Какое краткое изложение безопасности и клинических результатов? - Zhongxing

Эта сводка безопасности и клинической эффективности (SSCP) предназначена для предоставления общественного доступа к обновленной сводке основных аспектов безопасности и клинической эффективности устройства.

SSCP не предназначен для замены инструкций для использования в качестве основного документа, чтобы обеспечить безопасное использование устройства, а также не предназначен для предоставления диагностических или терапевтических предложений для предполагаемых пользователей или пациентов.

Следующая информация предназначена для пользователей/медицинских работников.

Если SSCP включает в себя пациентов, можно добавить следующее: Следующая информация есть резюме, предназначенное для пациентов.

1. 1. Устройствоидентификация и общий информация
2. 1. Торговое название устройства (явки)

Система фиксации задней части шейки матки

1.2.  Название и адрес производителя

Название производителя ： Пекин Чунлижангда Medical Instruments Co., Ltd. Адрес производителя ： №. 10 Синми Запад 2 -я дорога, Южный регион Тонгжжоу Зона экономического развития, район Тонгчжоу, Пекин, 101112, Китай

1.3.  Единый регистрационный номер производства (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Основной уди-ди

Пожалуйста, обратитесь к 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-Udi-Di системы фиксации задней шейки матки.

1.5.  Медицинское устройство номенклатуру Описание / Текст

Код и описание EMDN

Код P09070301

Официальный термин стабилизационный позвоночник протезы и системы

1.6.  Класс устройства

Класс IIB, согласно Приложению VIII MDR.

1.7.  Год, когда был выпущен первый сертификат (CE), охватывающий устройство

Chunlizhengda получила маркировку CE для передней системы фиксации шейки матки под Директивой 93/42/EEC в 2020 году

1.8.  Уполномоченный представитель, если применимо; имя и SRN

Имя ： Mednet EC-REP C III GmbH

SRN ： DE-AR-0000111196

1.9.  Имя NB (NB, который будет проверять SSCP) и единственный идентификационный номер NB

Имя: Tüv Süd Service Gmbh Gmbh

Идентификационный номер: 0123

2. 2. Намеревалсяиспользовать из а устройство

2.1.  Намеревался цель

Задняя система фиксации шейки матки содержит две серии. Система фиксации предназначена для составления слияния шейного отдела позвоночника и затылочного соединения (затылка-T3). Задняя система фиксации шейки матки состоит из различных форм и размеров пластин, стержней, сшивки (подключенная пластина/ соединительное крючок), винтов, крючок, боковые соединения и установленные винт.

2.2.  Индикация (ы) и цель Население (ов)

Показания:

• Дегенеративное заболевание диска (DDD) (боль в шее от дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденная историей пациента и рентгенографическими исследованиями);

2) спондилолистез;

3) стеноз позвоночника;

4) перелом/вывих;

5) атланто /осевой перелом с нестабильностью;

6) дислокация затылока;

7) пересмотр предыдущей хирургии позвоночника;

8) опухоли

2.3.  Противопоказания и/или ограничения

Противопоказания включают, но не ограничиваются:

Выбор правильного размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента имеет решающее значение для успеха процедуры. Следующее список потенциальных побочных эффектов включает в себя:

1. Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунокомпромиза).
2. Признаки местного воспаления.
3. Лихорадка или лейкоцитоз.
4. Болезное ожирение.
6. Психическое заболевание.
7. Грубо искаженная анатомия, вызванная врожденными нарушениями.
8. Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое исключит потенциальную пользу хирургии имплантатов позвоночника, такого как наличие врожденных аномалий, повышение скорости осаждения, необъяснимых других заболеваний, повышение количества белой крови (WBC) или заметный левый сдвиг при различном количестве WBC.
9. Подозреваемые или задокументированные металлические аллергии или непереносимость.
10. Любой случай, не нуждающийся в костном трансплантате и слиянии.
11. Любой случай, когда компоненты имплантата, выбранные для использования, был бы слишком большим или слишком маленьким, чтобы достичь успешного результата.
12. Любой пациент, имеющий неадекватное покрытие ткани над рабочим местом или неадекватным костей или качеством.
13. Любой пациент, у которого использование имплантатов будет мешать анатомическим структурам или ожидаемым физиологическим показателям.
14. Любой пациент, не желающий следовать послеоперационным инструкциям.

15. любой случай не описан в показаниях.

3. Описание устройства

3.1.  Описание из а устройство

Задняя система фиксации шейки матки содержит две серии. Система фиксации предназначена для стимулирования слияния шейного отдела позвоночника и затылочного соединения (затылка-T3), которые используются для фиксации передних шейных позвонков пациентов.

