Welke samenvatting van veiligheid en klinische prestaties? - Zhongxing

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om openbare toegang te bieden tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het apparaat.

De SSCP is niet bedoeld om de gebruiksinstructies als hoofddocument te vervangen om het veilige gebruik van het apparaat te waarborgen, noch is het bedoeld om diagnostische of therapeutische suggesties te geven aan beoogde gebruikers of patiënten.

De volgende informatie is bedoeld voor gebruikers/professionals in de gezondheidszorg.

Als de SSCP Patiënten omvat, kan het volgende worden toegevoegd: volgens deze informatie is er een samenvatting bedoeld voor patiënten.

1. 1. Apparaatidentificatie En algemeen informatie
2. 1. Naam van apparaten (en)

Achterste cervicale fixatiesysteem

1.2.  Naam en adres van de fabrikant

Naam van de fabrikant: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Fabrikant Adres: NR. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing, 101112, China

1.3.  Fabricage's Single Registration Number (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Raadpleeg 22-CE-CE-2-001-0004 Basic-udi-DI van het achterste cervicale fixatiesysteem.

1.5.  Nomenclatuurbeschrijving / tekst van medische hulpmiddelen

EMDN -code en beschrijving

Code P09070301

Officiële term wervelkolom stabilisatie protheses en systemen

1.6.  Klasse apparaat

Klasse IIB, volgens bijlage VIII van de MDR.

1.7.  Jaar waarin het eerste certificaat (CE) werd uitgegeven over het apparaat

Chunlizhengda heeft in 2020 jaar CE -markering ontvangen voor het voorste cervicale fixatiesysteem onder richtlijn 93/42/EEC

1.8.  Geautoriseerde vertegenwoordiger indien van toepassing; naam en de SRN

Naam: Mednet EC-REP C III GMBH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NB's naam (de NB die de SSCP valideert) en het enkele identificatienummer van de NB

Naam: Tüv Süd Product Service GmbH

Identificatienummer: 0123

2. 2. Bedoeldgebruik van de apparaat

2.1.  Bedoeld doel

Het posterieure cervicale fixatiesysteem bevat twee series. Het fixatiesysteem is bedoeld om fusie van de cervicale wervelkolom en occipito-cervico-thoracale junctie (occiput-T3) te bevorderen. Het achterste cervicale fixatiesysteem bestaat uit een verscheidenheid aan vormen en maten platen, staven, crosslink (aangesloten plaat/ verbindingshaak), schroeven, haak, zijverbindingen en set schroef.

2.2.  Indicatie (s) En doel Bevolking (en)

Indicaties:

• Degeneratieve schijfziekte (DDD) (nekpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de schijf zoals bevestigd door de geschiedenis van de patiënt en radiografische studies);

2) spondylolisthesis;

3) spinale stenose;

4) breuk/dislocatie;

5) Atlanto /axiale breuk met instabiliteit;

6) occipitocervicale dislocatie;

7) herziening van eerdere wervelkolomchirurgie;

8) tumoren

2.3.  Contra -indicaties en/of beperkingen

Contra -indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

De selectie van de juiste grootte, vorm en ontwerp van het implantaat voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de procedure. Het volgende van de lijst van potentiële bijwerkingen omvat:

1. Actief infectieus proces of een significant risico op infectie (immunocompromise).
2. Tekenen van lokale ontsteking.
3. Koorts of leukocytose.
4. Morbide obesitas.
6. Geestesziekte.
7. Grof vervormde anatomie veroorzaakt door aangeboren afwijkingen.
8. Elke andere medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantaatchirurgie zou uitsluiten, zoals de aanwezigheid van congenitale afwijkingen, verhoging van sedimentatiesnelheid die niet door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloed (WBC) of een duidelijke linkse verschuiving in het WBC -differentiaal aantal niet verklaard.
9. Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of intolerantie.
10. Elk geval dat geen bottransplantaat en fusie nodig heeft.
11. Elk geval waarin de geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken.
12. Elke patiënt met onvoldoende weefseldekking over de operatieve site of onvoldoende botvoorraad of kwaliteit.
13. Elke patiënt waarin het gebruik van implantaat anatomische structuren of verwachte fysiologische prestaties zou verstoren.
14. Elke patiënt die niet bereid is om postoperatieve instructies te volgen.

15. Elk geval niet beschreven in de indicaties.

3. Apparaatbeschrijving

3.1.  Beschrijving van de apparaat

Het posterieure cervicale fixatiesysteem bevat twee series. Het fixatiesysteem is bedoeld om fusie van de cervicale wervelkolom en occipito-cervico-thoracale junctie (occiput-T3) te bevorderen, die worden gebruikt om de voorste cervicale wervels van patiënten te repareren.

De apparaten zijn voorzien in niet-steriel. Het moet worden gesteriliseerd via de autoclaaf-methode om een ​​SAL van 10-6 door het ziekenhuis te bereiken voorafgaand aan de operatie. De aanbevolen sterilisatiemethode werd gevalideerd per ISO 17665-1: 2006 Sterilisatie van gezondheidszorgproducten-vochtige hitte-deel 1: vereisten voor de ontwikkeling, validatie en routinematige controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.

