Hvilket sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse? - Zhongxing

Dette sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP) er ment å gi offentlig tilgang til et oppdatert sammendrag av hovedaspektene ved enheten og klinisk ytelse til enheten.

SSCP er ikke ment å erstatte instruksjonene for bruk som hoveddokument for å sikre sikker bruk av enheten, og det er heller ikke ment å gi diagnostiske eller terapeutiske forslag til tiltenkte brukere eller pasienter.

Følgende informasjon er beregnet for brukere/helsepersonell.

Hvis SSCP inkluderer pasienter, kan følgende legges til: Etter denne informasjonen er det et sammendrag beregnet på pasienter.

1. 1. Enhetidentifikasjon og general informasjon
2. 1. Enhetshandelsnavn (er)

Bakre livmorhalsfikseringssystem

1.2.  Produsentens navn og adresse

Produsentens navn ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Produsents adresse ： Nei. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing, 101112, Kina

1.3.  Produksjonens enkeltregistreringsnummer (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Se 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-Udi-DI for det bakre livmorhalsfikseringssystemet.

1.5.  Medisinsk utstyr Nomenklatur Beskrivelse / tekst

EMDN -kode og beskrivelse

Kode P09070301

Offisiell betegnelse i ryggstabiliseringsproteser og systemer

1.6.  Enhetsklasse

Klasse IIB, ifølge vedlegg VIII i MDR.

1.7.  År da det første sertifikatet (CE) ble utstedt som dekker enheten

Chunlizhengda har mottatt CE -merking for fremre livmorhalsfikseringssystem under direktiv 93/42/EEC i 2020 år

1.8.  Autorisert representant hvis aktuelt; Navn og SRN

Navn ： MedNet EC-Rep C III GmbH

SRN ： De-AR-000011196

1.9.  NBs navn (NB som vil validere SSCP) og NBs enkelt identifikasjonsnummer

Navn: Tüv Süd Produkttjeneste GmbH

Identifikasjonsnummer: 0123

2. 2. Mentbruk av de enhet

2.1.  Ment hensikt

Det bakre livmorhalsfikseringssystemet inneholder to serier. Fikseringssystemet er ment å fremme fusjon av cervical ryggraden og occipito-cervico-thoracic krysset (Occiput-T3). Det bakre livmorhalsfikseringssystemet består av en rekke former og størrelser på plater, stenger, tverrbinding (tilkoblet plate/ tilkoblingskrok), skruer, krok, sideskjøter og sett skrue.

2.2.  Indikasjon (er) og mål Befolkning (er)

Indikasjoner:

• Degenerativ skivesykdom (DDD) (nakkesmerter av diskogen opprinnelse med degenerasjon av platen som bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier);

2) spondylolisthesis;

3) ryggradenose;

4) brudd/dislokasjon;

5) Atlanto /aksial brudd med ustabilitet;

6) Occipitocervical dislokasjon;

7) revisjon av tidligere ryggkirurgi;

8) svulster

2.3.  Kontraindikasjoner og/eller begrensninger

Kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

Valget av riktig størrelse, form og design av implantatet for hver pasient er avgjørende for suksessen med prosedyren. Følgende av liste over potensielle bivirkninger inkluderer:

1. Aktiv smittsom prosess eller betydelig risiko for infeksjon (immunkompromise).
2. Tegn på lokal betennelse.
3. Feber eller leukocytose.
4. Sykelig overvekt.
6. Mental sykdom.
7. Grovt forvrengt anatomi forårsaket av medfødte avvik.
8. Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med ryggimplantatkirurgi, for eksempel tilstedeværelsen av medfødte abnormiteter, forhøyning av sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyning av hvitt blodtelling (WBC) eller et markert venstre skift i WBC -differensialtellingen.
9. Mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse.
10. Enhver sak som ikke trenger et beintransplantasjon og fusjon.
11. Ethvert tilfelle der implantatkomponentene som er valgt til bruk, vil være for store eller for små til å oppnå et vellykket resultat.
12. Enhver pasient som har utilstrekkelig vevsdekning over det operative stedet eller utilstrekkelig beinmasse eller kvalitet.
13. Enhver pasient der implantatutnyttelse vil forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.
14. Enhver pasient som ikke vil følge postoperative instruksjoner.

15. Enhver sak som ikke er beskrevet i indikasjonene.

3. Enhetsbeskrivelse

3.1.  Beskrivelse av de enhet

Det bakre livmorhalsfikseringssystemet inneholder to serier. Fikseringssystemet er ment å fremme fusjon av cervical ryggraden og occipito-cervico-thoracic Junction (occiput-T3), som brukes til å fikse den fremre livmorhalsen av pasienter.

