चिकित्सा खरीद को दुनिया मा, सटीक सबै कुरा हो। मार्क थम्पसन, संयुक्त राज्य अमेरिका मा एक अस्पताल खरीद प्रबन्धक जस्तै पेशेवरहरु को लागी, सर्तहरू "सर्जिकल मास्क""N95 रेस्पिरेटर"र"अनुहारमा लगाइने मास्क"दैनिक शब्दकोशको अंश हो। यद्यपि, तिनीहरू बीचको सूक्ष्म तर महत्वपूर्ण भिन्नताहरू, विशेष गरी लेन्सको माध्यमबाट FDA, जटिल हुन सक्छ। द COVID-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकाल यी भिन्नताहरूलाई अगाडि ल्यायो, नयाँ उत्पादनहरू, नियमहरू, र भ्रमको बाढी सिर्जना। को एक निर्माता को रूप मा व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण चीनमा, म, एलेनले उत्तरी अमेरिका र युरोपभरि ग्राहकहरूलाई आपूर्ति गर्न यी नियामक परिदृश्यहरू नेभिगेट गरेका छन्। बुझ्दै FDA'को भूमिका अनुपालनको बारेमा मात्र होइन; यो सुरक्षा सुनिश्चित गर्ने बारे हो स्वास्थ्य सेवा कर्मचारी र बिरामीहरू। यस गाइडले ए बीचको भिन्नतालाई उजागर गर्नेछ सर्जिकल मास्क र ए श्वासप्रश्वास यन्त्र, स्पष्ट पार्नुहोस् FDAको नियामक प्राधिकरण, र तपाईंलाई अधिकारको स्रोतको लागि आवश्यक स्पष्ट जानकारी प्रदान गर्नुहोस् PPE कुनै पनि अवस्थाको लागि।
FDA को आँखामा सर्जिकल मास्क भनेको के हो?
अनुसार FDA, क सर्जिकल मास्क एक ढीला-फिटिंग, डिस्पोजेबल छ चिकित्सा उपकरण जसले a सिर्जना गर्दछ भौतिक अवरोध बीचमा मुख र नाक लगाउने र तत्काल वातावरणमा सम्भावित प्रदूषकहरूको। यो एक हो अनुहारमा लगाउने उत्पादन, तर यसको प्राथमिक बुझ्न महत्त्वपूर्ण छ अभिप्रेत प्रयोग। ए सर्जिकल मास्क अवरुद्ध गर्न डिजाइन गरिएको छ ठूलो कण थोपा, स्प्लास, स्प्रे, वा स्प्लेटर समावेश हुन सक्छ भाइरस र ब्याक्टेरिया, तिनीहरूलाई पहिरनको पहुँचबाट रोक्न नाक र मुख.
यसका साथसाथै ए सर्जिकल मास्क अरूलाई बचाउनको लागि पनि हो। यसले लगाउनेको आफ्नै पासोमा मद्दत गर्दछ श्वसन स्राव जब तिनीहरू सास फेर्छन्, कुरा गर्छन् वा खोक्छन्। यो दोहोरो भूमिकाले गर्दा उनीहरु अत्यावश्यक हुन्छन् चिकित्सा प्रक्रिया। यद्यपि, यसको ढिलो फिटको कारण, ए सर्जिकल मास्क बीचमा कडा छाप बनाउँदैन मास्क र आफ्नो अनुहार। यसको मतलब यो समान प्रदान गर्दैन सुरक्षा स्तर साना वायुजनित कणहरू सास फेर्न विरुद्ध a को रूपमा श्वासप्रश्वास यन्त्र। द FDA को नियमन गर्दछ सर्जिकल मास्क a को रूपमा कक्षा II मेडिकल उपकरण, यसको मतलब यो संयुक्त राज्य अमेरिका मा कानूनी रूपमा मार्केटिङ गर्न विशेष प्रदर्शन मापदण्डहरू पूरा गर्नुपर्छ।
सर्जिकल मास्कबाट रेस्पिरेटर मौलिक रूपमा कसरी फरक छ?
