အဘယ်လုံခြုံမှုနှင့်လက်တွေ့စွမ်းဆောင်ရည်အကျဉ်းချုပ်? - Zhongxing

ဤလုံခြုံမှုနှင့်လက်တွေ့စွမ်းဆောင်ရည် (SSCP) ၏အကျဉ်းချုပ် (SSCP) (SSCP) သည်လူသိရှင်ကြားလက်လှမ်းမီမှုအားကိရိယာ၏လုံခြုံမှုနှင့်လက်တွေ့စွမ်းဆောင်ရည်၏အဓိကရှုထောင့်များ၏အကျဉ်းချုပ်ကိုအကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြရန်ရည်ရွယ်သည်။

SSCP သည်အသုံးပြုရန်အတွက်စက်ကိရိယာကိုလုံခြုံစိတ်ချရသောလုံခြုံစိတ်ချမှုရှိစေရန်အတွက်အဓိကစာရွက်စာတမ်းများအဖြစ်အသုံးပြုရန်ညွှန်ကြားချက်များကိုအစားထိုးရန်ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။

အောက်ပါအချက်အလက်များကိုအသုံးပြုသူများ / ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်များအတွက်ရည်ရွယ်သည်။

အကယ်. SSCP တွင်လူနာများပါ 0 င်ပါကအောက်ပါတို့ကိုထည့်သွင်းနိုင်သည် - ဤအချက်အလက်များကိုအောက်ပါအချက်အလက်များအပြီးတွင်လူနာများအတွက်ရည်ရွယ်သည်။

1. 1. စက်ယန္တရားဝင်ခွင့်လက်မှတ် နှင့် ဗိုလ်ချုပ်ကြီး အကေြာင်းကြားချက်
2. 1 ။ ကိရိယာကုန်သွယ်ရေးအမည် (များ)

posterior သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာပြင်ဆင်မှုစနစ်

1.2 ။  ထုတ်လုပ်သူအမည်နှင့်လိပ်စာ

ထုတ်လုပ်သူ၏အမည် - ပေကျင်း Chunlizhengda ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ Co. , Ltd. Myanmar Modd. 10 Xinmi အနောက်ဘက်ဒုတိယလမ်း, Tongzhou ခရိုင်, Tongzhou ခရိုင်, ဘေဂျင်း, 101112, 101112

1.3 ။  ထုတ်လုပ်မှု၏တစ်ခုတည်းသောမှတ်ပုံတင်နံပါတ် (SRN)

SRN: CN-MF-00019514

1.4 ။  အခြေခံ - Udi-di

ကျေးဇူးပြုပြီး 2-001-0001-0004 Basic-Udi-di အခြေခံ -Udi-di ကိုကိုးကားပါ။

1.5 ။  ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ Nomenclature ဖော်ပြချက် / စာသား

EMDN Code နှင့်ဖော်ပြချက်

Code P09070301

တရားဝင်သက်တမ်းသည် Prostheses နှင့်စနစ်များကိုတည်ငြိမ်စေခဲ့သည်

1.6 ။  ကိရိယာအတန်း

MDR ၏နောက်ဆက်တွဲ Viii အရလူတန်းစား IIB ။

1.7 ။  ပထမ ဦး ဆုံးလက်မှတ် (CE) ကိုကိရိယာကိုထုတ်ပေးခဲ့သည့်နှစ်တွင်

Chunlizhengda သည်နှစ် 2020 တွင် 93/42 / EEC အောက်ရှိအတွင်းသားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာပြင်ဆင်မှုစနစ်အားအမှတ်အသားပြုထားသည်

