د خوندیتوب او کلینیکي فعالیت کوم لنډیز؟ - ZhongXing

د خوندیتوب او کلینیکي فعالیت دا لنډیز (SSCP) د دې لپاره دی چې د وسیلې خوندیتوب او کلینیکي فعالیت اصلي اړخونو تازه لنډیز ته عامه لاسرسي چمتو کړي.

SSCP د اصلي سند په توګه د کارولو لپاره لارښوونې ځای په ځای کولو لپاره ندي چې د وسیلې خوندي کارونې ډاډ ترلاسه کړي ، او نه دا د دې هدف دی چې مطلوب کاروونکو یا ناروغانو ته د تشخیص یا درملنې وړاندیزونه چمتو کړي.

لاندې معلومات د کاروونکو / روغتیا پاملرنې متخصصینو لپاره دي.

که چیرې په SSCP کې ناروغان شامل وي، لاندې اضافه کیدی شي: د دې معلوماتو په تعقیب د ناروغانو لپاره یو لنډیز شتون لري.

1. 1. وسیلهپیژندنه او جنرال معلومات
2. 1. د وسیلې سوداګریز نوم (s)

د پورتنۍ رحم د فکسیشن سیسټم

1.2.  د جوړونکي نوم او پته

د جوړونکي نوم: د بیجینګ چونلیژینګډا طبي وسایلو شرکت ، د تولید کونکي پته: شمیره. 10 Xinmi لويديځ دوهم سړک، د تونګ جو د اقتصادي پرمختګ زون جنوبي سيمه، د تونګ جو ولسوالۍ، بېجينګ، 101112، چين

1.3.  د تولید واحد راجستریشن شمیره (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  بنسټیز-UDI-DI

مهرباني وکړئ 22-CL-CE-2-001-0004 Base-UDI-DI ته مراجعه وکړئ د پوستیریر سرویکل فکسیشن سیسټم.

1.5.  د طبي وسایلو نومولو تفصیل / متن

د EMDN کوډ او توضیحات

کوډ P09070301

رسمي اصطالح  د نخاعي ثبات پروسټیزونه او سیسټمونه

1.6.  د وسایلو ټولګي

ټولګي IIb، د MDR د VIII ضمیمې مطابق.

1.7.  هغه کال چې لومړی سند (CE) د وسیلې پوښلو لپاره صادر شو

چونلیژینګډا په 2020 کال کې د 93/42/EEC لارښود لاندې د مخکیني رحم د فکسیشن سیسټم لپاره CE نښه ترلاسه کړې

1.8.  مجاز استازی که د تطبیق وړ وي؛ نوم او SRN

نوم: میډنیټ EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  د NB نوم (هغه NB چې SSCP به تایید کړي) او د NB واحد پیژندنې شمیره

نوم: TÜV SÜD محصول خدمت GmbH

د پیژندنې شمیره: 0123

2. 2. ارادهکارول د د وسیله

2.1.  اراده هدف

د پوستیریر سرویکل فکسیشن سیسټم دوه لړۍ لري. د فکسیشن سیسټم موخه دا ده چې د رحم د نخاع او occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3) فیوژن ته وده ورکړي. د پوستیریر سرویکل فکسیشن سیسټم د مختلفو شکلونو او اندازو پلیټونو، راډونو، کراس لینک (وصل شوی پلیټ / نښلونکی هک)، پیچونه، هک، د غاړې ملګرتیا او سیټ سکرو لري.

2.2.  اشاره او هدف نفوس

نښې:

• Degenerative disc disease (DDD) (د ډیسک د تخریب سره د ډیسکوجنیک اصل د غاړې درد لکه څنګه چې د ناروغ تاریخ او راډیوګرافیک مطالعاتو لخوا تایید شوی)؛

2) سپونډیلولیسټیسس؛

3) د نخاع stenosis؛

4) تخریب / بې ځایه کیدل؛

5) د بې ثباتۍ سره اتلانټو / محوری فریکچر؛

6) occipitocervical dislocation;

7) د مخکیني نخاعي جراحۍ بیاکتنه؛

8) تومورونه

2.3.  Contraindications او/یا محدودیتونه

متضاد کې شامل دي، مګر محدود ندي:

د هر ناروغ لپاره د امپلانټ مناسب اندازې، شکل او ډیزاین انتخاب د پروسې بریالیتوب لپاره خورا مهم دی. د احتمالي ناوړه پیښو لیست په لاندې ډول دي:

1. فعاله انتاني پروسه یا د انفیکشن د پام وړ خطر (امونوکمپرومیز).
2. د محلي التهاب نښې.
3. تبه یا لیوکوایټوسس.
4. ناروغ چاقۍ.
6. رواني ناروغي.
7. په بشپړ ډول تحریف شوی اناتومي چې د زیږون غیر معمولي پیښو له امله رامینځته کیږي.
8. کوم بل طبي یا جراحي حالت چې د نخاعي امپلانټ جراحۍ احتمالي ګټې مخه نیسي، لکه د زیږیدنې غیر معمولي شتون، د نورو ناروغیو لخوا نه تشریح شوي د تخمدان د کچې لوړوالی، د سپینې وینې شمیر لوړوالی (WBC)، یا د WBC توپیر شمیره کې د کیڼ اړخ بدلون.
9. شکمن یا مستند شوي فلزي الرجی یا عدم برداشت.
10. په هر حالت کې د هډوکي پیوند او فیوژن ته اړتیا نشته.
11. په هر حالت کې چې د امپلانټ اجزا د کارونې لپاره غوره شوي د بریالي پایلې ترلاسه کولو لپاره به خورا لوی یا خورا کوچني وي.
12. هر هغه ناروغ چې په عملیاتي سایټ کې د نسجونو ناکافي پوښښ ولري یا د هډوکو ناکافي ذخیره یا کیفیت ولري.
13. هر هغه ناروغ چې د امپلانټ کارول به د اناتومي جوړښتونو یا متوقع فزیکي فعالیت سره مداخله وکړي.
14. هر ناروغ چې نه غواړي د عملیاتو وروسته لارښوونې تعقیب کړي.

15. کومه قضیه چې په اشارو کې نه ده بیان شوې.

3. د وسیله توضیحات

3.1.  تفصیل د د وسیله

د پوستیریر سرویکل فکسیشن سیسټم دوه لړۍ لري. د فکسیشن سیسټم هدف د رحم د نخاع او occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3) فیوژن ته وده ورکول دي، کوم چې د ناروغانو د مخکیني رحم د رګونو د سمولو لپاره کارول کیږي.

وسایل په غیر جراثیمو کې چمتو شوي. دا اړینه ده چې د جراحي دمخه د روغتون لخوا د 10-6 SAL ته رسیدو لپاره د آټوکلیو میتود له لارې تعقیم شي. د تعقیم کولو وړاندیز شوی میتود د ISO 17665-1:2006 له مخې د روغتیا پاملرنې محصولاتو تعقیم کولو لپاره تایید شوی -- لندبل تودوخه - برخه 1: د طبي وسایلو لپاره د تعقیم پروسې د پراختیا ، اعتبار او منظم کنټرول اړتیاوې.

3.2.  A حواله ته پخوانی نسل یا ډولونه که داسې شتون او a توضیحات د د توپیرونه

د تطبیق وړ نه دی. پخوانی نسل نشته.

3.3.  تفصیل د کوم لوازم کوم چې دي اراده ته وي کارول په ترکیب سره د وسیله

د تطبیق وړ نه دی. د دې وسیلې لپاره هیڅ لوازم شتون نلري.

3.4.  تفصیل د کوم نور وسایل او محصولات کوم چې دي اراده ته وي کارول د وسیلې سره په ترکیب کې

د تطبیق وړ نه دی. وسیله د نورو وسیلو او محصولاتو سره په ترکیب کې د کارولو لپاره ندي.

4. 4. خطرونهاو اخطارونه

4.1.  بقایا خطرونه او ناغوښتل اغیزې

د بیاکتنې ټیم لخوا د ټولو پاتې خطرونو جامع تحلیل ترسره شوی. د ټولو انفرادي پاتې خطرونو ګډ اغیز په پام کې نیولو سره، وروستۍ پایله دا اخیستل کیږي چې د محصول جامع پاتې خطرونه منل کیدی شي. تفصيلي ارزونې په لاندې ډول دي:

1) آیا د انفرادي خطر کنټرولونه په تضاد کې دي؟

پایله: په تضاد کې تر اوسه د خطر کنټرولونه ندي موندل شوي.

2)    د لارښوونو بیاکتنه (د مثال په توګه، آیا کوم متضاد توضیحات شتون لري؟ آیا کوم قواعد شتون لري چې تعقیب یې ستونزمن دی؟)

پایله: د محصول لارښوونې د اړوندو مقرراتو اړتیاو سره مطابقت لري. د محصول اړوند توضیحات روښانه او د پوهیدو لپاره اسانه دي.

