د طبي تدارکاتو په نړۍ کې، دقیقیت هرڅه دي. د متخصصینو لپاره لکه مارک تامپسن، په متحده ایالاتو کې د روغتون تدارکاتو مدیر، شرایط "جراحي ماسک""د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله"او"د مخ ماسک"د ورځني لغت یوه برخه ده. بیا هم، د دوی ترمنځ فرعي مګر مهم توپیرونه، په ځانګړې توګه د لینز له لارې FDA، کیدای شي پیچلي وي. د COVID-19 د عامې روغتیا بیړني حالت دا توپیرونه په لومړي سر کې راوړي، د نوي محصولاتو، مقرراتو، او ګډوډۍ سیلاب رامینځته کوي. د جوړونکي په توګه شخصي محافظتي تجهیزات په چین کې، زه، الن، په شمالي امریکا او اروپا کې د پیرودونکو عرضه کولو لپاره دا تنظیمي منظرې نیولي دي. درک کول FDAد دې رول یوازې د اطاعت په اړه نه دی؛ دا د خوندیتوب تضمین کولو په اړه دی د روغتیا پاملرنې پرسونل او ناروغان. دا لارښود به د الف ترمنځ توپیرونه روښانه کړي جراحي ماسک او a تنفس کونکی، روښانه کړئ FDAد تنظیم کونکي واک، او هغه روښانه معلومات چمتو کړئ چې تاسو یې د حق سرچینې لپاره اړتیا لرئ PPE د هر حالت لپاره.
په حقیقت کې د FDA په سترګو کې جراحي ماسک څه شی دی؟
د وینا له مخې FDA, a جراحي ماسک یو لوز فټینګ، د ضایع کیدو وړ دی طبي وسیله چې یو جوړوي فزیکي خنډ ترمنځ خوله او پوزه په سمدستي چاپیریال کې د اغوستلو او احتمالي ککړونکو څخه. دا یو محصول په مخ اغوستل، مګر دا مهمه ده چې د هغې لومړني پوه شي مطلوب استعمال. الف جراحي ماسک د بلاک کولو لپاره ډیزاین شوی لوی ذرات څاڅکي, splashes، sprays، یا splatter چې کېدای شي پکې شامل وي ویروسونه او باکتریاد دوی د اغوستلو څخه مخنیوی کوي پوزه او خوله.
په ورته وخت کې، a جراحي ماسک د نورو د ساتنې لپاره هم دی. دا د اغوستلو په ځان کې مرسته کوي تنفسي رطوبت کله چې دوی تنفس کوي، خبرې کوي یا ټوخی کوي. دا دوه ګونی رول له همدې امله دی چې دوی د یو په جریان کې اړین دي طبي کړنلاره. په هرصورت، د دې د نرم فټ له امله، a جراحي ماسک تر منځ یو کلک مهر نه جوړوي ماسک او ستاسو مخ. دا پدې مانا ده چې دا ورته نه وړاندې کوي د ساتنې کچه د هوا له لارې د کوچنیو ذراتو تنفس کولو په وړاندې د a تنفس کونکی. د FDA تنظیموي جراحي ماسک لکه a د دوهم ټولګي طبي وسیله، پدې معنی چې دا باید د فعالیت ځانګړي معیارونه پوره کړي ترڅو په قانوني توګه په متحده ایالاتو کې بازار موندنه وشي.
تنفس کوونکی څنګه د جراحي ماسک څخه اساسا توپیر لري؟
په داسې حال کې چې یو جراحي ماسک یو خنډ رامنځته کوي، a تنفس کونکی یوه ټوټه ده شخصي محافظتي تجهیزات لپاره ډیزاین شوی فلټریشن. اصلي توپیر د دې هدف او ډیزاین کې دی. الف تنفس کونکیلکه یو د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله، یو له هغو څخه دی د تنفسي محافظتي وسایل د مخ سره په کلکه فټ کولو لپاره ډیزاین شوی ، د شاوخوا شاوخوا سیل رامینځته کوي پوزه او خوله. کله چې په سمه توګه اغوستل، دا مهر مجبوروي چې هوا تنفس او خارج کړي ترڅو د فلټر موادو څخه تیر شي.
