I en verden av medisinsk innkjøp er presisjon alt. For fagfolk som Mark Thompson, en sykehusinnkjøpssjef i USA, er vilkårene "Kirurgisk maske"," "N95-ansiktsmaske"," og "masker"er en del av det daglige leksikonet. Likevel, de subtile, men kritiske forskjellene mellom dem, spesielt gjennom linsen til FDA, kan være komplisert. Den COVID-19 folkehelse nødsituasjon brakte disse distinksjonene i forgrunnen, og skapte en flom av nye produkter, forskrifter og forvirring. Som produsent av Personlig verneutstyr i Kina har jeg, Allen, navigert i disse regulatoriske landskapene for å forsyne kunder over hele Nord-Amerika og Europa. Å forstå FDA's rolle handler ikke bare om compliance; det handler om å ivareta sikkerheten til helsepersonell og pasienter. Denne veiledningen vil avdekke forskjellene mellom en Kirurgisk maske og a respirator, avklare FDAsin reguleringsmyndighet, og gi den klare informasjonen du trenger for å skaffe rettighetene PPE for enhver situasjon.
Hva er egentlig en kirurgisk maske i øynene til FDA?
I følge FDA, a Kirurgisk maske er en løstsittende engangs medisinsk utstyr som skaper en Fysisk barriere mellom munn og nese av brukeren og potensielle forurensninger i nærmiljøet. Det er en produktet bæres i ansiktet, men det er viktig å forstå dens primære tiltenkt bruk. EN Kirurgisk maske er designet for å blokkere store partikkeldråper, sprut, spray eller sprut som kan inneholde virus og bakterier, og hindrer dem i å nå brukerens nese og munn.
Samtidig, a Kirurgisk maske er også ment å beskytte andre. Det hjelper med å fange brukerens egne respirasjonssekret når de puster, snakker eller hoster. Denne doble rollen er grunnen til at de er viktige i løpet av en medisinsk prosedyre. Men på grunn av den løse passformen, a Kirurgisk maske danner ikke en tett forsegling mellom maske og ansiktet ditt. Dette betyr at den ikke gir det samme beskyttelsesnivå mot innånding av mindre luftbårne partikler som en respirator. De FDA regulerer Kirurgisk maske som en Klasse II medisinsk utstyr, noe som betyr at den må oppfylle spesifikke ytelsesstandarder for å bli lovlig markedsført i USA.
Hvordan er en respirator fundamentalt forskjellig fra en kirurgisk maske?
Mens a Kirurgisk maske skaper en barriere, en respirator er et stykke av Personlig verneutstyr designet for Filtrering. Hovedforskjellen ligger i dens formål og design. A respirator, for eksempel en N95-ansiktsmaske, er en av de åndedrettsvern designet for å passe tett til ansiktet, og skape en forsegling rundt nese og munn. Når bæres skikkelig, tvinger denne tetningen innåndet og utåndet luft til å passere gjennom filtermaterialet.
Den primære funksjonen til en respirator er å beskytte brukeren fra innånding av farlige luftbårne partikler. I USA er disse enhetene testet og sertifisert av National Institute for Arbeidsmiljø og helse (NIOSH), en del av CDC, under forskrift 42 CFR Del 84. "N95" betegnelse betyr at respirator filtrerer ut minst 95 % av svært små (0,3 mikron) testpartikler. Derfor forskjeller mellom kirurgiske masker og respiratorer er viktige: a Kirurgisk maske er en barriere for dråper, mens en respirator er et filter for luftbårne partikler. En standard Kirurgisk maske er ikke en respirator.
Så, er en N95 respirator en medisinsk enhet regulert av FDA?
Dette er et hyppig forvirringspunkt, og svaret er nyansert. De fleste N95 åndedrettsvern er designet for industrielle omgivelser, for eksempel konstruksjon, for å beskytte arbeidere mot støv og andre partikler. Disse er sertifisert av NIOSH, men anses ikke som en medisinsk utstyr og er ikke regulert av FDA.
Imidlertid eksisterer en spesiell underkategori kjent som "Kirurgisk N95 respirator." Denne typen respirator er unik fordi den både har blitt sertifisert av NIOSH som en N95-ansiktsmaske og klarert av FDA som en Kirurgisk maske. Dette betyr en kirurgisk N95 tilbyr det beste fra to verdener: det gir den overlegne luftbårne partikkelfiltrering for å redusere eksponering som en standard N95, og det gir Væskebarrierebeskyttelse av en Kirurgisk maske for å beskytte mot sprut og spray. Disse kirurgisk N95 åndedrettsvern er beregnet på bruk i helsevesenet av helsepersonell under prosedyrer som kan generere aerosoler, og tilbyr det høyeste nivået av åndedretts- og væskebeskyttelse i en enkelt maske.
