Maska chirurgiczna vs. Respirator N95: Przewodnik FDA dotyczący środków ochrony osobistej i filtracji - ZhongXing

W świecie zamówień medycznych precyzja jest najważniejsza. Dla profesjonalistów takich jak Mark Thompson, kierownik ds. zaopatrzenia szpitali w USA, terminy „Maska chirurgiczna„”Maska oddechowa n95„i”maska„są częścią codziennego leksykonu. Jednak subtelne, ale krytyczne różnice między nimi, szczególnie z perspektywy obiektywu FDA, może być złożone. The Stan nadzwyczajny dotyczący zdrowia publicznego związany z Covid-19 wysunął te rozróżnienia na pierwszy plan, tworząc zalew nowych produktów, przepisów i zamieszania. Jako producent Osobisty sprzęt ochronny w Chinach ja, Allen, poruszałem się po tych obszarach regulacyjnych, aby zaopatrywać klientów w Ameryce Północnej i Europie. Zrozumienie FDArola nie polega tylko na przestrzeganiu zasad; chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa personel służby zdrowia i pacjentów. Ten przewodnik odkryje różnice między a Maska chirurgiczna i a respirator, wyjaśnij FDAorgan regulacyjny i podać jasne informacje potrzebne do uzyskania prawa PPE na każdą sytuację.

Czym dokładnie jest maska chirurgiczna w oczach FDA?

Według FDA, A Maska chirurgiczna jest luźno dopasowana, jednorazowa urządzenie medyczne to tworzy Bariera fizyczna między usta i nos użytkownika i potencjalnych zanieczyszczeń w bezpośrednim otoczeniu. To jest produkt noszony na twarzy, ale ważne jest, aby zrozumieć jego istotę zamierzone zastosowanie. A Maska chirurgiczna przeznaczony jest do blokowania kropelki o dużych cząstkach, rozpryski, spraye lub rozpryski, które mogą zawierać wirusy i bakterieuniemożliwiając im dotarcie do użytkownika nos i usta.

Jednocześnie A Maska chirurgiczna ma na celu także ochronę innych. Pomaga uwięzić noszącego wydzieliny dróg oddechowych kiedy oddychają, mówią lub kaszlą. Ta podwójna rola jest powodem, dla którego są one niezbędne podczas: procedura medyczna. Jednak ze względu na luźny krój, a Maska chirurgiczna nie tworzy szczelnego uszczelnienia pomiędzy maska i twoja twarz. Oznacza to, że nie zapewnia tego samego poziom ochrony przed wdychaniem mniejszych cząstek unoszących się w powietrzu, jak a respirator. . FDA reguluje Maska chirurgiczna jako Urządzenie medyczne klasy II, co oznacza, że aby mógł być legalnie sprzedawany w USA, musi spełniać określone standardy wydajności.

Czym zasadniczo różni się respirator od maski chirurgicznej?

Podczas gdy Maska chirurgiczna tworzy barierę, a respirator jest kawałkiem Osobisty sprzęt ochronny Zaprojektowany do filtrowanie. Kluczowa różnica polega na jego przeznaczeniu i konstrukcji. A respirator, takie jak Maska oddechowa n95, jest jednym z urządzenia chroniące drogi oddechowe zaprojektowane tak, aby ściśle przylegały do twarzy, tworząc uszczelnienie wokół niej nos i usta. Kiedy noszone prawidłowo, to uszczelnienie wymusza przepływ wdychanego i wydychanego powietrza przez materiał filtrujący.

Podstawowa funkcja respirator jest Chroń użytkownika w wyniku wdychania niebezpiecznych cząstek unoszących się w powietrzu. W Stanach Zjednoczonych urządzenia te są testowane i certyfikowane przez Narodowy Instytut ds Bezpieczeństwo i zdrowie zawodowe (NIOSH), część CDC, zgodnie z przepisami 42 CFR Część 84. „N95„oznaczenie oznacza, że respirator odfiltrowuje co najmniej 95% bardzo małych (0,3 mikrona) cząstek testowych. Dlatego też różnice między maskami chirurgicznymi i maski oddechowe są istotne: a Maska chirurgiczna stanowi barierę dla kropelek, natomiast a respirator jest filtrem cząstek unoszących się w powietrzu. Standard Maska chirurgiczna nie jest respirator.

