Ghidul final pentru măști de față și respiratorii N95 în asistența medicală - Zhongxing

În lumea achizițiilor medicale, puține elemente sunt la fel de fundamentale, dar la fel de complexe ca fața masca. De la un simplu Mască chirurgicală la un specializat Respirator n95, înțelegerea nuanțelor nu înseamnă doar conformitate - este vorba despre protejarea vieții. Ca manager de achiziții, vă aflați pe primele linii de aprovizionare, iar deciziile pe care le luați au un impact direct atât asupra pacienților, cât și asupra pacienților sănătate profesioniști. Acest ghid este pentru tine. În calitate de Allen, un producător cu peste un deceniu de experiență care produce consumabile medicale de unică folosință pentru piețele globale precum SUA și Europa, vreau să trec prin confuzie. Vom explora diferitele Tipuri de măști, decodifică -te reglementările și oferă informații acționabile pentru a vă ajuta să furnizați cu încredere. Acesta nu este doar un alt articol; Este o privire în spatele cortinei dintr -o perspectivă a fabricii, concepută pentru a răspunde la cele mai presante întrebări.

Care este adevărata diferență între o mască chirurgicală și un respirator N95?

La prima vedere, a Mască chirurgicală și un Respirator n95 S -ar putea să pară similare, dar funcțiile, proiectele și utilizările intenționate sunt lumi în afară. O Mască chirurgicală este o potrivire liberă, de unică folosință dispozitiv care creează un barieră fizică între gura și nasul purtător și potențiali contaminanți în mediul imediat. Scopul său principal este de a bloca particulari mari picătură Transmisii, cum ar fi stropi sau spray -uri, protejându -i pe alții de emisiile respiratorii ale purtătorului. Se fac măști chirurgicale de țesături nețesute și sunt adesea utilizate în medii sterile în timpul procedurilor medicale pentru protejați atât pacientul și profesionistul din domeniul sănătății din Transferul microorganismelor, Lichide corporale, și Material de particule. Cu toate acestea, din cauza potrivirii libere, există adesea un decalaj între Marginile măștii și fața, ceea ce înseamnă că nu oferă o protecție completă de a inhala mai mic Airborne particule.

Un Respirator n95, pe de altă parte, este un respirator dispozitiv de protecție conceput pentru a obține un foarte Închidere potrivire facială și extrem de eficient filtrare de Airborne particule. Desemnarea „N95” înseamnă că atunci când este supusă testării atente, Respirator blochează cel puțin 95 la sută din particule de testare foarte mici (0,3 microni). Acest lucru face ca Respirator n95 eficient atât împotriva particulelor mari, cât și a celor mici. Spre deosebire de a Mască chirurgicală, an Respirator n95 este conceput pentru a sigila strâns pe față, forțând aerul inhalat și expirat să treacă prin el filtra material. Acest sigiliu strâns este crucial pentru eficacitatea sa. Din această cauză, este considerat echipament de protecție personală (PPE) intenționat să folosit pentru a proteja the purtător de la expunerea la particule dăunătoare aeriene.

Pentru a spune pur și simplu, a Mască chirurgicală protejează mediul din the purtător, în timp ce an Respirator n95 protejează purtător din mediul. În calitate de manager de achiziții, înțelegerea acestei distincții este primul pas în asigurarea furnizării instalației dvs. cu tipul potrivit de masca pentru sarcina potrivită. Nu ați folosi o procedură simplă masca În timpul unei proceduri generatoare de aerosoli și nu ai avea nevoie de un costisitor N95 Pentru un vizitator care merge pe un hol. Realizarea alegerii corecte optimizează siguranța și gestionează eficient costurile.

Cum sunt reglementate măștile medicale în diferite setări de asistență medicală?