जबकि ए सर्जिकल मास्क अवरोध सिर्जना गर्दछ, a श्वासप्रश्वास यन्त्र को एक टुक्रा हो व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण लागि डिजाइन गरिएको निस्पंदन। मुख्य भिन्नता यसको उद्देश्य र डिजाइन मा निहित छ। ए श्वासप्रश्वास यन्त्र, जस्तै एक N95 रेस्पिरेटर, मध्ये एक हो श्वसन सुरक्षा उपकरणहरू अनुहारमा कडा रूपमा फिट गर्न डिजाइन गरिएको, वरिपरि एक छाप सिर्जना नाक र मुख। कहिले राम्रोसँग लगाइएको, यो सिलले सास लिने र सास फेर्ने हावालाई फिल्टर सामग्रीबाट पार गर्न बल दिन्छ।
ए को प्राथमिक कार्य श्वासप्रश्वास यन्त्र को छ लगाउनेलाई रक्षा गर्नुहोस् खतरनाक वायुजन्य कणहरू सास फेर्नबाट। संयुक्त राज्यमा, यी उपकरणहरू राष्ट्रिय संस्थान द्वारा परीक्षण र प्रमाणित छन् व्यावसायिक सुरक्षा र स्वास्थ्य (NIOSH), को एक भाग CDC, नियमन अन्तर्गत 42 CFR भाग 84. "N95"पदनामले जनाउँछ श्वासप्रश्वास यन्त्र धेरै सानो (०.३ माइक्रोन) परीक्षण कणहरूको कम्तिमा 95% फिल्टर गर्दछ। त्यसैले, द सर्जिकल मास्क बीचको भिन्नता र रेस्पिरेटरहरू महत्त्वपूर्ण छन्: क सर्जिकल मास्क थोपाहरूको लागि बाधा हो, जबकि ए श्वासप्रश्वास यन्त्र वायुजनित कणहरूको लागि फिल्टर हो। एक मानक सर्जिकल मास्क एक छैन श्वासप्रश्वास यन्त्र.
त्यसोभए, के N95 रेस्पिरेटर FDA द्वारा विनियमित मेडिकल उपकरण हो?
यो भ्रम को एक बारम्बार बिन्दु हो, र जवाफ nuanced छ। धेरैजसो N95 रेस्पिरेटरहरू औद्योगिक सेटिङहरूको लागि डिजाइन गरिएको हो, जस्तै निर्माण, कामदारहरूलाई धुलो र अन्य कणहरूबाट जोगाउन। यी NIOSH द्वारा प्रमाणित छन् तर मानिने छैन चिकित्सा उपकरण र द्वारा विनियमित छैन FDA.
यद्यपि, एक विशेष उप-श्रेणी अवस्थित छ जसलाई "सर्जिकल N95 रेस्पिरेटर।" यस प्रकारको श्वासप्रश्वास यन्त्र यो अद्वितीय छ किनभने यो NIOSH द्वारा प्रमाणित गरिएको छ N95 रेस्पिरेटर र द्वारा सफा गरियो FDA a को रूपमा सर्जिकल मास्क। यसको अर्थ ए सर्जिकल N95 दुबै संसारको सर्वश्रेष्ठ प्रस्ताव गर्दछ: यसले उच्च वायु प्रदान गर्दछ कम गर्न कण निस्पंदन मानक जस्तै एक्सपोजर N95, र यसले प्रदान गर्दछ तरल अवरोध संरक्षण को a सर्जिकल मास्क स्प्रेश र स्प्रेहरूबाट जोगाउन। यी सर्जिकल N95 रेस्पिरेटरहरू छन् प्रयोगको लागि अभिप्रेरित मा स्वास्थ्य सेवा कर्मचारीहरु द्वारा स्वास्थ्य सेवा सेटिङहरू एरोसोलहरू उत्पन्न गर्न सक्ने प्रक्रियाहरूमा, उच्च स्तरको श्वासप्रश्वास र तरल पदार्थ सुरक्षा प्रदान गर्दै मास्क.
"ब्यारियर फेस कभरिंग" के हो र यो कहाँ फिट हुन्छ?
पद "बाधा अनुहार कभर" महामारीको समयमा बढी सामान्य भयो। यसले a लाई जनाउँछ अनुहारमा लगाउने उत्पादन जसले लगाउनेलाई समेट्छ नाक र मुख मुख्यतया स्रोत नियन्त्रणको लागि - त्यो हो, लगाउनेलाई उनीहरूको आफ्नै श्वासप्रश्वासका थोपाहरू फैलाउनबाट रोक्नको लागि। यसमा कपडाको मास्क र अन्य साधारण अनुहार कभरिङहरू समावेश छन्।
विपरीत ए सर्जिकल मास्क, क बाधा अनुहार कभर सामान्यतया मानिने छैन चिकित्सा उपकरण द्वारा FDA जबसम्म यसको लेबलिंगले यो चिकित्सा उद्देश्यका लागि हो भनेर सुझाव दिन्छ। द FDA विशेष जारी निर्देशन यी उत्पादनहरूका लागि, जबसम्म उनीहरूले दावी गरेनन् भनेर स्पष्ट गर्दै तरल अवरोध वा निस्पंदन दक्षता स्तर, तिनीहरू एक जस्तै कडा नियमहरूको अधीनमा हुनेछैनन् सर्जिकल मास्क। ए बाधा अनुहार कभर न्यूनतम भौतिक बाधा प्रदान गर्दछ र विचार गरिदैन PPE। तिनीहरूको लागि हो सामान्य जनता र स्वास्थ्य सेवा कर्मचारी गैर-क्लिनिकल अवस्थाहरूमा, बिरामी हेरचाह वा शल्यक्रिया प्रक्रियाहरूमा प्रयोगको लागि होइन।
FDA ले सर्जिकल मास्कलाई कसरी वर्गीकरण र नियमन गर्छ?