د لومړني دنده a تنفس کونکی ته ده د اغوستو ساتنه د هوا څخه د خطرناکو ذراتو تنفس کولو څخه. په متحده ایالاتو کې ، دا وسایل د ملي انسټیټیوټ لخوا ازمول شوي او تصدیق شوي حرفوي خوندیتوب او روغتیا (NIOSH)، د یوې برخې CDCد مقرراتو لاندې 42 CFR برخه 84. د "N95" نومول د دې نښه کوي چې تنفس کونکی لږترلږه 95٪ خورا کوچني (0.3 مایکرون) ازموینې ذرات فلټر کوي. له همدې امله، د د جراحي ماسکونو ترمنځ توپیر او تنفس کوونکي مهم دي: a جراحي ماسک د څاڅکو لپاره یو خنډ دی، پداسې حال کې چې a تنفس کونکی د هوا د ذرو لپاره فلټر دی. یو معیار جراحي ماسک نه دی تنفس کونکی.
نو، ایا د N95 تنفس یو طبي وسیله د FDA لخوا تنظیم شوی؟
دا د ګډوډۍ یو پرله پسې ټکی دی، او ځواب یې لنډ دی. ډیری N95 تنفس کونکي د صنعتي ترتیباتو لپاره ډیزاین شوي، لکه ساختماني، ترڅو کارګران د دوړو او نورو ذراتو څخه خوندي کړي. دا د NIOSH لخوا تصدیق شوي مګر په پام کې نه نیول کیږي طبي وسیله او د دې لخوا تنظیم شوي ندي FDA.
په هرصورت، یو ځانګړی فرعي کټګوري شتون لري چې د "جراحي N95 تنفس" دا ډول تنفس کونکی ځانګړی دی ځکه چې دا دواړه د NIOSH لخوا د یو په توګه تصدیق شوي د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله او لخوا پاک شوی FDA لکه a جراحي ماسک. دا پدې مانا ده چې یو جراحي N95 د دواړو نړۍ غوره وړاندیز کوي: دا غوره هوا چمتو کوي د کمولو لپاره د ذراتو فلټریشن د معیار په څیر افشا کول N95, او دا برابروي د مایع خنډ محافظت د a جراحي ماسک د ویشلو او سپریونو څخه د ساتنې لپاره. دا جراحي N95 تنفس کوونکي دي د کارولو لپاره ټاکل شوی په د روغتیا پاملرنې پرسونل لخوا د روغتیا پاملرنې ترتیبات د پروسیجرونو په جریان کې چې کولی شي ایروسول تولید کړي ، په یوه واحد کې د تنفسي او مایعاتو لوړې کچې وړاندیز کوي ماسک.
د "خنډ مخ پوښل" څه شی دی او چیرته ځای لري؟
اصطلاح "د مخ پټول" د وبا په جریان کې ډیر عام شو. دا یو ته اشاره کوي محصول په مخ اغوستل چې د اغوستلو پوښ کوي پوزه او خوله په عمده توګه د سرچینې کنټرول لپاره - دا د دې لپاره چې اغوستې د دوی د تنفسي څاڅکو خپریدو مخه ونیسي. پدې کې د ټوکر ماسکونه او نور ساده مخ پوښونه شامل دي.
برعکس a جراحي ماسک, a د مخ پټول په عمومي توګه نه ګڼل کیږي طبي وسیله لخوا FDA پرته لدې چې د هغې لیبل کول وړاندیز کوي چې دا د طبي موخو لپاره دی. د FDA ځانګړی خپور شوی لارښود د دې محصولاتو لپاره، دا روښانه کول چې تر هغه چې دوی په اړه ادعاوې نه وي کړي د مایع خنډ یا د فلټریشن موثریت کچه، دوی به د ورته سختو مقرراتو تابع نه وي لکه a جراحي ماسک. الف د مخ پټول لږترلږه فزیکي خنډ چمتو کوي او په پام کې نه نیول کیږي PPE. دوی د دې لپاره دي عام خلک او د روغتیا پاملرنې پرسونل په غیر کلینیکي حالتونو کې، د ناروغ پاملرنې یا جراحي پروسیجرونو کې د کارولو لپاره نه.
