د روغتیا پاملرنې کې د مخ ماسکونو او N95 تنفس کونکو لپاره حتمي لارښود - ZhongXing

د طبي تدارکاتو په نړۍ کې، لږ توکي بنسټیز دي مګر د مخ په څیر پیچلي دي ماسک. له ساده څخه جراحي ماسک یو ډیر متخصص ته د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله، په باریکیو پوهیدل یوازې د اطاعت په اړه ندي - دا د ژوند ساتنه ده. د تدارکاتو مدیر په توګه، تاسو د سرچینې په لومړیو کرښو کې یاست، او هغه پریکړې چې تاسو یې کوئ په دواړو ناروغانو مستقیم اغیزه لري. روغتیا پالنه مسلکیان دا لارښود ستاسو لپاره دی. لکه څنګه چې ایلن، یو تولید کونکی چې د یوې لسیزې تجربې سره د نړیوالو بازارونو لکه متحده ایالاتو او اروپا لپاره د مصرف وړ طبي مصرفي توکي تولیدوي ، زه غواړم ګډوډي له مینځه یوسم. موږ به مختلف وپلټو د ماسک ډولونه، مقررات ډیکوډ کړئ ، او د عمل وړ بصیرت چمتو کړئ ترڅو تاسو سره د باور سرچینې ترلاسه کولو کې مرسته وکړي. دا یوازې بله مقاله نه ده؛ دا د فابریکې له لید څخه د پردې شاته لید دی ، ستاسو د خورا فشار پوښتنو ځوابونو لپاره ډیزاین شوی.

د جراحي ماسک او د N95 تنفس کونکي ترمینځ اصلي توپیر څه دی؟

په لومړي نظر کې، a جراحي ماسک او یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله ښایي ورته ښکاري، مګر د دوی دندې، ډیزاین، او ټاکل شوي کارونې نړۍ جلا دي. الف جراحي ماسک یو لوز فټینګ دی د استعمال وړ هغه وسیله چې یو جوړوي فزیکي خنډ د خولې او پوزې ترمنځ اغوستونکی او په سمدستي چاپیریال کې احتمالي ککړونکي. د دې اصلي هدف د لوی ذرات بندول دي څاڅکی لیږدونه، لکه سپلیش یا سپری، د اغوستلو تنفسي اخراج څخه د نورو ساتنه کوي. جراحي ماسکونه جوړ شوي دي د غیر اوبدل شوي ټوکر څخه او ډیری وختونه د طبي پروسیجرونو په جریان کې په تعقیم چاپیریال کې کارول کیږي دواړه ناروغان ساتي او د روغتیا پاملرنې مسلکی څخه د مایکرو ارګانیزمونو لیږد, د بدن مایعات، او ذرات مواد. په هرصورت، د نرم فټ له امله، ډیری وختونه شتون لري تشه ترمنځ د ماسک څنډې او مخ، پدې معنی چې دا د کوچني تنفس کولو څخه بشپړ محافظت نه وړاندې کوي هوایی ذرات

یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي الهله بلې خوا، یو دی تنفسي محافظتي وسیله د ترلاسه کولو لپاره ډیزاین شوې د مخ فټ نږدې او ډیر اغیزمن فلټریشن د هوایی ذرات د "N95" نومول پدې معنی دي چې کله د محتاط ازموینې تابع وي، د تنفس کونکی لږترلږه 95 سلنه خورا کوچني (0.3 مایکرون) ازموینې ذرات بلاک کوي. دا جوړوي د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله د دواړو لویو او کوچنیو ذراتو په وړاندې اغیزمن. برعکس a جراحي ماسک, an د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله د دې لپاره ډیزاین شوی چې مخ په کلکه بند کړي، تنفسي او تنفس شوي هوا د هغې له لارې تیریږي فلټر مواد دا کلک مهر د دې اغیزمنتیا لپاره خورا مهم دی. د دې له امله، دا د شخصي محافظتي تجهیزاتو په توګه ګڼل کیږي (PPE) اراده لري د ساتنې لپاره کارول کیږي د اغوستونکی د هوا څخه د زیان رسونکي ذراتو سره د تماس څخه.

د ساده کولو لپاره، a جراحي ماسک چاپیریال ساتي څخه د اغوستونکیپه داسې حال کې چې یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله ساتنه کوي اغوستونکی څخه چاپیریال د تدارکاتو د مدیر په توګه، د دې توپیر پوهیدل لومړی ګام دی چې ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو تاسیسات د سم ډول سره چمتو کیږي. ماسک د سم کار لپاره. تاسو به یو ساده پروسیجر ونه کاروئ ماسک د ایروسول تولید کولو پروسې په جریان کې، او تاسو به قیمت ته اړتیا نلرئ N95 د یو لیدونکي لپاره چې د تالار لاندې ګرځي. د سم انتخاب کول خوندیتوب ته وده ورکوي او لګښتونه په مؤثره توګه اداره کوي.

