Qual é o dispositivo médico? - Zhongxing

Qual é o dispositivo médico?

Os dispositivos médicos se referem a instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais ou outros artigos usados ​​apenas no corpo humano ou em combinação, incluindo o software necessário; Seus efeitos na superfície corporal e in vivo não são obtidos por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas esses meios podem participar e desempenhar um certo papel auxiliar; Seu uso tem como objetivo alcançar os seguintes fins pretendidos:
(1) a prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento e remissão de doenças;
(2) diagnóstico, tratamento, monitoramento, mitigação e compensação de lesão ou incapacidade;
(3) o estudo, substituição ou regulação de processos anatômicos ou fisiológicos;
(4) Controle da gravidez.

Organizar
Os atuais "regulamentos atuais sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos" estipula que os dispositivos médicos implementam três tipos de gerenciamento.
A primeira categoria refere -se a dispositivos médicos suficientes para garantir sua segurança e eficácia através do gerenciamento de rotina. Como: instrumentos cirúrgicos básicos (facas, tesouras, pinças, etc.), instrumentos de diagnóstico comuns (estetoscópio, martelo de percussão, equipamento refletivo etc.), suprimentos e bandagens de proteção à radiação médica, gesso e assim por diante.

O estabelecimento do primeiro tipo de empresa de produção e gerenciamento de dispositivos médicos no Bureau de Registro Provincial não precisa solicitar uma licença. A produção de dispositivos médicos de classe I deve ser processada no Departamento de Regulamentação Municipal Municipal local para certificado de registro de produção.

A segunda categoria refere -se a dispositivos médicos cuja segurança e eficácia devem ser controladas. Como: equipamentos eletrônicos médicos (coração, instrumentos de diagnóstico elétrico cerebral, instrumentos de monitoramento não invasivos, etc.), instrumentos de diagnóstico ultrassônico do tipo B, testes clínicos e análise de alguns instrumentos, bem como termômetros, monitores de pressão arterial e assim por diante.

Deve -se notar que o estado incluiu alguns dispositivos médicos de classe II nos produtos que podem ser operados sem uma licença comercial. Como: termômetro, monitor de pressão arterial, algodão absorvente médico, gaze desfatada, máscara de saúde, medidor de glicose no sangue, tira de teste de glicose no sangue, faixa de teste de diagnóstico de gravidez (papel de teste lateral de teste de gravidez), preservativos, etc.

O estabelecimento do segundo tipo de empresa de produção e gerenciamento de dispositivos médicos solicitará a licença corporativa de produção e gerenciamento no Departamento Provincial, e a produção do segundo tipo de dispositivos médicos deve solicitar o Certificado de Registro de Produção no Departamento Provincial.
A terceira categoria refere -se à implantação do corpo humano;

Usado para apoiar e sustentar a vida; Dispositivos médicos potencialmente perigosos para o corpo humano e cuja segurança e eficácia devem ser estritamente controlados. Como: Circulação extracorpórea e equipamentos de processamento de sangue, materiais de implante e órgãos artificiais, transfusão de sangue descartável em materiais e produtos de polímero médico, conjuntos de infusão, seringas descartáveis ​​em instrumentos de punção de injeção, lentes de contato e assim por diante.

O estabelecimento do terceiro tipo de empresa de produção e gerenciamento de dispositivos médicos solicitará a licença corporativa de produção e gerenciamento no Departamento Provincial, e a produção do terceiro tipo de dispositivo médico deve solicitar o certificado de registro de produção no Bureau Nacional.

Desenvolver
A indústria de dispositivos médicos da China como um todo tem uma lacuna de mais de 10 anos com o nível avançado internacional, no entanto, com o desenvolvimento de tecnologia eletrônica, tecnologia de computadores e ciência dos biomateriais e a ascensão das disciplinas de engenharia biomédica, a indústria de dispositivos médicos da China obteve a indústria da indústria e a indústria e o desenvolvimento da indústria. Desde os anos 90, um grande número de novos dispositivos médicos foi desenvolvido com sucesso e formou uma certa capacidade de produção, que não apenas fornece condições de apoio favoráveis ​​e meios para a medicina clínica, mas também produz bons benefícios econômicos.