ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး vs. N95 အသက်ရှူကိရိယာ - ကိုယ်ရေးကိုယ်တာအကာအကွယ်ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် filtration - fda လမ်းညွှန် - zhongxing

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ 0 ယ်ယူခြင်းလောကတွင်, တိကျမှုသည်အရာအားလုံးဖြစ်သည်။ Mark Thompson ကဲ့သို့သောပညာရှင်များအတွက် USA ရှိဆေးရုံ 0 က်ဘ်မန်နေဂျာ,ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး"" ""N95 အသက်ရှူကိရိယာ"နှင့်"နှာခေါင်းကာ"နေ့စဉ်အဘိဓာန်၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ သို့သျောလညျး, သို့သော်, FDA, ရှုပ်ထွေးနိုင်ပါတယ်။ အပေြာင်း Covid-19 ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအရေးပေါ်အခြေအနေ ထုတ်ကုန်အသစ်များ, စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်ရှုပ်ထွေးမှုများကိုရေလွှမ်းမိုးမှုအသစ်များရေလွှမ်းမိုးခြင်း, တစ်ထုတ်လုပ်သူအဖြစ် ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်ပစ္စည်းကိရိယာများ တရုတ်နိုင်ငံတွင် I, I, Allen တို့သည်မြောက်အမေရိကနှင့်ဥရောပရှိဖောက်သည်များကိုဖြည့်ဆည်းရန်ဤစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကိုလှည့်လည်သွားလာခဲ့ကြသည်။ နားလည်ခြင်း FDA'' အခန်းကဏ် role သည်လိုက်နာမှုနှင့် ပတ်သက်. သာမဟုတ်ပါ။ ၎င်းသည်လုံခြုံမှုကိုသေချာစေရန်ဖြစ်သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝန်ထမ်းများ နှင့်လူနာ။ ဤလမ်းညွှန်သည်တစ် ဦး အကြားကွဲပြားခြားနားမှုကိုပျက်ပြယ်လိမ့်မည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး နှင့် အသက်ကယ်သမား, ရှင်းလင်း FDAစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအရအာဏာပိုင်လုပ်ပိုင်ခွင့်အာဏာကိုထုတ်ဖော်ပြောဆိုရန်သင့်အားမှန်ကန်သောသတင်းအချက်အလက်များကိုပေးရန် စောက် မည်သည့်အခြေအနေမဆို။

FDA ၏မျက်လုံးများတွင်ခွဲစိတ်ဆရာဝန်များသည်အတိအကျအတိအကျ?

အဆိုအရ FDAတစ် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး တစ် ဦး ချောင် - လျောက်ပတ်, တစ်ခါသုံးဖြစ်ပါတယ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ဒါကဖန်တီး ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအတားအဆီး အကြား ပါးစပ်နှင့်နှာခေါင်း ချက်ချင်းပတ်ဝန်းကျင်အတွက် wearer နှင့်အလားအလာညစ်ညမ်းမှု၏။ ဒါ ထုတ်ကုန်အပေါ်ဝတ်ဆင်ထုတ်ကုန်သို့သော်၎င်း၏အဓိကကိုနားလည်ရန်အရေးကြီးသည် ရည်ရွယ်ထားအသုံးပြုမှု။ တစ်စီး ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး ပိတ်ဆို့ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည် ကြီးမားသော - အမှုန် drokletsဆံ့နိုင်သည့်အရာ, ဖြန်းခြင်း, ဗိုင်းရပ်စ်များနှင့်ဘက်တီးရီးယားများသူတို့ကို 0 တ်ဆင်သူကိုရောက်အောင်တားဆီး နှာခေါင်းနှင့်ပါးစပ်.

တစ်ပြိုင်နက်တည်းက ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး သူတစ်ပါးကိုကာကွယ်ရန်လည်းရည်ရွယ်သည်။ ဒါဟာ wearer ရဲ့ကိုယ်ပိုင်ထောင်ချောက်ကူညီပေးသည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာလျှို့ဝှက်ချက်များ သူတို့ရှူရှိုက်, စကားပြောသို့မဟုတ်ချောင်းဆိုးသောအခါ။ ဒီ dual-dual အခန်းကဏ် is သည်အဘယ်ကြောင့်သူတို့တစ်တွေစဉ်အတွင်းမရှိမဖြစ်လိုအပ်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်း။ သို့သော်၎င်း၏မြည်းကြိုးကိုဖြည်မထိုက်မတန်၏ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး အဆိုပါအကြားတင်းကျပ်စွာတံဆိပ်ကိုဖွဲ့စည်းမထားဘူး မျက်နှာဖုံးနှင့်သင်၏မျက်နှာ။ ဆိုလိုသည်မှာ၎င်းသည်တူညီသောမထောက်ပံ့ပါ ကာကွယ်မှုအဆင့် သေးငယ်တဲ့လေယာဉ်အမှုန်ကိုရှူရှူဆန့်ကျင်ဆန့်ကျင် အသက်ကယ်သမား။ အပေြာင်း FDA ကိုထိန်းညှိ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး အဖြစ် Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဆိုလိုသည်မှာ၎င်းသည် U.S. တွင်တရားဝင်စျေးကွက် 0 င်ရောက်ရန်တိကျသောစွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီရမည်။

