सुरक्षा र क्लिनिकल कार्यसम्पादनको यो सारांश (SSCP) यन्त्रको सुरक्षा र क्लिनिकल कार्यसम्पादनको मुख्य पक्षहरूको अपडेट गरिएको सारांशमा सार्वजनिक पहुँच प्रदान गर्ने उद्देश्यले हो।
SSCP यन्त्रको सुरक्षित प्रयोग सुनिश्चित गर्न मुख्य कागजातको रूपमा प्रयोगका लागि निर्देशनहरू प्रतिस्थापन गर्ने उद्देश्यले होइन, न त यो उद्देश्य प्रयोगकर्ता वा बिरामीहरूलाई निदान वा चिकित्सकीय सुझावहरू प्रदान गर्ने उद्देश्य हो।
निम्न जानकारी प्रयोगकर्ताहरू/स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूको लागि हो।
यदि SSCP मा बिरामीहरू समावेश छन् भने, निम्न थप्न सकिन्छ: यस जानकारीलाई पछ्याउँदै बिरामीहरूको लागि अभिप्रेरित सारांश हो।
- 1. यन्त्रपहिचान र सामान्य जानकारी
- 1. उपकरण व्यापार नाम (हरू)
पोस्टरियर ग्रीवा फिक्सेशन प्रणाली
१.२। निर्माताको नाम र ठेगाना
निर्माताको नाम: बेइजिङ चुन्लिझेङ्दा मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट्स कं, लिमिटेड। निर्माताको ठेगाना: नं। 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhou आर्थिक विकास क्षेत्रको दक्षिण क्षेत्र, Tongzhou District, Beijing, 101112, China
१.३। निर्माणको एकल दर्ता नम्बर (SRN)
SRN: CN-MF-000019514
१.४। आधारभूत-UDI-DI
कृपया 22-CL-CE-2-001-0004 Posterior ग्रीवा फिक्सेसन प्रणालीको Basic-UDI-DI लाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।
१.५ चिकित्सा उपकरण नामकरण विवरण / पाठ
EMDN कोड र विवरण
कोड P09070301
आधिकारिक शब्द स्पाइन स्टेबिलाइजेसन प्रोस्थेसेस र प्रणालीहरू
१.६। उपकरण को वर्ग
कक्षा IIb, MDR को एनेक्स VIII अनुसार।
१.७। वर्ष जब पहिलो प्रमाणपत्र (CE) उपकरण कभर जारी गरिएको थियो
Chunlizhengda 2020 वर्षमा निर्देशन 93/42/EEC अन्तर्गत पूर्ववर्ती ग्रीवा फिक्सेसन प्रणालीको लागि CE मार्किङ प्राप्त गरेको छ।
१.८। यदि लागू हो भने अधिकृत प्रतिनिधि; नाम र SRN
नाम: MedNet EC-REP C III GmbH
SRN: DE-AR-000011196
१.९। NB को नाम (SSCP लाई प्रमाणित गर्ने NB) र NB को एकल पहिचान नम्बर
नाम: TÜV SÜD उत्पादन सेवा GmbH
पहिचान नम्बर: ०१२३
- 2. अभिप्रेरितप्रयोग गर्नुहोस् को द उपकरण
2.1. अभिप्रेरित उद्देश्य
पोस्टरियर सर्भिकल फिक्सेसन प्रणालीमा दुई श्रृंखलाहरू छन्। फिक्सेशन प्रणाली ग्रीवा मेरुदण्ड र occipito-cervico-thoracic जंक्शन (occiput-T3) को फ्यूजन प्रवर्द्धन गर्न को लागी लक्षित छ। पोस्टरियर सर्भिकल फिक्सेसन प्रणालीमा विभिन्न आकार र आकारका प्लेटहरू, रडहरू, क्रसलिङ्कहरू (जडित प्लेट/ जडान हुक), स्क्रू, हुक, साइड जोइन्टहरू र सेट स्क्रूहरू हुन्छन्।
