ ۾ ذيلي پر نازڪ فرق، خاص طور تي لينس جي ذريعي ايف ڊي اي، پيچيده ٿي سگهي ٿو. جي COVID-19 پبلڪ هيلٿ ايمرجنسي انهن فرقن کي سامهون آندو، نئين پروڊڪٽس، ضابطن ۽ مونجهارن جي سيلاب ٺاهي. ٺاهيندڙ جي طور تي ذاتي حفاظتي سامان چين ۾، آء، ايلن، اتر آمريڪا ۽ يورپ ۾ گراهڪن کي فراهم ڪرڻ لاء انهن ريگيوليٽري منظرن کي نيويگيٽ ڪيو آهي. سمجھڻ ايف ڊي ايجو ڪردار صرف تعميل بابت نه آهي؛ جي حفاظت کي يقيني بڻائڻ بابت آهي صحت جي سنڀال جا اهلڪار ۽ مريض. هي گائيڊ هڪ جي وچ ۾ اختلافن کي ختم ڪندو جراحي ماسڪ ۽ هڪ ساهه کڻڻ وارو، واضح ڪيو ايف ڊي ايجي ريگيوليٽري اٿارٽي، ۽ واضح معلومات مهيا ڪريو جيڪا توهان کي حق حاصل ڪرڻ جي ضرورت آهي پي پي اي ڪنهن به صورتحال لاء.
FDA جي اکين ۾ هڪ جراحي ماسڪ ڇا آهي؟
جي مطابق ايف ڊي اي، الف جراحي ماسڪ ٿلهو آهي، ڊسپوزيبل طبي ڊوائيس جيڪو ٺاهي ٿو a جسماني رڪاوٽ جي وچ ۾ وات ۽ نڪ فوري ماحول ۾ لباس ۽ امڪاني آلودگي جو. اهو هڪ آهي منهن تي پائڻ واري پيداوار، پر ان جي بنيادي کي سمجهڻ ضروري آهي ارادو استعمال. اي جراحي ماسڪ بلاڪ ڪرڻ لاء ٺهيل آهي وڏا ذرات وارا قطرا, splashes, sprays, or splatter جنهن ۾ شامل ٿي سگھي ٿو وائرس ۽ بيڪٽيريا، انهن کي پائڻ وارن تائين پهچڻ کان روڪيو نڪ ۽ وات.
ساڳئي وقت، الف جراحي ماسڪ ٻين جي حفاظت ڪرڻ جو مقصد پڻ آهي. اهو مدد ڪري ٿو ڇڪڻ واري جي پنهنجي پاڻ کي سانس جي رطوبت جڏهن اهي سانس، ڳالهائڻ، يا کنگهه. اهو ٻٽي ڪردار آهي ڇو ته اهي هڪ دوران ضروري آهن طبي عمل. تنهن هوندي به، ان جي ٿلهي فٽ جي ڪري، a جراحي ماسڪ جي وچ ۾ هڪ تنگ مهر نه ٺاهي ماسڪ ۽ توهان جو منهن. هن جو مطلب آهي ته اهو ساڳيو مهيا نٿو ڪري تحفظ جي سطح هوا جي ننڍڙن ذرڙن کي ساهه کڻڻ جي خلاف ساهه کڻڻ وارو. جي ايف ڊي اي کي منظم ڪري ٿو جراحي ماسڪ جيئن هڪ ڪلاس II ميڊيڪل ڊوائيس, مطلب ته اهو لازمي طور تي مخصوص ڪارڪردگي جي معيار کي پورو ڪرڻ گهرجي ته جيئن قانوني طور تي آمريڪا ۾ مارڪيٽ ڪئي وڃي.