အသက်ရှူကိရိယာသည်ခွဲစိတ်ကုသမှုမျက်နှာဖုံးနှင့်မည်သို့အခြေခံကျကျကွဲပြားသနည်း။

တစ် ဦး နေစဉ် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး တစ် ဦး အတားအဆီးဖန်တီးသည် အသက်ကယ်သမား တစ်ဖဲ့ကိုရခြင်းဖြစ်ပါတယ် ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်ပစ္စည်းကိရိယာများ အတွက်ဒီဇိုင်း စစ်ထုတ်ရန်။ အဓိကခြားနားချက်က၎င်း၏ရည်ရွယ်ချက်နှင့်ဒီဇိုင်းအတွက်တည်ရှိသည်။ တစ်စီး အသက်ကယ်သမားထိုကဲ့သို့သောအဖြစ် N95 အသက်ရှူကိရိယာတစ် ဦး ဖြစ်ပါတယ် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာအကာအကွယ်ပစ္စည်း မျက်နှာကိုတင်းတင်းကျပ်ကျပ် fit ရန်, ပတ်ပတ်လည်တံဆိပ်ခတ်ဖန်တီးရန်ဒီဇိုင်း နှာခေါင်းနှင့်ပါးစပ်။ ဘယ်တော့လဲ စနစ်တကျဝတ်ဆင်, ဒီတံဆိပ်ခတ်တပ်ဖွဲ့များသည်စစ်ထုတ်သည့်ပစ္စည်းများကိုဖြတ်သန်းသွားရန်လေထုကိုရှူရှိုက်မိပါ။

တစ် ဦး ၏မူလ function ကို အသက်ကယ်သမား ရန် အဆိုပါ wearer ကိုကာကွယ်ပါ အန္တရာယ်ရှိသောလေယာဉ်အမှုန်ကိုရှူရှိုက်မိခြင်းမှ။ ယူနိုက်တက်စတိတ်တွင်ဤကိရိယာများကိုအမျိုးသားအင်စတီကျုမှစစ်ဆေးပြီးအသိအမှတ်ပြုခံရသည် အလုပ်အကိုင်လုံခြုံမှုနှင့်ကျန်းမာရေး (niosh), ၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခု CDCစည်းမျဉ်းအောက်မှာ 42 cfr အပိုင်း 84 ။ The "N95"သတ်မှတ်ရေးသည်ထိုအချက်ကိုဆိုလိုသည် အသက်ကယ်သမား အလွန်သေးငယ်သော (0.3 မိုက်ခရွန်) ၏အနည်းဆုံး 95% ကိုထုတ်လွှတ်သည်။ ထို့ကြောင့်, ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများအကြားကွဲပြားခြားနားမှု နှင့်အသက်ရှူကိရိယာများသိသိသာသာ: က ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး တစ် ဦး မှာ droplets များအတွက်အတားအဆီးတစ်ခုဖြစ်သည် အသက်ကယ်သမား လေယာဉ်အမှုန်များအတွက် filter တစ်ခုဖြစ်သည်။ စံ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး မ အသက်ကယ်သမား.

ထို့ကြောင့် FDA မှစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းတစ်ခု N95 Respirator ဖြစ်သည်။

ဤသည်မကြာခဏစိတ်ရှုပ်ထွေးမှုများကိုဆိုလိုခြင်းနှင့်အဖြေကှာဖြစ်ပါတယ်။ အများဆုံး N95 အသက်ရှူစက်များသည်ဆောက်လုပ်ရေးစသည့်စက်မှုလုပ်ငန်းများဖြစ်သောစက်မှုလုပ်ငန်းများအနေဖြင့်ဖုန်မှုန့်နှင့်အခြားအမှုန်များမှကာကွယ်ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ ၎င်းတို့ကို Niosh ကအသိအမှတ်ပြုသော်လည်းမစဉ်းစားပါ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ နှင့်အားဖြင့်စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားကြသည်မဟုတ် FDA.