द FDA नियमन गर्दछ a सर्जिकल मास्क a को रूपमा कक्षा II मेडिकल उपकरण, जसले यसलाई मध्यम जोखिम श्रेणीमा राख्छ। कानूनी रूपमा बजारीकरण गर्न क सर्जिकल मास्क संयुक्त राज्य अमेरिकामा सामान्य परिस्थितिमा, निर्माताले 510(k) पेश गर्नुपर्छ पूर्व बजार सूचना लाई FDA। यो सबमिशन प्रमाण समावेश गर्नुपर्छ कि नयाँ मास्क पहिले नै बजारमा रहेको यन्त्रको सुरक्षा र प्रभावकारितामा "पर्याप्त रूपमा बराबर" छ।
यस प्रक्रियाको एक भागको रूपमा, द FDA प्रमाणित गर्न प्रदर्शन डेटा आवश्यक छ मास्कको प्रभावकारिता। सर्जिकल मास्क पनि परीक्षण गरिन्छ धेरै प्रमुख गुणहरूको लागि:
- तरल प्रतिरोध: को क्षमता मापन गर्दछ मास्कसामग्री मार्फत यात्रा गर्नबाट तरल पदार्थ कम गर्न को निर्माण।
- ब्याक्टेरियल निस्पंदन दक्षता (BFE): द मास्कब्याक्टेरियालाई फिल्टर गर्ने क्षमता।
- कण निस्पंदन दक्षता (PFE): द कण निस्पंदन को डिग्री उप-माइक्रोन कणहरू विरुद्ध।
- श्वास क्षमता (डेल्टा पी): सुनिश्चित गर्दछ मास्क लगाउन सहज छ र सास फेर्न धेरै प्रतिबन्ध गर्दैन।
- ज्वलनशीलता: द मास्क ज्वाला प्रतिरोध प्रदर्शन गर्नुपर्छ।
यी कठोर मापदण्डहरूले सुनिश्चित गर्दछ कि कुनै पनि FDA- क्लियर गरिएको सर्जिकल मास्क एक विश्वसनीय प्रदान तरल पदार्थ र कण को लागी भौतिक बाधा दावी गरे अनुसारको कुरा।
COVID-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकालिन समयमा FDA नियमनमा के परिवर्तन भयो?
को लागि अभूतपूर्व माग व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण महामारीको समयमा प्रेरित FDA आपूर्ति बढाउन असाधारण उपायहरू लिन। यो हासिल गर्न, द FDA ले छाता EUA जारी गर्यो (आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण) को लागि सर्जिकल मास्क मोडेलहरू जुन मानक 510(k) क्लियरेन्स प्रक्रियाबाट गुज्रिएको थिएन। यो सर्जिकल मास्कको लागि छाता EUA केही मास्कहरू प्रयोग गर्न अनुमति दिइयो स्वास्थ्य सेवा सेटिङहरू, तिनीहरूले निर्दिष्ट प्रदर्शन मापदण्ड पूरा गरे। यो धेरै मध्ये एक थियो व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण EUAs जारी गरियो।
द FDA को लागि EUAs पनि जारी गरियो COVID-19 को लागि श्वासप्रश्वास यन्त्रहरू, आयात गर्न अनुमति दिँदै र केवल ती सर्जिकल प्रयोग र गैर-सर्जिकल रेस्पिरेटरहरू जुन NIOSH-अनुमोदित थिएनन् तर तुलनात्मक मापदण्डहरू पूरा गर्न प्रदर्शन गरिएको थियो। N95। यी उपायहरू सुरक्षाको लागि महत्वपूर्ण थिए स्वास्थ्यकर्मीहरू जब परम्परागत सामानको अभाव थियो । यद्यपि, यी प्राधिकरणहरू अस्थायी थिए र सिधै बाँधिएका थिए सम्झनु महत्त्वपूर्ण छ covid-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकाल। कुनै पनि सर्जिकल मास्क वा श्वासप्रश्वास यन्त्र EUA अन्तर्गत मार्केट गरिएको मानिन्छ "आपतकालीन प्रयोगको लागि अधिकृत," होइन "FDA- क्लियर" वा "FDA-अनुमोदित।"
के सबै N95 रेस्पिरेटरहरू स्वास्थ्य हेरचाह कर्मचारीहरूको लागि उपयुक्त छन्?