1.8 ။  သက်ဆိုင်ပါကကိုယ်စားလှယ်ကိုယ်စားလှယ်, နာမည်နှင့် SRN

Name: Mednet EC-REP C III GMBH

SRN: de-ar-ar-00011196

1.9 ။  NB ၏အမည် (SSCP ကိုအတည်ပြုမည့် NB) နှင့် NB ၏တစ်ခုတည်းသောမှတ်ပုံတင်နံပါတ်

အမည်: TüvSüdထုတ်ကုန်ဝန်ဆောင်မှု Gmbh

မှတ်ပုံတင်နံပါတ်: 0123

2. 2. ရည်ရွယ်သည်အသုံးပြု ၏ အပေြာင်း စက်ယန္တရား

2.1.  ရည်ရွယ်သည် ရည်ရွယ်ချက်

posterior သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာပြင်ဆင်မှုစနစ်တွင်စီးရီးနှစ်ခုပါရှိသည်။ fixation စနစ်သည်သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာနှင့် Occipito-Cervico-thoracic junction (occiput-t3) ကိုမြှင့်တင်ရန်ရည်ရွယ်သည်။ posterior သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ fixation စနစ်သည်ပုံစံမျိုးစုံ, လှံတံများ, crosslink (ချိတ်ဆက်ထားသောပန်းကန်, ချိတ်ဆက်မှုချိတ်ခြင်း), screw နှစ်ခု,

2.2.  အရိပ်အမြွက် (များ) နှင့် စက်ကွင်း လူ ဦး ရေ (များ)

လက္ခဏာများ:

• decenerative disc ရောဂါ (DDD) (လည်ပင်းနာသည်လူနာ၏သမိုင်းနှင့် radiographic လေ့လာမှုများမှအတည်ပြုသည်။

2) Spondylolisthesis;

3) ကျောရိုး stenosis;

4) ကျိုး / dislocation;

5. မတည်ငြိမ်မှုနှင့်အတူ atlanto / axial ကျိုး;

6) OccipitticEnvical dislocation;

7. ယခင်ကျောရိုးခွဲစိတ်ကုသမှုကိုပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်း,

8) အကျိတ်

2.3.  contraindications နှင့် / သို့မဟုတ် အကန့်အသတ်

contraindications များတွင်ပါဝင်ပေမယ့်ကန့်သတ်မထားဘူး:

လူနာတိုင်းအတွက် implants ၏ implants ၏သင့်လျော်သောအရွယ်အစား, ပုံသဏ် and ာန်နှင့်ဒီဇိုင်းကိုရွေးချယ်ခြင်းသည်လုပ်ထုံးလုပ်နည်း၏အောင်မြင်မှုအတွက်အလွန်အရေးကြီးသည်။ အလားအလာရှိသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များစာရင်းတွင်အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်။

1. တက်ကြွသောကူးစက်ရောဂါသို့မဟုတ်ရောဂါကူးစက်မှု၏သိသာထင်ရှားသောအန္တရာယ် (immunocomise) ။
2. ဒေသခံရောင်ရမ်းခြင်းလက္ခဏာများ။
3. အဖျားသို့မဟုတ် leukocytosis ။
4. နာကြည်းခြင်းဆိုင်ရာအဝလွန်ခြင်း။
6. စိတ်ရောဂါ။
7. cagenital ပုံမှန်မဟုတ်သောကြောင့်ဖြစ်ရတဲ့ canatomy ကွဲလွဲနေ၏။
8. ကျောရိုးဓာတ်ငွေ့ခွဲစိတ်ကုသမှုခံယူခြင်း၏ဖြစ်နိုင်ချေရှိသောအကျိုးကျေးဇူးများကိုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည့်အနည်ထိုင်မှုနှုန်း,
9. သံသယသို့မဟုတ်မှတ်တမ်းတင်သတ္တုဓာတ်မတည်သို့မဟုတ်သည်းမခံ။
10. အရိုးအဂတိလိုက်စားမှုနှင့်ပေါင်းစပ်ခြင်းမလိုအပ်ပါ။
11. အသုံးပြုရန်ရွေးချယ်ထားသော implant အစိတ်အပိုင်းများသည်အောင်မြင်သောရလဒ်အောင်မြင်ရန်အလွန်ကြီးမားသောသို့မဟုတ်သေးငယ်လွန်းလိမ့်မည်။
12. တစ်သျှူးဖုံးလွှမ်းခြုံသို့မဟုတ် operative site ကိုကျော်သို့မဟုတ်မလုံလောက်အရိုးစတော့ရှယ်ယာသို့မဟုတ်အရည်အသွေးကိုကျော်တစ်သျှူးလွှမ်းခြုံမှုမရှိပါ။
13. implant အသုံးချမှုသည်ခန္ဓာဗေဒအဆောက်အအုံများသို့မဟုတ်မျှော်လင့်ထားသည့်ဇီဝကမ္မဆိုင်ရာစွမ်းဆောင်ရည်ကို 0 င်ရောက်စွက်ဖက်လိမ့်မည်။
14. ခွဲစိတ်ကုသမှုညွှန်ကြားချက်များကိုလိုက်နာလိုစိတ်မဆိုလူနာ။