سرجري ماسڪ کان بنيادي طور تي تنفس ڪيئن مختلف آهي؟
جڏهن ته هڪ جراحي ماسڪ هڪ رڪاوٽ پيدا ڪري ٿو، a ساهه کڻڻ وارو جو هڪ ٽڪرو آهي ذاتي حفاظتي سامان لاء ٺهيل فلٽريشن. بنيادي فرق ان جي مقصد ۽ ڊزائن ۾ آهي. اي ساهه کڻڻ وارو، جهڙوڪ هڪ N95 ريسپائيريٽر، مان هڪ آهي تنفس جي حفاظتي ڊوائيسز منهن تي مضبوطيءَ سان فٽ ڪرڻ لاءِ ٺهيل، چوڌاري مهر ٺاهي نڪ ۽ وات. جڏهن صحيح طور تي پائڻ, هي سيل قوتن کي سانس ۽ خارج ڪرڻ واري هوا کي فلٽر مواد مان گذري ٿو.
بنيادي فنڪشن a ساهه کڻڻ وارو ڏانهن آهي لباس جي حفاظت ڪريو خطرناڪ هوا جي ذرات کي اندر اندر داخل ڪرڻ کان. آمريڪا ۾، اهي ڊوائيس آزمايا ويا آهن ۽ نيشنل انسٽيٽيوٽ پاران تصديق ٿيل آهن پيشه ورانه حفاظت ۽ صحت (NIOSH) جو هڪ حصو CDC، ضابطي هيٺ 42 CFR حصو 84.N95"نامزد اهو ظاهر ڪري ٿو ته ساهه کڻڻ وارو گهٽ ۾ گهٽ 95 سيڪڙو تمام ننڍڙن (0.3 مائڪرون) ٽيسٽ ذرڙن کي فلٽر ڪري ٿو. تنهن ڪري، جي جراحي ماسڪ جي وچ ۾ فرق ۽ respirators اهم آهن: a جراحي ماسڪ droplets لاء هڪ رڪاوٽ آهي، جڏهن ته a ساهه کڻڻ وارو هوائي ذرڙن لاءِ فلٽر آهي. هڪ معيار جراحي ماسڪ نه آهي ساهه کڻڻ وارو.
تنهن ڪري، ڇا هڪ N95 تنفس هڪ طبي ڊوائيس ايف ڊي اي پاران منظم ڪيو ويو آهي؟
هي مونجهاري جو هڪ بار بار نقطو آهي، ۽ جواب nuanced آهي. گھڻا N95 respirators صنعتي سيٽنگن لاء ٺهيل آهن، جهڙوڪ تعمير، مزدورن کي مٽي ۽ ٻين ذرات کان بچائڻ لاء. اهي NIOSH پاران تصديق ٿيل آهن پر نه سمجهيا وڃن طبي ڊوائيس ۽ طرفان منظم نه آهن ايف ڊي اي.
بهرحال، هڪ خاص ذيلي درجو موجود آهي جنهن کي "جراحي N95 respirator" هن قسم جي ساهه کڻڻ وارو منفرد آهي ڇاڪاڻ ته اهو ٻنهي NIOSH پاران تصديق ٿيل آهي N95 ريسپائيريٽر ۽ طرفان صاف ڪيو ويو ايف ڊي اي جيئن هڪ جراحي ماسڪ. ان جو مطلب آهي a جراحي N95 پيش ڪري ٿو ٻنهي دنيان جو بهترين: اهو مهيا ڪري ٿو اعلي هوائي جهاز گھٽ ڪرڻ لاء ذرات جي فلٽريشن معيار وانگر نمائش N95, ۽ اهو مهيا ڪري ٿو سيال رڪاوٽ جي حفاظت جو هڪ جراحي ماسڪ splashes ۽ sprays کان بچائڻ لاء. هنن جراحي N95 سانس ڪندڙ آهن استعمال لاء ارادو ڪيو ۾ صحت جي سار سنڀار جي سيٽنگون صحت جي سار سنڀار جي اهلڪارن طرفان طريقيڪار دوران جيڪي ايروسول پيدا ڪري سگھن ٿا، تنفس ۽ سيال جي حفاظت جي بلند ترين سطح پيش ڪري ٿي نقاب.