FDA څنګه د جراحي ماسک طبقه بندي او تنظیموي؟
د FDA تنظیموي a جراحي ماسک لکه a د دوهم ټولګي طبي وسیله، کوم چې دا د متوسط خطر کټګورۍ کې ځای په ځای کوي. په قانوني توګه بازار موندنه a جراحي ماسک په متحده ایالاتو کې په نورمال شرایطو کې ، یو تولید کونکی باید 510 (k) وسپاري د بازار دمخه خبرتیا ته FDA. دا سپارل باید داسې شواهد ولري چې نوي ماسک د خوندیتوب او اغیزمنتوب په برخه کې "د پام وړ مساوي" دی چې دمخه په بازار کې دی.
د دې پروسې د یوې برخې په توګه، د FDA د ثابتولو لپاره د فعالیت ډیټا ته اړتیا لري ماسکد اغیزمنتوب. جراحي ماسکونه هم ازمول کیږي د څو کلیدي ملکیتونو لپاره:
- د مایع مقاومت: د وړتیا اندازه کوي ماسکد موادو له لارې سفر کولو څخه د مایعاتو کمولو لپاره جوړونه.
- د باکتریا فلټریشن موثریت (BFE): د ماسکد باکتریا فلټر کولو وړتیا.
- د ذراتو فلټریشن موثریت (PFE): د د ذراتو فلټریشن درجه د فرعي مایکرون ذراتو په وړاندې.
- د تنفس وړتیا (ډیلټا پی): ډاډ ورکوي ماسک د اغوستلو لپاره راحته دی او په تنفس کې ډیر محدودیت نه کوي.
- سوځیدنه: د ماسک باید د اور مقاومت وښيي.
دا سخت معیارونه ډاډ ورکوي چې کوم د FDA لخوا پاک شوي جراحي ماسکونه د باور وړ برابرول د مایعاتو او ذراتو لپاره فزیکي خنډ مسله لکه څنګه چې ادعا شوې.
د COVID-19 د عامې روغتیا اضطراري حالت کې د FDA مقرراتو سره څه بدلون راغلی؟
لپاره بې ساري غوښتنه شخصي محافظتي تجهیزات د وبا په جریان کې هڅول کیږي FDA د اکمالاتو د زیاتوالي لپاره غیر معمولي ګامونه پورته کول. د دې ترلاسه کولو لپاره، د FDA یو چتر EUA خپور کړ (د بیړني کارونې اختیار) لپاره جراحي ماسک هغه موډلونه چې د معیاري 510 (k) پاکولو پروسې څخه ندي تیر شوي. دا د جراحي ماسکونو لپاره EUA چترۍ اجازه ورکړل شوې چې ځینې ماسکونه وکارول شي د روغتیا پاملرنې ترتیباتپه دې شرط چې دوی د فعالیت ټاکل شوي معیارونه پوره کړي. دا یو له څو څخه و شخصي محافظتي تجهیزات EUAs صادر شوی.
د FDA لپاره EUA هم صادر کړل د COVID-19 لپاره تنفس کونکيد واردولو اجازه ورکوي او یوازې د جراحي کارول او غیر جراحي تنفس کونکي چې د NIOSH لخوا تصویب شوي ندي مګر د پرتله کولو معیارونو سره سم ښودل شوي N95. دا اقدامات د ساتنې لپاره مهم وو روغتیایی پرسونل کله چې دودیز توکي کم وو. په هرصورت، دا مهمه ده چې په یاد ولرئ چې دا واکونه لنډمهاله او په مستقیم ډول تړل شوي کوویډ - 19 د عامې روغتیا بیړني حالت. کوم جراحي ماسک یا تنفس کونکی د EUA لاندې بازار موندلی و "د بیړني کارونې لپاره مجازنه "FDA-پاک شوی" یا "FDA-منظور شوی."
