Este resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP) visa fornecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspectos da segurança e do desempenho clínico do dispositivo.
O SSCP não se destina a substituir as instruções para uso como documento principal para garantir o uso seguro do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas a usuários ou pacientes pretendidos.
As informações a seguir são destinadas a usuários/profissionais de saúde.
Se o SSCP incluir um paciente, o seguinte poderá ser adicionado: Seguindo essas informações, há um resumo destinado aos pacientes.
- 1. Dispositivoidentificação e em geral Informação
- 1. Nome (s) comercial (s) do dispositivo
Sistema de fixação cervical posterior
1.2. Nome e endereço do fabricante
Nome do fabricante ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Endereço do fabricante: NO. 10 Xinmi West 2nd Road, região sul da zona de desenvolvimento econômico de Tongzhou, distrito de Tongzhou, Pequim, 101112, China
1.3. Número de registro único da fabricação (SRN)
SRN: CN-MF-000019514
1.4. BASIC-UDI-DI
Consulte o 22-CL-CCE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI do sistema de fixação cervical posterior.
1.5. Nomenclatura de dispositivos médicos Descrição / texto
Código EMDN e Descrição
Código P09070301
Próteses e sistemas de estabilização da coluna oficial
1.6. Classe de dispositivo
Classe IIB, de acordo com o Anexo VIII do MDR.
1.7. Ano em que o primeiro certificado (CE) foi emitido cobrindo o dispositivo
Chunlizhengda recebeu marcação CE para o sistema de fixação cervical anterior sob a Diretiva 93/42/EEC em 2020 anos
1.8. Representante autorizado, se aplicável; nome e o srn
Nome ： MedNet EC-REP C III GmbH
SRN: DE-AR-000011196
1.9. Nome do NB (o NB que validará o SSCP) e o número de identificação único do NB
Nome: Tüv Süd Serviço de Produto GmbH
Número de identificação: 0123
- 2. Pretendidousar de o dispositivo
2.1. Pretendido propósito
O sistema de fixação cervical posterior contém duas séries. O sistema de fixação tem como objetivo promover a fusão da coluna cervical e da junção occipito-cervico-arácica (occiput-t3). O sistema de fixação cervical posterior consiste em uma variedade de formas e tamanhos de placas, hastes, reticulação (placa conectada/ gancho de conexão), parafusos, gancho, juntas laterais e parafuso de fixação.
2.2. Indicação (s) e alvo População (s)
Indicações:
- Doença degenerativa do disco (DDD) (dor no pescoço de origem discogênica com degeneração do disco, conforme confirmado pelo histórico do paciente e estudos radiográficos);
2) espondilolistese;
3) estenose espinhal;
4) fratura/deslocamento;
5) fratura atlanto /axial com instabilidade;
6) deslocamento occipitocervical;
7) revisão da cirurgia da coluna anterior;
8) Tumores
2.3. Contra -indicações e/ou limitações
As contra -indicações incluem, mas não estão limitadas a:
A seleção do tamanho, forma e design adequados do implante para cada paciente é crucial para o sucesso do procedimento. O seguinte da listagem de possíveis eventos adversos inclui:
- Processo infeccioso ativo ou risco significativo de infecção (imunocompromise).
- Sinais de inflamação local.
- Febre ou leucocitose.
- Obesidade mórbida.
-
- Doença mental.
- Anatomia grosseiramente distorcida causada por anormalidades congênitas.
- Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de anormalidades congênitas, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação do contagem de sangue branco (WBC) ou uma mudança esquerda acentuada na contagem diferencial do WBC.
- Suspeita ou documentada alergia ou intolerância a metal.
- Qualquer caso que não precise de um enxerto e fusão óssea.
- Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso seriam muito grandes ou pequenos demais para obter um resultado bem -sucedido.
- Qualquer paciente com cobertura de tecido inadequada sobre o local operacional ou estoque ou qualidade óssea inadequada.
- Qualquer paciente no qual a utilização do implante interfere com estruturas anatômicas ou desempenho fisiológico esperado.
- Qualquer paciente que não esteja disposto a seguir instruções pós -operatórias.
15. Qualquer caso não descrito nas indicações.
- Descrição do dispositivo
3.1. Descrição de o dispositivo
O sistema de fixação cervical posterior contém duas séries. O sistema de fixação visa promover a fusão da coluna cervical e da junção occipito-cervico-arácica (Occiput-T3), que são usadas para fixar as vértebras cervicais anteriores dos pacientes.
