Jakie podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności klinicznej? - Zhongxing

To podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i wydajności klinicznej urządzenia.

SSCP nie ma na celu zastąpienia instrukcji użycia jako głównego dokumentu w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z urządzenia, ani nie ma na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych dla zamierzonych użytkowników lub pacjentów.

Poniższe informacje są przeznaczone dla użytkowników/pracowników służby zdrowia.

Jeśli SSCP obejmuje pacjentów, można dodać następujące: zgodnie z tymi informacjami istnieje podsumowanie dla pacjentów.

1. 1. Urządzenieidentyfikacja I ogólny informacja
2. 1. Nazwa handlu urządzeniami

Tylny system fiksacji szyjki macicy

1.2.  Nazwisko i adres producenta

Nazwa producenta ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adres producenta ： nr. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, District, Pekin, 101112, Chiny

1.3.  Pojedynczy numer rejestracyjny produkcji (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-Udi-Di

Zapoznaj się z 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-Udi-Di z tylnego systemu fiksacji szyjki macicy.

1.5.  Nomenklatura urządzenia medycznego Opis / tekst

Kod i opis EMDN

Kod P09070301

Oficjalne protezy i systemy stabilizacji kręgosłupa

1.6.  Klasa urządzenia

Klasa IIB, zgodnie z załącznikiem VIII MDR.

1.7.  Rok, w którym wydano pierwszy certyfikat (CE) obejmujący urządzenie

Chunlizhengda otrzymał oznaczenie CE dla przedniego systemu fiksacji szyjki macicy w ramach dyrektywy 93/42/EWG w 2020 roku

1.8.  Upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy; Imię i SRN

Nazwa ： Mednet Ec-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  Nazwa NB (NB, która potwierdza SSCP) i pojedynczy numer identyfikacyjny NB

Nazwa: Tüv Süd Product Service GmbH

Numer identyfikacyjny: 0123

2. 2. Przeznaczonyużywać z . urządzenie

2.1.  Przeznaczony zamiar

Tylny system fiksacji szyjki macicy zawiera dwie serie. System fiksacji ma na celu promowanie fuzji kręgosłupa szyjnego i złącza potylijsko-cukrowego-thoracicznego (potychput-T3). Tylny system fiksacji szyjki macicy składa się z różnych kształtów i rozmiarów płyt, prętów, sieciowych (podłączona płyta/ haczyk podłączający), śruby, haczyka, połączenia boczne i śrubę.

2.2.  Wskazanie (y) I cel populacja (y)

Wskazania:

• Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) (ból szyi od dyskogennego pochodzenia z zwyrodnieniem dysku potwierdzonym przez historię pacjenta i badania radiograficzne);

2) spondylolisteza;

3) zwężenie kręgosłupa;

4) złamanie/zwichnięcie;

5) złamanie atlanto /osiowe z niestabilnością;

6) zwichnięcie potyliczowców;

7) Rewizja poprzedniej operacji kręgosłupa;

8) guzy

2.3.  Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

Przeciwwskazania obejmują między innymi:

Wybór właściwego rozmiaru, kształtu i konstrukcji implantu dla każdego pacjenta ma kluczowe znaczenie dla powodzenia procedury. Poniżej wymieniono potencjalnych zdarzeń niepożądanych:

1. Aktywny proces zakaźny lub znaczące ryzyko zakażenia (immunokompromis).
2. Oznaki lokalnego stanu zapalnego.
3. Gorączka lub leukocytoza.
4. Chorobliwa otyłość.
6. Choroba psychiczna.
7. Rażąco zniekształcona anatomia spowodowana wrodzonymi nieprawidłowościami.
8. Wszelkie inne stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby potencjalną korzyść operacji implantu kręgosłupa, takie jak obecność wrodzonych nieprawidłowości, podniesienie szybkości sedymentacji niewyjaśnione przez inne choroby, podwyższenie liczby białych krwi (WBC) lub wyraźne przesunięcie lewej zmiany różnicowej WBC.
9. Podejrzewana lub udokumentowana alergia na metal lub nietolerancja.
10. W każdym razie nie wymaga przeszczepu kości i fuzji.
11. W każdym razie, w których elementy implantu wybrane do użycia byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć udany wynik.
12. Każdy pacjent z nieodpowiednim pokryciem tkanek na miejscu operacyjnym lub nieodpowiednim zapasem lub jakością kości.
13. Każdy pacjent, w którym wykorzystanie implantu zakłócałoby struktury anatomiczne lub oczekiwaną wydajność fizjologiczną.
14. Każdy pacjent nie chce przestrzegać instrukcji pooperacyjnych.

15. KAŻDY przypadek nie opisany w wskazaniach.

3. Opis urządzenia

3.1.  Opis z . urządzenie

Tylny system fiksacji szyjki macicy zawiera dwie serie. System fiksacji ma na celu promowanie fuzji kręgosłupa szyjnego i potypito-paniejowego złącza (potylica-T3), które są używane do naprawy przednich kręgów szyjnych pacjentów.

