चिकित्सा उपकरण के हो?
चिकित्सा उपकरणहरूले आवश्यक सफ्टवेयर सहित मानव शरीरमा एक्लै वा संयोजनमा प्रयोग गरिने उपकरणहरू, उपकरणहरू, उपकरणहरू, सामग्रीहरू वा अन्य वस्तुहरूलाई जनाउँछ; शरीरको सतहमा र भिभोमा यसको प्रभावहरू फार्माकोलजिकल, इम्युनोलोजिकल वा मेटाबोलिक माध्यमहरूद्वारा प्राप्त हुँदैन, तर यी माध्यमहरूले भाग लिन र निश्चित सहायक भूमिका खेल्न सक्छन्; यसको प्रयोग निम्न अभिप्रेत उद्देश्यहरू प्राप्त गर्नको लागि हो:
(१) रोगहरूको रोकथाम, निदान, उपचार, अनुगमन र छुटकारा;
(२) चोटपटक वा अशक्तताको निदान, उपचार, अनुगमन, न्यूनीकरण र क्षतिपूर्ति;
(३) शारीरिक वा शारीरिक प्रक्रियाहरूको अध्ययन, प्रतिस्थापन वा नियमन;
(4) गर्भावस्था नियन्त्रण।
क्रमबद्ध गर्नुहोस्
चीनको हालको "चिकित्सा उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र प्रशासनसम्बन्धी नियमहरू" मा चिकित्सा उपकरणहरूले तीन प्रकारका व्यवस्थापनहरू लागू गर्ने प्रावधान राखेको छ।
पहिलो श्रेणीले नियमित व्यवस्थापन मार्फत आफ्नो सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न पर्याप्त चिकित्सा उपकरणहरूलाई जनाउँछ। जस्तै: आधारभूत सर्जिकल उपकरणहरू (चक्कु, कैंची, फोर्सेप्स, आदि), सामान्य निदान उपकरणहरू (स्टेथोस्कोप, टक्कर ह्यामर, रिफ्लेक्टिव उपकरण, आदि), चिकित्सा विकिरण सुरक्षा आपूर्ति र ब्यान्डेज, प्लास्टर र यस्तै।
प्रादेशिक ब्यूरो अफ रेकर्डमा पहिलो प्रकारको मेडिकल उपकरण उत्पादन र व्यवस्थापन उद्यमहरूको स्थापना, इजाजतपत्रको लागि आवेदन दिन आवश्यक छैन। कक्षा १ को मेडिकल उपकरण उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्रको लागि स्थानीय नगरपालिका औषधि नियामक विभागमा प्रशोधन गर्नुपर्छ।
दोस्रो श्रेणीले चिकित्सा उपकरणहरूलाई बुझाउँछ जसको सुरक्षा र प्रभावकारिता नियन्त्रण गर्नुपर्छ। जस्तै: मेडिकल इलेक्ट्रोनिक उपकरण (हृदय, मस्तिष्क विद्युतीय निदान उपकरण, गैर-आक्रमण निगरानी उपकरण, आदि), बी-प्रकार अल्ट्रासोनिक निदान उपकरण, क्लिनिकल परीक्षण र केहि उपकरणहरूको विश्लेषण, साथै थर्मोमिटर, रक्तचाप मनिटर र यस्तै।
यो ध्यान दिनु पर्छ कि राज्यले केहि वर्ग II चिकित्सा उपकरणहरू उत्पादनहरूमा समावेश गरेको छ जुन व्यवसाय लाइसेन्स बिना सञ्चालन गर्न सकिन्छ। जस्तै: थर्मोमिटर, रक्तचाप मनिटर, मेडिकल शोषक कपास, डिफेटेड गज, हेल्थ मास्क, होम ब्लड ग्लुकोज मिटर, ब्लड ग्लुकोज टेस्ट स्ट्रिप, गर्भावस्था डायग्नोस्टिक टेस्ट स्ट्रिप (प्रारम्भिक गर्भावस्था परीक्षण साइड टेस्ट पेपर), कन्डोम, आदि।
दोस्रो प्रकारको मेडिकल उपकरण उत्पादन र व्यवस्थापन उद्यमहरूको स्थापनाले प्रादेशिक ब्यूरोमा उत्पादन र व्यवस्थापन उद्यम इजाजतपत्रको लागि आवेदन गर्नेछ, र दोस्रो प्रकारको चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादनले प्रादेशिक ब्यूरोमा उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्रको लागि आवेदन गर्नेछ।
तेस्रो श्रेणीले मानव शरीरको प्रत्यारोपणलाई बुझाउँछ;
जीवनलाई समर्थन र टिकाउन प्रयोग गरियो; मानव शरीरका लागि सम्भावित खतरनाक हुने मेडिकल उपकरणहरू र जसको सुरक्षा र प्रभावकारितालाई कडाइका साथ नियन्त्रण गरिनुपर्छ। जस्तै: एक्स्ट्राकोरपोरियल सर्कुलेशन र रगत प्रशोधन गर्ने उपकरण, इम्प्लान्ट सामग्री र कृत्रिम अंगहरू, मेडिकल पोलिमर सामग्री र उत्पादनहरूमा डिस्पोजेबल रगत ट्रान्सफ्युजन, इन्फ्युजन सेटहरू, इन्जेक्शन पंचर उपकरणहरूमा डिस्पोजेबल सिरिन्जहरू, कन्ट्याक्ट लेन्सहरू र यस्तै अन्य।
तेस्रो प्रकारको मेडिकल उपकरण उत्पादन र व्यवस्थापन उद्यमहरूको स्थापनाले प्रादेशिक ब्यूरोमा उत्पादन र व्यवस्थापन उद्यम इजाजतपत्रको लागि आवेदन गर्नेछ, र तेस्रो प्रकारको चिकित्सा उपकरणको उत्पादनले राष्ट्रिय ब्यूरोमा उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्रको लागि आवेदन गर्नेछ।
विकास गर्नुहोस्
समग्रमा चीनको चिकित्सा उपकरण उद्योगको अन्तर्राष्ट्रिय उन्नत स्तरसँग १० वर्षभन्दा बढीको अन्तर छ, तर, इलेक्ट्रोनिक प्रविधि, कम्प्युटर प्रविधि र बायोमेटेरियल विज्ञानको विकास र बायोमेडिकल इन्जिनियरिङ विषयहरूको वृद्धिसँगै चीनको चिकित्सा उपकरण उद्योगले थप विकासको लागि सैद्धान्तिक आधार र प्राविधिक स्रोत प्राप्त गरेको छ, जसले गर्दा प्राविधिक विकास र समग्र चिकित्सा उपकरणको विकास र समग्र चिकित्सा यन्त्र उद्योगमा विकास भएको छ। प्रविधि उद्योग। 1990 को दशक देखि, नयाँ चिकित्सा उपकरणहरु को एक ठूलो संख्या को सफलतापूर्वक विकास गरीएको छ र एक निश्चित उत्पादन क्षमता को गठन गरीएको छ, जसले क्लिनिकल चिकित्सा को लागी अनुकूल सहयोगी अवस्था र साधनहरु प्रदान गर्दछ, तर राम्रो आर्थिक लाभ पनि उत्पादन गर्दछ।
पोस्ट समय: मे-23-2024