Reglementarea măști medicale este un aspect critic care afectează direct siguranța pacientului și a furnizorilor și variază semnificativ în funcție de tipul de tip de masca și setare. În NE., Administrația pentru alimente și droguri (FDA) și Institutul Național pentru Securitate și Sănătate în Muncă (NIOSH), o parte din CDC, sunt corpurile primare care reglementa aceste produse. Este un sistem dual care poate fi confuz, dar asigură că fiecare masca îndeplinește standardele specifice de performanță pentru utilizarea prevăzută. Pentru profesioniștii în domeniul achizițiilor, aceasta nu este doar birocrație; Este asigurarea dvs. de calitate și siguranță.

Măști chirurgicale, de exemplu, sunt reglementate de FDA ca dispozitive medicale din clasa a II -a. Trebuie să îndeplinească cerințe specifice pentru Protecția barierei fluide şi filtrare eficienţă. FDARegulamentul sub 21 CFR 878.4040 prezintă standardele pentru acestea măști de procedură medicală. Sunt testate pentru lucruri precum eficiența filtrării bacteriene (BFE), eficiența filtrării particulelor (PFE), rezistența la fluid și inflamabilitatea. Acest lucru asigură masca poate rezista la stropi de sânge sau alte materiale infecțioase în timpul unei proceduri. O masca adică FDA compensat vă oferă încrederea că a fost revizuit pentru siguranță și eficacitate pentru utilizare într -un Setarea asistenței medicale. Acestea sunt tipurile de standard măști de față medicală cu 3 straturi de unică folosință cu bucle de urechi care sunt esențiale pentru îngrijirea generală a pacienților și controlul infecției.

Respiratorii de filtrare a fațetelor (Ffrs), cum ar fi N95S, sunt reglementate diferit. Dacă sunt destinate utilizării generale a industriei (cum ar fi construcția), acestea sunt supravegheate de NIOSH sub 42 CFR partea 84. NIOSH Testează și certifică faptul că acești respiratori îndeplinesc standardele minime de filtrare și construcție. Cu toate acestea, când este un Respirator n95 este destinat utilizării într -un Setarea asistenței medicale Pentru a proteja împotriva agenților patogeni aerieni, trebuie să îndeplinească cerințele ambele NIOSH și FDA. Aceste dispozitive dual-certificate sunt cunoscute ca Respiratoare chirurgicale N95. Ele asigură protecția respiratorie a unui N95 și protecția cu barieră fluidă a unui Mască chirurgicală.

Puteți explica rolurile NIOSH și FDA în aprobarea măștii?

Înțelegerea rolurilor distincte ale NIOSH și FDA este esențial pentru orice manager de achiziții care furnizează protecție respiratorie. Gândiți -vă la ei ca la doi specialiști diferiți care asigură un produs sigur și eficient din două unghiuri diferite. Institutul Național pentru Siguranță și sănătate în muncă (NIOSH) este o agenție de cercetare axată pe siguranța lucrătorilor. Rolul său principal în ceea ce privește respiratorii este de a testa și certifica faptul că îndeplinesc construcții stricte, filtrare, și standarde de performanță. Când vezi un NIOSH aprobarea pe an Respirator n95, înseamnă că masca a fost testat riguros pentru a se asigura că filtrează cel puțin 95% din particulele aeriene care nu sunt în aer. Această certificare se referă la protejarea lucrătorului - în acest caz sănătate profesional.

Administrația pentru alimente și droguri (FDA), pe de altă parte, reglementează măști medicale și dispozitive pentru a se asigura că sunt sigure și eficiente pentru sănătatea publică. Pentru a Mască chirurgicală sau a Respirator chirurgical N95, The FDAInteresul este utilizarea sa ca dispozitiv medical. FDA Revizuiește aceste produse printr -un Notificare premarket [510 (k)] depunerea pentru a determina dacă sunt sigure pentru utilizare în medicină Setări de îngrijire. FDAClearance -ul se concentrează pe proprietăți precum rezistența la fluide, biocompatibilitatea (asigurând că materialele nu vor irita pielea) și inflamabilitatea. FDARolul este acela de a reglementa the masca ca barieră pentru a proteja împotriva stropilor, spray-urilor și picăturilor de particule mari, ceea ce este esențial în timpul chirurgical proceduri de protejare atât pacientul, cât și furnizorul.

