Ce rezumat al siguranței și al performanței clinice? - Zhongxing

Acest rezumat al siguranței și performanței clinice (SSCP) este destinat să ofere acces public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte ale siguranței și performanței clinice ale dispozitivului.

SSCP nu este destinat să înlocuiască instrucțiunile de utilizare ca document principal pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului și nici nu este destinată să ofere sugestii de diagnostic sau terapeutice utilizatorilor sau pacienților intenționați.

Următoarele informații sunt destinate utilizatorilor/profesioniștilor din domeniul sănătății.

Dacă SSCP include un pacienți, se pot adăuga următoarele: în urma acestor informații, există un rezumat destinat pacienților.

1. 1. Dispozitividentificare şi general informaţii
2. 1. Numele (numele) dispozitivului de dispozitiv

Sistem posterior de fixare cervicală

1.2.  Numele și adresa producătorului

Numele producătorului ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adresa producătorului ： Nr. 10 Xinmi West Road, Regiunea de Sud a Tongzhou Zona de dezvoltare economică, districtul Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Numărul de înregistrare unic de fabricație (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  BASIC-UDI-DI

Vă rugăm să consultați 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI al sistemului de fixare cervicală posterioară.

1.5.  Nomenclatura dispozitivelor medicale Descriere / text

Cod EMDN și descriere

Cod P09070301

Proteze și sisteme oficiale de stabilizare a coloanei vertebrale pe termen

1.6.  Clasa de dispozitiv

Clasa IIB, conform anexei VIII a MDR.

1.7.  Anul când a fost emis primul certificat (CE) care acoperă dispozitivul

Chunlizhengda a primit marcarea CE pentru sistemul anterior de fixare cervicală în conformitate cu Directiva 93/42/CEE în 2020 ani

1.8.  Reprezentant autorizat dacă este cazul; Numele și SRN

Nume ： Mednet EC-REP C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  Numele NB (NB care va valida SSCP) și numărul unic de identificare al NB

Nume: Tüv Süd Produs Service GmbH

Număr de identificare: 0123

2. 2. Intenționatutilizare de the dispozitiv

2.1.  Intenționat scop

Sistemul de fixare cervicală posterioară conține două serii. Sistemul de fixare este destinat să promoveze fuziunea coloanei vertebrale cervicale și a joncțiunii occipito-cervico-toracice (occiput-t3). Sistemul posterior de fixare cervicală constă dintr -o varietate de forme și dimensiuni de plăci, tije, reticulare (placă conectată/ cârlig de conectare), șuruburi, cârlig, îmbinări laterale și șurub setat.

2.2.  Indicații şi ţintă populație

Indicații:

• Boala degenerativă a discului (DDD) (dureri de gât de origine discogenă cu degenerarea discului, așa cum este confirmat de istoricul pacientului și studiile radiografice);

2) spondilolisteză;

3) stenoza coloanei vertebrale;

4) fractură/dislocare;

5) fractură atlanto /axială cu instabilitate;

6) luxația occipitocervicală;

7) revizuirea chirurgiei anterioare a coloanei vertebrale;

8) tumori

2.3.  Contraindicații și/sau limitări

Contraindicațiile includ, dar nu se limitează la:

Selectarea dimensiunii, forma și designul corespunzător al implantului pentru fiecare pacient este crucială pentru succesul procedurii. Următoarea listare a potențialelor evenimente adverse include:

1. Proces infecțios activ sau risc semnificativ de infecție (imunocompromis).
2. Semne de inflamație locală.
3. Febră sau leucocitoză.
4. Obezitatea morbidă.
6. Boli mintale.
7. Anatomia distorsionată grosolan cauzată de anomalii congenitale.
8. Orice altă afecțiune medicală sau chirurgicală care ar împiedica beneficiul potențial al intervenției chirurgicale de implant spinal, cum ar fi prezența anomaliilor congenitale, creșterea ratei de sedimentare neexplicate de alte boli, creșterea numărului de sânge alb (WBC) sau o schimbare marcată de stânga în numărul diferențial WBC.
9. Alergie la metal sau intoleranță suspectată sau documentată.
10. Orice caz care nu are nevoie de o grefă osoasă și de fuziune.
11. Orice caz în care componentele de implant selectate pentru utilizare ar fi prea mari sau prea mici pentru a obține un rezultat de succes.
12. Orice pacient care are o acoperire inadecvată a țesuturilor pe locul operativ sau un stoc osoasă inadecvat sau o calitate.
13. Orice pacient în care utilizarea implantului ar interfera cu structurile anatomice sau cu performanțele fiziologice așteptate.
14. Orice pacient care nu dorește să urmeze instrucțiunile postoperatorii.

15. Orice caz care nu este descris în indicații.

3. Descrierea dispozitivului

3.1.  Descriere de the dispozitiv

Sistemul de fixare cervicală posterioară conține două serii. Sistemul de fixare este destinat să promoveze fuziunea coloanei vertebrale cervicale și a joncțiunii occipito-cervico-toracice (occiput-t3), care sunt utilizate pentru a repara vertebrele cervicale anterioare ale pacienților.