"بيريئر منهن کي ڍڪڻ" ڇا آهي ۽ اهو ڪٿي آهي؟
اصطلاح "روڪ منهن ڍڪڻ" وبائي مرض دوران وڌيڪ عام ٿي ويو. اهو حوالو ڏئي ٿو a منهن تي پائڻ واري پيداوار جيڪو پائڻ وارن کي ڍڪي ٿو نڪ ۽ وات بنيادي طور تي ماخذ ڪنٽرول لاءِ- يعني، پائڻ واري کي انهن جي تنفس جي بوندن کي پکيڙڻ کان روڪڻ لاءِ. انهن ۾ ڪپڙا ماسڪ ۽ ٻيا سادو منهن ڍڪڻ شامل آهن.
برعڪس الف جراحي ماسڪ، الف رڪاوٽ منهن ڍڪڻ عام طور تي نه سمجهيو ويندو آهي a طبي ڊوائيس جي طرفان ايف ڊي اي جيستائين ان جي ليبلنگ مان معلوم ٿئي ٿو ته اهو طبي مقصدن لاءِ آهي. جي ايف ڊي اي جاري ڪيل مخصوص هدايت انهن پروڊڪٽس لاءِ، واضح ڪيو ته جيستائين اهي دعويٰ نٿا ڪن سيال رڪاوٽ يا فلٽريشن ڪارڪردگي جي سطح، اهي ساڳيا سخت ضابطن جي تابع نه هوندا جيئن a جراحي ماسڪ. اي رڪاوٽ منهن ڍڪڻ گھٽ ۾ گھٽ جسماني رڪاوٽ مهيا ڪري ٿي ۽ نه سمجهيو ويندو آهي پي پي اي. انهن لاءِ آهن عام عوام ۽ صحت جي سار سنڀار غير ڪلينڪل حالتن ۾، مريض جي سنڀال يا جراحي طريقيڪار دوران استعمال لاء نه.
ايف ڊي اي سرجيڪل ماسڪ کي ڪيئن درجه بندي ۽ ضابطو ڪري ٿو؟
جي FDA ضابطو ڪري ٿو a جراحي ماسڪ جيئن هڪ ڪلاس II ميڊيڪل ڊوائيس، جيڪو ان کي وچولي خطري واري درجي ۾ رکي ٿو. قانوني طور تي مارڪيٽ a جراحي ماسڪ يو ايس ۾ عام حالتن ۾، هڪ ٺاهيندڙ کي لازمي طور تي 510 (k) جمع ڪرائڻو پوندو premarket نوٽيفڪيشن ڏانهن ايف ڊي اي. هن جمع ڪرائڻ جو ثبوت هجڻ ضروري آهي ته نئين نقاب مارڪيٽ تي اڳ ۾ ئي هڪ ڊوائيس جي حفاظت ۽ اثرائتي ۾ "خاص طور تي برابر" آهي.
هن عمل جي حصي طور، جي ايف ڊي اي ثابت ڪرڻ لاء ڪارڪردگي ڊيٽا جي ضرورت آهي نقابجي اثرائتي. جراحي ماسڪ پڻ آزمايا ويا آهن ڪيترن ئي اهم ملڪيتن لاء:
- سيال مزاحمت: جي صلاحيت کي ماپ ڪري ٿو نقابجي تعمير مواد ذريعي سفر ڪرڻ کان سيال کي گھٽ ڪرڻ لاء.
- بيڪٽيريل فلٽريشن جي ڪارڪردگي (BFE): جي نقاببيڪٽيريا کي فلٽر ڪرڻ جي صلاحيت.
- ذرات جي فلٽريشن ڪارڪردگي (PFE): جي ذرات جي فلٽريشن جو درجو ذيلي مائڪرو ذرات جي خلاف.
- سانس جي صلاحيت (ڊيلٽا پي): کي يقيني بڻائي ٿو نقاب پائڻ لاءِ آرامده آهي ۽ گهڻو ڪري سانس وٺڻ تي پابندي نٿو رکي.