ایا ټول N95 تنفس کونکي د روغتیا پاملرنې پرسونل لپاره مناسب دي؟
نه، او دا د هر طبي پیرودونکي لپاره یو مهم توپیر دی. یو معیاري صنعتي د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله، پداسې حال کې چې عالي چمتو کوي فلټریشن، لپاره مثالی ندی د روغتیا پاملرنې ترتیبات. ډیری دا تنفس کونکي د تنفس کولو والو لري - د مخ په مخ کې یو کوچنی پلاستيکي حلقه ماسک دا د تنفس کولو اسانه کوي. په داسې حال کې چې راحته وي، دا والو د اغوستلو ناپاکه ساه په چاپیریال کې خوشې کوي، په یوه باثباته ساحه کې د سرچینې کنټرول هدف ماتوي.
A جراحي N95 تنفس لپاره په ځانګړي ډول ډیزاین شوی د روغتیایی کارمندانو لخوا کارول. دا د تنفس کولو والو نه لري او لکه څنګه چې یادونه وشوه، د دې لخوا هم پاکیږي FDA د مایع مقاومت لپاره. له همدې امله، په a د روغتیا پاملرنې ترتیبپه ځانګړې توګه د جراثیمي پروسیجرونو په جریان کې یا کله چې د ساري ناروغانو پالنه کول، یوازینی مناسب دی N95 یو دی جراحي N95 تنفس. د صنعتي کارول د سا اخیستلو n95 مصنوعي اله کولی شي د تعقیم چاپیریال او د ناروغ خوندیتوب سره موافقت وکړي.
د پیرودونکي په توګه ، زه باید د FDA - پاک شوي جراحي ماسکونو کې څه وګورم؟
کله چې سرچینه اخلئ a جراحي ماسکد بازار موندنې د ادعاوو څخه بهر لیدل اړین دي. د تولید کونکي په توګه، موږ دا ډاټا خپلو پیرودونکو ته چمتو کوو ترڅو اطاعت او کیفیت وښیې. دلته هغه څه دي چې تاسو یې باید تایید کړئ:
- 510 (k) تصفیه: لپاره غوښتنه وکړئ FDA د 510 (k) د تصفیې شمیره جراحي ماسک. دا عامه معلومات دي او په دې باندې تصدیق کیدی شي FDAد ډیټابیس
- د ASTM F2100 کچه: د FDA د ASTM F2100 معیار پیژني، کوم چې نرخ لري د کړنلارې ماسکونه او جراحي ماسکونه په 1، 2، یا 3 کچه کې د دوی د فعالیت پر بنسټ په پنځو کلیدي ازموینو کې چې مخکې یادونه وشوه. A کچه 3 جراحي ماسک تر ټولو لوړ وړاندیز کوي د مایع خنډ یا د فلټریشن موثریت کچه.
- مشهور جوړونکی: د یو تولید کونکي سره شریک کړئ چې د تولید ریکارډ لري طبي وسایل چې دننه راځي FDA مقررات د ISO 13485 په څیر تصدیقونه وګورئ، کوم چې د طبي وسایلو کیفیت مدیریت سیسټمونو پورې اړه لري.
ډاډ ترلاسه کول چې ستاسو عرضه کوونکی کولی شي دا شواهد چمتو کړي تضمین کوي تاسو مشروع پیرود کوئ جراحي ماسک دا هغه محافظت وړاندې کوي چې ستاسو کارمندانو او ناروغانو ته اړتیا لري، لکه زموږ لوړ کیفیت طبي جراحي مخ ماسک. زموږ د ضایع کیدو وړ 3Ply طبي مخ ماسک یو بل معتبر انتخاب دی چې د کیفیت سخت معیارونه پوره کوي.
