Care este dispozitivul medical? - Zhongxing

Care este dispozitivul medical?

Dispozitivele medicale se referă la instrumente, echipamente, aparate, materiale sau alte articole utilizate doar pe corpul uman sau în combinație, inclusiv software -ul necesar; Efectele sale asupra suprafeței corpului și in vivo nu sunt obținute prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar aceste mijloace pot participa și joacă un anumit rol auxiliar; Utilizarea sa este destinată să obțină următoarele scopuri prevăzute:
(1) prevenirea, diagnosticul, tratamentul, monitorizarea și remiterea bolilor;
(2) diagnosticul, tratamentul, monitorizarea, atenuarea și compensarea leziunilor sau a dizabilității;
(3) studiul, substituția sau reglementarea proceselor anatomice sau fiziologice;
(4) Controlul sarcinii.

Sorta
„Reglementările actuale privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale” prevede că dispozitivele medicale implementează trei tipuri de management.
Prima categorie se referă la dispozitive medicale care sunt suficiente pentru a le asigura siguranța și eficacitatea prin gestionarea de rutină. Cum ar fi: instrumente chirurgicale de bază (cuțite, foarfece, forceps etc.), instrumente de diagnostic comune (stetoscop, ciocan de percuție, echipamente reflectorizante etc.), consumabile de protecție împotriva radiațiilor medicale și bandaje, ipsos și așa mai departe.

Înființarea primului tip de întreprinderi de producție și management de dispozitive medicale în Biroul provincial de înregistrare, nu este necesar să solicite o licență. Producția dispozitivelor medicale din clasa I ar trebui procesată în departamentul local de reglementare a drogurilor municipale pentru certificatul de înregistrare a producției.

A doua categorie se referă la dispozitivele medicale a căror siguranță și eficacitate ar trebui controlate. Cum ar fi: echipamente electronice medicale (Instrumente de diagnosticare a inimii, Instrumente de diagnosticare a inimii, instrumente de monitorizare non-invazivă etc.), instrumente de diagnostic ultrasunete de tip B, teste clinice și analiză a unor instrumente, precum și termometre, monitoare pentru tensiunea arterială etc.

Trebuie menționat că statul a inclus unele dispozitive medicale din clasa a II -a în produsele care pot fi operate fără licență de afaceri. Cum ar fi: termometru, monitor al tensiunii arteriale, bumbac absorbant medical, tifon degresat, mască de sănătate, contor de glucoză din sânge, bandă de testare a glicemiei, benzi de testare a diagnosticului de sarcină (hârtie de testare a testului de sarcină timpurie), prezervative etc.

Înființarea celui de -al doilea tip de producție de dispozitive medicale și de gestionare a întreprinderilor se solicită licenței de întreprindere de producție și management în Biroul provincial, iar producția celui de -al doilea tip de dispozitive medicale se aplică pentru certificatul de înregistrare a producției în Biroul Provincial.
A treia categorie se referă la implantarea corpului uman;

Folosit pentru a susține și a susține viața; Dispozitive medicale care pot fi periculoase pentru corpul uman și a căror siguranță și eficacitate trebuie controlate strict. Cum ar fi: echipamente de circulație extracorporeală și de prelucrare a sângelui, materiale de implant și organe artificiale, transfuzie de sânge de unică folosință în materiale și produse polimerice medicale, seturi de perfuzie, seringi de unică folosință în instrumente de puncție injectată, lentile de contact și așa mai departe.

Înființarea celui de -al treilea tip de producție de dispozitive medicale și de gestionare a întreprinderilor se solicită licenței de întreprindere de producție și management în Biroul provincial, iar producția celui de -al treilea tip de dispozitiv medical se aplică pentru certificatul de înregistrare a producției în Biroul Național.

Dezvolta
Industria dispozitivelor medicale din China, în ansamblu, are un decalaj de peste 10 ani cu nivelul avansat internațional, cu toate acestea, odată cu dezvoltarea tehnologiei electronice, a tehnologiei computerizate și a științei biomaterialelor și a creșterii disciplinelor de inginerie biomedicală, industria dispozitivelor medicale din China a obținut sursa teoretică și sursa tehnică pentru dezvoltarea ulterioară, care a condus la progresul tehnologic și la dezvoltarea inovatoare a întregii industrii și a început pe calea științei tehnologice și a tehnologiei. Începând cu anii 90, un număr mare de noi dispozitive medicale au fost dezvoltate cu succes și au format o anumită capacitate de producție, care nu numai că oferă condiții de sprijin favorabile și mijloace pentru medicina clinică, dar produce și beneficii economice bune.