- ٻرندڙ صلاحيت: جي نقاب شعاع مزاحمت جو مظاهرو ڪرڻ گهرجي.
انهن سخت معيارن کي يقيني بڻائي ٿو ته ڪنهن به FDA صاف ٿيل جراحي ماسڪ قابل اعتماد مهيا ڪريو سيال ۽ ذرات جي جسماني رڪاوٽ معاملو جيئن دعوي ڪيو ويو آهي.
COVID-19 پبلڪ هيلٿ ايمرجنسي دوران ايف ڊي اي ريگيوليشن سان ڇا تبديل ٿيو؟
جي بي مثال مطالبو ذاتي حفاظتي سامان وبائي مرض جي دوران اشارو ڪيو ويو ايف ڊي اي سپلائي وڌائڻ لاءِ غير معمولي قدم کڻڻ. هن کي حاصل ڪرڻ لاء، جي FDA هڪ ڇت EUA جاري ڪيو (ايمرجنسي استعمال اختيار ڪرڻ) لاءِ جراحي ماسڪ ماڊل جيڪي معياري 510 (k) صاف ڪرڻ واري عمل کان نه گذريا هئا. هي سرجيڪل ماسڪ لاءِ ڇٽي EUA ڪجهه ماسڪ استعمال ڪرڻ جي اجازت ڏني وئي صحت جون سيٽنگون، بشرطيڪ اهي مخصوص ڪارڪردگي جي معيار کي پورا ڪن. اهو ڪيترن ئي مان هڪ هو ذاتي حفاظتي سامان EUAs جاري ڪيل.
جي ايف ڊي اي لاء EUAs پڻ جاري ڪيو COVID-19 لاءِ سانس ڪندڙ، درآمد جي اجازت ڏئي ٿي ۽ صرف انهن جراحي جو استعمال ۽ غير جراحي تنفس جيڪي NIOSH-منظور نه هئا پر انهن جي مقابلي ۾ معيار کي پورا ڪرڻ لاءِ ڏيکاريا ويا هئا. N95. انهن قدمن جي حفاظت لاء اهم هئا صحت جي سار سنڀار جڏهن روايتي سامان جي کوٽ هئي. بهرحال، اهو ياد رکڻ ضروري آهي ته اهي اختيار عارضي هئا ۽ سڌو سنئون سان ڳنڍيل هئا Covid-19 پبلڪ هيلٿ ايمرجنسي. ڪو جراحي ماسڪ يا ساهه کڻڻ وارو EUA جي تحت مارڪيٽ سمجهي ويندي هئي "هنگامي استعمال لاء مجاز"نه "FDA-صاف ٿيل" يا "FDA-منظور ٿيل."
ڇا سڀئي N95 ريسپيٽرز صحت جي سارسنڀال جي عملي لاءِ مناسب آهن؟
نه، ۽ هي ڪنهن به طبي خريد ڪندڙ لاء هڪ اهم فرق آهي. هڪ معياري صنعتي N95 ريسپائيريٽر، جڏهن ته شاندار مهيا ڪري فلٽريشن، لاء مثالي نه آهي صحت جي سار سنڀال سيٽنگون. انهن مان ڪيترن ئي تنفس ۾ هڪ سانس ڪڍڻ وارو والو آهي - هڪ ننڍڙو پلاسٽڪ دائرو جي سامهون نقاب جنهن سان ساهه کڻڻ آسان ٿئي ٿو. آرام سان، هي والو ماحول ۾ پائيندڙ جي غير فلٽر ٿيل سانس کي جاري ڪري ٿو، هڪ جراثيم واري ميدان ۾ ماخذ ڪنٽرول جي مقصد کي شڪست ڏئي ٿو.