طبي ماسکونه څنګه د روغتیا پاملرنې مختلف ترتیباتو کې تنظیم شوي؟

د مقرراتو طبي ماسکونه یو مهم اړخ دی چې مستقیم د ناروغ او چمتو کونکي خوندیتوب اغیزه کوي ، او دا د ډول پورې اړه لري د پام وړ توپیر لري ماسک او د ترتیب. په U.S.د خوړو او درملو اداره (FDAاو د حرفوي خوندیتوب او روغتیا ملي انسټیټیوټ (NIOSH)، د برخې برخه CDC، لومړني ارګانونه دي چې تنظیمول دا محصولات. دا یو دوه ګونی سیسټم دی چې کیدای شي ګډوډ وي، مګر دا ډاډ ورکوي چې هر یو ماسک د دې مطلوب کارونې لپاره ځانګړي فعالیت معیارونه پوره کوي. د تدارکاتو متخصصینو لپاره، دا یوازې سور ټیپ نه دی؛ دا ستاسو د کیفیت او خوندیتوب تضمین دی.

جراحي ماسکونهد مثال په توګه، د دې لخوا تنظیم شوي FDA د دوهم ټولګي طبي وسایلو په توګه. دوی باید ځانګړي اړتیاوې پوره کړي د مایع خنډ محافظت او فلټریشن موثریت د FDAد مقرراتو لاندې 21 CFR 878.4040 د دې لپاره معیارونه بیانوي د طبي پروسې ماسکونه. دوی د شیانو لپاره ازمول شوي لکه د باکتریا فلټریشن موثریت (BFE) ، د ذرات فلټریشن موثریت (PFE) ، د مایع مقاومت ، او سوځیدنې وړتیا. دا ډاډ ورکوي ماسک د پروسیجر په جریان کې د وینې توییدو یا نورو ساري موادو سره مقاومت کولی شي. الف ماسک دا دی FDA پاک شوی تاسو ته دا باور درکوي چې دا د کارولو لپاره د خوندیتوب او اغیزمنتوب لپاره بیاکتنه شوې د روغتیا پاملرنې ترتیب. دا د معیاري ډولونه دي د دسپوز وړ 3-پلای طبي مخ ماسکونه د غوږ لوپونو سره کوم چې د عمومي ناروغانو پاملرنې او انفیکشن کنټرول لپاره اړین دي.

د مخ پیس تنفس کونکي فلټر کول (FFRs)، لکه N95s، په مختلف ډول تنظیم شوي. که دوی د عمومي صنعت کارولو لپاره وي (لکه ساختماني)، دوی د دوی لخوا څارل کیږي NIOSH لاندې 42 CFR برخه 84. NIOSH ازموینې او تصدیق کوي چې دا تنفس کونکي لږترلږه فلټریشن او ساختماني معیارونه پوره کوي. په هرصورت، کله چې یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله په a د روغتیا پاملرنې ترتیب د هوا له لارې د ناروغیو په وړاندې د ساتنې لپاره، دا باید اړتیاوې پوره کړي دواړه NIOSH او د FDA. دا دوه ګونی تصدیق شوي وسایل په نوم پیژندل کیږي جراحي N95 تنفس کونکي. دوی د تنفسي محافظت چمتو کوي N95 او د مایع خنډ محافظت a جراحي ماسک.

ایا تاسو کولی شئ د ماسک تصویب کې د NIOSH او FDA رولونه تشریح کړئ؟

د ځانګړو رولونو درک کول NIOSH او د FDA د هر تدارکاتي مدیر لپاره خورا مهم دی چې د تنفسي خوندیتوب سرچینه کوي. د دوی په اړه د دوه مختلف متخصصینو په توګه فکر وکړئ چې ډاډ ترلاسه کوي چې یو محصول د دوه مختلف زاویو څخه خوندي او اغیزمن دی. د ملي انسټیټیوټ لپاره حرفوي خوندیتوب او روغتیا (NIOSH) یوه څیړنیزه اداره ده چې د کارګرانو خوندیتوب باندې تمرکز کوي. د تنفس کونکو په اړه د دې لومړنی رول ازموینه او تصدیق کول دي چې دوی سخت ساختمان پوره کوي، فلټریشن، او د فعالیت معیارونه. کله چې تاسو وګورئ a NIOSH په اړه تصویب د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله، دا پدې مانا ده چې د ماسک په سختۍ سره ازمول شوي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې دا لږترلږه 95٪ غیر تیل لرونکي هوا لرونکي ذرات فلټر کوي. دا تصدیق د کارګر د ساتنې په اړه دی - پدې حالت کې، د روغتیا پالنه مسلکي

