Hva er den medisinske apparatet? - Zhongxing

Hva er den medisinske apparatet?

Medisinsk utstyr refererer til instrumenter, utstyr, apparater, materialer eller andre artikler som brukes på menneskekroppen alene eller i kombinasjon, inkludert nødvendig programvare; Effektene på kroppsoverflaten og in vivo oppnås ikke ved farmakologiske, immunologiske eller metabolske midler, men disse midlene kan delta i og spille en viss hjelperolle; Bruken er ment å oppnå følgende tiltenkte formål:
(1) forebygging, diagnose, behandling, overvåking og remisjon av sykdommer;
(2) diagnose, behandling, overvåking, avbøtning og kompensasjon av skade eller funksjonshemming;
(3) studien, substitusjon eller regulering av anatomiske eller fysiologiske prosesser;
(4) Graviditetskontroll.

Sortere
Kinas nåværende "forskrifter om tilsyn og administrering av medisinsk utstyr" bestemmer at medisinsk utstyr implementerer tre typer styring.
Den første kategorien refererer til medisinsk utstyr som er tilstrekkelige for å sikre deres sikkerhet og effektivitet gjennom rutinemessig styring. For eksempel: grunnleggende kirurgiske instrumenter (kniver, saks, tang, etc.), vanlige diagnostiske instrumenter (stetoskop, perkusjonshammer, reflekterende utstyr, etc.), medisinsk strålebeskyttelsesforsyning og bandasjer, gips og så videre.

Etableringen av den første typen medisinsk utstyrsproduksjons- og styringsbedrifter i Provincial Bureau of Record, trenger ikke å søke om lisens. Produksjonen av medisinsk utstyr i klasse I bør behandles i det lokale kommunale medisinreguleringsavdelingen for produksjonsregistreringssertifikat.

Den andre kategorien refererer til medisinsk utstyr hvis sikkerhet og effektivitet skal kontrolleres. For eksempel: Medisinsk elektronisk utstyr (hjerte, elektriske diagnostiske instrumenter, ikke-invasive overvåkningsinstrumenter, etc.), Ultrasoniske diagnostiske instrumenter av B-type, klinisk testing og analyse av noen instrumenter, så vel som termometre, blodtrykksmonitorer og så videre.

Det skal bemerkes at staten har inkludert noen medisinske utstyr i klasse II i produktene som kan betjenes uten forretningslisens. Slik som: termometer, blodtrykksmonitor, medisinsk absorberende bomull, defattet gasbind, helsemaske, hjemmeblodsukkermåler, blodsukkerteststripe, graviditetsdiagnostisk teststripe (tidlig graviditetstest Sidestestapning), kondomer, etc.

Etableringen av den andre typen medisinsk utstyrsproduksjons- og styringsbedrifter skal søke om produksjons- og styringsbedriftslisens i Provincial Bureau, og produksjonen av den andre typen medisinsk utstyr skal søke om produksjonsregistreringssertifikat i provinsbyrået.
Den tredje kategorien refererer til implantasjon av menneskekroppen;

Brukes til å støtte og opprettholde livet; Medisinsk utstyr som er potensielt farlige for menneskekroppen og hvis sikkerhet og effektivitet må kontrolleres strengt. For eksempel: Ekstrakorporeal sirkulasjon og blodbehandlingsutstyr, implantatmaterialer og kunstige organer, engangsblodoverføring i medisinske polymermaterialer og produkter, infusjonssett, engangssprøyter i injeksjonspunkteringsinstrumenter, kontaktlinser og så videre.

Etableringen av den tredje typen medisinsk utstyrsproduksjons- og styringsbedrifter skal søke om produksjons- og styringsbedriftslisens i Provincial Bureau, og produksjonen av den tredje typen medisinsk utstyr skal søke om produksjonsregistreringssertifikatet i National Bureau.

Utvikle
Kinas medisinske utstyrsindustri som helhet har et gap på mer enn 10 år med det internasjonale avanserte nivået, men med utviklingen av elektronisk teknologi, datateknologi og biomaterialvitenskap og fremveksten av biomedisinsk ingeniørdisipliner, har Kinas medisinsk utstyrsindustri oppnådd det teoretiske grunnlaget og teknisk kilde for videre utvikling, som har ført til den teknologiske fremgangen og nyskapende utvikling av hele industrien, og den tekniske kilden for å utvikle seg i den teknologiske fremgangen. Siden 1990 -tallet har et stort antall nye medisinske utstyr blitt utviklet og dannet en viss produksjonskapasitet, som ikke bare gir gunstige støtteforhold og midler for klinisk medisin, men også gir gode økonomiske fordeler.