2.2. सङ्केत(हरू) र लक्ष्य जनसंख्या(हरू)
संकेत:
- डिजेनेरेटिभ डिस्क रोग (DDD) (डिस्कोजेनिक उत्पत्तिको घाँटीको दुखाइ रोगी इतिहास र रेडियोग्राफिक अध्ययनहरूले पुष्टि गरे अनुसार डिस्कको पतन संग);
2) स्पन्डिलोलिस्थेसिस;
3) स्पाइनल स्टेनोसिस;
4) फ्र्याक्चर/अवस्थापन;
5) अस्थिरता संग एट्लान्टो / अक्षीय फ्र्याक्चर;
6) Occipitocervical dislocation;
7) अघिल्लो मेरुदण्डको शल्यक्रियाको संशोधन;
8) ट्युमर
2.3. विरोधाभासहरू र/वा सीमाहरू
विरोधाभासहरू समावेश छन्, तर सीमित छैनन्:
प्रत्येक बिरामीको लागि इम्प्लान्टको उचित आकार, आकार र डिजाइनको चयन प्रक्रियाको सफलताको लागि महत्त्वपूर्ण छ। सम्भावित प्रतिकूल घटनाहरूको सूचीमा निम्न समावेश छन्:
- सक्रिय संक्रामक प्रक्रिया वा संक्रमणको महत्त्वपूर्ण जोखिम (इम्युनोकम्प्रोमाइज)।
- स्थानीय सूजन को संकेत।
- ज्वरो वा ल्यूकोसाइटोसिस।
- मर्बिड मोटापा।
-
- मानसिक रोग।
- जन्मजात असामान्यताहरूको कारणले गर्दा विकृत शरीर रचना।
- कुनै अन्य मेडिकल वा सर्जिकल अवस्था जसले स्पाइनल इम्प्लान्ट शल्यक्रियाको सम्भावित लाभलाई रोक्छ, जस्तै जन्मजात असामान्यताहरूको उपस्थिति, अन्य रोगहरूद्वारा व्याख्या नगरिएको अवसादन दरको उचाइ, सेतो रक्त गणना (WBC) को उचाइ, वा WBC भिन्नता गणनामा चिन्हित बायाँ परिवर्तन।
- संदिग्ध वा दस्तावेज धातु एलर्जी वा असहिष्णुता।
- कुनै पनि अवस्थामा हड्डी कलम र फ्यूजन आवश्यक छैन।
- कुनै पनि अवस्थामा जहाँ प्रयोगको लागि चयन गरिएको प्रत्यारोपण अवयवहरू सफल परिणाम प्राप्त गर्न धेरै ठूलो वा धेरै सानो हुनेछ।
- अपरेटिभ साइटमा अपर्याप्त ऊतक कभरेज वा अपर्याप्त हड्डी स्टक वा गुणस्तर भएको कुनै पनि बिरामी।
- कुनै पनि रोगी जसमा प्रत्यारोपण प्रयोगले शारीरिक संरचना वा अपेक्षित शारीरिक प्रदर्शनमा हस्तक्षेप गर्नेछ।
- पोस्टअपरेटिभ निर्देशनहरू पालना गर्न इच्छुक कुनै पनि बिरामी।
15. कुनै पनि मामला संकेत मा वर्णन छैन।
- उपकरण विवरण
3.1. विवरण को द उपकरण
पोस्टरियर सर्भिकल फिक्सेसन प्रणालीमा दुई श्रृंखलाहरू छन्। फिक्सेसन प्रणाली ग्रीवा मेरुदण्ड र occipito-cervico-thoracic जंक्शन (occiput-T3) को फ्यूजन प्रवर्द्धन गर्न को लागी लक्षित छ, जुन बिरामीहरु को अग्रगामी ग्रीवा कशेरुका ठीक गर्न प्रयोग गरिन्छ।