د خوړو او درملو اداره (FDA)، له بلې خوا، تنظیموي طبي ماسکونه او وسایل چې ډاډ ترلاسه کړي چې دوی د عامې روغتیا لپاره خوندي او اغیزمن دي. د یو لپاره جراحي ماسک یا a جراحي N95 تنفس، د FDAد دې علاقه د طبي وسیلې په توګه کارولو کې ده. د FDA د دې محصولاتو له لارې بیاکتنه کوي د بازار دمخه خبرتیا [510(k)] د دې معلومولو لپاره سپارل چې ایا دوی په طبي کې د کارولو لپاره خوندي دي د پاملرنې ترتیبات. د FDAد پاکولو تمرکز د مایع مقاومت، بایو مطابقت (دا ډاډ ترلاسه کول چې مواد به پوټکي خارښ نه کړي) او سوځیدنې په څیر ملکیتونو باندې تمرکز کوي. د FDAرول دا دی تنظیمول د ماسک د یو خنډ په توګه د توزیع، سپری، او لوی ذراتو څاڅکو په وړاندې د ساتنې لپاره، کوم چې د جراحي په جریان کې مهم دی د ساتنې لپاره طرزالعملونه دواړه ناروغ او چمتو کوونکی.

نو، د لنډیز لپاره:

• NIOSH تصدیق کوي تنفس کونکیوړتیا لري فلټر د ساتنې لپاره هوایی ذرات اغوستونکی.
• FDA پاکوي a جراحي ماسک یا جراحي N95 تنفس د طبي وسیلې په توګه د دې کارولو لپاره ، د دې په وړتیا باندې تمرکز کول د a د مایع خنډ.

یو معیاري صنعتي د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله یوازې اړتیاوې NIOSH تصویب مګر یو جراحي N95 تنفس اړتیاوې دواړه NIOSH د دې د فلټر کولو وړتیاو لپاره تصویب او FDA د مایع مقاومت لرونکي جراحي وسیلې په توګه د دې کارولو لپاره پاکول. د پیرودونکي په توګه، که تاسو اړتیا لرئ a تنفس کونکی د عملیاتي خونې یا نورو ترتیباتو لپاره چې د مایعاتو خطر سره مخ وي، تاسو باید د a ماسک چې دواړه اسناد لري.

ولې مناسب فټ د N95 تنفس کونکي لپاره خورا مهم دی؟

یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله یوازې د هغې مهر په څیر اغیزمن دی. په داسې حال کې چې د فلټر رسنۍ د دې لپاره ډیزاین شوې چې لږترلږه 95٪ ذرات بند کړي، د محافظت لوړه کچه په بشپړه توګه کمزورې کیږي که چیرې هوا د شاوخوا شاوخوا لیک شي. د ماسک څنډې. دا د یو تر مینځ یوازینی خورا مهم توپیر دی تنفس کونکی او یو معیار د مخ ماسک. الف جراحي ماسک په مخ باندې په نرمۍ سره پرده اچوي، مګر یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله د یو لپاره انجینر شوی د مخ فټ نږدې. د دې کلک مهر پرته، ککړه هوا به د لږ مقاومت لاره تعقیب کړي، د ټیپ څخه تیریږي. فلټر او له لارې د اغوستلو تنفس زون ته ننوځي تشه. دا د لوړ فلټر اغوستلو اصلي هدف ردوي تنفس کونکی.

لاسته راوړل a مناسب فټ څو مرحلې شاملې دي. لومړی، د تنفس کونکی باید د کارونکي مخ لپاره سم اندازه او شکل وي. ټول مخونه یو شان ندي، له همدې امله ډیری جوړونکي مختلف ماډلونه او اندازې وړاندې کوي. دوهم، د اغوستونکی باید وروزل شي چې څنګه یې په سمه توګه اغوستل او لرې کول ماسک. پدې کې د پزې د پل سره مطابقت کولو لپاره د پوزې ټوټې کول شامل دي پوزه او خوله ساحه او ډاډ ترلاسه کول چې پټې په سمه توګه موقعیت لري. په پای کې، لپاره مسلکی په کې کارول U.S., OSHA کارګرانو ته اړتیا لري چې د فټ ازموینه تیره کړي. دا یو رسمي پروسیجر دی چې د مهر شاوخوا لیکونو لپاره چک کوي. فکتورونه لکه د مخ ویښتان کولی شي د مهر سره مداخله وکړي، د فټ ټیسټ ناممکن کول او وړاندې کول تنفس کونکی غیر موثر

