Masca chirurgicala vs. Respirator N95: un ghid FDA pentru echipamente de protecție personală și filtrare - ZhongXing

În lumea achizițiilor medicale, precizia este totul. Pentru profesioniști precum Mark Thompson, un manager de achiziții spitalicești din SUA, termenii „Mască chirurgicală," "Respirator n95," și "mască" fac parte din lexicul zilnic. Cu toate acestea, diferențele subtile, dar critice dintre ele, mai ales prin prisma FDA, poate fi complex. The Urgență de sănătate publică COVID-19 a adus aceste distincții în prim-plan, creând un val de produse noi, reglementări și confuzie. În calitate de producător de Echipament de protecție personală în China, eu, Allen, am navigat în aceste peisaje de reglementare pentru a furniza clienți din America de Nord și Europa. Înțelegerea FDArolul lui nu este doar despre conformitate; este vorba despre asigurarea siguranței personalului sanitar si pacientii. Acest ghid va dezlega diferențele dintre a Mască chirurgicală și a Respirator, clarificați FDAautoritatea de reglementare a lui și furnizați informațiile clare de care aveți nevoie pentru a obține dreptul PPE pentru orice situatie.

Ce este exact o mască chirurgicală în ochii FDA?

Potrivit FDA, a Mască chirurgicală este un lejer, de unică folosință dispozitiv medical care creează o barieră fizică între gura și nasul a purtătorului și a potențialilor contaminanți din mediul imediat. Este o produs purtat pe fata, dar este important să înțelegeți principalul său utilizare prevăzută. O Mască chirurgicală este conceput pentru a bloca picături cu particule mari, stropi, spray-uri sau stropi care pot conține virusuri si bacterii, împiedicându-le să ajungă la purtător nas și gură.

Concomitent, a Mască chirurgicală are, de asemenea, scopul de a-i proteja pe alții. Ajută să-l prindă pe cel al purtătorului secretii respiratorii când respiră, vorbesc sau tușesc. Acest rol dublu este motivul pentru care sunt esențiale în timpul a procedura medicala. Cu toate acestea, din cauza potrivirii sale largi, a Mască chirurgicală nu formează o etanșare etanșă între masca și fața ta. Aceasta înseamnă că nu oferă același lucru nivel de protecție împotriva inhalării particulelor mai mici din aer ca a Respirator. FDA reglementează Mască chirurgicală ca a Dispozitiv medical de clasa a II -a, ceea ce înseamnă că trebuie să îndeplinească standarde specifice de performanță pentru a fi comercializat legal în S.U.A.

Prin ce diferă fundamental un aparat respirator de o mască chirurgicală?

În timp ce a Mască chirurgicală creează o barieră, a Respirator este o bucată de Echipament de protecție personală Proiectat pentru filtrare. Diferența cheie constă în scopul și designul său. A Respirator, cum ar fi un Respirator n95, este unul dintre dispozitive de protecție respiratorie conceput pentru a se potrivi strâns pe față, creând o etanșare în jurul nas și gură. Când purtat corect, această etanșare forțează aerul inhalat și expirat să treacă prin materialul filtrant.

Funcția principală a unui Respirator este să Protejați purtătorul de la inhalarea particulelor periculoase din aer. În Statele Unite, aceste dispozitive sunt testate și certificate de Institutul Național pentru Siguranță și sănătate în muncă (NIOSH), o parte a CDC, sub reglementare 42 CFR Partea 84. "N95" desemnarea înseamnă că Respirator filtrează cel puțin 95% din particulele de test foarte mici (0,3 microni). Prin urmare, cel diferențele dintre măștile chirurgicale iar aparatele respiratorii sunt semnificative: a Mască chirurgicală este o barieră pentru picături, în timp ce a Respirator este un filtru pentru particulele din aer. Un standard Mască chirurgicală nu este un Respirator.

Deci, este un respirator N95 un dispozitiv medical reglementat de FDA?

Acesta este un punct frecvent de confuzie, iar răspunsul este nuanțat. Majoritatea N95 Respiratoarele sunt concepute pentru setari industriale, cum ar fi construcții, pentru a proteja lucrătorii de praf și alte particule. Acestea sunt certificate de NIOSH, dar nu sunt considerate a dispozitiv medical și nu sunt reglementate de FDA.

Cu toate acestea, există o subcategorie specială cunoscută sub numele de "Respirator chirurgical N95." Acest tip de Respirator este unic deoarece a fost atât certificat de NIOSH ca un Respirator n95 și curățat de către FDA ca a Mască chirurgicală. Aceasta înseamnă a chirurgical N95 oferă tot ce este mai bun din ambele lumi: oferă o aeronavă superioară filtrarea particulelor pentru a reduce expunerea ca un standard N95, şi oferă Protecția barierei fluide din a Mască chirurgicală pentru a proteja împotriva stropilor și stropilor. Acestea chirurgical N95 aparatele respiratorii sunt intenționat pentru utilizare în unități de îngrijire a sănătății de către personalul medical în timpul procedurilor care pot genera aerosoli, oferind cel mai înalt nivel de protecție respiratorie și fluidă într-o singură masca.