A جراحي N95 respirator لاء خاص طور تي ٺهيل آهي صحت جي سار سنڀار جي اهلڪارن جي استعمال. ان ۾ exhalation والو نه آهي ۽، جيئن ذڪر ڪيو ويو آهي، پڻ صاف ڪيو ويو آهي ايف ڊي اي سيال مزاحمت لاء. تنهن ڪري، هڪ ۾ صحت جي سنڀال جي جوڙجڪ, خاص طور تي جراثيم کان بچاء واري طريقيڪار دوران يا جڏهن متعدي مريضن جي سنڀال، صرف مناسب N95 هڪ آهي جراحي N95 respirator. صنعتي استعمال ڪندي N95 ريسپائيريٽر جراثيم کان پاڪ ماحول ۽ مريض جي حفاظت کي سمجهي سگهي ٿو.
هڪ خريد ڪندڙ جي طور تي، مون کي FDA-ڪليئر جراحي ماسڪ ۾ ڇا ڏسڻ گهرجي؟
جڏهن ا جراحي ماسڪ، مارڪيٽنگ جي دعوائن کان ٻاهر ڏسڻ ضروري آهي. ھڪڙي ٺاھيندڙ جي طور تي، اسان ھي ڊيٽا مهيا ڪندا آھيون پنھنجي گراهڪن کي تعميل ۽ معيار کي ڏيکارڻ لاءِ. هتي آهي جيڪو توهان کي تصديق ڪرڻ گهرجي:
- 510 (k) ڪليئرنس: لاء پڇو ايف ڊي اي 510 (k) ڪليئرنس نمبر لاءِ جراحي ماسڪ. هي عوامي معلومات آهي ۽ ان جي تصديق ڪري سگهجي ٿي ايف ڊي ايجي ڊيٽابيس.
- ASTM F2100 سطحون: جي ايف ڊي اي ASTM F2100 معيار کي سڃاڻي ٿو، جنهن جي شرح طريقيڪار ماسڪ ۽ جراحي ماسڪ ليول 1، 2، يا 3 تي انهن جي ڪارڪردگي جي بنياد تي پنجن اهم ٽيسٽن ۾ جيڪي اڳ ذڪر ڪيل آهن. سطح 3 جراحي ماسڪ سڀ کان وڌيڪ پيش ڪري ٿو سيال رڪاوٽ يا فلٽريشن ڪارڪردگي جي سطح.
- مشهور ٺاهيندڙ: ھڪڙي ٺاھيندڙ سان ڀائيوار جنھن وٽ پيداوار جو ٽريڪ رڪارڊ آھي طبي آلات جيڪي اندر اچن ٿا ايف ڊي اي ضابطا سرٽيفڪيشن لاءِ ڏسو ISO 13485، جيڪو طبي ڊوائيس جي معيار جي انتظام جي نظام سان لاڳاپيل آهي.
انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ته توهان جو سپلائر مهيا ڪري سگهي ٿو اهو ثبوت ضمانت ڏئي ٿو ته توهان هڪ جائز خريد ڪري رهيا آهيو جراحي ماسڪ جيڪو توهان جي عملي ۽ مريضن کي گهربل تحفظ فراهم ڪري ٿو، جهڙوڪ اسان جو اعليٰ معيار طبي جراحي منهن ماسڪ. اسان جي ڊسپوزيبل 3Ply ميڊيڪل فيس ماسڪ هڪ ٻيو قابل اعتماد اختيار آهي جيڪو سخت معيار جي معيار کي پورو ڪري ٿو.
مان ڪيئن تصديق ڪري سگهان ٿو جيڪڏهن هڪ سرجيڪل ماسڪ يا ريسپيرٽر FDA طرفان اختيار ڪيل آهي؟
جي جائزي جي تصديق ڪندي a نقاب يا ساهه کڻڻ وارو جعلي شين کان بچڻ لاء خريداري ۾ هڪ نازڪ قدم آهي.
- NIOSH-منظور ٿيل تنفس لاءِ: جي CDCجي نيشنل پرسنل پروٽيڪٽو ٽيڪنالاجي ليبارٽري (NPPTL) هڪ تصديق ٿيل سامان جي فهرست برقرار رکي ٿو. توھان ھي لسٽ ڳولي سگھوٿا تصديق ڪرڻ لاءِ جيڪڏھن a ساهه کڻڻ واروڪنهن به سميت N95 يا جراحي N95 ماڊل، NIOSH-منظور ٿيل آهي.