Czy respirator N95 jest wyrobem medycznym regulowanym przez FDA?

Jest to częsty punkt zamieszania, a odpowiedź jest zniuansowana. Większość N95 maski oddechowe są przeznaczone do zastosowań przemysłowych, takich jak budownictwo, w celu ochrony pracowników przed pyłem i innymi cząstkami stałymi. Są one certyfikowane przez NIOSH, ale nie są uważane za urządzenie medyczne i nie są regulowane przez FDA.

Istnieje jednak specjalna podkategoria, znana jako „Surgiczny respirator N95.” Ten typ respirator jest wyjątkowy, ponieważ został certyfikowany przez NIOSH jako Maska oddechowa n95 i oczyszczone przez FDA jako Maska chirurgiczna. Oznacza to chirurgiczne N95 oferuje to, co najlepsze z obu światów: zapewnia doskonałą jakość lotu filtrowanie cząstek stałych w celu zmniejszenia ekspozycja jak w standardzie N95, I zapewnia Ochrona bariery płynnej a Maska chirurgiczna w celu ochrony przed rozpryskami i rozpryskami. Te chirurgiczne N95 respiratory są przeznaczone do użycia W placówek opieki zdrowotnej przez personel medyczny podczas zabiegów, które mogą generować aerozole, zapewniając jednocześnie najwyższy poziom ochrony dróg oddechowych i płynów maska.

Co to jest „barierowa osłona twarzy” i gdzie się mieści?

Termin "barierowa osłona twarzy" w czasie pandemii stało się częstsze. Odnosi się do A produkt noszony na twarzy która zakrywa osobę noszącą nos i usta przede wszystkim do kontroli źródła — to znaczy, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się przez użytkownika własnych kropelek z dróg oddechowych. Należą do nich maseczki materiałowe i inne proste osłony twarzy.

W odróżnieniu od A Maska chirurgiczna, A barierowa osłona twarzy generalnie nie jest uważany za urządzenie medyczne przez FDA chyba że etykieta sugeruje, że jest przeznaczony do celów medycznych. The FDA wydał konkretny wskazówki dla tych produktów, wyjaśniając, że o ile nie złożyli oni roszczeń dotyczących poziom bariery dla cieczy lub skuteczności filtracji, nie podlegałyby takim samym rygorystycznym regulacjom jak a Maska chirurgiczna. A barierowa osłona twarzy zapewnia minimalną barierę fizyczną i nie jest brany pod uwagę PPE. Są przeznaczone dla ogół społeczeństwa i personel służby zdrowia w sytuacjach nieklinicznych, nie do stosowania podczas opieki nad pacjentem lub zabiegów chirurgicznych.

W jaki sposób FDA klasyfikuje i reguluje maski chirurgiczne?

. FDA reguluje a Maska chirurgiczna jako Urządzenie medyczne klasy II, co plasuje go w kategorii umiarkowanego ryzyka. Aby legalnie wprowadzić na rynek a Maska chirurgiczna w USA w normalnych okolicznościach producent musi złożyć dokument 510(k) Powiadomienie Premarket do FDA. Zgłoszenie to musi zawierać dowód, że nowy maska jest „zasadniczo równoważny” pod względem bezpieczeństwa i skuteczności z wyrobem już dostępnym na rynku.

W ramach tego procesu FDA wymaga danych dotyczących wydajności, aby to udowodnić maskaskuteczność. Testowane są także maski chirurgiczne dla kilku kluczowych właściwości:

• Odporność na płyn: Mierzy zdolność maskakonstrukcja minimalizująca przepływ płynów przez materiał.
• Wydajność filtracji bakteryjnej (BFE): . maskazdolność do filtrowania bakterii.
• Skuteczność filtracji cząstek stałych (PFE): . stopień filtracji cząstek stałych przed cząstkami submikronowymi.
• Oddychalność (Delta P): Zapewnia maska jest wygodny w noszeniu i nie krępuje nadmiernie oddychania.
• Palność: . maska musi wykazywać odporność na płomienie.
  Te rygorystyczne standardy zapewniają, że każdy Maski chirurgiczne zatwierdzone przez FDA zapewnić niezawodne fizyczna bariera dla płynów i cząstek stałych sprawa jak twierdzisz.