Устройства предоставляются в нестерильных. Он должен быть стерилизован с помощью метода автоклав, чтобы достичь SAL 10-6 в больнице до операции. Рекомендуемый метод стерилизации был подтвержден в соответствии с ISO 17665-1: 2006 Стерилизация продуктов здравоохранения-влажное тепло-Часть 1: Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации для медицинских устройств.

3.2.  A ссылка к предыдущий поколение (ы) или варианты если такой существовать, и a описание из а различия

Непригодный. Там нет предыдущего поколения.

3.3.  Описание из любой аксессуары который являются намеревался к быть использовал в комбинация с а устройство

Непригодный. Для этого устройства нет аксессуаров.

3.4.  Описание из любой другой устройства и продукция который являются намеревался к быть использовал в сочетании с устройством

Непригодный. Устройство не предназначено для использования в сочетании с любыми другими устройствами и продуктами.

4. 4. Рискии Предупреждения

4.1.  Остаточный риски и нежелательно эффекты

Комплексный анализ всего остаточного риска был проведен командой обзоров. Принимая во внимание комбинированный эффект от всех индивидуальных остаточных рисков, окончательный вывод приведен к тому, что продукт комплексный остаточный риск может быть принят. Подробные оценки перечислены следующим образом:

1) Являются ли индивидуальный контроль риска в противоречии?

Вывод: в противоречие еще не было обнаружено никакого контроля риска.

2) Обзор инструкций (например, есть ли какое -либо противоречивое описание? Существует ли какое -либо правило?)

Вывод: инструкции по продукту соответствуют требованиям связанных счетов. Описания, связанные с продуктом, ясны и просты для понимания.

3) Сравнение с аналогичными продуктами

Вывод: по сравнению с аналогичными устройствами на рынке в клинике, свойствах и аспектах исполнений. Производительность продуктов аналогична этим устройствам. Поэтому они считают, что они имеют сопоставимые свойства с этим устройством.

• Заключение команды обзоров

Заключение: Последний вывод был достигнут благодаря вышеуказанным оценкам, что продукт комплексный остаточный риск может быть принят.

4.2.  Предупреждения и меры предосторожности

Предупреждения:

Безопасность и эффективность спинных систем для ножного винта были установлены только для условий позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, требующей слияния с помощью инструментов. Эти условия представляют собой значительную механическую нестабильность или деформация грудного, поясничного и крестцового позвоночника, вторичного по отношению к дегенеративному спондилолистезе с объективным доказательством неврологического нарушения, перелома, дислокации, сколиоза, кифоза, позвоночника и провального предыдущего слияния (псевдуз). Безопасность и эффективность этого устройства для любых других условий неизвестны. Имплантаты не являются протезами. В отсутствие слияния можно ожидать, что инструментация и/или один или несколько его компонентов будут выходить, изгибаться или переломы в результате воздействия на каждый день механические напряжения.

Меры предосторожности：

1. Хирург должен быть квалифицирован в работе оборудования и имплантатов, лучший опыт в хирургии позвоночника;
2. Врач должен оценить пациента до операции и судить, подходит ли он для использования имплантатов в соответствии с весом пациента, занятием, интенсивностью активности, психическим заболеванием, будь то аллергия на иностранное тело и курс заболевания; Применимые спецификации модели должны быть выбраны в соответствии с собственной ситуацией пациента. Перед операцией должны быть подготовлены имплантаты различных типов и спецификаций, а операция не должна выполняться без адекватной предоперационной подготовки;
3. Если имплантат сломан, смещен, сломается, ослаблен, инфекция или потерю костной массы, имплантат следует учитывать для удаления.
4. Имплантат не должен быть обработан или изменен каким -либо образом, за исключением случаев, как разрешено проектированием и как указано в техническом руководстве. Избегайте коррекции, изгиба, разрезания или царапины имплантатов, чтобы предотвратить его сбой.
5. Пациенты должны проходить послеоперационные ограничительные действия под руководством врача, чтобы предотвратить недостаточность продукта и осложнения, вызванные чрезмерной активностью или весом после операции.
6. Пациенты и их семьи должны знать о послеоперационных осложнениях и возможных побочных эффектах.
7. Дата истечения срока действия этого продукта: через год после имплантации в организме человека или в соответствии с указаниями доктора.

4.3.  Другой соответствующий аспекты из безопасность, включая a краткое содержание из любой поле безопасность корректирующий действие (FSCA включая FSN) если применимый

Непригодный