Urządzenia są dostarczane w nieroile. Należy ją sterylizować metodą autoklawową, aby dotrzeć do SAL 10-6 przez szpital przed operacją. Zalecaną metodę sterylizacji została zatwierdzona na ISO 17665-1: 2006 Sterylizacja produktów opieki zdrowotnej-wilgotne ciepło-część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji urządzeń medycznych.

3.2.  A odniesienie Do poprzedni pokolenie (y) Lub Warianty Jeśli taki istnieć, I a opis z . różnice

Nie dotyczy. Nie ma poprzedniej generacji.

3.3.  Opis z każdy akcesoria Który Czy przeznaczony Do Być używany W połączenie z . urządzenie

Nie dotyczy. Nie ma akcesoriów dla tego urządzenia.

3.4.  Opis z każdy Inny urządzenia I produkty Który Czy przeznaczony Do Być używany w połączeniu z urządzeniem

Nie dotyczy. Urządzenie nie ma być używane w połączeniu z innymi urządzeniami i produktami.

4. 4. RyzykoI Ostrzeżenia

4.1.  Pozostały ryzyko I niepożądany ruchomości

Zespół przeglądowy przeprowadził kompleksową analizę całego ryzyka resztkowego. Biorąc pod uwagę łączny efekt wszystkich indywidualnych ryzyka resztkowego, ostateczny wniosek jest wyciągnięty, że można zaakceptować kompleksowe ryzyko resztkowe. Szczegółowe oceny są wymienione w następujący sposób:

1) Czy indywidualne kontrole ryzyka są sprzeczne?

Wniosek: Nie stwierdzono jeszcze kontroli ryzyka.

2) Przegląd instrukcji (np. Czy jest jakiś sprzeczny opis? Czy jest jakaś reguła do naśladowania?)

Wniosek: Instrukcje produktu są zgodne z wymogami powiązanych regulacji. Opisy związane z produktem są jasne i łatwe do zrozumienia.

3) Porównanie z podobnymi produktami

Wniosek: w porównaniu z podobnymi urządzeniami na rynku w aspektach kliniki, nieruchomości i wydajności. Wydajność produktów jest podobna do tych urządzeń. Dlatego oceniają się, że mają porównywalne właściwości z tym urządzeniem.

• Wniosek zespołu recenzji

WNIOSEK: Ostateczny wniosek został osiągnięty w powyższych ocenie, że można zaakceptować kompleksowe ryzyko resztkowe.

4.2.  Ostrzeżenia I środki ostrożności

Ostrzeżenia:

Bezpieczeństwo i skuteczność układów kręgosłupa szypułkowego ustalono tylko dla warunków kręgosłupa ze znaczną niestabilnością mechaniczną lub deformacją wymagającą fuzji z oprzyrządowaniem. Warunki te są znaczącą niestabilnością mechaniczną lub deformacją kręgosłupa klatki piersiowej, lędźwiowej i krzyżowej wtórnej do zwyrodnieniowej spondylolistezu z obiektywnymi dowodami upośledzenia neurologicznego, złamania, zwichnięcia, skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i niepowodzenia wcześniejszej fuzji (pseudarmisoza). Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia dla wszelkich innych warunków są nieznane. Implanty nie są protezami. W przypadku braku fuzji można oczekiwać, że oprzyrządowanie i/lub jeden lub więcej jego składników wyciągnie, zginają lub złamania w wyniku narażenia na codzienne naprężenia mechaniczne.

Środki ostrożności：

1. Chirurg powinien być wykwalifikowany w obsłudze sprzętu i implantów, co jest lepszym doświadczeniem w chirurgii kręgosłupa;
2. Lekarz powinien ocenić pacjenta przed operacją i ocenić, czy jest on odpowiedni do stosowania implantów zgodnie z wagą pacjenta, zawodu, intensywności aktywności, stanu psychicznego, niezależnie od tego, czy jest on uczulony na ciało obce, i przebieg choroby; Odpowiednie specyfikacje modelu należy wybrać zgodnie z własną sytuacją pacjenta. Przed operacją należy przygotować implanty różnych rodzajów i specyfikacji, a operację nie może być wykonywana bez odpowiedniego przygotowania przedoperacyjnego;
3. Jeśli implant jest zepsuty, przemieszczony, złamany, luźny, infekcja lub utrata kości, implant należy wziąć pod uwagę do usunięcia.
4. Implant nie powinien być przetwarzany ani zmieniany w żaden sposób, z wyjątkiem dozwolonego przez projekt i określonego w podręczniku technicznym. Unikaj korygowania, zginania, cięcia lub zarysowania implantów, aby zapobiec jego awarii.
5. Pacjenci powinni przejść pooperacyjne ograniczające czynności pod kierunkiem lekarza, aby zapobiec niepowodzeniu produktu i powikłaniom spowodowanym nadmierną aktywnością lub masy ciała po operacji.
6. Pacjenci i ich rodziny powinni zdawać sobie sprawę z powikłań pooperacyjnych i możliwych skutków ubocznych.
7. Data ważności tego produktu: rok po implantacji w ludzkim ciele lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

4.3.  Inny odpowiedni aspekty z bezpieczeństwo, w tym a streszczenie z każdy pole bezpieczeństwo poprawczy działanie (FSCA w tym FSN) Jeśli odpowiedni

Nie dotyczy