Enhetene er gitt i ikke-steril. Det kreves sterilisert via autoklavmetode for å nå en SAL på 10-6 av sykehuset før operasjonen. Den anbefalte steriliseringsmetoden ble validert per ISO 17665-1: 2006 Sterilisering av helseprodukter-Fuktig varme-Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinemessig kontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr.

3.2.  A referanse til tidligere generasjon (er) eller varianter hvis slik eksistere, og a beskrivelse av de forskjeller

Ikke relevant. Det er ingen tidligere generasjon.

3.3.  Beskrivelse av noen tilbehør hvilken er ment til være brukt i kombinasjon med de enhet

Ikke relevant. Det er ikke tilbehør for denne enheten.

3.4.  Beskrivelse av noen annen enheter og Produkter hvilken er ment til være brukt I kombinasjon med enheten

Ikke relevant. Enheten er ikke ment å brukes i kombinasjon med andre enheter og produkter.

4. 4. Risikoog Advarsler

4.1.  Gjenværende risiko og uønsket effekter

En omfattende analyse av all gjenværende risiko er gjort av gjennomgangsteamet. Tatt i betraktning kombinert effekt av alle individuelle restrisikoer, trekkes den endelige konklusjonen at produktets omfattende restrisiko kan aksepteres. De detaljerte vurderingene er oppført som følger:

1) Er individuelle risikokontroller i motsetning?

Konklusjon: Ingen risikokontroller er ennå funnet i motsetning.

2) Gjennomgang av instruksjonene (f.eks. Er det noen motstridende beskrivelse? Er det noen regel vanskelig å følge?)

Konklusjon: Produktinstruksjonene oppfyller kravene til relatert regulering. Beskrivelser relatert til produktet er klare og enkle å forstå.

3) Sammenligning med lignende produkter

Konklusjon: Sammenlignet med lignende enheter på markedet i klinikk, aspekter. Produktytelsen ligner disse enhetene. Derfor blir de vurdert til å ha sammenlignbare egenskaper med disse enheten.

• Konklusjon av gjennomgangsteamet

Konklusjon: Den endelige konklusjonen er oppnådd gjennom de ovennevnte vurderingene om at produktets omfattende gjenværende risiko kan aksepteres.

4.2.  Advarsler og forholdsregler

Advarsler:

Sikkerheten og effektiviteten til pedikkelskrue ryggmargssystemer er kun etablert for ryggmargsforhold med betydelig mekanisk ustabilitet eller deformitet som krever fusjon med instrumentering. Disse forholdene er betydelig mekanisk ustabilitet eller deformitet av thorax-, lumbal- og sakral ryggraden sekundært til degenerativ spondylolistese med objektiv bevis på nevrologisk svekkelse, brudd, dislokasjon, scoliose, kyfose, ryggmargs tumor og mislykket tidligere fusjon (pseudarthose). Sikkerheten og effektiviteten til denne enheten for andre forhold er ukjent. Implantatene er ikke proteser. I fravær av fusjon kan instrumentering og/eller en eller flere av komponentene forventes å trekke ut, bøye eller brudd som et resultat av eksponering for mekaniske belastninger hver dag.

Forholdsregler：

1. Kirurgen skal være dyktig i drift av utstyr og implantater, en bedre opplevelse i ryggmargskirurgi;
2. Legen bør evaluere pasienten før operasjonen, og bedømme om den er egnet for å bruke implantatene i henhold til pasientens vekt, yrke, aktivitetsintensitet, mental tilstand, enten det er allergisk mot fremmedlegeme og sykdomsforløpet; De aktuelle modellspesifikasjonene bør velges i henhold til pasientens egen situasjon. Før operasjonen må implantatene av forskjellige typer og spesifikasjoner utarbeides, og det må ikke utføres kirurgi uten tilstrekkelig preoperativ preparat;
3. Hvis implantatet er ødelagt, fortrengt, sprukket, løs, infeksjon eller bentap, bør implantatet vurderes for fjerning.
4. Implantatet skal ikke behandles eller endres på noen måte, bortsett fra som tillatt av design og som spesifisert i den tekniske manualen. Unngå å korrigere, bøye, skjære eller klø implantatene for å forhindre at dens svikt.
5. Pasienter bør gjennomgå postoperative restriktive aktiviteter under veiledning av en lege for å forhindre produktsvikt og komplikasjoner forårsaket av overdreven aktivitet eller vektbæring etter operasjonen.
6. Pasienter og deres familier bør være klar over postoperative komplikasjoner og mulige bivirkninger.
7. Utløpsdatoen for dette produktet: ett år etter implantasjon i menneskekroppen eller som instruert av legen.

4.3.  Annen relevant aspekter av sikkerhet, inkludert a sammendrag av noen felt sikkerhet Korrigerende handling (FSCA inkludert FSN) hvis anvendelig

Ikke relevant