Co zmieniło się w przepisach FDA podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z Covid-19?

Bezprecedensowe zapotrzebowanie na Osobisty sprzęt ochronny w czasie pandemii skłoniło FDA do podjęcia nadzwyczajnych środków w celu zwiększenia podaży. Aby to osiągnąć, FDA wydała parasolową EUA (Pozwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych) dla Maska chirurgiczna modele, które nie przeszły standardowego procesu zatwierdzania 510 (k). To parasolowa EUA do masek chirurgicznych pozwoliło na użycie niektórych masek Ustawienia opieki zdrowotnej, pod warunkiem, że spełniają określone kryteria wydajności. To był jeden z kilku EUA środków ochrony osobistej wydane.

. FDA wydał także uprawnienia EUA dla respiratorów na Covid-19, zezwalające na przywóz i stosowanie wyłącznie chirurgicznych i niechirurgiczne maski oddechowe, które nie zostały zatwierdzone przez NIOSH, ale spełniają standardy porównywalne z N95. Środki te miały kluczowe znaczenie dla ochrony Personel opieki zdrowotnej kiedy brakowało tradycyjnych materiałów. Należy jednak pamiętać, że te zezwolenia były tymczasowe i powiązane bezpośrednio z Covid-19 stan zagrożenia zdrowia publicznego. Dowolny Maska chirurgiczna Lub respirator wprowadzane do obrotu w ramach EUA uznano za „dopuszczony do stosowania w sytuacjach awaryjnych”, a nie „zatwierdzony przez FDA” lub „zatwierdzony przez FDA”.

Czy wszystkie maski oddechowe N95 są odpowiednie dla personelu medycznego?

Nie, i jest to kluczowe rozróżnienie dla każdego nabywcy sprzętu medycznego. Typowy industrialny Maska oddechowa n95, zapewniając jednocześnie doskonałe filtrowanie, nie jest idealny dla Ustawienia opieki zdrowotnej. Wiele z tych masek ma zawór wydechowy – małe plastikowe kółko z przodu maska dzięki czemu łatwiej jest wydychać. Choć jest wygodny, zawór ten uwalnia niefiltrowany oddech użytkownika do otoczenia, niwelując cel kontroli źródła w sterylnym polu.

A Surgiczny respirator N95 jest przeznaczony specjalnie dla stosowania przez personel medyczny. Nie posiada zaworu wydechowego i jak już wspomniano jest również oczyszczany przez tzw FDA dla odporności na płyny. Dlatego w A ustawienie opieki zdrowotnej, szczególnie podczas sterylnych zabiegów lub podczas opieki nad pacjentami zakaźnymi, są jedynymi właściwymi N95 jest Surgiczny respirator N95. Używanie przemysłowego Maska oddechowa n95 może zagrozić sterylnemu środowisku i bezpieczeństwu pacjenta.

Na co jako kupujący powinienem zwrócić uwagę w przypadku masek chirurgicznych zatwierdzonych przez FDA?

Podczas pozyskiwania Maska chirurgicznaistotne jest spojrzenie poza twierdzenia marketingowe. Jako producent udostępniamy te dane naszym klientom w celu wykazania zgodności i jakości. Oto, co powinieneś zweryfikować:

• 510(k) Zezwolenie: Poproś o FDA Numer zezwolenia 510(k) dla Maska chirurgiczna. Jest to informacja publiczna i można ją zweryfikować na stronie FDAbaza danych.
• Poziomy ASTM F2100: . FDA rozpoznaje normę ASTM F2100, która określa stawki Maski procedury I Maski chirurgiczne na poziomie 1, 2 lub 3 w oparciu o ich wyniki w pięciu kluczowych testach wymienionych wcześniej. Poziom 3 Maska chirurgiczna oferuje najwyższą poziom bariery dla cieczy lub skuteczności filtracji.
• Renomowany producent: Nawiąż współpracę z producentem, który ma doświadczenie w produkcji wyroby medyczne objęte zakresem FDA przepisy. Poszukaj certyfikatów takich jak ISO 13485, który dotyczy systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych.

