Máscara cirúrgica vs. Respirador N95: um guia da FDA para equipamentos de proteção individual e filtragem - ZhongXing

No mundo das compras médicas, a precisão é tudo. Para profissionais como Mark Thompson, gerente de compras hospitalares nos EUA, os termos “máscara cirúrgica"," "Respirador n95"e"máscara facial" fazem parte do léxico diário. No entanto, as diferenças subtis mas críticas entre eles, especialmente através das lentes do FDA, pode ser complexo. O Emergência de saúde pública COVID-19 trouxe essas distinções para o primeiro plano, criando uma enxurrada de novos produtos, regulamentações e confusão. Como fabricante de Equipamento de proteção pessoal na China, eu, Allen, naveguei por esses cenários regulatórios para fornecer clientes na América do Norte e na Europa. Compreendendo o FDAo papel da empresa não é apenas uma questão de conformidade; trata-se de garantir a segurança de pessoal de saúde e pacientes. Este guia irá desvendar as diferenças entre um máscara cirúrgica e a respirador, esclarecer o FDAautoridade reguladora e fornecer as informações claras de que você precisa para obter o direito EPI para qualquer situação.

O que exatamente é uma máscara cirúrgica aos olhos do FDA?

De acordo com o FDA, a máscara cirúrgica é um modelo solto e descartável dispositivo médico que cria um barreira física entre o boca e nariz do usuário e potenciais contaminantes no ambiente imediato. É um produto usado no rosto, mas é importante entender seu principal uso pretendido. UM máscara cirúrgica foi projetado para bloquear gotículas de partículas grandes, respingos, sprays ou respingos que possam conter vírus e bactérias, impedindo-os de alcançar o usuário nariz e boca.

Simultaneamente, um máscara cirúrgica também se destina a proteger os outros. Ajuda a prender o próprio usuário secreções respiratórias quando respiram, falam ou tossem. Este duplo papel é o motivo pelo qual eles são essenciais durante um procedimento médico. No entanto, devido ao seu ajuste solto, um máscara cirúrgica não forma uma vedação hermética entre o máscara e seu rosto. Isso significa que não fornece o mesmo nível de proteção contra a inalação de partículas menores transportadas pelo ar como respirador. O FDA regula o máscara cirúrgica como um Dispositivo médico de classe II, o que significa que deve atender a padrões de desempenho específicos para ser comercializado legalmente nos EUA.

Como um respirador é fundamentalmente diferente de uma máscara cirúrgica?

Enquanto um máscara cirúrgica cria uma barreira, uma respirador é um pedaço de Equipamento de proteção pessoal projetado para filtração. A principal diferença está em seu propósito e design. Um respirador, como um Respirador n95, é um dos dispositivos de proteção respiratória projetado para se ajustar firmemente ao rosto, criando uma vedação ao redor do nariz e boca. Quando usado corretamente, esta vedação força o ar inspirado e expirado a passar através do material do filtro.

A função principal de um respirador é para Proteja o usuário da inalação de partículas perigosas transportadas pelo ar. Nos Estados Unidos, esses dispositivos são testados e certificados pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH), uma parte do CDC, sob regulamento 42 CFR Parte 84. O "N95"designação significa que o respirador filtra pelo menos 95% das partículas de teste muito pequenas (0,3 mícron). Portanto, o diferenças entre máscaras cirúrgicas e respiradores são significativos: um máscara cirúrgica é uma barreira para gotículas, enquanto um respirador é um filtro para partículas transportadas pelo ar. Um padrão máscara cirúrgica não é um respirador.

Então, um respirador N95 é um dispositivo médico regulamentado pelo FDA?

Este é um ponto frequente de confusão e a resposta é matizada. A maioria N95 os respiradores são projetados para ambientes industriais, como construção, para proteger os trabalhadores contra poeira e outras partículas. Eles são certificados pelo NIOSH, mas não são considerados um dispositivo médico e não são regulamentados pelo FDA.

No entanto, existe uma subcategoria especial conhecida como "Respirador N95 cirúrgico." Este tipo de respirador é único porque foi certificado pelo NIOSH como um Respirador n95 e liberado pelo FDA como um máscara cirúrgica. Isto significa um cirúrgico N95 oferece o melhor dos dois mundos: fornece a capacidade aerotransportada superior filtragem de partículas para reduzir exposição como um padrão N95, e ele fornece o Proteção de barreira fluida de um máscara cirúrgica para proteger contra respingos e sprays. Estes cirúrgico N95 respiradores são destinado ao uso em ambientes de cuidados de saúde por profissionais de saúde durante procedimentos que podem gerar aerossóis, oferecendo o mais alto nível de proteção respiratória e de fluidos em um único máscara.

