Chirurgisch masker versus. N95-masker: een FDA-gids voor persoonlijke beschermingsmiddelen en filtratie - ZhongXing

In de wereld van medische inkoop draait alles om precisie. Voor professionals als Mark Thompson, een inkoopmanager voor ziekenhuizen in de VS, zijn de termen "chirurgisch masker," "N95-beademingsapparaat," en "gezichtsmasker" maken deel uit van het dagelijkse lexicon. Toch zijn de subtiele maar kritische verschillen tussen hen, vooral door de lens van de FDA, kan complex zijn. De COVID-19 noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid bracht deze verschillen op de voorgrond, waardoor een vloed aan nieuwe producten, regelgeving en verwarring ontstond. Als fabrikant van Persoonlijke beschermende apparatuur in China heb ik, Allen, door dit regelgevingslandschap genavigeerd om klanten in Noord-Amerika en Europa te bedienen. Het begrijpen van de FDA‘s rol gaat niet alleen over compliance; het gaat om het garanderen van de veiligheid van gezondheidszorgpersoneel en patiënten. Deze gids ontrafelt de verschillen tussen a chirurgisch masker en een mozat, verduidelijk de FDAvan de regelgevende instantie, en geef de duidelijke informatie die u nodig heeft om aan de juiste informatie te komen PBE voor elke situatie.

Wat is precies een chirurgisch masker in de ogen van de FDA?

Volgens de FDA, A chirurgisch masker is een loszittende, wegwerpbare medisch apparaat dat creëert een fysieke barrière tussen de mond en neus van de drager en mogelijke verontreinigingen in de directe omgeving. Het is een product gedragen op het gezicht, maar het is belangrijk om de primaire ervan te begrijpen bedoeld gebruik. A chirurgisch masker is ontworpen om te blokkeren druppels met grote deeltjes, spatten, sprays of spatten die dit kunnen bevatten virussen en bacteriën, waardoor ze de drager niet kunnen bereiken neus en mond.

Tegelijkertijd wordt een chirurgisch masker is ook bedoeld om anderen te beschermen. Het helpt die van de drager in de val te lokken respiratoire secreties wanneer ze ademen, praten of hoesten. Deze dubbele rol is de reden waarom ze essentieel zijn tijdens een medische procedure. Echter, vanwege de losse pasvorm, a chirurgisch masker vormt geen goede afdichting tussen de masker en je gezicht. Dit betekent dat het niet hetzelfde biedt Niveau van bescherming tegen het inademen van kleinere deeltjes in de lucht als een mozat. De FDA regelt de chirurgisch masker als een Klasse II Medisch apparaat, wat betekent dat het aan specifieke prestatienormen moet voldoen om legaal op de markt te worden gebracht in de VS.

Waarin verschilt een gasmasker fundamenteel van een chirurgisch masker?

Terwijl een chirurgisch masker creëert een barrière, a mozat is een stukje van Persoonlijke beschermende apparatuur Ontworpen voor filtratie. Het belangrijkste verschil ligt in het doel en het ontwerp. EEN mozat, zoals een N95-beademingsapparaat, is een van de ademhalingsbeschermingsmiddelen ontworpen om strak op het gezicht te passen, waardoor een afdichting rond het gezicht ontstaat neus en mond. Wanneer correct gedragenDeze afdichting dwingt de ingeademde en uitgeademde lucht om door het filtermateriaal te gaan.

De primaire functie van een mozat is om Bescherm de drager door het inademen van gevaarlijke deeltjes in de lucht. In de Verenigde Staten worden deze apparaten getest en gecertificeerd door het National Institute for Beroepsveiligheid en gezondheid (NIOSH), een onderdeel van de CDC, onder regulering 42 CFR Deel 84. De "N95"-aanduiding betekent dat de mozat filtert minimaal 95% van de zeer kleine (0,3 micron) testdeeltjes eruit. Daarom is de verschillen tussen chirurgische maskers en ademhalingstoestellen zijn belangrijk: chirurgisch masker is een barrière voor druppels, terwijl a mozat is een filter voor in de lucht zwevende deeltjes. Een standaard chirurgisch masker is geen mozat.