Dispozitivele sunt furnizate în nedrept. Este necesar să fie sterilizat prin metoda Autoclave pentru a ajunge la un SAL de 10-6 de către spital înainte de operație. Metoda de sterilizare recomandată a fost validată pe ISO 17665-1: 2006 Sterilizarea produselor de asistență medicală-căldură umedă-Partea 1: Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitivele medicale.

3.2.  A referinţă la anterior Generația (Generația) sau variante dacă astfel de exista, şi a descriere de the diferențe

Nu se aplică. Nu există generație anterioară.

3.3.  Descriere de orice accesorii care sunt intenționat la fi folosit în combinaţie cu the dispozitiv

Nu se aplică. Nu există accesorii pentru acest dispozitiv.

3.4.  Descriere de orice alte dispozitive şi produse care sunt intenționat la fi folosit în combinație cu dispozitivul

Nu se aplică. Dispozitivul nu este destinat să fie utilizat în combinație cu alte dispozitive și produse.

4. 4. Riscurişi Avertismente

4.1.  Rezidual riscuri şi indezirabil efecte

Echipa de revizuire a făcut o analiză cuprinzătoare a întregului risc rezidual. Având în vedere efectul combinat al tuturor riscurilor reziduale individuale, se poate accepta concluzia finală conform căreia riscul rezidual cuprinzător poate fi acceptat. Evaluările detaliate sunt enumerate după cum urmează:

1) Sunt controalele de risc individuale în contradicție?

Concluzie: Nu s -au găsit încă controale de risc în contradicție.

2) Revizuirea instrucțiunilor (de exemplu, există o descriere contradictorie? Există vreo regulă dificil de urmat?)

Concluzie: Instrucțiunile produsului respectă cerințele regulamentelor conexe. Descrierile legate de produs sunt clare și ușor de înțeles.

3) Comparație cu produse similare

Concluzie: în comparație cu dispozitive similare de pe piață în clinică, proprietăți și aspecte de performanță. Performanța produselor sunt similare cu aceste dispozitive. Prin urmare, se consideră că au proprietăți comparabile cu aceste dispozitiv.

• Concluzia echipei de revizuire

Concluzie: Concluzia finală a fost atinsă prin evaluările de mai sus conform cărora riscul rezidual cuprinzător poate fi acceptat.

4.2.  Avertismente şi precauții

Avertismente:

Siguranța și eficacitatea sistemelor coloanei vertebrale cu șurub de pedicule au fost stabilite numai pentru afecțiuni ale coloanei vertebrale, cu o instabilitate mecanică semnificativă sau deformare care necesită fuziunea cu instrumentarea. Aceste afecțiuni sunt o instabilitate mecanică semnificativă sau deformarea coloanei vertebrale toracice, lombare și sacrale secundare spondilolistezei degenerative, cu dovezi obiective de deficiență neurologică, fractură, dislocare, scolioză, cifoză, tumoră spinală și fuziune anterioară eșuată (pseudartroză). Siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv pentru orice alte condiții nu sunt cunoscute. Implanturile nu sunt proteze. În absența fuziunii, instrumentația și/sau una sau mai multe dintre componentele sale pot fi de așteptat să se scoată, să se îndoaie sau să fractureze ca urmare a expunerii la eforturi mecanice din fiecare zi.

Precauții：

1. Chirurgul ar trebui să fie calificat în funcționarea echipamentelor și implanturilor, o experiență mai bună în chirurgia coloanei vertebrale;
2. Medicul trebuie să evalueze pacientul înainte de operație și să judece dacă este potrivit pentru utilizarea implanturilor în funcție de greutatea, ocupația, intensitatea activității, starea mentală, indiferent dacă este alergic la corpul străin și la cursul bolii; Specificațiile modelului aplicabile ar trebui să fie selectate în funcție de situația pacientului. Înainte de operare, trebuie să fie preparate implanturile diferitelor tipuri și specificații, iar intervenția chirurgicală nu trebuie efectuată fără o pregătire preoperatorie adecvată;
3. Dacă implantul este rupt, deplasat, fracturat, liber, infecție sau pierderi osoase, implantul trebuie luat în considerare pentru îndepărtare.
4. Implantul nu va fi procesat sau modificat în niciun fel, cu excepția faptului că este permis de proiectare și așa cum este specificat în manualul tehnic. Evitați corectarea, îndoirea, tăierea sau zgârierea implanturilor pentru a preveni defecțiunea acestuia.
5. Pacienții trebuie să fie supuși activităților restrictive postoperatorii sub îndrumarea unui medic pentru a preveni eșecul produsului și complicațiile cauzate de activitate excesivă sau de greutate după operație.
6. Pacienții și familiile lor ar trebui să fie conștienți de complicațiile postoperatorii și de efectele secundare posibile.
7. Data de expirare a acestui produs: la un an după implantare în corpul uman sau conform instrucțiunilor medicului.

4.3.  Alte relevant aspecte de siguranţă, inclusiv a rezumat de orice domeniu siguranţă corectiv acţiune (FSCA inclusiv FSN) dacă aplicabil

Nu se aplică