O que é uma "cobertura facial de barreira" e onde ela se encaixa?

O termo "barreira facial" tornou-se mais comum durante a pandemia. Refere-se a um produto usado no rosto que cobre o usuário nariz e boca principalmente para controle da fonte – isto é, para evitar que o usuário espalhe suas próprias gotículas respiratórias. Isso inclui máscaras de tecido e outras coberturas faciais simples.

Ao contrário de um máscara cirúrgica, a cobertura facial de barreira geralmente não é considerado um dispositivo médico pelo FDA a menos que sua rotulagem sugira que é para fins médicos. O FDA emitido específico orientação para estes produtos, esclarecendo que desde que não fizessem alegações sobre barreira de fluidos ou níveis de eficiência de filtração, eles não estariam sujeitos às mesmas regulamentações rigorosas que um máscara cirúrgica. UM cobertura facial de barreira fornece uma barreira física mínima e não é considerado EPI. Eles são destinados ao público em geral e pessoal de saúde em situações não clínicas, não deve ser usado durante atendimento ao paciente ou procedimentos cirúrgicos.

Como o FDA classifica e regulamenta uma máscara cirúrgica?

O FDA regulamenta a máscara cirúrgica como um Dispositivo médico de classe II, o que o coloca em uma categoria de risco moderado. Para comercializar legalmente um máscara cirúrgica nos EUA, em circunstâncias normais, um fabricante deve enviar um 510(k) Notificação de pré -mercado para o FDA. Esta submissão deve conter provas de que o novo máscara é "substancialmente equivalente" em segurança e eficácia a um dispositivo já existente no mercado.

Como parte deste processo, o FDA requer dados de desempenho para comprovar a máscaraeficácia. Máscaras cirúrgicas também são testadas para várias propriedades principais:

• Resistência a fluidos: Mede a capacidade do máscaraé construção para minimizar a passagem de fluidos através do material.
• Eficiência de filtração bacteriana (BFE): O máscaraa capacidade de filtrar bactérias.
• Eficiência de filtragem de partículas (PFE): O grau de filtragem de partículas contra partículas submicrométricas.
• Respirabilidade (Delta P): Garante o máscara é confortável de usar e não restringe excessivamente a respiração.
• Inflamabilidade: O máscara deve demonstrar resistência à chama.
  Esses padrões rigorosos garantem que qualquer Máscaras cirúrgicas aprovadas pela FDA fornecer um confiável barreira física para fluidos e partículas assunto conforme alegado.

O que mudou com a regulamentação da FDA durante a emergência de saúde pública do COVID-19?

A demanda sem precedentes por Equipamento de proteção pessoal durante a pandemia motivou FDA tomar medidas extraordinárias para aumentar a oferta. Para conseguir isso, o FDA emitiu um guarda-chuva EUA (Autorização de Uso Emergencial) para máscara cirúrgica modelos que não passaram pelo processo de liberação padrão 510(k). Isto guarda-chuva EUA para máscaras cirúrgicas permitiu o uso de certas máscaras em Configurações de saúde, desde que atendam aos critérios de desempenho especificados. Este foi um dos vários equipamento de proteção individual EUAs emitido.

O FDA também emitiu EUAs para respiradores para COVID-19, permitindo a importação e uso apenas daqueles cirúrgicos e respiradores não cirúrgicos que não foram aprovados pelo NIOSH, mas que demonstraram atender a padrões comparáveis a um N95. Estas medidas foram fundamentais para proteger pessoal de saúde quando os suprimentos tradicionais eram escassos. No entanto, é vital lembrar que essas autorizações eram temporárias e estavam diretamente vinculadas ao emergência de saúde pública covid-19. Qualquer máscara cirúrgica ou respirador comercializado sob uma EUA foi considerado "autorizado para uso emergencial," não "aprovado pela FDA" ou "aprovado pela FDA".

Todos os respiradores N95 são adequados para profissionais de saúde?

Não, e esta é uma distinção crucial para qualquer comprador médico. Um padrão industrial Respirador n95, proporcionando excelente filtração, não é ideal para Configurações de assistência médica. Muitos desses respiradores possuem uma válvula expiratória – um pequeno círculo de plástico na frente do respirador. máscara isso torna mais fácil expirar. Embora confortável, esta válvula libera a respiração não filtrada do usuário no ambiente, anulando o propósito do controle da fonte em um campo estéril.