Hva er en "Barrier Face Covering" og hvor passer den inn?
Begrepet "barriere ansiktsdekning" ble mer vanlig under pandemien. Det refererer til en produktet bæres i ansiktet som dekker brukerens nese og munn først og fremst for kildekontroll - det vil si for å forhindre at brukeren sprer sine egne luftveisdråper. Disse inkluderer tøymasker og andre enkle ansiktsbelegg.
I motsetning til en Kirurgisk maske, a barriere ansiktsdekning anses generelt ikke som en medisinsk utstyr av FDA med mindre merkingen antyder at det er for medisinske formål. Den FDA utstedt spesifikke veiledning for disse produktene, presiserer at så lenge de ikke har fremsatt krav vedr væskebarriere eller filtreringseffektivitetsnivåer, vil de ikke være underlagt de samme strenge reglene som en Kirurgisk maske. EN barriere ansiktsdekning gir en minimal fysisk barriere og vurderes ikke PPE. De er ment for allmennheten og helsepersonell i ikke-kliniske situasjoner, ikke til bruk under pasientbehandling eller kirurgiske prosedyrer.
Hvordan klassifiserer og regulerer FDA en kirurgisk maske?
De FDA regulerer a Kirurgisk maske som en Klasse II medisinsk utstyr, som plasserer den i en kategori med moderat risiko. Å lovlig markedsføre en Kirurgisk maske i USA under normale omstendigheter må en produsent sende inn en 510(k) Premarket -varsel til FDA. Denne innleveringen må inneholde bevis for at den nye maske er "i hovedsak tilsvarende" i sikkerhet og effektivitet med en enhet som allerede er på markedet.
Som en del av denne prosessen vil FDA krever ytelsesdata for å bevise maskesin effektivitet. Kirurgiske masker testes også for flere nøkkelegenskaper:
- Væskemotstand: Måler evnen til maskesin konstruksjon for å minimere væsker fra å bevege seg gjennom materialet.
- Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE): De maskesin evne til å filtrere ut bakterier.
- Partikkelfiltreringseffektivitet (PFE): De grad av partikkelfiltrering mot sub-mikron partikler.
- Pusteevne (Delta P): Sikrer maske er behagelig å ha på og begrenser ikke pusten for mye.
- Brennbarhet: De maske må vise flammemotstand.
Disse strenge standardene sikrer at evt FDA-godkjente kirurgiske masker gi en pålitelig fysisk barriere for væsker og partikler sak som hevdet.
Hva endret seg med FDA-forskriften under COVID-19 folkehelsekrisen?
Den enestående etterspørselen etter Personlig verneutstyr under pandemien førte til FDA å iverksette ekstraordinære tiltak for å øke tilbudet. For å oppnå dette må FDA utstedte en paraply EUA (Emergency Use Authorization) for Kirurgisk maske modeller som ikke hadde gjennomgått standard 510(k) godkjenningsprosessen. Dette paraply EUA for kirurgiske masker tillot visse masker å brukes i Helsevesenets innstillinger, forutsatt at de oppfylte spesifiserte ytelseskriterier. Dette var en av flere personlig verneutstyr EUS utstedt.
De FDA også utstedt EUAer for åndedrettsvern for COVID-19, som åpner for import og bruk av bare de kirurgiske og ikke-kirurgiske åndedrettsvern som ikke var NIOSH-godkjent, men som ble vist å oppfylle standarder som kan sammenlignes med en N95. Disse tiltakene var kritiske for å beskytte helsepersonell da tradisjonelle forsyninger var knappe. Det er imidlertid viktig å huske at disse autorisasjonene var midlertidige og knyttet direkte til covid-19 folkehelsenød. Hvilken som helst Kirurgisk maske eller respirator markedsført under en EUA ble ansett som "autorisert for nødbruk," ikke "FDA-godkjent" eller "FDA-godkjent."
Er alle N95 respiratorer egnet for helsepersonell?
Nei, og dette er et avgjørende skille for enhver medisinsk kjøper. En standard industri N95-ansiktsmaske, samtidig som den gir utmerket Filtrering, er ikke ideell for Innstillinger for helsevesenet. Mange av disse åndedrettsvernene har en utåndingsventil - en liten plastsirkel på forsiden av masken maske som gjør det lettere å puste ut. Mens den er komfortabel, slipper denne ventilen brukerens ufiltrerte pust ut i miljøet, og overvinner formålet med kildekontroll i et sterilt felt.