Deci, pentru a rezuma:

• NIOSH certifică RespiratorCapacitatea de a filtra particule aeriene pentru a proteja purtător.
• FDA Șterge un Mască chirurgicală sau Respirator chirurgical N95 pentru utilizarea sa ca dispozitiv medical, concentrându -se pe capacitatea sa de a acționa ca un barieră fluidă.

Un industrial standard Respirator n95 numai nevoile NIOSH aprobare. Dar a Respirator chirurgical N95 nevoile ambele NIOSH aprobarea pentru capacitățile sale de filtrare și FDA Clearance pentru utilizarea sa ca dispozitiv chirurgical rezistent la fluide. Ca cumpărător, dacă aveți nevoie de un Respirator Pentru o sală de operare sau alte setări cu risc de expunere la lichide, trebuie să căutați un masca Aceasta are ambele acreditări.

De ce este o potrivire adecvată atât de critică pentru un respirator N95?

Un Respirator n95 este la fel de eficient ca sigiliul său. În timp ce filtra Mediul este conceput pentru a bloca cel puțin 95% din particule, acest nivel ridicat de protecție este complet subminat dacă aerul poate scurge în jurul Marginile măștii. Aceasta este cea mai importantă diferență între a Respirator și un standard mască. O Mască chirurgicală draperi vag pe față, dar un Respirator n95 este proiectat pentru un Închidere potrivire facială. Fără acest sigiliu strâns, aerul contaminat va urma calea cea mai mică rezistență, ocolind filtra și intrarea în zona de respirație a purtătorului prin decalaj. Acest lucru neagă însăși scopul de a purta o filtrare ridicată Respirator.

Realizarea unui potrivire corectă implică mai mulți pași. În primul rând, Respirator Trebuie să fie dimensiunea și forma corectă pentru fața utilizatorului. Nu toate fețele sunt aceleași, motiv pentru care mulți producători oferă modele și dimensiuni diferite. În al doilea rând, purtător trebuie să fie instruit cu privire la modul de a pune în mod corespunzător și de a scoate masca. Aceasta include îndoirea nosepierei pentru a se conforma podului nas și gură zona și asigurarea curelelor sunt poziționate corect. În cele din urmă, pentru ocupațional Folosiți în NE., OSHA impune lucrătorilor să treacă un test potrivit. Aceasta este o procedură formală care verifică scurgerile în jurul sigiliului. Factori ca părul facial poate interfera cu sigiliul, ceea ce face imposibil un test de potrivire și redarea Respirator ineficient.

Ca manager de achiziții, responsabilitatea dvs. se extinde dincolo de achiziționarea doar de achiziționarea N95S. Este vorba despre asigurarea organizației dvs. să aibă un program cuprinzător de protecție respiratorie. Aceasta înseamnă a oferi diferite Respirator Modele pentru a găzdui diverse structuri faciale și susținerea protocoalelor de instruire și testare în formă necesare. Un ieftin Respirator n95 Acest lucru nu se potrivește cu nimeni nu este o afacere; Este o răspundere. Comunicarea cu furnizorul dvs. despre varietatea de dimensiuni și forme pe care le oferă este o parte cheie a unei achiziții informate. Un producător de încredere ar trebui să poată oferi specificații detaliate și să sprijine programul de testare în formă a instalației.

Care sunt respiratorii chirurgicale N95 și când sunt necesare?

A Respirator chirurgical N95 este campionul hibrid al măști medicale, oferind cel mai înalt nivel de protecție la solicitare Setări de asistență medicală. Combină caracteristicile unui standard Respirator n95 cu cele ale unui Mască chirurgicală. Aceasta înseamnă că nu numai că oferă protecție respiratorie aprobată de NIOSH împotriva particulelor aeriene, dar este și FDA compensat ca a Clasa II Dispozitiv medical pentru rezistența sa la penetrarea fluidelor. Gândiți -vă la asta ca la un N95 purtând o pelerină de ploaie. Este conceput pentru protejați atât pacientul și profesionistul din domeniul sănătății (HCP) în timpul procedurilor în care există un risc ridicat atât de agenți patogeni aerieni, cât și de stropi sau spray -uri de sânge și Lichide corporale.