होइन, र यो कुनै पनि चिकित्सा खरिदकर्ताको लागि महत्त्वपूर्ण भिन्नता हो। एक मानक औद्योगिक N95 रेस्पिरेटरउत्कृष्ट प्रदान गर्दा निस्पंदन, को लागि आदर्श छैन स्वास्थ्य हेरविचार सेटिङहरू। यी मध्ये धेरै श्वासप्रश्वास यन्त्रहरूमा सास फेर्न भल्भ हुन्छ - अगाडिको सानो प्लास्टिकको घेरा मास्क जसले गर्दा सास फेर्न सजिलो हुन्छ। आरामदायी हुँदा, यो भल्भले बाँझ क्षेत्रमा स्रोत नियन्त्रणको उद्देश्यलाई हराउँदै वातावरणमा लगाउने व्यक्तिको फिल्टर नगरिएको सास छोड्छ।
A सर्जिकल N95 रेस्पिरेटर लागि विशेष रूपमा डिजाइन गरिएको छ स्वास्थ्यकर्मीहरू द्वारा प्रयोग। यसमा सास फेर्न भल्भ छैन र, उल्लेख गरिए अनुसार, द्वारा पनि खाली गरिन्छ FDA तरल प्रतिरोध को लागी। तसर्थ, ए मा स्वास्थ्य सेवा सेटिङ, विशेष गरी बाँझ प्रक्रियाहरूमा वा संक्रामक बिरामीहरूको हेरचाह गर्दा, मात्र उपयुक्त N95 एक छ सर्जिकल N95 रेस्पिरेटर। औद्योगिक प्रयोग गर्दै N95 रेस्पिरेटर बाँझ वातावरण र बिरामी सुरक्षा सम्झौता गर्न सक्छ।
एक क्रेताको रूपमा, मैले FDA- क्लियर सर्जिकल मास्कहरूमा के खोज्नु पर्छ?
सोर्सिङ गर्दा ए सर्जिकल मास्क, मार्केटिङ दावीहरू बाहिर हेर्दै आवश्यक छ। एक निर्माताको रूपमा, हामी अनुपालन र गुणस्तर प्रदर्शन गर्न हाम्रा ग्राहकहरूलाई यो डेटा प्रदान गर्दछौं। तपाईंले प्रमाणित गर्नुपर्ने कुरा यहाँ छ:
- 510(k) निकासी: को लागि सोध्नुहोस् FDA 510(k) को लागि क्लियरेन्स नम्बर सर्जिकल मास्क। यो सार्वजनिक जानकारी हो र मा प्रमाणित गर्न सकिन्छ FDAको डाटाबेस।
- ASTM F2100 स्तरहरू: द FDA ASTM F2100 मानक, जुन दरहरू पहिचान गर्दछ प्रक्रिया मास्क र सर्जिकल मास्क लेभल 1, 2, वा 3 मा तिनीहरूको कार्यसम्पादनको आधारमा पहिले उल्लेख गरिएका पाँचवटा प्रमुख परीक्षणहरूमा। A स्तर 3 सर्जिकल मास्क उच्चतम प्रस्ताव गर्दछ तरल अवरोध वा निस्पंदन दक्षता स्तर.
- प्रतिष्ठित निर्माता: उत्पादनको ट्र्याक रेकर्ड भएको निर्मातासँग साझेदार भित्र पर्ने चिकित्सा उपकरणहरू FDA नियमहरू। ISO 13485 जस्ता प्रमाणपत्रहरू खोज्नुहोस्, जुन मेडिकल उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीसँग सम्बन्धित छ।
तपाइँको आपूर्तिकर्ताले यो प्रमाण प्रदान गर्न सक्ने सुनिश्चित गर्नाले तपाइँ वैध खरिद गर्दै हुनुहुन्छ भन्ने ग्यारेन्टी गर्दछ सर्जिकल मास्क जसले तपाईंको कर्मचारी र बिरामीहरूलाई आवश्यक पर्ने सुरक्षा प्रदान गर्दछ, जस्तै हाम्रो उच्च गुणस्तर मेडिकल सर्जिकल फेस मास्क। हाम्रो डिस्पोजेबल 3Ply मेडिकल फेस मास्क कडा गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्ने अर्को भरपर्दो विकल्प हो।
FDA द्वारा सर्जिकल मास्क वा रेस्पिरेटर अधिकृत छ कि छैन भनेर म कसरी प्रमाणित गर्न सक्छु?