د تدارکاتو مدیر په توګه، ستاسو مسؤلیت یوازې د پیرودلو څخه بهر پراخیږي N95s. دا د ډاډ ترلاسه کولو په اړه دی چې ستاسو سازمان د تنفسي محافظت جامع پروګرام لري. دا پدې مانا ده چې مختلف چمتو کول تنفس کونکی ماډلونه چې د مخ مختلف جوړښتونه ځای په ځای کوي او د اړین روزنې او فټ ازموینې پروتوکولونو ملاتړ کوي. یو ارزانه د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله هغه چې د چا سره مناسب نه وي معامله نه ده؛ دا یو مسؤلیت دی. ستاسو د عرضه کونکي سره د مختلف اندازو او شکلونو په اړه خبرې کول چې دوی یې وړاندیز کوي د باخبره پیرود کولو کلیدي برخه ده. یو باوري تولید کونکی باید وکوالی شي مفصل مشخصات چمتو کړي او ستاسو د تاسیساتو د فټ ازموینې برنامې ملاتړ وکړي.

د جراحي N95 تنفس کونکي څه دي او کله ورته اړتیا وي؟

A جراحي N95 تنفس د هایبرډ اتل دی طبي ماسکونه، په تقاضا کې د لوړې کچې محافظت وړاندیز کوي د روغتیا پاملرنې ترتیبات. دا د معیاري ځانګړتیاوو سره یوځای کوي د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله د هغو سره a جراحي ماسک. دا پدې مانا ده چې دا نه یوازې د هوا د ذرو په وړاندې د NIOSH لخوا تصویب شوي تنفسي محافظت چمتو کوي بلکه FDA پاک شوی لکه a دوهم ټولګي طبي وسیله د مایع ننوتلو په وړاندې د مقاومت لپاره. د هغه په ​​​​څیر فکر وکړئ N95 د باران کوټ اغوستل. د دې لپاره ډیزاین شوی دواړه ناروغان ساتي او د روغتیا پاملرنې مسلکي (HCP) د پروسیجرونو په جریان کې چیرې چې د هوا له لارې د ناروغیو او د وینې توییدو یا سپریونو لوړ خطر شتون لري. د بدن مایعات.

دا دوه اړخیزه تنفس کونکي په ځانګړي ډول دي د کارولو لپاره ټاکل شوی په چاپیریال کې چیرې چې د هوا او مایع دواړو څخه نسبیت او محافظت خورا مهم دي. پدې کې عملیاتي خونې، د صدمې پاملرنې په جریان کې بیړنۍ څانګې، او د پیژندل شوي یا شکمن ساري ناروغیو لکه انټیوبیشن یا برونکوسکوپي ناروغانو باندې د ایروسول تولید پروسیجرونه شامل دي. د د COVID-19 خپریدل اهمیت یې راوړی جراحي N95 په ګړندۍ تمرکز کې ، ځکه چې دا د ویروس په وړاندې هراړخیز محافظت وړاندیز کوي چې د څاڅکو او ایروسول دواړو له لارې لیږدول کیږي. د د مایع خنډ یا د فلټر کولو موثریت د دې ماسکونو څخه په کلکه ازمول شوي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې دوی د باور وړ پوښ چمتو کوي.

کله چې سرچینه اخلئ، دا د تایید لپاره خورا مهم دی چې a ماسک په توګه بازار موندلی دی "جراحي N95"په ریښتیا د دواړو لخوا تصدیق شوی NIOSH او د FDA. تاسو باید د موندلو توان ولرئ NIOSH د تایید شمیره تنفس کونکی پخپله (د مثال په توګه، TC-84A-xxxx) او تصدیق کوي چې دا د پاکولو لخوا پاک شوی FDA لاندې د محصول کوډ MSH. د یو شفاف عرضه کوونکي سره کار کول چې کولی شي دا اسناد پرته له ځنډه چمتو کړي د خبرو اترو وړ نه دي. پداسې حال کې چې دا تنفس کونکي ډیر ګران دي، دوی د اړتیا وړ برخه ده PPE په لوړ خطر کې د پاملرنې ترتیبات، او د دوی په کیفیت باندې جوړجاړی یو اختیار ندی.