Acești respiratori cu scop dublu sunt în mod specific intenționat pentru utilizare În mediile în care sterilitatea și protecția atât de aer, cât și de fluid sunt esențiale. Aceasta include săli de operare, departamente de urgență în timpul îngrijirii traumelor și în timpul procedurilor generatoare de aerosoli la pacienții cu boli infecțioase cunoscute sau suspectate, cum ar fi intubația sau bronhoscopia. Răspândirea Covid-19 a adus importanța N95 chirurgical într -o concentrare ascuțită, deoarece a oferit o protecție completă împotriva unui virus transmis atât prin picături, cât și prin aerosoli. barieră fluidă sau eficiență de filtrare Dintre aceste măști este testat riguros pentru a se asigura că oferă un scut de încredere.

La aprovizionare, este crucial să verificați dacă un masca comercializat ca "N95 chirurgical„Este cu adevărat certificat de ambii NIOSH și FDA. Ar trebui să puteți găsi un NIOSH Număr de aprobare pe Respirator în sine (de exemplu, TC-84A-XXXX) și confirmă că a fost șters de către FDA sub Codul produsului MSH. Lucrul cu un furnizor transparent care poate furniza această documentație fără ezitare nu este negociabilă. În timp ce acești respiratori sunt mai scumpi, sunt o piesă esențială PPE cu risc ridicat Setări de îngrijireși compromisul asupra calității lor nu este o opțiune.

Valvele de expirație pe un respirator compromit siguranța într -un cadru clinic?

Supape de expirație pe a Respirator sunt o caracteristică concepută pentru confort, dar au implicații semnificative pentru utilizare într -un Setarea asistenței medicale. O supapă este un clapetă unidirecțională care se deschide atunci când purtător Respiră, permițând aerului cald și umed să scape ușor. Acest lucru face ca Respirator Mai confortabil de purtat pentru perioade lungi și reduce acumularea de căldură în interiorul masca. Pentru lucrătorii industriali, precum cei din construcții sau producție, aceasta este o caracteristică fantastică. Cu toate acestea, într -un context medical, în special pentru controlul sursei, la fel supapă devine o problemă majoră.

Problema este că Supapă de expirație Permite ca picăturile respiratorii nefiltrate ale purtătorului să fie expulzate direct în mediu. În timp ce supapă nu compromite protecția persoanei care poartă Respirator, neagă complet scopul măștii în prevenirea purtător de la răspândirea germenilor la alții. Într -un câmp steril sau atunci când îngrijiți pacienții imunocompromisi, acesta este un risc inacceptabil. În timpul COVID 19 Pandemie, The CDC recomandat explicit împotriva utilizării respiratorilor cu supape de expirație pentru controlul sursei, așa cum fac puțin până la ajuta la reducerea răspândirea virusului de la un individ infectat.

Prin urmare, pentru aproape toate Setări de asistență medicală, respiratorii cu supape de expirație nu sunt adecvate. Când tu Purtați o față masca Într -un spital sau clinică, obiectivul este dublu: protejează -te și protejează -i pe cei din jurul tău. O supapă Respirator îndeplinește doar primul obiectiv. În calitate de manager de achiziții, acesta este un detaliu critic pentru care trebuie să vă urmăriți. Cu excepția cazului în care cumpărați pentru un foarte specific ocupațional sarcina în care controlul sursei nu este o preocupare (ceea ce este rar în sănătate), ar trebui să optezi întotdeauna pentru N95S sau alți respiratori fără a supapă. Acest lucru vă asigură că furnizați o protecție mai bună pentru întregul mediu de îngrijire.