Ce este o „acoperire cu barieră” și unde se potrivește?

Termenul „acoperire cu barieră” a devenit mai frecventă în timpul pandemiei. Se referă la a produs purtat pe fata care acoperă cel al purtătorului nas și gură în primul rând pentru controlul sursei, adică pentru a preveni purtatorul să-și răspândească propriile picături respiratorii. Acestea includ măști de pânză și alte măști simple pentru față.

Spre deosebire de a Mască chirurgicală, a acoperirea feței cu barieră în general nu este considerată a dispozitiv medical de către FDA cu excepția cazului în care eticheta sugerează că este în scopuri medicale. The FDA emise specifice îndrumare pentru aceste produse, clarificandu-se ca atata timp cat nu au facut pretentii cu privire la bariera fluidelor sau nivelurile de eficiență de filtrare, acestea nu ar fi supuse acelorași reglementări stricte ca și a Mască chirurgicală. O acoperirea feței cu barieră oferă o barieră fizică minimă și nu este luată în considerare PPE. Ele sunt destinate publicul general și personalul din domeniul sănătății în situații non-clinice, nu pentru utilizare în timpul îngrijirii pacientului sau a procedurilor chirurgicale.

Cum clasifică și reglementează FDA o mască chirurgicală?

The FDA reglementează a Mască chirurgicală ca a Dispozitiv medical de clasa a II -a, ceea ce îl plasează într-o categorie cu risc moderat. Să comercializeze legal a Mască chirurgicală în S.U.A. în circumstanțe normale, un producător trebuie să depună un certificat 510(k) Notificare premarket la FDA. Această transmitere trebuie să conțină dovezi că noul masca este „substanțial echivalent” ca siguranță și eficacitate cu un dispozitiv deja pe piață.

Ca parte a acestui proces, FDA necesită date de performanță pentru a dovedi mascaeficacitatea lui. Sunt testate și măștile chirurgicale pentru mai multe proprietăți cheie:

• Rezistență la fluide: Măsoară capacitatea mascaconstrucția lui pentru a minimiza fluidele care circulă prin material.
• Eficiența filtrării bacteriene (BFE): The mascacapacitatea lui de a filtra bacteriile.
• Eficiența de filtrare a particulelor (PFE): The gradul de filtrare a particulelor împotriva particulelor submicronice.
• Respirabilitate (Delta P): Asigură masca este confortabil de purtat și nu restricționează excesiv respirația.
• Inflamabilitate: The masca trebuie să demonstreze rezistență la flacără.
  Aceste standarde riguroase asigură că orice Măști chirurgicale aprobate de FDA oferi o fiabilă barieră fizică pentru fluide și particule chestiune așa cum se susține.

Ce s-a schimbat cu regulamentul FDA în timpul urgenței de sănătate publică COVID-19?

Cererea fără precedent pentru Echipament de protecție personală în timpul pandemiei a determinat FDA să ia măsuri extraordinare pentru creșterea ofertei. Pentru a realiza acest lucru, FDA a emis un EUA umbrelă (Autorizație de utilizare de urgență) pentru Mască chirurgicală modele care nu au fost supuse procesului standard de autorizare 510(k). Aceasta umbrelă EUA pentru măști chirurgicale a permis folosirea anumitor măști în Setări medicale, cu condiția să îndeplinească criteriile de performanță specificate. Acesta a fost unul dintre mai multe echipament individual de protecție EUA emise.

The FDA a emis de asemenea EUA pentru aparate respiratorii pentru COVID-19, permițând importul și utilizarea numai a celor chirurgicale și aparate respiratorii nechirurgicale care nu au fost aprobate de NIOSH, dar s-a demonstrat că îndeplinesc standarde comparabile cu un N95. Aceste măsuri au fost esențiale pentru protecție Personal de asistență medicală când proviziile tradiționale erau rare. Cu toate acestea, este vital să ne amintim că aceste autorizații au fost temporare și legate direct de urgență de sănătate publică covid-19. Oricare Mască chirurgicală sau Respirator comercializat sub un EUA a fost considerat „autorizat pentru utilizare în caz de urgență”, nu „autorizat de FDA” sau „aprobat de FDA”.

Sunt toate aparatele respiratorii N95 potrivite pentru personalul medical?

Nu, iar aceasta este o distincție crucială pentru orice cumpărător medical. Un standard industrial Respirator n95, oferind în același timp excelent filtrare, nu este ideal pentru Setări de asistență medicală. Multe dintre aceste aparate respiratorii au o supapă de expirare - un mic cerc de plastic pe partea din față a masca care face mai ușor să expiri. Deși confortabilă, această supapă eliberează respirația nefiltrată a purtătorului în mediu, înfrângând scopul controlului sursei într-un câmp steril.