Zapewnienie, że Twój dostawca może dostarczyć ten dowód, gwarantuje, że kupujesz legalnie Maska chirurgiczna który zapewnia ochronę, której potrzebuje Twój personel i pacjentów, taką jak nasza wysoka jakość Maska do twarzy medycznej. Nasz Jednorazowa 3-warstwowa medyczna maska ​​na twarz to kolejna niezawodna opcja spełniająca rygorystyczne standardy jakości.

Jak mogę sprawdzić, czy maska chirurgiczna lub respirator jest dopuszczony przez FDA?

Weryfikacja legalności A maska Lub respirator jest kluczowym krokiem w procesie zaopatrzenia, pozwalającym uniknąć podróbek produktów.

• W przypadku masek oddechowych zatwierdzonych przez NIOSH: . CDC'S Krajowe Laboratorium Technologii Ochrony Osobistej (NPPTL) prowadzi listę certyfikowanego sprzętu. Możesz przeszukać tę listę, aby sprawdzić, czy a respirator, w tym dowolne N95 Lub chirurgiczne N95 model posiada aprobatę NIOSH.
• W przypadku masek chirurgicznych dopuszczonych przez FDA: . FDABaza danych powiadomień przed wprowadzeniem na rynek 510(k) jest głównym źródłem informacji. Możesz wyszukiwać według producenta lub nazwy urządzenia, aby znaleźć szczegóły dotyczące dopuszczenia dla konkretnego produktu Maska chirurgiczna.
• W przypadku urządzeń objętych EUA: W sytuacji awaryjnej, FDA utrzymywane listy wszystkich autoryzowanych maseczek chirurgicznych i respiratorów na swojej stronie internetowej. Na tych listach określono które modele masek chirurgicznych zostały uwzględnione w ramach parasolowa eua do masek chirurgicznych. Chociaż umowa EUA dobiega końca, archiwa te pozostają użytecznym źródłem informacji.

Korzystanie z tych oficjalnych zasobów to jedyny pewny sposób na potwierdzenie, że plik maski chirurgiczne i maski oddechowe n95 które kupujesz, są legalne. Produkt taki jak nasz Maska FFP2, spełniając jednocześnie europejskie standardy, prezentuje rodzaj jakości i filtrowanie wydajność, jakiej oczekuje się od legalnych PPE.

Jaki jest plan pokryzysowy FDA dotyczący masek i respiratorów?

Jak koniec stanu nadzwyczajnego w zakresie zdrowia publicznego, The FDA odchodzi od elastyczności uprawnień EUA i powraca do standardowych procesów regulacyjnych. Agencja opublikowała m.in plan przejściowy dla wyrobów medycznych które były wcześniej sprzedawane w ramach licencji EUA. To wskazówki określa harmonogram i wymagania stawiane ich producentom maski chirurgiczne i maski oddechowe zgłosić się do tradycyjnego FDA zezwolenie, jeśli chcą kontynuować sprzedaż swoich produktów w USA.

Oznacza to, że wiele z maska I respirator marki, które pojawiły się na rynku w czasie pandemii, będą musiały przejść rygorystyczny proces 510(k). To przejście jest niezbędne dla zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa i jakości dostaw USA Osobisty sprzęt ochronny. Dla menedżerów ds. zakupów oznacza to, że będziesz musiał dołożyć wszelkich starań, aby dostawcy przestrzegali tych zasad plan przejściowy dla wyrobów medycznych i może przedstawić dowód ich nadchodzącego lub nowo otrzymanego FDA prześwity na jakiekolwiek Maska chirurgiczna. Oznacza powrót do wysokich standardów, które definiują urządzeń regulowanych przez FDA.