Ce ar trebui să caut atunci când aprovizionează măști medicale din străinătate?

Aprovizionare măști medicale De la un producător dintr -o țară precum China poate fi extrem de avantajos în ceea ce privește costurile și volumul, dar necesită diligență și o strategie clară. În calitate de proprietar al fabricii, vorbesc cu manageri de achiziții ca tine în fiecare zi și știu preocupările tale. Cheia este să trecem dincolo de preț și să vă concentrați pe parteneriat și verificare. În primul rând, transparența cererii în documentare. Un producător de renume vă va oferi cu ușurință certificatul ISO 13485 (pentru sistemele de gestionare a calității dispozitivelor medicale), documentația de marcare CE (pentru piețele europene) și orice relevant FDA Scrisori de înregistrare sau autorizare. Nu -și lua cuvântul pentru asta; Cereți documentele și știți cum să le verificați.

În al doilea rând, comunicarea este totul. Unul dintre cele mai mari puncte de durere despre care aud este o comunicare ineficientă. Aveți nevoie de un furnizor cu o echipă de vânzări și asistență receptivă, de limbă engleză, care să înțeleagă cerințele dvs. tehnice și de reglementare. Puneți -le întrebări detaliate despre procesul lor de producție, verificările de control al calității și sistemele de trasabilitate a loturilor. Pot să -ți spună exact ce materie primă a intrat în masca Cumpărați? Un partener bun poate. Acest nivel de detalii este, de asemenea, crucial pentru planificarea logistică. Discutați timpii de plumb, opțiunile de transport și condițiile de plată în avans pentru a evita întârzierile care ar putea lăsa unitatea dvs. scurtă cu privire la consumabile.

În cele din urmă, luați în considerare produsul în sine. Solicitați probe înainte de a plasa o comandă mare. Când le primiți, examinați calitatea. Verificați sudurile de pe Bucle de ureche, senzația țesătură respirabilă, și integritatea nosepierei. Comparați -l cu un masca Știi și ai încredere. Se simte fragil? Există mirosuri ciudate? Aceste mici detalii pot fi indicatori ai problemelor mai mari de control al calității. Aprovizionarea din străinătate este despre crearea încrederii. Este un parteneriat în care ambele părți beneficiază de claritate, calitate și comunicare deschisă. Indiferent dacă căutați Rochii de izolare de înaltă calitate sau un simplu mască, aceste principii de diligență cuvenită se aplică întotdeauna.

Cum a schimbat pandemia Covid-19 peisajul pentru măștile de față?

The COVID 19 Pandemia a fost un eveniment seismic care a modificat fundamental înțelegerea și utilizarea globală a mască. Înainte de 2020, în multe țări occidentale, masca-Tuarea a fost limitată în mare parte la Setări de asistență medicală. Pandemia a transformat masca într -un simbol omniprezent al sănătății publice și al responsabilității sociale, purtat de public larg zilnic. Această cerere fără precedent a creat o criză masivă a lanțului global de aprovizionare, expunând vulnerabilități și ceea ce a dus la o creștere a noilor producții, atât legitime, cât și frauduloase. Pentru profesioniștii achizițiilor, piața a devenit un peisaj haotic al noilor acronime (KN95, FFP2), furnizori neverificați și produse contrafăcute.

Una dintre cele mai semnificative schimbări a fost accentul pe controlul sursei. Mesajul principal de sănătate publică a devenit acela de a purta un masca Nu a fost doar despre protecție personală, ci despre protejarea comunității. Acest lucru a ridicat importanța chiar și a unui simplu Masca de pânză sau procedură masca În reducerea Răspândirea Covid-19. CDC și alte agenții de sănătate au emis îndrumări detaliate despre cum să Purtați o față acoperirea eficientă, inclusiv recomandări pentru îmbunătățiți potrivirea de chirurgical și măști de pânză prin înnodarea buclelor urechii sau folosind un montator de mască. Pandemia a democratizat masca, dar a creat și o cunoaștere decalaj Asta a lăsat mulți consumatori și chiar unii profesioniști confuzați cu privire la Diferite tipuri de măști.