A Kirurgisk N95 respirator er designet spesielt for bruk av helsepersonell. Den har ikke utåndingsventil og er som nevnt også klarert av FDA for væskemotstand. Derfor, i en Helsevesenet, spesielt under sterile prosedyrer eller ved omsorg for smittsomme pasienter, det eneste passende N95 er en Kirurgisk N95 respirator. Ved hjelp av en industri N95-ansiktsmaske kan kompromittere det sterile miljøet og pasientsikkerheten.
Som kjøper, hva bør jeg se etter i FDA-godkjente kirurgiske masker?
Når du henter a Kirurgisk maske, er det viktig å se forbi markedsføringspåstandene. Som produsent gir vi disse dataene til våre kunder for å demonstrere samsvar og kvalitet. Her er hva du bør bekrefte:
- 510(k) Klarering: Spør etter FDA 510(k) klareringsnummer for Kirurgisk maske. Dette er offentlig informasjon og kan verifiseres på FDAsin database.
- ASTM F2100-nivåer: De FDA anerkjenner ASTM F2100-standarden, som vurderer Prosedyre masker og Kirurgiske masker på nivå 1, 2 eller 3 basert på deres prestasjoner i de fem nøkkeltestene nevnt tidligere. A nivå 3 Kirurgisk maske tilbyr det høyeste væskebarriere eller filtreringseffektivitetsnivåer.
- Anerkjent produsent: Samarbeid med en produsent som har lang erfaring med å produsere medisinsk utstyr som faller innenfor FDA forskrifter. Se etter sertifiseringer som ISO 13485, som gjelder kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr.
Å sikre at leverandøren din kan levere dette beviset garanterer at du kjøper en legitim Kirurgisk maske som tilbyr beskyttelsen dine ansatte og pasienter trenger, for eksempel vår høye kvalitet Medisinsk kirurgisk ansiktsmaske. Vår Engangs 3-lags medisinsk ansiktsmaske er et annet pålitelig alternativ som oppfyller strenge kvalitetsstandarder.
Hvordan kan jeg bekrefte om en kirurgisk maske eller respirator er autorisert av FDA?
Verifisering av legitimiteten til en maske eller respirator er et kritisk skritt i innkjøp for å unngå forfalskede produkter.
- For NIOSH-godkjente åndedrettsvern: De CDC‘S. Nasjonalt laboratorium for personlig verneteknologi (NPPTL) opprettholder en liste over sertifisert utstyr. Du kan søke i denne listen for å bekrefte om en respirator, inkludert evt N95 eller kirurgisk N95 modell, er NIOSH-godkjent.
- For FDA-godkjente kirurgiske masker: De FDA's 510(k) Premarket Notification-database er den primære ressursen. Du kan søke etter produsent eller enhetsnavn for å finne klaringsdetaljene for en bestemt Kirurgisk maske.
- For enheter under EUA: Under nødssituasjonen FDA opprettholdt lister over alle autoriserte kirurgiske masker og åndedrettsvern på sin nettside. Disse listene spesifiserte hvilke kirurgiske maskemodeller ble inkludert under paraply eua for kirurgiske masker. Selv om EUA slutter, er disse arkivene fortsatt en nyttig referanse.
Å bruke disse offisielle ressursene er den eneste sikre måten å bekrefte at kirurgiske masker og n95 åndedrettsvern du kjøper er legitime. Et produkt som vårt FFP2 -maske, mens de oppfyller europeiske standarder, viser den type kvalitet og Filtrering ytelse som forventes av legitim PPE.
Hva er FDAs post-emergency plan for masker og respiratorer?
Som folkehelsesituasjonen opphører, The FDA beveger seg bort fra fleksibiliteten til EUAer og tilbake til standard reguleringsprosesser. Byrået har publisert en overgangsplan for medisinsk utstyr som tidligere ble markedsført under en EUA. Dette veiledning skisserer tidslinjen og kravene til produsenter av disse kirurgiske masker og åndedrettsvern å sende inn for tradisjonelle FDA klarering hvis de ønsker å fortsette å selge produktene sine i USA.
Dette betyr at mange av maske og respirator merker som dukket opp på markedet under pandemien, må gå gjennom den strenge 510(k)-prosessen. Denne overgangen er avgjørende for å sikre den langsiktige sikkerheten og kvaliteten på den amerikanske forsyningen av Personlig verneutstyr. For innkjøpsledere betyr det at du må være flittig for å sikre at leverandørene dine følger dette overgangsplan for medisinsk utstyr og kan fremlegge bevis på deres kommende eller nylig mottatte FDA klareringer for evt Kirurgisk maske. Det markerer en retur til de høye standardene som definerer enheter regulert av FDA.
Innleggstid: Nov-06-2025