ایا په تنفس کې د تنفس کولو والوز په کلینیکي ترتیب کې خوندیتوب سره موافقت کوي؟

د تنفس والوز پر a تنفس کونکی د آرامۍ لپاره ډیزاین شوي ځانګړتیاوې دي، مګر دوی د کارولو لپاره د پام وړ اغیزې لري د روغتیا پاملرنې ترتیب. الف والو یو طرفه فلیپ دی چې خلاصیږي کله چې د اغوستونکی تنفس کوي، ګرم، لندبل هوا ته اجازه ورکوي چې په اسانۍ سره وتښتي. دا جوړوي تنفس کونکی د اوږدې مودې لپاره اغوستلو لپاره ډیر راحته او دننه د تودوخې رامینځته کول کموي ماسک. د صنعتي کارګرانو لپاره، لکه په ساختماني یا تولید کې، دا یو په زړه پوری ځانګړتیا ده. په هرصورت، په طبي شرایطو کې، په ځانګړې توګه د سرچینې کنټرول لپاره، ورته والو یوه لویه ستونزه ګرځي.

مسله دا ده چې د د تنفس والو د اغوستلو غیر فلټر شوي تنفسي څاڅکو ته اجازه ورکوي چې په مستقیم ډول چاپیریال ته وویستل شي. په داسې حال کې چې د والو د هغه چا د خوندیتوب سره موافقت نه کوي چې اغوستې وي تنفس کونکی، دا په بشپړ ډول د مخنیوي لپاره د ماسک هدف ردوي اغوستونکی نورو ته د میکروبونو له خپریدو څخه. په جراثیمي ساحه کې یا کله چې د معافیت کمولو ناروغانو پاملرنه وکړئ ، دا د نه منلو وړ خطر دی. په ترڅ کې COVID 19 وبا، د CDC په ښکاره ډول د تنفس کونکو کارولو پروړاندې وړاندیز شوی د تنفس والوز د سرچینې کنټرول لپاره، لکه څنګه چې دوی لږ څه کوي کمولو کې مرسته کوي د یو اخته کس څخه د ویروس خپریدل.

له همدې امله، تقریبا د ټولو لپاره د روغتیا پاملرنې ترتیباتسره تنفس کونکي د تنفس والوز مناسب نه دي. کله چې تاسو مخ واغوندئ ماسک په روغتون یا کلینیک کې، موخه دوه چنده ده: د ځان ساتنه او د شاوخوا شاوخوا خلکو ساتنه. یو والوز تنفس کونکی یوازې لومړی هدف پوره کوي. د تدارکاتو مدیر په توګه، دا د لیدلو لپاره یو مهم توضیحات دي. پرته لدې چې تاسو د خورا ځانګړي لپاره پیرود کوئ مسلکی دنده چیرې چې د سرچینې کنټرول اندیښنه نه وي (کوم چې په کې نادر دی روغتیا پالنه)، تاسو باید تل غوره کړئ N95s یا نور تنفس کونکي پرته a والو. دا ډاډ ورکوي چې تاسو چمتو کوئ ښه ساتنه د ټول پاملرنې چاپیریال لپاره.

زه باید څه وګورم کله چې له بهر څخه طبي ماسکونه اخلم؟

منبع طبي ماسکونه د چین په څیر هیواد کې د تولید کونکي څخه د لګښت او حجم له مخې خورا ګټور کیدی شي ، مګر دا لیوالتیا او روښانه ستراتیژۍ ته اړتیا لري. د فابریکې د مالک په توګه، زه هره ورځ ستاسو په څیر د تدارکاتو مدیرانو سره خبرې کوم، او زه ستاسو اندیښنې پیژنم. کلیدي د قیمت څخه هاخوا حرکت کول او په شراکت او تایید تمرکز کول دي. لومړی او تر ټولو مهم، په اسنادو کې د روڼتیا غوښتنه کوي. یو نامتو تولید کونکی به تاسو ته په اسانۍ سره د دوی ISO 13485 سند (د طبي وسایلو کیفیت مدیریت سیسټمونو لپاره)، د سی ای نښه کولو اسناد (د اروپایی بازارونو لپاره) او هر ډول اړونده توکي چمتو کړي. FDA د ثبت یا تصفیې لیکونه. یوازې د دې لپاره د دوی خبره مه اخلئ؛ د اسنادو غوښتنه وکړئ او پوه شئ چې څنګه یې تایید کړئ.

دوهم، ارتباط هرڅه دي. یو له ترټولو لوی درد ټکي چې زه یې په اړه اورم غیر موثر اړیکه ده. تاسو د ځواب ویونکي، انګلیسي ژبې پلورونکي او مالتړ ټیم سره عرضه کوونکي ته اړتیا لرئ چې ستاسو تخنیکي او تنظیمي اړتیاوې درک کړي. له دوی څخه د دوی د تولید پروسې ، د کیفیت کنټرول چیکونو ، او د بیچ تعقیب سیسټمونو په اړه مفصل پوښتنې وکړئ. ایا دوی کولی شي تاسو ته په ریښتیا ووایی چې کوم خام مواد دننه شوي ماسک تاسو پېروئ؟ یو ښه ملګری کولی شي. د تفصیل دا کچه د لوژستیکي پلان کولو لپاره هم خورا مهمه ده. د مخکښو وختونو، بار وړلو اختیارونو، او د تادیې شرایط مخکې په اړه بحث وکړئ ترڅو د ځنډ څخه مخنیوی وشي چې ستاسو تاسیسات په اکمالاتو کې لنډ پریږدي.