- FDA-ڪليئر جراحي ماسڪ لاءِ: جي ايف ڊي ايs 510(k) پريم مارڪيٽ نوٽيفڪيشن ڊيٽابيس بنيادي وسيلو آهي. توھان ڳولي سگھوٿا ٺاھيندڙ يا ڊوائيس جو نالو ھڪڙي مخصوص لاءِ ڪليئرنس تفصيل ڳولڻ لاءِ جراحي ماسڪ.
- EUA تحت ڊوائيسز لاء: ايمرجنسي دوران، جي ايف ڊي اي سڀني جي فهرستن کي برقرار رکيو مجاز جراحي ماسڪ ۽ تنفس ان جي ويب سائيٽ تي. انهن فهرستن جي وضاحت ڪئي وئي آهي جراحي ماسڪ جا ماڊل جي تحت شامل هئا سرجيڪل ماسڪ لاءِ ڇت. جيتوڻيڪ EUA ختم ٿي رهيو آهي، اهي آرڪائيو هڪ مفيد حوالو رهي ٿو.
انهن سرڪاري وسيلن کي استعمال ڪرڻ جو واحد يقيني طريقو آهي تصديق ڪرڻ جو جراحي ماسڪ ۽ N95 تنفس توهان خريد ڪري رهيا آهيو جائز آهي. اسان جي پيداوار وانگر FFP2 ماسڪيورپي معيارن سان ملڻ دوران، معيار جو قسم ڏيکاري ٿو ۽ فلٽريشن ڪارڪردگي جيڪا جائز کان توقع ڪئي وڃي ٿي پي پي اي.
ماسڪ ۽ تنفس لاءِ ايف ڊي اي جو پوسٽ ايمرجنسي پلان ڇا آهي؟
جيئن ته عوامي صحت جي ايمرجنسي ختم ٿي، جي ايف ڊي اي EUAs جي لچڪ کان پري ٿي رهيو آهي ۽ واپس معياري ريگيوليٽري عملن ڏانهن. ايجنسي شايع ڪيو آهي a طبي ڊوائيسز لاء منتقلي جو منصوبو جيڪي اڳ ۾ EUA تحت مارڪيٽ ڪيا ويا. هي هدايت انهن جي ٺاهيندڙن لاءِ ٽائم لائن ۽ ضرورتن جو خاڪو بيان ڪري ٿو جراحي ماسڪ ۽ تنفس روايتي طور تي پيش ڪرڻ لاء ايف ڊي اي ڪليئرنس جيڪڏهن اهي آمريڪا ۾ پنهنجون شيون وڪڻڻ جاري رکڻ چاهيندا آهن.
هن جو مطلب آهي ته ڪيترن ئي نقاب ۽ ساهه کڻڻ وارو برانڊز جيڪي وبائي مرض دوران مارڪيٽ تي ظاهر ٿيا انهن کي سخت 510 (k) عمل مان گذرڻو پوندو. هي منتقلي آمريڪي فراهمي جي ڊگهي مدت جي حفاظت ۽ معيار کي يقيني بڻائڻ لاءِ ضروري آهي ذاتي حفاظتي سامان. خريداري مينيجرز لاء، ان جو مطلب آهي ته توهان کي يقيني بڻائڻ جي ضرورت پوندي ته توهان جا سپلائر هن جي پيروي ڪري رهيا آهن طبي ڊوائيسز لاء منتقلي جو منصوبو ۽ انهن جي ايندڙ يا نئين حاصل ڪيل ثبوت مهيا ڪري سگھن ٿا ايف ڊي اي ڪنهن به لاء منظوري جراحي ماسڪ. اهو اعلي معيار ڏانهن واپسي جي نشاندهي ڪري ٿو جيڪو بيان ڪري ٿو FDA پاران منظم ڪيل ڊوائيسز.
پوسٽ ٽائيم: نومبر-06-2025