Is een N95-masker dus een medisch hulpmiddel dat wordt gereguleerd door de FDA?

Dit is een veel voorkomend punt van verwarring, en het antwoord is genuanceerd. De meeste N95 ademhalingstoestellen zijn ontworpen voor industriële omgevingen, zoals de bouw, om werknemers te beschermen tegen stof en andere deeltjes. Deze zijn gecertificeerd door NIOSH, maar worden niet beschouwd als een medisch apparaat en worden niet gereguleerd door de FDA.

Er bestaat echter een speciale subcategorie die bekend staat als de "chirurgisch N95 Aspirator." Dit soort mozat is uniek omdat het zowel door NIOSH als gecertificeerd is N95-beademingsapparaat en opgeruimd door de FDA als een chirurgisch masker. Dit betekent een chirurgische N95 biedt het beste van twee werelden: het biedt superieure luchtlanding deeltjesfiltratie te verminderen blootstelling als een standaard N95, En het biedt de Vloeibare barrièrebescherming van een chirurgisch masker ter bescherming tegen spatten en sprays. Deze chirurgische N95 ademhalingstoestellen zijn bedoeld voor gebruik in gezondheidszorginstellingen door gezondheidszorgpersoneel tijdens procedures waarbij aerosolen kunnen ontstaan, waardoor het hoogste niveau van ademhalings- en vloeistofbescherming in één wordt geboden masker.

Wat is een ‘barrière-gezichtsbedekking’ en waar past deze in?

De term "barrière gezichtsbedekking" werd tijdens de pandemie steeds gebruikelijker. Het verwijst naar een product gedragen op het gezicht die de drager bedekt neus en mond voornamelijk voor broncontrole, dat wil zeggen om te voorkomen dat de drager zijn eigen ademhalingsdruppeltjes verspreidt. Deze omvatten stoffen maskers en andere eenvoudige gezichtsbedekkingen.

In tegenstelling tot een chirurgisch masker, A barrière gezichtsbedekking wordt over het algemeen niet als een beschouwd medisch apparaat door de FDA tenzij uit de etikettering blijkt dat het voor medische doeleinden is. De FDA specifiek uitgegeven begeleiding voor deze producten, waarbij wordt verduidelijkt dat zolang er geen claims over worden gemaakt vloeistofbarrière- of filtratie-efficiëntieniveaus, zouden ze niet aan dezelfde strenge regels onderworpen zijn als a chirurgisch masker. A barrière gezichtsbedekking biedt een minimale fysieke barrière en wordt niet overwogen PBE. Ze zijn bedoeld voor de het grote publiek en het gezondheidszorgpersoneel in niet-klinische situaties, niet voor gebruik tijdens patiëntenzorg of chirurgische ingrepen.

Hoe classificeert en reguleert de FDA een chirurgisch masker?

De FDA reguleert a chirurgisch masker als een Klasse II Medisch apparaat, waardoor het in een categorie met een gematigd risico wordt geplaatst. Om legaal een chirurgisch masker in de VS moet een fabrikant onder normale omstandigheden een 510(k)-certificaat indienen premarket melding aan de FDA. Deze indiening moet het bewijs bevatten dat de nieuwe masker is qua veiligheid en effectiviteit "substantieel gelijkwaardig" aan een apparaat dat al op de markt is.

Als onderdeel van dit proces worden de FDA prestatiegegevens nodig om de maskerDe effectiviteit. Chirurgische maskers worden ook getest voor verschillende belangrijke eigenschappen:

• Vloeistofweerstand: Meet het vermogen van de masker's constructie om te minimaliseren dat vloeistoffen door het materiaal reizen.
• Bacteriële filtratie -efficiëntie (BFE): De maskerHet vermogen om bacteriën eruit te filteren.
• Deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE): De mate van deeltjesfiltratie tegen submicrondeeltjes.
• Ademend vermogen (Delta P): Zorgt voor de masker is comfortabel om te dragen en beperkt de ademhaling niet overdreven.
• Ontvlambaarheid: De masker moet vlambestendigheid aantonen.
  Deze strenge normen zorgen ervoor dat iedereen Door de FDA goedgekeurde chirurgische maskers zorgen voor een betrouwbare fysieke barrière tegen vloeistoffen en deeltjes zaak zoals beweerd.