15. အမှုအရာဖော်ပြချက်များတွင်ဖော်ပြထားတဲ့အမှု။

3. ကိရိယာဖော်ပြချက်

3.1.  ဖေါ်ပြချက် ၏ အပေြာင်း စက်ယန္တရား

posterior သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာပြင်ဆင်မှုစနစ်တွင်စီးရီးနှစ်ခုပါရှိသည်။ Fixation စနစ်သည်လူနာ၏သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာကျောရိုးကိုပြုပြင်ရန်အသုံးပြုသောသားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာနှင့် Occipito-thoracic thoracic junction (occiput-t3) ၏ပေါင်းစပ်မှုကိုမြှင့်တင်ရန်ရည်ရွယ်သည်။

ကိရိယာများကိုမြုံနေသောနေရာတွင်ပေးထားသည်။ ခွဲစိတ်ကုသမှုမတိုင်မီကဆေးရုံမှ 10-6 ၏ SAL ကိုရောက်ရှိရန် Autoclave နည်းလမ်းမှတစ်ဆင့်ပိုးကင်းပိုးသို့ရောက်ရန်လိုအပ်သည်။ အကြံပြုထားသောပိုးသတ်ချက်နည်းလမ်းကို ISO 17665-1: 2006 ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များ - စိုထိုင်းသောအပူထုတ်ကုန်များ - စိုထိုင်းသောအပူ - အပိုင်း 1 - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု, အတည်ပြုခြင်းနှင့်ပုံမှန်ထိန်းချုပ်မှုအတွက်လိုအပ်ချက်များ။

3.2.  A တိုးကားခြင်း သို့ လွန်ခဲ့သော မျိုးဆက်များ (များ) သို့မဟုတ် မျိုးကွဲ လှျင် ထိုကဲ့သို့သော တည်နေရာ, နှင့် a ဖေါ်ပြချက် ၏ အပေြာင်း ခြားနားချက်များ

မသက်ဆိုင်ပါ။ ယခင်မျိုးဆက်မရှိပါ။

3.3.  ဖေါ်ပြချက် ၏ မည်သည့် ပစ္စည်းများ မည်သူ ဖြစ် ရည်ရွယ်သည် သို့ ဖြစ် ဆဲ တွင် ပူးပေါင်းခြင်း နှင့် အပေြာင်း စက်ယန္တရား

မသက်ဆိုင်ပါ။ ဒီကိရိယာအတွက်ဆက်စပ်ပစ္စည်းတွေမရှိဘူး။

3.4.  ဖေါ်ပြချက် ၏ မည်သည့် အခြား ကိရိယာများ နှင့် ထုတ်ကုန်များ မည်သူ ဖြစ် ရည်ရွယ်သည် သို့ ဖြစ် ဆဲ ကိရိယာနှင့်အတူပေါင်းစပ်၌တည်၏

မသက်ဆိုင်ပါ။ အခြားကိရိယာများနှင့်ထုတ်ကုန်များနှင့်ပေါင်းစပ်ခြင်းအတွက် device ကိုမရည်ရွယ်ပါ။