زه څنګه کولی شم تصدیق کړم که د جراحي ماسک یا تنفسي د FDA لخوا اختیار شوی وي؟
د مشروعیت تصدیق کول ماسک یا تنفس کونکی د جعلي محصولاتو د مخنیوي لپاره د تدارکاتو یو مهم ګام دی.
- د NIOSH لخوا تصویب شوي تنفس کونکو لپاره: د CDCد د ملي شخصي محافظتي ټیکنالوژۍ لابراتوار (NPPTL) د تصدیق شوي تجهیزاتو لیست ساتي. تاسو کولی شئ دا لیست وپلټئ ترڅو تایید کړي که a تنفس کونکی, په شمول هر N95 یا جراحي N95 ماډل، د NIOSH لخوا تصویب شوی.
- د FDA پاک شوي جراحي ماسکونو لپاره: د FDAد s 510 (k) د بازار موندنې خبرتیا ډیټابیس لومړنۍ سرچینه ده. تاسو کولی شئ د تولید کونکي یا وسیلې نوم لخوا لټون وکړئ ترڅو د ځانګړي لپاره د پاکولو توضیحات ومومئ جراحي ماسک.
- د EUA لاندې وسیلو لپاره: د بیړني حالت په جریان کې، د FDA د ټولو لیست ساتل مجاز جراحي ماسکونه او تنفس کونکي په دې ویب پاڼه کې. دا لیستونه مشخص شوي چې کوم د جراحي ماسک ماډلونه لاندې شامل وو د جراحي ماسکونو لپاره چترۍ ایوا. که څه هم EUA پای ته رسیږي، دا آرشیفونه یو ګټور حواله پاتې کیږي.
د دې رسمي سرچینو کارول د دې تصدیق کولو یوازینۍ ډاډمنه لار ده جراحي ماسکونه او د N95 تنفس کونکي تاسو پیرود کوئ قانوني دي. زموږ په څیر محصول د FFP2 ماسک، پداسې حال کې چې د اروپا معیارونو سره مطابقت لري ، د کیفیت ډول ښیې او فلټریشن هغه فعالیت چې د مشروع څخه تمه کیږي PPE.
د ماسکونو او تنفس کونکو لپاره د FDA وروسته بیړني پلان څه دی؟
لکه څنګه چې د عامې روغتیا بیړني حالت پای ته رسیږي، د FDA د EUAs انعطاف څخه لیرې کیږي او بیرته معیاري تنظیمي پروسو ته ځي. دغې ادارې یوه خپره کړې ده د طبي وسایلو د لیږد پلان چې مخکې د EUA لاندې بازار موندلی و. دا لارښود د دې تولید کونکو لپاره مهال ویش او اړتیاوې په ګوته کوي جراحي ماسکونه او تنفس کونکي د دودیز لپاره سپارلو لپاره FDA تصفیه که چیرې دوی غواړي په متحده ایالاتو کې د خپلو محصولاتو پلور ته دوام ورکړي.
دا پدې مانا ده چې ډیری یې ماسک او تنفس کونکی هغه برانډونه چې د وبا په جریان کې په بازار کې څرګند شوي باید د سخت 510 (k) پروسې څخه تیر شي. دا لیږد د متحده ایالاتو د اکمالاتو اوږد مهاله خوندیتوب او کیفیت تضمین کولو لپاره اړین دی شخصي محافظتي تجهیزات. د تدارکاتو مدیرانو لپاره، دا پدې مانا ده چې تاسو به د دې ډاډ ترلاسه کولو کې لیوالتیا ولرئ چې ستاسو عرضه کوونکي دا تعقیبوي د طبي وسایلو د لیږد پلان او کولی شي د دوی د راتلونکي یا نوي ترلاسه شوي شواهد وړاندې کړي FDA د هر چا لپاره تصفیه جراحي ماسک. دا لوړ معیارونو ته بیرته ستنیدل په ګوته کوي چې تعریف شوي د FDA لخوا تنظیم شوي وسایل.
د پوسټ وخت: نومبر-06-2025