यन्त्रहरू गैर बाँझमा प्रदान गरिन्छ। शल्यक्रिया गर्नु अघि अस्पतालले 10-6 को SAL मा पुग्न अटोक्लेभ विधि मार्फत निर्जंतुकीकरण गर्न आवश्यक छ। सिफारिस गरिएको नसबंदी विधिलाई ISO 17665-1:2006 अनुसार स्वास्थ्य हेरचाह उत्पादनहरूको नसबंदी -- नम ताप--भाग 1: चिकित्सा उपकरणहरूको लागि नसबंदी प्रक्रियाको विकास, प्रमाणीकरण, र नियमित नियन्त्रणका लागि आवश्यकताहरू प्रमाणित गरिएको थियो।
3.2. A सन्दर्भ को अघिल्लो पुस्ता(हरू) वा भेरियन्टहरू यदि यस्तो अवस्थित, र a विवरण को द भिन्नताहरू
लागू हुँदैन। पहिलेको पुस्ता छैन ।
3.3. विवरण को कुनै पनि सामानहरू जुन छन् अभिप्रेत को हुन प्रयोग गरियो मा संयोजन संग द उपकरण
लागू हुँदैन। यस यन्त्रको लागि कुनै सामानहरू छैनन्।
3.4. विवरण को कुनै पनि अन्य उपकरणहरू र उत्पादनहरु जुन छन् अभिप्रेत को हुन प्रयोग गरियो उपकरण संग संयोजन मा
लागू हुँदैन। उपकरण अन्य कुनै पनि उपकरण र उत्पादनहरु संग संयोजन मा प्रयोग गर्न को लागी इरादा छैन।
- 4. जोखिमहरूर चेतावनीहरू
4.1. अवशिष्ट जोखिमहरू र अवांछनीय प्रभावहरू
सबै अवशिष्ट जोखिमहरूको विस्तृत विश्लेषण समीक्षा टोलीद्वारा गरिएको छ। सबै व्यक्तिगत अवशिष्ट जोखिमहरूको संयुक्त प्रभावलाई विचार गर्दै, अन्तिम निष्कर्ष निकालिन्छ कि उत्पादन व्यापक अवशिष्ट जोखिम स्वीकार गर्न सकिन्छ। विस्तृत मूल्याङ्कनहरू निम्नानुसार सूचीबद्ध छन्:
१) के व्यक्तिगत जोखिम नियन्त्रणहरू विरोधाभासमा छन्?
निष्कर्ष: विरोधाभासमा कुनै जोखिम नियन्त्रणहरू अझै फेला परेका छैनन्।
2) निर्देशनहरूको समीक्षा (जस्तै के त्यहाँ कुनै विरोधाभासी वर्णन छ? के त्यहाँ कुनै नियम पालना गर्न गाह्रो छ?)
निष्कर्ष: उत्पादन निर्देशनहरू सम्बन्धित नियमहरूको आवश्यकताहरूको पालना गर्दछ। उत्पादनसँग सम्बन्धित विवरणहरू स्पष्ट र बुझ्न सजिलो छ।
3) समान उत्पादनहरूसँग तुलना
निष्कर्ष: क्लिनिक, गुण र प्रदर्शन पक्षहरूमा बजारमा समान उपकरणहरूसँग तुलना। उत्पादन प्रदर्शन यी उपकरणहरू जस्तै छन्। त्यसकारण तिनीहरूसँग यी उपकरणहरूसँग तुलनात्मक गुणहरू छन् भनेर न्याय गरिन्छ।
- समीक्षा टोलीको निष्कर्ष
निष्कर्ष: उपरोक्त मूल्याङ्कनहरू मार्फत अन्तिम निष्कर्षमा पुगेको छ कि उत्पादन व्यापक अवशिष्ट जोखिम स्वीकार गर्न सकिन्छ।
4.2. चेतावनीहरू र सावधानी
चेतावनी:
पेडिकल स्क्रू स्पाइनल प्रणालीहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता केवल स्पाइनल अवस्थाहरूको लागि महत्त्वपूर्ण मेकानिकल अस्थिरता वा उपकरणको साथ फ्युजन आवश्यक विकृतिको लागि स्थापित गरिएको छ। यी अवस्थाहरू महत्त्वपूर्ण यांत्रिक अस्थिरता वा थोरैसिक, लुम्बर, र सेक्रल स्पाइनको विकृति हो जुन न्यूरोलोजिक हानि, फ्र्याक्चर, डिस्लोकेशन, स्कोलियोसिस, काइफोसिस, स्पाइनल ट्युमर, र असफल अघिल्लो फ्यूजन (स्यूडार्थ्रोसिस) को वस्तुगत प्रमाणको साथ डिजेनेरेटिभ स्पन्डिलोलिस्थेसिसको माध्यमिक हो। कुनै पनि अन्य अवस्थाहरूको लागि यो उपकरणको सुरक्षा र प्रभावकारिता अज्ञात छ। प्रत्यारोपण कृत्रिम अंग होइन। फ्युजनको अभावमा, इन्स्ट्रुमेन्टेसन र/वा यसका एक वा बढी कम्पोनेन्टहरू प्रत्येक दिनको मेकानिकल तनावको कारणले बाहिर तान्न, झुकाउने वा फ्र्याक्चर हुने अपेक्षा गर्न सकिन्छ।
सावधानी：
- शल्यचिकित्सक उपकरण र प्रत्यारोपणको सञ्चालनमा दक्ष हुनुपर्छ, मेरुदण्डको शल्यक्रियामा राम्रो अनुभव;
- डाक्टरले शल्यक्रिया गर्नु अघि बिरामीको मूल्याङ्कन गर्नुपर्छ, र रोगीको तौल, पेशा, गतिविधिको तीव्रता, मानसिक अवस्था, विदेशी शरीरमा एलर्जी छ कि छैन, र रोगको पाठ्यक्रम अनुसार प्रत्यारोपण प्रयोग गर्न उपयुक्त छ कि छैन भनेर निर्णय गर्नुपर्छ; लागू हुने मोडेल विनिर्देशहरू बिरामीको आफ्नै अवस्था अनुसार चयन गरिनु पर्छ। शल्यक्रिया गर्नु अघि, विभिन्न प्रकार र विशिष्टताका प्रत्यारोपणहरू तयार हुनुपर्छ, र पर्याप्त पूर्व तयारी बिना शल्यक्रिया गर्नु हुँदैन;
- यदि प्रत्यारोपण भाँचिएको, विस्थापित, भाँचिएको, ढीलो, संक्रमण वा हड्डीको क्षति भएमा, इम्प्लान्ट हटाउनको लागि विचार गर्नुपर्छ।
- इम्प्लान्टलाई डिजाइनद्वारा अनुमति दिइएको र प्राविधिक म्यानुअलमा तोकिएबमोजिम बाहेक कुनै पनि तरिकाले प्रशोधन वा परिवर्तन गरिनु हुँदैन। इम्प्लान्टहरू असफल हुनबाट जोगिनका लागि सुधार गर्ने, झुकाउने, काट्ने वा स्क्र्याच गर्ने काम नगर्नुहोस्।
- शल्यक्रिया पछि अत्यधिक गतिविधि वा तौल बोक्ने कारणले हुने उत्पादन विफलता र जटिलताहरू रोक्नको लागि बिरामीहरूले डाक्टरको निर्देशनमा पोस्टअपरेटिभ प्रतिबन्धात्मक गतिविधिहरू गुजर्नु पर्छ।
- बिरामीहरू र तिनीहरूका परिवारहरू पोस्टपोरेटिभ जटिलताहरू र सम्भावित साइड इफेक्टहरू बारे सचेत हुनुपर्छ।
- यस उत्पादनको म्याद सकिने मिति: मानव शरीरमा प्रत्यारोपण गरेको एक वर्ष पछि वा डाक्टरको निर्देशन अनुसार।
4.3. अन्य सान्दर्भिक पक्षहरू को सुरक्षा, सहित a सारांश को कुनै पनि क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्य (FSCA सहित FSN) यदि लागू हुन्छ
लागू हुँदैन
पोस्ट समय: अप्रिल-26-2024