A Respirador N95 cirúrgico é projetado especificamente para uso por profissionais de saúde. Não possui válvula expiratória e, como mencionado, também é desobstruído pelo FDA para resistência a fluidos. Portanto, em um Configuração de assistência médica, particularmente durante procedimentos estéreis ou ao cuidar de pacientes contagiosos, o único procedimento apropriado N95 é a Respirador N95 cirúrgico. Usando um industrial Respirador n95 pode comprometer o ambiente estéril e a segurança do paciente.

Como comprador, o que devo procurar nas máscaras cirúrgicas aprovadas pela FDA?

Ao adquirir a máscara cirúrgica, olhar além das afirmações de marketing é essencial. Como fabricante, fornecemos esses dados aos nossos clientes para demonstrar conformidade e qualidade. Aqui está o que você deve verificar:

• 510(k) Liberação: Peça o FDA Número de autorização 510(k) para o máscara cirúrgica. Esta é uma informação pública e pode ser verificada no FDAbanco de dados.
• Níveis ASTM F2100: O FDA reconhece a norma ASTM F2100, que classifica máscaras de procedimentos e máscaras cirúrgicas no Nível 1, 2 ou 3 com base no seu desempenho nos cinco testes principais mencionados anteriormente. Um nível 3 máscara cirúrgica oferece o mais alto barreira de fluidos ou níveis de eficiência de filtração.
• Fabricante respeitável: Faça parceria com um fabricante que tenha um histórico de produção dispositivos médicos que se enquadram FDA regulamentos. Procure certificações como a ISO 13485, que se refere a sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos.

Garantir que seu fornecedor possa fornecer essas evidências garante que você está comprando um produto legítimo máscara cirúrgica que oferece a proteção que sua equipe e pacientes precisam, como nossos produtos de alta qualidade máscara facial cirúrgica médica. Nosso Máscara facial médica 3Ply descartável é outra opção confiável que atende a rigorosos padrões de qualidade.

Como posso verificar se uma máscara cirúrgica ou respirador é autorizado pelo FDA?

Verificando a legitimidade de um máscara ou respirador é uma etapa crítica na aquisição para evitar produtos falsificados.

• Para respiradores aprovados pelo NIOSH: O CDC‘S. Laboratório Nacional de Tecnologia de Proteção Individual (NPPTL) mantém uma Lista de Equipamentos Certificados. Você pode pesquisar esta lista para confirmar se um respirador, incluindo qualquer N95 ou cirúrgico N95 modelo, é aprovado pelo NIOSH.
• Para máscaras cirúrgicas aprovadas pela FDA: O FDAO banco de dados de notificação pré-comercialização 510 (k) do é o principal recurso. Você pode pesquisar por fabricante ou nome do dispositivo para encontrar os detalhes de liberação para um determinado máscara cirúrgica.
• Para dispositivos sob EUA: Durante a emergência, o FDA manteve listas de todos máscaras cirúrgicas autorizadas e respiradores em seu site. Essas listas especificavam quais modelos de máscara cirúrgica foram incluídos no guarda-chuva eua para máscaras cirúrgicas. Embora a EUA esteja a terminar, estes arquivos continuam a ser uma referência útil.

Utilizar estes recursos oficiais é a única forma infalível de confirmar que o máscaras cirúrgicas e respiradores n95 você está comprando são legítimos. Um produto como o nosso Máscara FFP2, ao mesmo tempo que atende aos padrões europeus, mostra o tipo de qualidade e filtração desempenho que é esperado de legítimos EPI.

Qual é o plano pós-emergência da FDA para máscaras e respiradores?

Como o termina emergência de saúde pública, o FDA está a afastar-se da flexibilidade das EUA e a regressar aos processos regulamentares padrão. A agência publicou um plano de transição para dispositivos médicos que foram anteriormente comercializados sob uma EUA. Isto orientação descreve o cronograma e os requisitos para os fabricantes desses máscaras cirúrgicas e respiradores submeter para o tradicional FDA liberação se desejarem continuar vendendo seus produtos nos EUA.

Isto significa que muitos dos máscara e respirador as marcas que surgiram no mercado durante a pandemia precisarão passar pelo rigoroso processo 510(k). Esta transição é essencial para garantir a segurança e a qualidade a longo prazo do fornecimento de Equipamento de proteção pessoal. Para os gerentes de compras, isso significa que você precisará ser diligente para garantir que seus fornecedores sigam esta regra. plano de transição para dispositivos médicos e podem fornecer evidências de seus futuros ou recém-recebidos FDA autorizações para qualquer máscara cirúrgica. Marca um regresso aos elevados padrões que definem dispositivos regulamentados pelo FDA.