په نهایت کې ، محصول پخپله په پام کې ونیسئ. د لوی امر کولو دمخه د نمونو غوښتنه وکړئ. کله چې تاسو دوی ترلاسه کړئ، کیفیت یې وڅیړئ. په ویلډز چیک کړئ د غوږ لوپونهد احساس احساس د تنفس وړ پارچه، او د پوزې بشپړتیا. له یو سره پرتله کړئ ماسک تاسو پوهیږئ او باور وکړئ. ایا دا د ستړیا احساس کوي؟ ایا کوم عجیب بوی شتون لري؟ دا کوچني توضیحات د کیفیت کنټرول لوی مسلو شاخص کیدی شي. له بهر څخه سرچینه اخیستل د باور رامینځته کولو په اړه دي. دا یو شراکت دی چیرې چې دواړه خواوې د وضاحت، کیفیت، او خلاص اړیکو څخه ګټه پورته کوي. که تاسو په لټه کې یاست د لوړ کیفیت جلا کولو جامې یا یو ساده د مخ ماسک، د مناسب احتیاط دا اصول تل پلي کیږي.

د COVID-19 وبا د مخ ماسکونو لپاره منظره څنګه بدله کړه؟

د COVID 19 پانډیمیک یوه زلزله پیښه وه چې په بنسټیز ډول یې د نړیوال پوهاوی او کارولو بڼه بدله کړه د مخ ماسک. تر ۲۰۲۰ کال مخکې په ډېرو غربي هېوادونو کې ماسک- اغوستل تر ډیره حده پورې محدود وو د روغتیا پاملرنې ترتیبات. د وبا ناروغي بدله کړه ماسک د عامې روغتیا او ټولنیز مسؤلیت په هر اړخیز سمبول کې، د دې لخوا اغوستل کیږي عام خلک ورځنی دې بې ساري غوښتنې د نړیوال اکمالاتو لړۍ لوی بحران رامینځته کړی ، زیان منونکي افشا کوي او په نوي تولید کې د زیاتوالي لامل کیږي ، دواړه مشروع او جعل. د تدارکاتو متخصصینو لپاره ، بازار د نوي مخففاتو ګډوډي منظره ګرځیدلې (KN95، FFP2)، غیر تصدیق شوي عرضه کوونکي، او جعلي محصولات.

یو له خورا مهم بدلونونو څخه د سرچینې کنټرول باندې تمرکز و. د عامې روغتیا لومړنی پیغام دا شو چې اغوستل ماسک یوازې د شخصي خوندیتوب په اړه نه، بلکې د ټولنې د ساتنې په اړه. دې کار حتی د ساده اهمیت لوړ کړ د ټوکر ماسک یا کړنلاره ماسک په کمولو کې د COVID-19 خپریدل. د CDC او نورو روغتیایی ادارو د څرنګوالي په اړه مفصل لارښود خپور کړ مخ واغوندئ په اغیزمنه توګه پوښښ، د سپارښتنو په شمول فټ ښه کول د جراحي او د ټوکر ماسک د غوږونو د غوټو په واسطه یا د ماسک فیټر په کارولو سره. وبا دیموکراتیکه کړه ماسک، مګر دا یو پوهه هم رامینځته کړه تشه دې کار ډیری پیرودونکي او حتی ځینې مسلکي کسان د دې په اړه مغشوش کړل د ماسک مختلف ډولونه.

د تولید او تدارکاتو له لید څخه ، وبا ګړندی تکامل ته اړ کړ. موږ د بیړني کارونې جوازونه (EUAs) ولیدل FDA د غیر دودیز تنفس کونکو کارولو ته اجازه ورکول، لکه KN95 له چین څخه، په روغتیا پالنه ترتیبات کله N95s کم وو دې د نړیوالو معیارونو د پوهیدو اهمیت روښانه کړ. دې د قوي اکمالاتو سلسلې تصدیق لپاره جدي اړتیا هم په ګوته کړه. بحران موږ ته درس راکړ چې په یوې سرچینې یا سیمې تکیه کول خطرناک دي او دا چې د باوري، تصدیق شوي تولید کونکو سره د اړیکو رامینځته کول د ارزښت وړ دي. د میراث COVID 19 یو بازار دی چې ډیر باخبره، ډیر هوښیار، او د کیفیت او شفافیت ډیر تقاضا لري PPE.

