В мире медицинских закупок точность решает все. Для таких специалистов, как Марк Томпсон, менеджер по закупкам в больницах в США, условия «Хирургическая маска, " "Респиратор n95," и "медицинская маска" являются частью повседневного лексикона. Тем не менее, тонкие, но важные различия между ними, особенно через призму FDA, может быть сложным. Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, вызванная COVID-19 выдвинула эти различия на первый план, создав поток новых продуктов, правил и путаницы. Как производитель Личное защитное оборудование В Китае я, Аллен, изучал нормативно-правовую базу, снабжая клиентов в Северной Америке и Европе. Понимание FDAРоль США заключается не только в соблюдении требований; речь идет об обеспечении безопасности медицинский персонал и пациенты. Это руководство раскроет различия между Хирургическая маска и респиратор, уточните FDAрегулирующему органу и предоставить четкую информацию, необходимую для получения правильного Ст для любой ситуации.
Что такое хирургическая маска с точки зрения FDA?
Согласно FDA, а Хирургическая маска представляет собой свободный одноразовый Медицинское устройство что создает физический барьер между рот и нос пользователя и потенциальных загрязнителей в ближайшем окружении. Это продукт, наносимый на лицо, но важно понимать его основное предполагаемое использованиеПолем А Хирургическая маска предназначен для блокировки капли крупных частиц, брызги, брызги или брызги, которые могут содержать вирусы и бактерии, предотвращая их попадание к владельцу нос и рот.
Одновременно с этим Хирургическая маска также предназначен для защиты других. Это помогает поймать самого владельца дыхательные выделения когда они дышат, разговаривают или кашляют. Эта двойная роль объясняет, почему они так важны во время медицинская процедура. Однако из-за своей свободной посадки Хирургическая маска не образует плотного уплотнения между маска и твое лицо. Это означает, что он не обеспечивает того же самого Уровень защиты против вдыхания более мелких частиц в воздухе в качестве респираторПолем А FDA регулирует Хирургическая маска как Медицинское устройство класса IIЭто означает, что он должен соответствовать определенным стандартам производительности, чтобы его можно было законно продавать в США.
Чем респиратор принципиально отличается от хирургической маски?
Пока а Хирургическая маска создает барьер, респиратор это кусок Личное защитное оборудование спроектирован для Фильтрация. Основное отличие заключается в его назначении и конструкции. А респиратор, например Респиратор n95, является одним из респираторные защитные устройства разработан так, чтобы плотно прилегать к лицу, создавая уплотнение вокруг нос и рот. Когда носить правильноЭто уплотнение заставляет вдыхаемый и выдыхаемый воздух проходить через фильтрующий материал.
Основная функция респиратор это Защитите владельца от вдыхания опасных частиц в воздухе. В США эти устройства протестированы и сертифицированы Национальным институтом исследований. Профессиональная безопасность и здоровье (НИОШ), входящий в состав CDC, под регулированием 42 С.Ф.Н. Часть 84. "N95Обозначение «означает, что респиратор отфильтровывает не менее 95% очень мелких (0,3 микрона) тестовых частиц. Таким образом, различия между хирургическими масками и респираторы имеют важное значение: a Хирургическая маска является барьером для капель, а респиратор представляет собой фильтр для частиц, находящихся в воздухе. Стандарт Хирургическая маска не респиратор.
Итак, является ли респиратор N95 медицинским устройством, регулируемым FDA?
Это частая путаница, и ответ имеет множество нюансов. Большинство N95 Респираторы предназначены для промышленных условий, таких как строительство, для защиты рабочих от пыли и других твердых частиц. Они сертифицированы NIOSH, но не считаются Медицинское устройство и не регулируются FDA.
Однако существует особая подкатегория, известная как «Хирургический респиратор N95." Этот тип респиратор уникален, поскольку он сертифицирован NIOSH как Респиратор n95 и одобрено FDA как Хирургическая маска. Это означает хирургический N95 предлагает лучшее из обоих миров: он обеспечивает превосходные бортовые фильтрация твердых частиц для уменьшения экспозиция как стандарт N95, и это обеспечивает Защита от жидкости из Хирургическая маска для защиты от брызг и брызг. Эти хирургический N95 респираторы предназначен для использования в медицинские учреждения медицинским персоналом во время процедур, в ходе которых могут образовываться аэрозоли, обеспечивая высочайший уровень защиты органов дыхания и жидкости за один раз. маска.