Din perspectivă de fabricație și achiziții, pandemia a forțat o evoluție rapidă. Am văzut autorizații de utilizare de urgență (EUA) de la FDA Pentru a permite utilizarea respiratorilor netradiționali, precum KN95 din China, în sănătate Setări când N95S erau rare. Acest lucru a evidențiat importanța înțelegerii standardelor internaționale. De asemenea, a subliniat nevoia critică de verificare robustă a lanțului de aprovizionare. Criza ne -a învățat că bazarea pe o singură sursă sau regiune este riscantă și că a stabili relații cu producătorii de încredere, certificați, este de neprețuit. Moștenirea COVID 19 este o piață care este mai conștientă, mai exigentă și mai solicitantă de calitate și transparență în PPE.

Măștile de pânză sau măștile de procedură standard sunt potrivite pentru un cadru de îngrijire a sănătății?

Adecvarea unui Masca de pânză sau o procedură standard masca depinde în întregime de sarcina specifică și de nivelul riscului în cadrul Setarea de îngrijire a sănătății. O Masca de pânză este în primul rând un dispozitiv de control al sursei pentru public larg. În timp ce a bine potrivit Masca de pânză poate ajuta la reducerea emisia de picături respiratorii din purtător, oferă o protecție minimă pentru purtător de la inhalarea particulelor fine sau aerosolilor. Din acest motiv, măștile de pânză sunt considerate în general inadecvate pentru utilizarea clinică de către profesioniștii din domeniul sănătății care oferă îngrijiri pentru pacienți. Le lipsește strict filtrare și standardele de rezistență la fluide necesare măști medicale.

Procedură standard măști medicale, care sunt un tip de Mască chirurgicală, sunt o poveste diferită. Sunt o capsă în sănătate. Aceste de unică folosință măștile sunt Reglementat de FDA și proiectat pentru a oferi o barieră împotriva picăturilor și stropirilor. Acestea sunt perfect potrivite pentru o gamă largă de sarcini, cum ar fi examenele generale, transportul pacientului și utilizarea în zonele comune ale unui spital pentru a promova controlul sursei. Acestea oferă un echilibru bun de protecție și respirabilitate pentru situații cu risc scăzut. Cu toate acestea, sunt nu a Respirator. Acestea nu formează un etanșare strânsă și nu oferă o protecție fiabilă împotriva inhalării patogenilor mici aerieni.

Prin urmare, regula generală este să se potrivească cu masca la risc.

• Masca de pânză: Nu pentru utilizare clinică de către HCP.
• Procedură/mască chirurgicală: Ideal pentru controlul sursei și protecția împotriva picăturilor în situații clinice cu risc scăzut. Esențial pentru protejarea pacienților împotriva emisiilor furnizorului în timpul procedurilor sterile.
• Respirator n95: Obligatoriu pentru protecția împotriva particulelor aeriene, în special în timpul procedurilor generatoare de aerosoli.

Pentru un manager de achiziții, aceasta înseamnă menținerea unui inventar cu niveluri. Ai nevoie de o ofertă fiabilă de înaltă calitate măști de față chirurgicală medicală pentru utilizarea de zi cu zi, alături de un stoc de NIOSH-aprobat Respiratoare N95 Pentru scenarii cu risc ridicat. Este vorba despre a avea instrumentul potrivit pentru ca locul de muncă să se asigure conformitate și siguranță.

Certificări de navigare: Ce înseamnă cu adevărat ISO, CE și FDA pentru achiziția de mască?

Pentru un manager de achiziții, certificările sunt limba dvs. de încredere. Ele sunt dovada obiectivă că un produs respectă standardele stabilite. Să -i descompunem pe cele mai frecvente pe care le veți întâlni la aprovizionare măști medicale.