4. 4. အန္တရာယ်များနှင့် သတိပေးချက်များ

4.1.  အကြိုက်ကြီး အန္တရာယ်များ နှင့် မလိုလားသော အကျိုးသက်ရောက်မှုများ

ပြန်လည်သုံးသပ်သည့်အဖွဲ့မှပြုလုပ်သောကျန်ရှိသောစွန့်စားမှုအားလုံးကိုပြည့်စုံစွာခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း။ တစ် ဦး ချင်းစီ၏အန္တရာယ်များအားလုံး၏ပေါင်းစပ်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုစဉ်းစားခြင်းအားဖြင့်နောက်ဆုံးနိဂုံးချုပ်သည်ကုန်ပစ္စည်းပြည့်စုံသောစွန့်စားမှုကိုလက်ခံနိုင်ကြောင်းနောက်ဆုံးကောက်ချက်ချသည်။ အသေးစိတ်အကဲဖြတ်ချက်များကိုအောက်ပါအတိုင်းဖော်ပြထားသည်။

1) တစ် ဦး ချင်းစီသည်ဆန့်ကျင်မှုတွင်အန္တရာယ်များကိုထိန်းချုပ်ထားပါသလား။

နိဂုံး - ဆန့်ကျင်မှုတွင်အန္တရာယ်ရှိသောအန္တရာယ်များမရှိသေးပါ။

2) ညွှန်ကြားချက်များကိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (ဥပမာအားဖြင့်ဆန့်ကျင်သောဖော်ပြချက်ရှိပါသလား။

နိဂုံး - ထုတ်ကုန်ညွှန်ကြားချက်များသည်သက်ဆိုင်သည့်စည်းမျဉ်းများ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသည်။ ထုတ်ကုန်နှင့်ဆက်စပ်သောဖော်ပြချက်များသည်ရှင်းလင်းပြီးနားလည်ရန်လွယ်ကူသည်။

3) အလားတူထုတ်ကုန်နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ

နိဂုံး - စျေးကွက်ရှိအလားတူကိရိယာများနှင့်ဆေးခန်း, ဆေးခန်း, ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်သည်ဤကိရိယာများနှင့်ဆင်တူသည်။ ထို့ကြောင့်၎င်းတို့သည်ဤကိရိယာသို့နှိုင်းယှဉ်နိုင်သောဂုဏ်သတ္တိများရှိရန်ဆုံးဖြတ်ထားခြင်းဖြစ်သည်။

• ပြန်လည်သုံးသပ်အဖွဲ့၏နိဂုံးချုပ်

နိဂုံး - နောက်ဆုံးနိဂုံးချုပ်သည်အထက်ဖော်ပြပါဆန့်ကျင်မှုများကိုအထက်ပါအကဲဖြတ်ချက်များမှတစ်ဆင့်ရရှိခဲ့သည်။

4.2.  သတိပေးချက်များ နှင့် ကြိုတင်သတိပေးချက်များ

သတိပေးချက်များ:

Pedicle ဝက်အူ၏ကျောရိုးကို screen systems များ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုသာသိသာထင်ရှားသည့်စက်ယန္တရားအခြေအနေများနှင့်အတူပေါင်းစပ်ထားသောပေါင်းစပ်မှုသို့မဟုတ်ပုံသဏ် in ာန်နှင့်ပေါင်းစပ်ခြင်းအတွက်သာမန်အခြေအနေများအတွက်သာတည်ထောင်ခဲ့သည်။ ဤအခြေအနေများသည်အာရုံကြောဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှု, ကျိုးပဲ့ပျက်စီးမှု, ကျောရိုးအကျိတ်, ကျောပိုးအိတ်များ, အခြားအခြေအနေများအတွက်ဤကိရိယာ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုမသိရသေးပါ။ အဆိုပါ implants prostheses မဟုတ်ကြ။ ပေါင်းစပ်မှုမရှိသောကြောင့်၎င်း၏အစိတ်အပိုင်းများကို၎င်း၏အစိတ်အပိုင်းများနှင့် / သို့မဟုတ်တစ်ခုထက်ပိုသောအရာဝတ်ထုတစ်ခုသို့မဟုတ်တစ်ခုထက်ပိုသောနေ့တိုင်းစက်ပိုင်းဆိုင်ရာဖိစီးမှုများနှင့်ထိတွေ့ခြင်း၏ရလဒ်အဖြစ်ကွေးခြင်းသို့မဟုတ်ပြိုကွဲရန်မျှော်လင့်နိုင်သည်။