ایا د جامو ماسکونه یا د معیاري پروسیجر ماسکونه د روغتیا پاملرنې تنظیم لپاره مناسب دي؟

د a د ټوکر ماسک یا یو معیاري کړنلاره ماسک په بشپړ ډول په ځانګړي دندې او د خطر کچې پورې اړه لري د روغتیا پاملرنې ترتیب. الف د ټوکر ماسک په اصل کې د سرچینې کنټرول وسیله ده عام خلک. په داسې حال کې چې یو ښه مناسب د ټوکر ماسک کولی شي کمولو کې مرسته کوي د تنفسي څاڅکو اخراج اغوستونکی، دا د لږترلږه محافظت وړاندیز کوي اغوستونکی د ښی ذراتو یا ایروسول تنفس کولو څخه. د دې دلیل لپاره ، د ټوکر ماسکونه عموما د روغتیا پاملرنې متخصصینو لخوا چې د ناروغانو پاملرنې چمتو کوي د کلینیکي کارونې لپاره ناکافي ګڼل کیږي. دوی د سختو شرایطو نشتوالی لري فلټریشن او د مایع مقاومت معیارونو ته اړتیا لري طبي ماسکونه.

معیاري کړنلاره طبي ماسکونه، کوم چې یو ډول دي جراحي ماسک، بله کیسه ده. دوی په کې یو مهم دی روغتیا پالنه. دا د استعمال وړ ماسکونه دي د FDA لخوا تنظیم شوی او د څاڅکو او ویشونو په وړاندې د خنډ چمتو کولو لپاره ډیزاین شوی. دوی د پراخو دندو لپاره په بشپړه توګه مناسب دي، لکه عمومي ازموینې، د ناروغانو لیږد، او د روغتون په عامو برخو کې د سرچینې کنټرول ته وده ورکولو لپاره کارول. دوی د ټیټ خطر شرایطو لپاره د محافظت او تنفس ښه توازن وړاندیز کوي. په هرصورت، دوی دي نه a تنفس کونکی. دوی یو کلک مهر نه جوړوي او د کوچني هوا له لارې د ناروغیو تنفس کولو په وړاندې د اعتبار وړ محافظت نه کوي.

له همدې امله، د ګوتو قاعده د دې سره سمون لري ماسک خطر ته.

• د ټوکر ماسک: د HCPs لخوا د کلینیکي کارونې لپاره نه.
• پروسیجر / جراحي ماسک: د ټیټ خطر کلینیکي حالتونو کې د څاڅکو پروړاندې د سرچینې کنټرول او محافظت لپاره مثالی. د تعقیم پروسیجرونو په جریان کې د چمتو کونکي له اخراج څخه د ناروغانو ساتنې لپاره لازمي.
• د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله: د هوایی ذرو په وړاندې د محافظت لپاره اړین دی، په ځانګړې توګه د ایروسول تولید پروسیجرونو کې.

د تدارکاتو مدیر لپاره، دا پدې مانا ده چې د ټایر شوي لیست ساتل. تاسو د لوړ کیفیت د اعتبار وړ عرضه ته اړتیا لرئ د طبي جراحي مخ ماسکونه د ورځني کارونې لپاره، د ذخیره کولو تر څنګ NIOSH- تصویب شوی N95 تنفس کونکي د لوړ خطر سناریو لپاره. دا د ډاډ ترلاسه کولو لپاره د دندې لپاره سمې وسیلې درلودل دي موافقت او خوندیتوب.

د نیویګینګ تصدیقونه: ISO، CE، او FDA واقعیا ستاسو د ماسک پیرود لپاره څه معنی لري؟

د تدارکاتو مدیر لپاره، تصدیقونه ستاسو د باور ژبه ده. دا د هدف ثبوت دی چې یو محصول د تاسیس شوي معیارونو سره سمون لري. راځئ چې ترټولو عام هغه مات کړو چې تاسو به یې د سرچینې کولو پرمهال ورسره مخ شئ طبي ماسکونه.

ISO 13485 د طبي وسایلو تولید لپاره د کیفیت مدیریت سیسټم لپاره نړیوال معیار دی. کله چې زما په څیر فابریکه د ISO 13485 تصدیق شوی وي، دا پدې مانا ده چې موږ د طبي وسایلو چمتو کولو لپاره زموږ وړتیا ښودلې ده چې په دوامداره توګه د پیرودونکي او د تطبیق وړ مقرراتو اړتیاوې پوره کوي. دا د محصول تصدیق ندی؛ دا د تصدیق پروسه ده. دا تاسو ته وایی چې تولید کونکی د ډیزاین ، تولید ، تعقیب وړتیا ، او د خطر مدیریت لپاره قوي سیسټمونه لري. دا د ټولو محصولاتو لپاره د عرضه کونکي وړتیا او اعتبار ستاسو بنسټیز تضمین دی. د مخ ماسک نورو پیچلو توکو ته لکه طبي سکشن وصل ټیوب.