3)    د ورته محصولاتو سره پرتله کول

پایله: په کلینیک ، ملکیتونو او فعالیت اړخونو کې په بازار کې د ورته وسیلو سره پرتله کول. د محصول فعالیت د دې وسیلو سره ورته دی. له همدې امله دوی قضاوت کیږي چې د دې وسیلې سره د پرتلې وړ ملکیتونه ولري.

• د بیاکتنې ټیم پایله

پایله: د پورتنیو ارزونو له لارې وروستۍ پایلې ته رسیدلي چې د محصول جامع پاتې کیدو خطر منل کیدی شي.

4.2.  اخطارونه او وقایې

اخطارونه:

د پیډیکل سکرو نخاعي سیسټمونو خوندیتوب او تاثیر یوازې د نخاعي شرایطو لپاره رامینځته شوی چې د پام وړ میخانیکي بې ثباتۍ یا خرابوالي سره د وسیلو سره فیوژن ته اړتیا لري. دا شرایط د پام وړ میخانیکي بې ثباتۍ یا د سینې، lumbar، او sacral د نخاع ثانوي د تخریب کونکي سپونډیلولیسټیسس څخه وروسته د نیورولوژیک نیمګړتیا، فریکچر، بې ځایه کیدو، سکولوسیس، کایفوس، د نخاعي تومور، او ناکام پخوانی فیوژن (pseudarthrosis) هدفي شواهد دي. د نورو شرایطو لپاره د دې وسیلې خوندیتوب او تاثیر نامعلوم دی. امپلانټونه مصنوعي نه دي. د فیوژن په نشتوالي کې، وسیله او/یا د هغې یو یا ډیرو برخو څخه تمه کیدی شي چې د هرې ورځې میخانیکي فشارونو سره د مخامخ کیدو په پایله کې راښکته شي، مات شي یا مات شي.

وقایې：

1. جراح باید د تجهیزاتو او امپلانټونو په عملیاتو کې ماهر وي، د نخاعي جراحۍ کې غوره تجربه؛
2. ډاکټر باید د جراحي دمخه ناروغ ارزونه وکړي، او قضاوت وکړي چې آیا دا د ناروغ وزن، کسب، د فعالیت شدت، رواني حالت، ایا دا د بهرني بدن سره حساسیت لري، او د ناروغۍ کورس؛ د تطبیق وړ ماډل مشخصات باید د ناروغ د خپل وضعیت سره سم وټاکل شي. د عملیاتو څخه مخکې، د مختلفو ډولونو او ځانګړتیاو امپلانټونه باید چمتو شي، او جراحي باید د کافي عملیاتي چمتووالي پرته ترسره نشي؛
3. که امپلانټ مات شوی، بې ځایه شوی، مات شوی، نرم شوی، انفیکشن یا د هډوکي ضایع شوی، امپلانټ باید د لرې کولو لپاره په پام کې ونیول شي.
4. امپلانټ باید په هیڅ ډول پروسس یا بدل نه شي پرته لدې چې د ډیزاین لخوا اجازه ورکړل شي او لکه څنګه چې په تخنیکي لارښود کې مشخص شوي. د امپلانټونو د سمولو، ماتولو، پرې کولو یا سکریچ کولو څخه ډډه وکړئ ترڅو د هغې د ناکامۍ مخه ونیسي.
5. ناروغان باید د ډاکټر تر لارښوونې لاندې د عملیاتو وروسته محدودیتي فعالیتونه ترسره کړي ترڅو د محصول ناکامۍ او پیچلتیاو مخه ونیسي چې د جراحي وروسته د ډیر فعالیت یا وزن اخیستو له امله رامینځته کیږي.
6. ناروغان او د دوی کورنۍ باید د عملیاتو وروسته اختلاطاتو او احتمالي اړخیزو اغیزو څخه خبر وي.
7. د دې محصول د ختمیدو نیټه: د انسان په بدن کې د تطبیق یو کال وروسته یا لکه څنګه چې د ډاکټر لخوا لارښوونه کیږي.

4.3.  نور اړونده اړخونه د خوندیتوب په شمول a لنډیز د کوم میدان خوندیتوب اصلاح کوونکی عمل (FSCA په شمول FSN) که د تطبیق وړ

د تطبیق وړ نه دی