Os dispositivos são fornecidos em não estéril. É necessário que seja esterilizado via método autoclave para atingir um SAL de 10-6 pelo hospital antes da cirurgia. O método de esterilização recomendado foi validado de acordo com a ISO 17665-1: 2006 Esterilização de produtos para a saúde-calor úmido-parte 1: requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.
3.2. A referência para anterior geração (s) ou variantes se tal existe, e a descrição de o diferenças
Não aplicável. Não há geração anterior.
3.3. Descrição de qualquer acessórios qual são pretendido para ser usado em combinação com o dispositivo
Não aplicável. Não há acessórios para este dispositivo.
3.4. Descrição de qualquer outro dispositivos e produtos qual são pretendido para ser usado em combinação com o dispositivo
Não aplicável. O dispositivo não se destina a ser usado em combinação com outros dispositivos e produtos.
- 4. Riscose Avisos
4.1. Residual riscos e indesejável efeitos
Uma análise abrangente de todo o risco residual foi realizada pela equipe de revisão. Considerando o efeito combinado de todos os riscos residuais individuais, a conclusão final é tirada de que o risco abrangente do produto pode ser aceito. As avaliações detalhadas estão listadas da seguinte forma:
1) Os controles de risco individuais estão em contradição?
Conclusão: Nenhum controle de risco ainda foi encontrado em contradição.
2) Revisão das instruções (por exemplo, há alguma descrição contraditória? Há alguma regra difícil de seguir?)
Conclusão: As instruções do produto estão em conformidade com os requisitos de regulamentação relacionada. As descrições relacionadas ao produto são claras e fáceis de entender.
3) Comparação com produtos semelhantes
Conclusão: Comparado com dispositivos semelhantes no mercado na clínica, propriedades e aspectos de performances. O desempenho dos produtos é semelhante a esses dispositivos. Portanto, eles são considerados propriedades comparáveis a esses dispositivos.
- Conclusão da equipe de revisão
CONCLUSÃO: A conclusão final foi alcançada através das avaliações acima que o risco abrangente do produto pode ser aceito.
4.2. Avisos e precauções
AVISOS:
A segurança e a eficácia dos sistemas espinhal de parafuso pedicular foram estabelecidas apenas para condições da coluna vertebral com instabilidade mecânica significativa ou deformidade que requer fusão com instrumentação. Essas condições são instabilidade mecânica ou deformidade mecânica significativa da espinha torácica, lombar e sacral secundária a espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinhal e falha falhou (pseudartrose). A segurança e a eficácia deste dispositivo para quaisquer outras condições são desconhecidas. Os implantes não são próteses. Na ausência de fusão, pode -se esperar que a instrumentação e/ou um ou mais de seus componentes puxem, dobram ou fraturassem como resultado da exposição a tensões mecânicas todos os dias.
Precauções：
- O cirurgião deve ser hábil na operação de equipamentos e implantes, uma melhor experiência em cirurgia na coluna vertebral;
- O médico deve avaliar o paciente antes da cirurgia e julgar se é adequado para o uso dos implantes de acordo com o peso, ocupação, intensidade da atividade, condição mental do paciente, seja alérgica ao corpo estranho e ao curso da doença; As especificações do modelo aplicáveis devem ser selecionadas de acordo com a própria situação do paciente. Antes da operação, os implantes de diferentes tipos e especificações devem ser preparados e a cirurgia não deve ser realizada sem a preparação pré -operatória adequada;
- Se o implante for quebrado, deslocado, fraturado, solto, infecção ou perda óssea, o implante deve ser considerado para remoção.
- O implante não deve ser processado ou alterado de forma alguma, exceto conforme permitido pelo projeto e conforme especificado no manual técnico. Evite corrigir, dobrar, cortar ou arranhar os implantes para impedir sua falha.
- Os pacientes devem ser submetidos a atividades restritivas pós -operatórias sob a orientação de um médico para impedir a falha do produto e as complicações causadas por atividade excessiva ou peso após a cirurgia.
- Os pacientes e suas famílias devem estar cientes das complicações pós -operatórias e dos possíveis efeitos colaterais.
- A data de validade deste produto: um ano após a implantação no corpo humano ou conforme indicado pelo médico.
4.3. Outro relevante aspectos de segurança, incluindo a resumo de qualquer campo segurança corretivo Ação (FSCA incluindo Fsn) se aplicável
Não aplicável
Hora de postagem: 26-2024 de abril