د سی ای نښه کول د تصدیق نښه ده چې د اروپا په اقتصادي سیمه (EEA) کې پلورل شوي محصولاتو لپاره د روغتیا ، خوندیتوب او چاپیریال ساتنې معیارونو سره مطابقت په ګوته کوي. د یو لپاره جراحي ماسک یا تنفس کونکی، د CE نښه په ګوته کوي چې محصول د EU اړونده لارښوونو یا مقرراتو سره سم ارزول شوی (لکه د طبي وسایلو مقررات یا د شخصي محافظتي تجهیزاتو مقررات). دا د اروپایی اتحادیې بازار ته د ننوتلو محصولاتو لپاره لازمي پاسپورت دی. د متحده ایالاتو میشته پیرودونکي لپاره ، پداسې حال کې چې مستقیم اړتیا نلري ، دا د قوي شاخص په توګه کار کوي چې تولید کونکی لوړ نړیوالو معیارونو ته غاړه کیږدي.

په پای کې، د FDA (د خوړو او درملو اداره) تنظیموي طبي ماسکونه په متحده ایالاتو کې. لکه څنګه چې موږ بحث وکړ، جراحي ماسکونه ګڼل کیږي دوهم ټولګي طبي وسایل او اړتیاوې FDA تصفیه، معمولا د 510 (k) له لارې د بازار دمخه خبرتیا. دا پروسه ښیې چې وسیله لږترلږه د قانوني بازار موندنې وسیلې په توګه خوندي او مؤثره ده چې د بازار دمخه تصویب تابع ندي. لپاره جراحي N95 تنفس کونکي، دوی دواړو ته اړتیا لري NIOSH تصویب او FDA تصفیه د عرضه کونکي تصدیق کول FDA راجسټریشن او د محصول تصفیه ستاسو د احتیاط په پروسه کې یو غیر خبرو اترو ګام دی. یو باوري عرضه کونکی به د غوښتنې سره سم د دوی د راجسټریشن شمیرې او 510 (k) تصفیه لیکونه چمتو کړي. دا تصدیقونه د ضعیف کیفیت او تنظیمي نه اطاعت په وړاندې ستاسو ډال دي.

د یادولو لپاره کلیدي ټکي

لکه څنګه چې تاسو د طبي پیچلې نړۍ نیویګیټ کوئ ماسک او تنفس کونکی د تدارکاتو لپاره، دا اړین ټکي په پام کې ونیسئ:

• وظيفه فورمه ليکي: A جراحي ماسک د نورو ساتنه کوي څخه د اغوستونکی د څاڅکو په بندولو سره. یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله ساتنه کوي اغوستونکی څخه د هوا له لارې د ذراتو فلټر کولو سره چاپیریال.
• فټ د تنفس کونکي لپاره هرڅه دي: یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله د کلک مهر پرته غیر موثر دی. الف مناسب فټد مناسبې ازموینې لخوا تایید شوی، د ژمنې شوي محافظت کچې ترلاسه کولو لپاره خورا مهم دی.
• خپل تنظیم کونکي وپیژنئ: په امریکا کې، د FDA تنظیموي جراحي ماسکونه د طبي وسایلو په توګه، پداسې حال کې NIOSH د تنفس کونکو فلټریشن فعالیت تصدیق کوي. جراحي N95s باید دواړه معیارونه پوره کړي.
• والوز د آرامۍ لپاره دي، نه کلینیکونه: تنفس کوونکي سره د تنفس والوز ساتنه اغوستونکی مګر د دوی شاوخوا نه. دوی عموما د دې لپاره مناسب ندي د روغتیا پاملرنې ترتیبات چیرې چې د سرچینې کنټرول مهم دی.
• تایید کړئ، باور مه کوئ: کله چې په نړیواله کچه سرچینه اخلئ ، د ISO 13485 ، CE نښه کول ، او د تصدیقونو غوښتنه او تصدیق وکړئ FDA تصفیه د شفاف عرضه کونکو سره ملګرتیا چې کیفیت او مخابراتو ته لومړیتوب ورکوي.
• ماسک د خطر سره مطابقت کړئ: یو ټایر شوی طریقه وکاروئ. د سټاک معیاري طبي ماسکونه د عمومي استعمال او ذخیره کولو لپاره N95 تنفس کونکي د لوړ خطر ، ایروسول تولید پروسیجرونو لپاره چې خوندیتوب ډاډمن کړي او لګښتونه په مؤثره توګه اداره کړي.