को वैधता प्रमाणीकरण गर्दै मास्क वा श्वासप्रश्वास यन्त्र नक्कली उत्पादनहरूबाट बच्नको लागि खरिदमा महत्त्वपूर्ण कदम हो।
- NIOSH-अनुमोदित रेस्पिरेटरहरूको लागि: द CDCको राष्ट्रिय व्यक्तिगत सुरक्षा प्रविधि प्रयोगशाला (NPPTL) एक प्रमाणित उपकरण सूची राख्छ। यदि a श्वासप्रश्वास यन्त्र, कुनै पनि सहित N95 वा सर्जिकल N95 मोडेल, NIOSH-अनुमोदित छ।
- FDA-क्लियर सर्जिकल मास्कहरूको लागि: द FDA's 510(k) Premarket अधिसूचना डेटाबेस प्राथमिक स्रोत हो। तपाइँ एक विशेष को लागी क्लियरेन्स विवरणहरु फेला पार्न निर्माता वा उपकरण नाम द्वारा खोजी गर्न सक्नुहुन्छ सर्जिकल मास्क.
- EUA अन्तर्गतका यन्त्रहरूका लागि: आपतकालिन समयमा, द FDA सबैको सूची राखियो अधिकृत सर्जिकल मास्क र यसको वेबसाइटमा रेस्पिरेटरहरू। यी सूचीहरूले निर्दिष्ट गरेको छ कि सर्जिकल मास्क मोडेलहरू अन्तर्गत समावेश गरिएको थियो सर्जिकल मास्कको लागि छाता eua। यद्यपि EUA समाप्त हुँदैछ, यी अभिलेखहरू उपयोगी सन्दर्भ रहन्छन्।
यी आधिकारिक स्रोतहरू प्रयोग गरेर पुष्टि गर्ने एकमात्र निश्चित तरिका हो सर्जिकल मास्क र n95 रेस्पिरेटरहरू तपाईले खरिद गरिरहनु भएको छ वैध छ। हाम्रो जस्तै उत्पादन FFP2 मास्क, युरोपेली मापदण्डहरू पूरा गर्दा, गुणस्तरको प्रकार र प्रदर्शन गर्दछ निस्पंदन प्रदर्शन जुन वैधबाट अपेक्षित छ PPE.
मास्क र रेस्पिरेटरहरूको लागि FDA को पोस्ट-इमर्जेन्सी योजना के हो?
को रूपमा सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकाल समाप्त हुन्छ, द FDA EUAs को लचिलोपनबाट टाढा जाँदै मानक नियामक प्रक्रियाहरूमा फर्किँदैछ। एजेन्सीले सार्वजनिक गरेको छ चिकित्सा उपकरणहरूको लागि संक्रमण योजना जुन पहिले EUA अन्तर्गत मार्केटिङ गरिएको थियो। यो निर्देशन यी निर्माताहरूको लागि समयरेखा र आवश्यकताहरू रूपरेखा सर्जिकल मास्क र रेस्पिरेटरहरू परम्परागत रूपमा पेश गर्न FDA यदि तिनीहरू अमेरिकामा आफ्ना उत्पादनहरू बेच्न जारी राख्न चाहन्छन् भने क्लियरेन्स।
यसको मतलब यो हो कि धेरै मास्क र श्वासप्रश्वास यन्त्र महामारीको समयमा बजारमा देखा परेका ब्रान्डहरूले कडा 510(k) प्रक्रिया मार्फत जान आवश्यक हुनेछ। यो संक्रमण अमेरिकी आपूर्तिको दीर्घकालीन सुरक्षा र गुणस्तर सुनिश्चित गर्नको लागि आवश्यक छ व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण। खरिद प्रबन्धकहरूका लागि, यसको मतलब तपाईंका आपूर्तिकर्ताहरूले यसलाई पछ्याउँदै छन् भनी सुनिश्चित गर्न तपाईंले लगनशील हुनुपर्छ। चिकित्सा उपकरणहरूको लागि संक्रमण योजना र तिनीहरूको आगामी वा भर्खरै प्राप्त भएको प्रमाण प्रदान गर्न सक्छ FDA कुनै को लागी क्लियरेंस सर्जिकल मास्क। यसले परिभाषित गरेको उच्च मापदण्डहरूमा फर्किने संकेत गर्दछ FDA द्वारा विनियमित उपकरणहरू.
पोस्ट समय: नोभेम्बर-06-2025