ISO 13485 este standardul internațional pentru un sistem de management al calității pentru fabricarea dispozitivelor medicale. Atunci când o fabrică precum a mea este certificată ISO 13485, înseamnă că am demonstrat capacitatea noastră de a furniza dispozitive medicale care să îndeplinească în mod constant cerințele de reglementare ale clienților și aplicabile. Nu este o certificare a produsului; Este o certificare de proces. Vă spune că producătorul are sisteme robuste pentru proiectare, producție, trasabilitate și gestionarea riscurilor. Aceasta este asigurarea dvs. fundamentală a competenței și fiabilității furnizorului pentru toate produsele, de la un mască la articole mai complexe, cum ar fi Tuburi de conectare a aspirației medicale.

Marcajul CE este o marcă de certificare care indică conformitatea cu standardele de sănătate, siguranță și protecție a mediului pentru produsele vândute în zona economică europeană (SEE). Pentru a Mască chirurgicală sau Respirator, marca CE semnifică faptul că produsul a fost evaluat pentru a îndeplini directivele sau reglementările relevante ale UE (cum ar fi reglementarea dispozitivelor medicale sau reglementarea echipamentelor de protecție personală). Este un pașaport obligatoriu pentru produsele care intră pe piața UE. Pentru un cumpărător din SUA, deși nu este o cerință directă, acesta servește ca un indicator puternic pe care producătorul îl respectă la standarde internaționale ridicate.

În cele din urmă, FDA (Administrația pentru alimente și droguri) reglementează măști medicale în Statele Unite. După cum am discutat, măști chirurgicale sunt considerate Clasa II dispozitive medicale și necesită FDA Clearance, de obicei printr -un 510 (k) Notificare premarket. Acest proces demonstrează că dispozitivul este cel puțin la fel de sigur și eficient ca un dispozitiv comercializat legal, care nu este supus aprobării premarketului. Pentru Respiratoare chirurgicale N95, le necesită pe amândouă NIOSH aprobare și FDA Clearance. Verificarea unui furnizor FDA Înregistrarea și clearance-ul produsului este un pas care nu este negociabil în procesul de diligență cuvenită. Un furnizor de încredere va furniza numerele de înregistrare și 510 (k) scrisori de autorizare la cerere. Aceste certificări sunt scutul dvs. împotriva calității slabe și a nerespectării de reglementare.

Take -uri cheie de reținut

Pe măsură ce navigați în lumea complexă a medicului masca şi Respirator Achiziții, țineți cont de aceste puncte esențiale:

• Funcția dictează forma: A Mască chirurgicală îi protejează pe ceilalți din the purtător prin blocarea picăturilor. Un Respirator n95 protejează purtător din mediul prin filtrarea particulelor aeriene.
• Fit este totul pentru un respirator: Un Respirator n95 este ineficient fără un etanșare strânsă. O potrivire corectă, verificat printr -un test de potrivire, este crucial pentru atingerea nivelului de protecție promis.
• Cunoașteți -vă autoritățile de reglementare: În SUA, FDA reglementează măști chirurgicale ca dispozitive medicale, în timp ce NIOSH Certifică performanța de filtrare a respiratorilor. N95 chirurgical Trebuie să îndeplinească standardele ambelor.
• Supapele sunt pentru confort, nu pentru clinici: Respiratoare cu supape de expirație protejează purtător Dar nu cei din jurul lor. În general, sunt improprii pentru Setări de asistență medicală unde controlul sursei este vital.
• Verificați, nu aveți încredere: Atunci când se aprovizionează pe plan internațional, cereți și verificați certificările precum ISO 13485, marcajul CE și FDA Clearance. Partener cu furnizori transparenti care acordă prioritate calității și comunicării.
• Potriviți masca cu riscul: Folosiți o abordare cu niveluri. Standard de stoc măști medicale pentru utilizare generală și rezervă Respiratoare N95 Pentru proceduri de generare a aerosolului cu risc ridicat, pentru a asigura siguranța și gestionarea eficientă a costurilor.