Что такое медицинское устройство?
Медицинские устройства относятся к инструментам, оборудованию, приборам, материалам или другим статьям, используемым в организме человека или в комбинации, включая необходимое программное обеспечение; Его воздействие на поверхность тела и in vivo не получается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но эти средства могут участвовать и играть определенную вспомогательную роль; Его использование предназначено для достижения следующих целей:
(1) профилактика, диагностика, лечение, мониторинг и ремиссия заболеваний;
(2) диагностика, лечение, мониторинг, смягчение и компенсацию травм или инвалидности;
(3) исследование, замена или регуляция анатомических или физиологических процессов;
(4) Контроль беременности.
Сортировка
Нынешние «правила в отношении надзора и администрирования медицинских устройств» в Китае предусматривают, что медицинские устройства внедряют три типа управления.
Первая категория относится к медицинским устройствам, которые достаточно для обеспечения их безопасности и эффективности посредством рутинного управления. Такие как: основные хирургические инструменты (ножи, ножницы, щипцы и т. Д.), Общие диагностические инструменты (стетоскоп, ударный молоток, отражающее оборудование и т. Д.), Поставки и повязки для защиты от излучения, гипс и так далее.
Создание первого типа предприятий по производству и управлению медицинскими устройствами в провинциальном бюро записи не нужно подать заявку на получение лицензии. Производство медицинских устройств класса I должно быть обработано в местном отделе регулирования муниципальных лекарств для получения сертификата по регистрации производства.
Вторая категория относится к медицинским устройствам, чья безопасность и эффективность должны контролироваться. Такие как: Медицинское электронное оборудование (сердце, электрические диагностические инструменты, неинвазивные инструменты мониторинга и т. Д.), Ультразвуковые диагностические инструменты B-типа, клинические тестирование и анализ некоторых инструментов, а также термометры, мониторы артериального давления и так далее.
Следует отметить, что штат включил некоторые медицинские устройства класса II в продукты, которые могут работать без бизнес -лицензии. Такие как: термометр, монитор артериального давления, медицинский поглотительный хлопок, марля с облечением, маска для здоровья, домашняя глюкомера глюкозы в крови, тестирование глюкозы в крови, диагностическая испытательная полоса беременности (тестовая бумага для испытаний на ранних сроках беременности), презервативы и т. Д.
Создание предприятий по производству и управлению вторым типом предприятий по производству медицинских устройств должно подать заявку на получение лицензии по производству и управлению в провинциальном бюро, а производство второго типа медицинских устройств должно применяться для получения сертификата по регистрации производства в провинциальном бюро.
Третья категория относится к имплантации человеческого тела;
Используется для поддержки и поддержания жизни; Медицинские устройства, которые потенциально опасны для человеческого организма и чья безопасность и эффективность должны строго контролироваться. Такие как: экстракорпоральное оборудование для крови и обработка крови, материалы имплантата и искусственные органы, одноразовое переливание крови в медицинских полимерных материалах и продуктах, наборы инфузии, одноразовые шприцы в инструментах в проколах инъекций, контактных линзах и так далее.
Создание третьего типа производства и управления медицинскими устройствами подает заявку на получение лицензии по производству и управлению предприятием в провинциальном бюро, а производство третьего типа медицинского устройства должно применяться для получения сертификата по регистрации производства в Национальном бюро.
Развивать
Однако индустрия медицинских устройств в Китае в целом имеет разрыв в более чем 10 -летнем уровне между международным продвинутым уровнем, благодаря развитию электронных технологий, компьютерных технологий и науки о биоматериалах и роста дисциплин биомедицинской инженерии, индустрия медицинских устройств Китая получила теоретическую основу и технический источник для дальнейшего развития, что привело к технологическому прогрессу и инновационному развитию всей отрасли и посаженной на дорогу и технологии. С 1990 -х годов большое количество новых медицинских устройств было успешно разработано и сформировало определенные производственные мощности, что не только обеспечивает благоприятные вспомогательные условия и средства для клинической медицины, но также дает хорошие экономические выгоды.
Время публикации: май-23-2024