Wat is het medische apparaat?
Medische hulpmiddelen verwijzen naar instrumenten, apparatuur, apparaten, materialen of andere artikelen die alleen op het menselijk lichaam of in combinatie worden gebruikt, inclusief vereiste software; De effecten ervan op het lichaamsoppervlak en in vivo worden niet verkregen door farmacologische, immunologische of metabole middelen, maar deze middelen kunnen deelnemen aan en een bepaalde hulprol spelen; Het gebruik ervan is bedoeld om de volgende beoogde doeleinden te bereiken:
(1) de preventie, diagnose, behandeling, monitoring en remissie van ziekten;
(2) diagnose, behandeling, monitoring, mitigatie en compensatie van letsel of handicap;
(3) de studie, vervanging of regulatie van anatomische of fysiologische processen;
(4) Zwangerschapscontrole.
Soort
De huidige "voorschriften van China over het toezicht en de administratie van medische hulpmiddelen" bepaalt dat medische hulpmiddelen drie soorten management implementeren.
De eerste categorie verwijst naar medische hulpmiddelen die voldoende zijn om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen door routinematig management. Zoals: basischirurgische instrumenten (messen, schaar, tang, enz.), Gemeenschappelijke diagnostische instrumenten (stethoscoop, percussiehamer, reflecterende apparatuur, enz.), Medische stralingsbeveiligingsbenodigdheden en verbanden, gips enzovoort.
De oprichting van het eerste type productie- en managementbedrijven voor medische hulpmiddelen in het Provinciaal Bureau of Record, hoeft geen licentie aan te vragen. De productie van klasse I medische hulpmiddelen moet worden verwerkt bij de plaatselijke reguleringsafdeling van de gemeentelijke geneesmiddelen voor productieregistratiecertificaat.
De tweede categorie verwijst naar medische hulpmiddelen waarvan de veiligheid en effectiviteit moeten worden gecontroleerd. Zoals: medische elektronische apparatuur (hart, elektrische hersendiagnostische instrumenten, niet-invasieve monitoringinstrumenten, enz.), B-type ultrasone diagnostische instrumenten, klinische testen en analyse van sommige instrumenten, evenals thermometers, bloeddrukmonitors enzovoort.
Opgemerkt moet worden dat de staat sommige medische hulpmiddelen voor klasse II in de producten heeft opgenomen die zonder zakelijke licentie kunnen worden geëxploiteerd. Zoals: thermometer, bloeddrukmonitor, medisch absorberend katoen, afgescheiden gaas, gezondheidsmasker, bloedglucosemeter voor thuis, bloedglucosestrip, zwangerschapsdiagnostische teststrip (vroege zwangerschapstest bij de testpapier), condooms, enz.
De oprichting van het tweede type productie- en managementbedrijven voor medische hulpmiddelen zal de productie- en managementbedrijfslicentie in het provinciale bureau aanvragen, en de productie van het tweede type medische hulpmiddelen solliciteert voor het productieregistratiecertificaat in het provinciale bureau.
De derde categorie verwijst naar de implantatie van het menselijk lichaam;
Gebruikt om het leven te ondersteunen en te ondersteunen; Medische hulpmiddelen die mogelijk gevaarlijk zijn voor het menselijk lichaam en wiens veiligheid en effectiviteit strikt moet worden gecontroleerd. Zoals: extracorporale circulatie en bloedverwerkingsapparatuur, implantaatmaterialen en kunstmatige organen, wegwerpbloedtransfusie in medische polymeermaterialen en -producten, infusiesets, wegwerpspuiten in injectiepunctie -instrumenten, contactlenzen enzovoort.
De oprichting van het derde type productie- en managementbedrijven voor medische hulpmiddelen zal de productie- en managementbedrijfslicentie in het Provinciale Bureau aanvragen, en de productie van het derde type medische apparaat solliciteert voor het productieregistratiecertificaat in het National Bureau.
Ontwikkelen
De Chinese industrie voor medische hulpmiddelen als geheel heeft echter een kloof van meer dan 10 jaar met het internationale geavanceerde niveau, echter, met de ontwikkeling van elektronische technologie, computertechnologie en biomaterialenwetenschappen en de opkomst van biomedische engineering disciplines, de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen heeft de theoretische basis en technische bron verkregen voor verdere ontwikkeling, die heeft geleid tot de technologische vooruitgang en innovatieve ontwikkeling van de hele industrie en de weg van de hele industrie van de medische industrie en de technologische industrie. Sinds de jaren negentig is een groot aantal nieuwe medische hulpmiddelen met succes ontwikkeld en een bepaalde productiecapaciteit gevormd, die niet alleen gunstige ondersteunende aandoeningen en middelen voor klinische geneeskunde biedt, maar ook goede economische voordelen oplevert.
Posttijd: 23-2024 mei