A Respirator chirurgical N95 este conceput special pentru utilizarea de către personalul medical. Nu are o supapă de expirație și, după cum am menționat, este, de asemenea, eliminată de către FDA pentru rezistenta la fluide. Prin urmare, într-un Setarea de îngrijire a sănătății, în special în timpul procedurilor sterile sau când se îngrijesc pacienți contagioși, singurul potrivit N95 este a Respirator chirurgical N95. Folosind un industrial Respirator n95 ar putea compromite mediul steril și siguranța pacientului.

Ca cumpărător, ce ar trebui să caut în măștile chirurgicale aprobate de FDA?

La aprovizionarea a Mască chirurgicală, a privi dincolo de afirmațiile de marketing este esențială. În calitate de producător, oferim aceste date clienților noștri pentru a demonstra conformitatea și calitatea. Iată ce ar trebui să verificați:

• 510(k) Autorizare: Cere pentru FDA 510(k) numărul de autorizare pentru Mască chirurgicală. Aceasta este o informație publică și poate fi verificată pe FDAbaza de date a lui.
• Niveluri ASTM F2100: The FDA recunoaște standardul ASTM F2100, care evaluează măști de procedură şi măști chirurgicale la nivelul 1, 2 sau 3, pe baza performanței lor în cele cinci teste cheie menționate mai devreme. A Nivelul 3 Mască chirurgicală oferă cel mai înalt bariera fluidelor sau nivelurile de eficiență de filtrare.
• Producător reputat: Colaborați cu un producător care are o experiență de producție dispozitivele medicale care se încadrează în FDA reglementărilor. Căutați certificări precum ISO 13485, care se referă la sistemele de management al calității dispozitivelor medicale.

Asigurarea că furnizorul dvs. poate furniza aceste dovezi garantează că achiziționați un produs legitim Mască chirurgicală care oferă protecția de care personalul și pacienții dvs. au nevoie, cum ar fi calitatea noastră înaltă Masca de față chirurgicală medicală. Noastre Mască medicală de unică folosință cu 3 straturi este o altă opțiune de încredere care îndeplinește standarde stricte de calitate.

Cum pot verifica dacă o mască chirurgicală sau un aparat respirator este autorizat de FDA?

Verificarea legitimității unui masca sau Respirator este un pas critic în achiziție pentru a evita produsele contrafăcute.

• Pentru aparatele respiratorii aprobate de NIOSH: The CDC„S. Laboratorul National de Tehnologie de Protectie Personala (NPPTL) menține o listă de echipamente certificate. Puteți căuta în această listă pentru a confirma dacă a Respirator, inclusiv orice N95 sau chirurgical N95 model, este aprobat de NIOSH.
• Pentru măștile chirurgicale aprobate de FDA: The FDABaza de date 510(k) de notificare înainte de comercializare este resursa principală. Puteți căuta după producător sau numele dispozitivului pentru a găsi detaliile de autorizare pentru un anumit Mască chirurgicală.
• Pentru dispozitive sub EUA: În timpul situației de urgență, FDA a păstrat liste cu toate măști chirurgicale autorizate și aparate respiratorii pe site-ul său web. Aceste liste specificau care modele de măști chirurgicale au fost incluse sub umbrela eua pentru masti chirurgicale. Deși EUA se încheie, aceste arhive rămân o referință utilă.

Utilizarea acestor resurse oficiale este singura modalitate sigură de a confirma că măști chirurgicale și aparate respiratorii n95 pe care îl cumpărați sunt legitime. Un produs ca al nostru Masca FFP2, în timp ce îndeplinește standardele europene, prezintă tipul de calitate și filtrare performanță care este așteptată de la legitim PPE.

Care este planul post-urgență al FDA pentru măști și aparate respiratorii?

Ca urgența de sănătate publică se încheie, The FDA se îndepărtează de flexibilitatea EUA și se întoarce la procesele standard de reglementare. Agenția a publicat un plan de tranziție pentru dispozitivele medicale care au fost comercializate anterior sub un EUA. Aceasta îndrumare prezintă calendarul și cerințele pentru producătorii acestora măști chirurgicale și aparate respiratorii a se supune pentru tradițional FDA autorizare dacă doresc să continue să-și vândă produsele în S.U.A.

Aceasta înseamnă că multe dintre masca şi Respirator mărcile care au apărut pe piață în timpul pandemiei vor trebui să treacă prin procesul riguros 510(k). Această tranziție este esențială pentru asigurarea siguranței și calității pe termen lung a aprovizionării din SUA cu Echipament de protecție personală. Pentru managerii de achiziții, înseamnă că va trebui să fiți sârguincios pentru a vă asigura că furnizorii dvs. respectă acest lucru plan de tranziție pentru dispozitivele medicale și pot furniza dovezi cu privire la apariția lor viitoare sau nou primite FDA autorizatii pentru orice Mască chirurgicală. Acesta marchează o revenire la standardele înalte care definesc dispozitive reglementate de FDA.