Что такое «барьерное лицевое покрытие» и где оно применяется?
Термин «барьерное покрытие лица» стали более распространенными во время пандемии. Это относится к продукт, наносимый на лицо который покрывает владельца нос и рот в первую очередь для контроля источника, то есть для предотвращения распространения пользователем собственных капель из дыхательных путей. К ним относятся тканевые маски и другие простые покрытия для лица.
В отличие от Хирургическая маска, а барьерное лицевое покрытие как правило, не считается Медицинское устройство по FDA если на маркировке не указано, что оно предназначено для медицинских целей. FDA выпущены конкретные руководство для этих продуктов, уточнив, что до тех пор, пока они не предъявляют претензий относительно уровень барьера для жидкости или эффективности фильтрации, на них не будут распространяться такие же строгие правила, как на Хирургическая маскаПолем А барьерное лицевое покрытие обеспечивает минимальный физический барьер и не считается Ст. Они предназначены для население и медицинский персонал в доклинических ситуациях, не для использования во время ухода за пациентами или хирургических процедур.
Как FDA классифицирует и регулирует хирургические маски?
А FDA регулирует a Хирургическая маска как Медицинское устройство класса II, что относит его к категории умеренного риска. Чтобы легально продавать Хирургическая маска в США при нормальных обстоятельствах производитель должен предоставить форму 510(k) Прамаркетское уведомление в FDA. Данное представление должно содержать доказательства того, что новый маска по безопасности и эффективности «по существу эквивалентен» устройству, уже представленному на рынке.
В рамках этого процесса FDA требуются данные о производительности, чтобы доказать маскаэффективность. Хирургические маски также проходят испытания. по нескольким ключевым свойствам:
- Сопротивление жидкости: Измеряет способность маскаКонструкция минимизирует проникновение жидкостей через материал.
- Эффективность бактериальной фильтрации (BFE): А маскаспособность фильтровать бактерии.
- Эффективность фильтрации твердых частиц (PFE): А степень фильтрации частиц против субмикронных частиц.
- Воздухопроницаемость (Дельта P): Обеспечивает маска удобен в ношении и не слишком ограничивает дыхание.
- Воспламеняемость: А маска должен демонстрировать огнестойкость.
Эти строгие стандарты гарантируют, что любой Хирургические маски, одобренные FDA обеспечить надежный физический барьер для жидкостей и частиц дело в том, как заявлено.
Что изменилось в регулировании FDA во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19?
Беспрецедентный спрос на Личное защитное оборудование во время пандемии побудило FDA принять чрезвычайные меры по увеличению предложения. Чтобы добиться этого, FDA выпустило зонтичное EUA (Разрешение на экстренное использование) для Хирургическая маска модели, которые не прошли стандартную процедуру оформления 510(k). Это зонтик EUA для хирургических масок разрешено использование определенных масок в медицинские учреждения, при условии, что они соответствуют указанным критериям производительности. Это был один из нескольких средства индивидуальной защиты EUA выпущено.
А FDA также выпустил EUA для респираторы для COVID-19, что позволяет импортировать и использование только тех хирургических и нехирургические респираторы, которые не были одобрены NIOSH, но были продемонстрированы их соответствие стандартам, сопоставимым с N95. Эти меры имели решающее значение для защиты медицинский персонал когда традиционных поставок было мало. Однако важно помнить, что эти разрешения были временными и напрямую привязаны к чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения covid-19. Любой Хирургическая маска или респиратор продаваемый в соответствии с EUA, считался "разрешено для использования в экстренных ситуациях», а не «одобрено FDA» или «одобрено FDA».
Все ли респираторы N95 подходят для медицинского персонала?
Нет, и это решающее отличие для любого покупателя медицинского оборудования. Стандартный промышленный Респиратор n95, обеспечивая при этом превосходное Фильтрация, не идеален для медицинские учреждения. Многие из этих респираторов имеют клапан выдоха — небольшой пластиковый кружок на передней части респиратора. маска это облегчает выдох. Несмотря на то, что этот клапан удобен, он выпускает нефильтрованное дыхание пользователя в окружающую среду, что противоречит цели контроля источника в стерильном поле.