Wat is er veranderd met de FDA-regelgeving tijdens de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid?

De ongekende vraag naar Persoonlijke beschermende apparatuur tijdens de pandemie was de aanleiding voor de FDA buitengewone maatregelen te nemen om het aanbod te vergroten. Om dit te bereiken is de De FDA heeft een overkoepelende EUA uitgegeven (Toestemming voor gebruik in noodgevallen) voor chirurgisch masker modellen die niet het standaard 510(k)-goedkeuringsproces hadden ondergaan. Dit paraplu EUA voor chirurgische maskers toegestaan dat bepaalde maskers werden gebruikt Gezondheidszorginstellingen, op voorwaarde dat ze aan gespecificeerde prestatiecriteria voldeden. Dit was een van de vele persoonlijke beschermingsmiddelen EUA's uitgegeven.

De FDA heeft ook EUA's uitgegeven voor ademhalingstoestellen voor COVID-19, waardoor de invoer mogelijk is en gebruik van alleen die chirurgische en niet-chirurgische ademhalingstoestellen die niet door het NIOSH zijn goedgekeurd, maar waarvan is aangetoond dat ze voldoen aan normen die vergelijkbaar zijn met die van een N95. Deze maatregelen waren van cruciaal belang voor de bescherming gezondheidszorgpersoneel toen traditionele voorraden schaars waren. Het is echter van vitaal belang om te onthouden dat deze autorisaties tijdelijk waren en rechtstreeks verband hielden met de covid-19 noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Elke chirurgisch masker of mozat op de markt gebracht onder een ERE werd beschouwd als "goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen," niet "FDA-goedgekeurd" of "FDA-goedgekeurd."

Zijn alle N95-ademhalingstoestellen geschikt voor gezondheidszorgpersoneel?

Nee, en dit is een cruciaal onderscheid voor elke medische koper. Een standaard industriële N95-beademingsapparaat, terwijl het uitstekend is filtratie, is niet ideaal voor instellingen voor gezondheidszorg. Veel van deze ademhalingstoestellen hebben een uitademventiel: een kleine plastic cirkel aan de voorkant masker waardoor het gemakkelijker wordt om uit te ademen. Hoewel deze klep comfortabel is, laat hij de ongefilterde adem van de drager vrij in de omgeving, waardoor het doel van broncontrole in een steriel veld teniet wordt gedaan.

A chirurgisch N95 Aspirator is speciaal ontworpen voor gebruik door zorgpersoneel. Het heeft geen uitademventiel en wordt zoals gezegd ook leeggemaakt door de FDA voor vloeistofweerstand. Daarom is bij een gezondheidszorg, vooral tijdens steriele procedures of bij de zorg voor besmettelijke patiënten, de enige geschikte N95 is een chirurgisch N95 Aspirator. Met behulp van een industriële N95-beademingsapparaat kunnen de steriele omgeving en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

Waar moet ik als koper op letten bij door de FDA goedgekeurde chirurgische maskers?

Bij het inzuren van een chirurgisch maskeris het essentieel om verder te kijken dan de marketingclaims. Als fabrikant verstrekken wij deze gegevens aan onze klanten om compliance en kwaliteit aan te tonen. Dit is wat u moet verifiëren:

• 510(k) Opruiming: Vraag naar de FDA 510(k) goedkeuringsnummer voor de chirurgisch masker. Dit is openbare informatie en kan worden geverifieerd op de website FDA's databank.
• ASTM F2100-niveaus: De FDA erkent de ASTM F2100-standaard, die tarieven hanteert Procedure maskers En chirurgische maskers op niveau 1, 2 of 3 op basis van hun prestaties in de vijf eerder genoemde belangrijkste tests. Een niveau 3 chirurgisch masker biedt het hoogste vloeistofbarrière- of filtratie-efficiëntieniveaus.
• Gerenommeerde fabrikant: Werk samen met een fabrikant die een goede staat van dienst heeft op het gebied van productie medische hulpmiddelen die daaronder vallen FDA regelgeving. Zoek naar certificeringen zoals ISO 13485, die betrekking hebben op kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Als u ervoor zorgt dat uw leverancier dit bewijsmateriaal kan overleggen, garandeert dit dat u een legitiem product koopt chirurgisch masker die de bescherming biedt die uw personeel en patiënten nodig hebben, zoals onze hoge kwaliteit Medisch chirurgisch gezichtsmasker. Ons Wegwerp 3-laags medisch gezichtsmasker is een andere betrouwbare optie die aan strenge kwaliteitsnormen voldoet.

Hoe kan ik controleren of een chirurgisch masker of ademhalingstoestel is goedgekeurd door de FDA?

Het verifiëren van de legitimiteit van een masker of mozat is een cruciale stap bij de inkoop om namaakproducten te voorkomen.

• Voor door NIOSH goedgekeurde ademhalingstoestellen: De CDC'S Nationaal laboratorium voor persoonlijke beschermingstechnologie (NPPTL) houdt een lijst met gecertificeerde apparatuur bij. U kunt in deze lijst zoeken om te bevestigen of een mozat, inclusief eventuele N95 of chirurgische N95 model, is NIOSH-goedgekeurd.
• Voor door de FDA goedgekeurde chirurgische maskers: De FDA‘s 510(k) Premarket Notification-database is de primaire bron. U kunt zoeken op fabrikant of apparaatnaam om de goedkeuringsgegevens voor een specifiek apparaat te vinden chirurgisch masker.
• Voor apparaten onder EUA: Tijdens de noodsituatie heeft de FDA bijgehouden lijsten van allemaal goedgekeurde chirurgische maskers en ademhalingstoestellen op haar website. Deze lijsten specificeerden welke modellen chirurgische maskers vielen onder de paraplu eua voor chirurgische maskers. Hoewel de EUA ten einde loopt, blijven deze archieven een nuttig naslagwerk.

Het gebruik van deze officiële bronnen is de enige trefzekere manier om te bevestigen dat de chirurgische maskers en n95-ademhalingstoestellen die u koopt, zijn legitiem. Een product als het onze FFP2 -masker, terwijl het voldoet aan de Europese normen, toont het soort kwaliteit en filtratie prestatie die van legitiem wordt verwacht PBE.

Wat is het post-noodplan voor maskers en ademhalingstoestellen van de FDA?

Als de De noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid eindigt, de FDA stapt af van de flexibiliteit van EUA’s en keert terug naar standaard regelgevingsprocessen. Het bureau heeft een gepubliceerd transitieplan voor medische hulpmiddelen die voorheen onder een ERE op de markt werden gebracht. Dit begeleiding schetst de tijdlijn en vereisten voor fabrikanten hiervan chirurgische maskers en ademhalingstoestellen indienen voor traditioneel FDA goedkeuring als ze hun producten in de VS willen blijven verkopen.

Dit betekent dat veel van de masker En mozat merken die tijdens de pandemie op de markt zijn verschenen, zullen het rigoureuze 510(k)-proces moeten doorlopen. Deze transitie is essentieel voor het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van de Amerikaanse aanvoer op de lange termijn Persoonlijke beschermende apparatuur. Voor inkoopmanagers betekent dit dat u er ijverig voor moet zorgen dat uw leveranciers dit naleven transitieplan voor medische hulpmiddelen en kan het bewijs leveren van hun aanstaande of nieuw ontvangen FDA goedkeuringen voor elk chirurgisch masker. Het markeert een terugkeer naar de hoge normen die bepalend zijn apparaten gereguleerd door de FDA.