Co to jest urządzenie medyczne? - Zhongxing

Co to jest urządzenie medyczne?

Urządzenia medyczne odnoszą się do instrumentów, sprzętu, urządzeń, materiałów lub innych artykułów stosowanych w ciele ludzkim samym lub w połączeniu, w tym wymaganym oprogramowaniu; Jego wpływ na powierzchnię ciała i in vivo nie jest uzyskiwany za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale środki te mogą uczestniczyć w pewnej roli pomocniczej; Jego użycie ma na celu osiągnięcie następujących celów:
(1) zapobieganie, diagnoza, leczenie, monitorowanie i remisja chorób;
(2) diagnoza, leczenie, monitorowanie, łagodzenie i rekompensata obrażeń lub niepełnosprawności;
(3) badanie, podstawienie lub regulacja procesów anatomicznych lub fizjologicznych;
(4) Kontrola ciąży.

Sortować
Obecne „przepisy dotyczące nadzoru i administrowania urządzeń medycznych” Chin stanowi, że urządzenia medyczne wdrażają trzy rodzaje zarządzania.
Pierwsza kategoria odnosi się do urządzeń medycznych, które są wystarczające, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność poprzez rutynowe zarządzanie. Takie jak: podstawowe instrumenty chirurgiczne (noże, nożyczki, kleszcze itp.), Wspólne instrumenty diagnostyczne (stetoskop, młotek perkusyjny, sprzęt odblaskowy itp.), Zapasy ochrony promieniowania medycznego, tynk i tak dalej.

Ustanowienie pierwszego rodzaju przedsiębiorstw produkcyjnych i zarządzania urządzeniami medycznymi w Provincial Bureau of Record, nie trzeba ubiegać się o licencję. Produkcja urządzeń medycznych klasy I powinna być przetwarzana w lokalnym miejskim dziale regulacyjnym ds. Regulacji narkotyków na certyfikat rejestracji produkcji.

Druga kategoria odnosi się do urządzeń medycznych, których bezpieczeństwo i skuteczność powinny być kontrolowane. Takie jak: medyczny sprzęt elektroniczny (serce, mózg elektrycznych instrumentów diagnostycznych, nieinwazyjne instrumenty monitorujące itp.), Ultradźwiękowe instrumenty diagnostyczne typu B, badania kliniczne i analiza niektórych instrumentów, a także termometry, monitory ciśnienia krwi i tak dalej.

Należy zauważyć, że państwo zawarło niektóre urządzenia medyczne klasy II do produktów, które można obsługiwać bez licencji biznesowej. Takie jak: termometr, monitor ciśnienia krwi, bawełna chłonna medyczna, oddechowana gaza, maska ​​zdrowotna, domowy miernik glukozy we krwi, pasek testu glukozy we krwi, pasek diagnostyki diagnostycznej ciąży (papierowy test testu z wczesnego ciąży), prezerwatywy itp.

Ustanowienie drugiego rodzaju przedsiębiorstw produkcyjnych i zarządzania urządzeniami medycznymi ubieby się o licencję przedsiębiorstw produkcyjnych i zarządzania w Biurze Prowincji, a produkcja drugiego rodzaju urządzeń medycznych ubiega się o certyfikat rejestracji produkcji w Provincial Bureau.
Trzecia kategoria odnosi się do implantacji ludzkiego ciała;

Używane do wspierania i utrzymania życia; Urządzenia medyczne, które są potencjalnie niebezpieczne dla ludzkiego ciała i których bezpieczeństwo i skuteczność muszą być ściśle kontrolowane. Takie jak: wyposażenie krążenia i przetwarzania krwi, materiały implantowe i sztuczne narządy, jednorazowe transfuzję krwi w materiałach i produktach polimerowych, zestawy infuzji, jednorazowe strzykawki w instrumentach nakłucia wtrysku, soczewki kontaktowe i tak dalej.

Ustanowienie trzeciego rodzaju przedsiębiorstw produkcyjnych i zarządzania urządzeniami medycznymi ubieby się o licencję przedsiębiorstwa produkcyjnego i zarządzania w Biurze Prowincji, a produkcja trzeciego rodzaju urządzenia medycznego ubiega się o certyfikat rejestracji produkcji w Biurze Krajowym.

Rozwijać
Chiński przemysł urządzeń medycznych jako całości ma ponad 10 lat luki w międzynarodowym poziomie zaawansowanym, jednak wraz z rozwojem technologii elektronicznych, technologii komputerowych i nauk o biomateriałach oraz wzrostu dyscyplin inżynierii biomedycznej, chińskiej branży urządzeń medycznych uzyskują teoretyczną podstawę i źródło techniczne dla dalszego rozwoju, co doprowadziło do rozwoju technologicznego i innowacyjnego rozwoju całego przemysłu, a naukę w branży urządzeń medycznych. Od lat 90. XX wieku duża liczba nowych urządzeń medycznych została z powodzeniem opracowana i stworzyła pewne zdolności produkcyjne, które zapewnia nie tylko korzystne warunki wspierające i środki dla medycyny klinicznej, ale także przynosi dobre korzyści ekonomiczne.