A Хирургический респиратор N95 разработан специально для использование медицинским персоналом. Он не имеет клапана выдоха и, как уже упоминалось, также очищается FDA для сопротивления жидкости. Следовательно, в Медицинские условия, особенно во время стерильных процедур или при уходе за заразными пациентами, единственным подходящим N95 является а Хирургический респиратор N95. Использование промышленного Респиратор n95 может поставить под угрозу стерильную среду и безопасность пациентов.
Как покупатель, что мне следует искать в хирургических масках, одобренных FDA?
При поиске а Хирургическая маска, важно выходить за рамки маркетинговых заявлений. Как производитель, мы предоставляем эти данные нашим клиентам, чтобы продемонстрировать соответствие требованиям и качество. Вот что вам следует проверить:
- 510(k) Разрешение: Попросите FDA 510(k) номер допуска для Хирургическая маска. Это общедоступная информация, и ее можно проверить на сайте. FDAБаза данных.
- Уровни ASTM F2100: А FDA признает стандарт ASTM F2100, который оценивает процедура маски и хирургические маски на уровне 1, 2 или 3 в зависимости от их результатов в пяти ключевых тестах, упомянутых ранее. Уровень 3 Хирургическая маска предлагает самый высокий уровень барьера для жидкости или эффективности фильтрации.
- Известный производитель: Сотрудничайте с производителем, имеющим опыт производства медицинские изделия, относящиеся к FDA правила. Ищите такие сертификаты, как ISO 13485, которые относятся к системам управления качеством медицинского оборудования.
Если ваш поставщик сможет предоставить эти доказательства, это гарантирует, что вы покупаете законную продукцию. Хирургическая маска который обеспечивает защиту, необходимую вашему персоналу и пациентам, например, наши высококачественные Медицинская хирургическая маска для лицаПолем Наш Одноразовая трехслойная медицинская маска для лица — еще один надежный вариант, соответствующий строгим стандартам качества.
Как я могу проверить, разрешена ли хирургическая маска или респиратор FDA?
Проверка легитимности маска или респиратор является важным шагом в закупках, позволяющим избежать контрафактной продукции.
- Для респираторов, одобренных NIOSH: А CDC‘S. Национальная лаборатория технологий индивидуальной защиты (NPPTL) ведет список сертифицированного оборудования. Вы можете выполнить поиск по этому списку, чтобы убедиться, что респиратор, включая любые N95 или хирургический N95 модель одобрена NIOSH.
- Для хирургических масок, одобренных FDA: А FDAБаза данных предрыночных уведомлений 510(k) является основным ресурсом. Вы можете выполнить поиск по производителю или названию устройства, чтобы найти сведения о разрешении для конкретного устройства. Хирургическая маска.
- Для устройств, соответствующих EUA: Во время чрезвычайной ситуации, FDA ведутся списки всех разрешенные хирургические маски и респираторы на своем сайте. В этих списках указано, какие модели хирургических масок были включены в зонтик EUA для хирургических масок. Хотя срок действия EUA истекает, эти архивы остаются полезным справочным материалом.
Использование этих официальных ресурсов — единственный надежный способ подтвердить, что хирургические маски и респираторы n95 вы покупаете являются законными. Продукт, подобный нашему Маска FFP2, отвечая европейским стандартам, демонстрирует качество и Фильтрация производительность, ожидаемая от законного Ст.
Каков план действий FDA в отношении масок и респираторов на случай чрезвычайной ситуации?
Как Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения закончилась, FDA отходит от гибкости EUA и возвращается к стандартным процессам регулирования. Агентство опубликовало план перехода на медицинское оборудование которые ранее продавались в соответствии с EUA. Это руководство излагаются сроки и требования к производителям этих хирургические маски и респираторы подать на традиционный FDA разрешение, если они хотят продолжать продавать свою продукцию в США.
Это означает, что многие из маска и респиратор Бренды, появившиеся на рынке во время пандемии, должны будут пройти строгую процедуру 510(k). Этот переход необходим для обеспечения долгосрочной безопасности и качества поставок в США Личное защитное оборудование. Для менеджеров по закупкам это означает, что вам нужно будет усердно следить за тем, чтобы ваши поставщики соблюдали это правило. план перехода на медицинское оборудование и могут предоставить доказательства своих предстоящих или вновь полученных FDA разрешения на любые Хирургическая маска. Это знаменует собой возврат к высоким стандартам, которые определяют устройства, регулируемые FDA.
Время публикации: 6 ноября 2025 г.