3.2.  A referentie naar vorig Generatie (s) of varianten als zo een bestaan, En a beschrijving van de verschillen

Niet van toepassing. Er is geen vorige generatie.

3.3.  Beschrijving van elk accessoires welke Zijn bedoeld naar zijn gebruikt in combinatie met de apparaat

Niet van toepassing. Er zijn geen accessoires voor dit apparaat.

3.4.  Beschrijving van elk ander apparaten En producten welke Zijn bedoeld naar zijn gebruikt In combinatie met het apparaat

Niet van toepassing. Apparaat is niet bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met andere apparaten en producten.

4. 4. Risico'sEn Waarschuwingen

4.1.  Restant risico's En ongewenst gevolgen

Een uitgebreide analyse van al het resterende risico is door het beoordelingsteam gedaan. Gezien een gecombineerd effect van alle individuele resterende risico's, wordt de uiteindelijke conclusie getrokken dat het product uitgebreide restrisico kan worden geaccepteerd. De gedetailleerde beoordelingen worden als volgt vermeld:

1) Zijn individuele risicobeheersing in tegenspraak?

Conclusie: er zijn nog geen risicobeheersing gevonden in tegenspraak.

2) Beoordeling van de instructies (bijvoorbeeld is er een tegenstrijdige beschrijving? Is er een regel moeilijk te volgen?)

Conclusie: de productinstructies voldoen aan de vereisten van gerelateerde verordening. Beschrijvingen met betrekking tot het product zijn duidelijk en gemakkelijk te begrijpen.

3) Vergelijking met vergelijkbare producten

Conclusie: vergeleken met vergelijkbare apparaten op de markt in kliniek, eigenschappen en prestatiesaspecten. De prestaties van de producten zijn vergelijkbaar met deze apparaten. Daarom worden ze geacht vergelijkbare eigenschappen met dit apparaat te hebben.

• Conclusie van het beoordelingsteam

Conclusie: de definitieve conclusie is bereikt door de bovenstaande beoordelingen dat het product uitgebreide restrisico kan worden geaccepteerd.

4.2.  Waarschuwingen En voorzorgsmaatregelen

Waarschuwingen:

De veiligheid en effectiviteit van pedikelschroefspinale systemen zijn alleen vastgesteld voor spinale omstandigheden met significante mechanische instabiliteit of misvorming die fusie vereist met instrumentatie. Deze aandoeningen zijn een significante mechanische instabiliteit of misvorming van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom secundair aan degeneratieve spondylolisthese met objectief bewijs van neurologische stoornissen, breuk, dislocatie, scoliose, kyfose, spinale tumor en mislukte eerdere fusie (pseudarthose). De veiligheid en effectiviteit van dit apparaat voor andere voorwaarden zijn onbekend. De implantaten zijn geen prothesen. Bij afwezigheid van fusie kan worden verwacht dat van de instrumentatie en/of een of meer van de componenten zich uittrekken, buigen of breken als gevolg van blootstelling aan mechanische spanningen van elke dag.

Voorzorgsmaatregelen：

1. Chirurg moet bekwaam zijn in de werking van apparatuur en implantaten, een betere ervaring in spinale chirurgie;
2. De arts moet de patiënt vóór de operatie evalueren en beoordelen of deze geschikt is voor het gebruik van de implantaten volgens het gewicht van de patiënt, beroep, activiteitsintensiteit, mentale toestand, of deze allergisch is voor het vreemde lichaam en het verloop van de ziekte; De toepasselijke modelspecificaties moeten worden geselecteerd volgens de eigen situatie van de patiënt. Vóór de operatie moeten de implantaten van verschillende typen en specificaties worden opgesteld en mogen een operatie niet worden uitgevoerd zonder voldoende preoperatieve voorbereiding;
3. Als het implantaat wordt gebroken, verplaatst, gebroken, los, infectie of botverlies, moet het implantaat worden overwogen voor verwijdering.
4. Het implantaat mag op geen enkele manier worden verwerkt of gewijzigd, behalve zoals toegestaan ​​door ontwerp en zoals gespecificeerd in de technische handleiding. Vermijd het corrigeren, buigen, snijden of krabben de implantaten om het falen ervan te voorkomen.
5. Patiënten moeten postoperatieve beperkende activiteiten onder de begeleiding van een arts ondergaan om productfalen en complicaties veroorzaakt door overmatige activiteit of gewichtsdragend na de operatie te voorkomen.
6. Patiënten en hun families moeten zich bewust zijn van postoperatieve complicaties en mogelijke bijwerkingen.
7. De vervaldatum van dit product: een jaar na implantatie in het menselijk lichaam of zoals voorgeschreven door de arts.

4.3.  Ander relevant aspecten van veiligheid, inbegrepen a samenvatting van elk veld veiligheid corrigerend actie (FSCA inbegrepen FSN) als van toepassing

Niet van toepassing