ကြိုတင်သတိပေးချက်များ：

1. ခွဲစိတ်ဆရာဝန်သည်ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် implants ၏လုပ်ဆောင်မှုတွင်ကျွမ်းကျင်မှုရှိသင့်သည်။
2. ဆရာဝန်ကခွဲစိတ်ကုသမှုမတိုင်မီလူနာအားလူနာ၏အလေးချိန်, အလုပ်အကိုင်, လှုပ်ရှားမှုပြင်းထန်မှု, စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာအခြေအနေနှင့်ရောဂါ၏လမ်းစဉ်အတိုင်းအသုံးပြုခြင်းအတွက်သင့်လျော်ခြင်းရှိ, သက်ဆိုင်သောစံပြသတ်မှတ်ချက်များကိုလူနာ၏ကိုယ်ပိုင်အခြေအနေအရရွေးချယ်သင့်သည်။ ခွဲစိတ်ကုသမှုမတိုင်မီတွင်မတူညီသောအမျိုးအစားများနှင့်သတ်မှတ်ချက်များကို implants များကိုပြင်ဆင်ရမည်။ ခွဲစိတ်ကုသမှုကိုလုံလောက်သောကြိုတင်ပြင်ဆင်မှုမရှိဘဲခွဲစိတ်ကုသမှုမလုပ်ဆောင်ရ။
3. အကယ်. implants သည်ကျိုးပဲ့နေပြီးအိုးမဲ့အိမ်မဲ့, ပျောက်ကွယ်သွားခြင်း,
4. implants ကိုဒီဇိုင်းမှခွင့်ပြုထားသကဲ့သို့နည်းပညာဆိုင်ရာလက်စွဲတွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်းလွဲချော်ခြင်းသို့မဟုတ်ပြောင်းလဲခြင်းမပြုရ။ ယင်း၏ပျက်ကွက်မှုကိုကာကွယ်ရန် implants ကိုပြင်ဆင်ခြင်း, ခုတ်လှဲခြင်းသို့မဟုတ်ခြစ်ခြင်းကိုရှောင်ကြဉ်ပါ။
5. ခွဲစိတ်ကုသပြီးနောက်အလုပ်များခြင်းသို့မဟုတ်ကိုယ်အလေးချိန်များကြောင့်ဖြစ်ပေါ်လာသောကုန်ပစ္စည်းပျက်ကွက်ခြင်းနှင့်ရှုပ်ထွေးမှုများကိုကာကွယ်ရန်ဆရာဝန်တစ် ဦး ၏လမ်းညွှန်မှုအောက်တွင်လူနာများအားခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာတင်းကျပ်သောလှုပ်ရှားမှုများပြုလုပ်သင့်သည်။
6. လူနာများနှင့် 4 င်းတို့၏မိသားစုများသည်ခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာရှုပ်ထွေးမှုများနှင့်ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကိုသတိပြုသင့်သည်။
7. ဤထုတ်ကုန်၏သက်တမ်းကုန်ဆုံးသည့်နေ့ - လူ့ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းသို့ 0 င်ရောက်ခြင်းသို့မဟုတ်ဆရာဝန်ကညွှန်ကြားသည့်အတိုင်းတစ်နှစ်အကြာတွင်တစ်နှစ်။

4.3.  အခြား အရေးကြီးသော ရှုခင်းများ ၏ ဘေးကင်းလုံခြုံမှု, အပါအဝင် a အကျဉ်းချုပ် ၏ မည်သည့် လယ်ယာ လုံခွုံမှု မှန်ကန်သော လှုပ်ရှားခြင်း (FSCA အပါအဝင် FSN) လှျင် သက်ဆိုင်သော

မသက်ဆိုင်ပါ