သို့သော်အထူးကဏ် sub ခွဲတစ်ခုမှာလူသိများသည်။ခွဲစိတ် N95 အသက်ရှူကိရိယာ။ "ဒီအမျိုးအစား အသက်ကယ်သမား ၎င်းသည်ထူးခြားသည်မှာ Niosh က Niosh မှအသိအမှတ်ပြုထားပြီးဖြစ်သည် N95 အသက်ရှူကိရိယာ နှင့်အားဖြင့်ရှင်းလင်း FDA အဖြစ် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး။ ဆိုလိုသည်မှာဆိုလိုသည် ခွဲစိတ် n95 ကမ္ဘာနှစ်ခုလုံး၏အကောင်းဆုံးကိုကမ်းလှမ်းသည် - ၎င်းသည်သာလွန်သောလေယာဉ်ကိုထောက်ပံ့ပေးသည် လျှော့ချရန်အမှုန် filtration စံနှင့်ထိတွေ့မှု N95, နှင့် ဒါဟာထောက်ပံ့ပေးသည် အရည်အတားအဆီးကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရေး တစ် ဦး ၏ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး ဖြိုဖျက်ခြင်းနှင့်မှုန်ရေမွှားဆန့်ကျင်စောင့်ရှောက်ရန်။ ဤ ခွဲစိတ် n95 အသက်ရှူကိရိယာများဖြစ်ကြသည် အသုံးပြုရန်ရည်ရွယ်သည် တွင် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု 0 န်ထမ်းများမှကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု settings Aerosols ထုတ်လုပ်နိုင်သည့်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများတွင်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာအမြင့်ဆုံးနှင့်အရည်ကာကွယ်မှုကိုတစ်ခုတည်းသောအမြင့်ဆုံး မျက်နှာဖုံး.

"အတားအဆီးမျက်နှာအဖုံး" ဆိုတာဘာလဲ, ဘယ်မှာလဲ။

ဝေါဟာရ "အတားအဆီးမျက်နှာအဖုံး" ကူးစက်ရောဂါကာလအတွင်းပိုပြီးဘုံဖြစ်လာခဲ့သည်။ ဒါဟာတစ် ဦး ကိုရည်ညွှန်းသည် ထုတ်ကုန်အပေါ်ဝတ်ဆင်ထုတ်ကုန် ကြောင်း wearer ရဲ့ဖုံးလွှမ်း နှာခေါင်းနှင့်ပါးစပ် အဓိကအားဖြင့်အရင်းအမြစ်ထိန်းချုပ်မှုအတွက် - ၎င်းသည် 0 တ်ပြုသူကိုမိမိတို့ကိုယ်ပိုင်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဒုံးကျည်များဖြန့်ဖြူးခြင်းကိုတားဆီးရန်ဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့တွင်အထည်မျက်နှာဖုံးများနှင့်အခြားရိုးရှင်းသောမျက်နှာအဖုံးများပါဝင်သည်။

တစ် ဦး နှင့်မတူဘဲ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးတစ် အတားအဆီးမျက်နှာဖုံး ယေဘုယျအားဖြင့်တစ် ဦး စဉ်းစားပါ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အားဖြင့် FDA ၎င်း၏တံဆိပ်ကပ်ခြင်းကအကြံပြုသည်မဟုတ်လျှင်၎င်းသည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာရည်ရွယ်ချက်များအတွက်ဖြစ်သည်။ အပေြာင်း FDA တိကျတဲ့ထုတ်ပြန်ခဲ့သည် လမ်းညွှန်ခြင်း ဤထုတ်ကုန်များအတွက်, သူတို့နှင့်ပတ်သက်။ တောင်းဆိုမှုများမလုပ်ခဲ့သရွေ့သူတို့ကိုရှင်းလင်း အရည်အတားအဆီးသို့မဟုတ် filtration ထိရောက်မှုအဆင့်ဆင့်သူတို့ကတစ် ဦး အဖြစ်တူညီသောတင်းကြပ်သောစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေမှဘာသာရပ်ဖြစ်လိမ့်မည်မဟုတ်ပေ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး။ တစ်စီး အတားအဆီးမျက်နှာဖုံး အနည်းငယ်မျှသာရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအတားအဆီးကိုပေးပြီးမစဉ်းစားပါ စောက်။ သူတို့အတွက်ရည်ရွယ်သည် အထွေထွေအများပြည်သူနှင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝန်ထမ်းများ လက်တွေ့ကျကျမဟုတ်သောအခြေအနေများတွင်လူနာစောင့်ရှောက်မှုသို့မဟုတ်ခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွင်းအသုံးမပြုပါ။

FDA သည်ခွဲစိတ်ထားသောမျက်နှာဖုံးကိုမည်သို့ခွဲခြားသတ်မှတ်သနည်း။

အပေြာင်း FDA သည်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ a ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး အဖြစ် Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအလယ်အလတ်အန္တရာယ်အမျိုးအစားများတွင်နေရာချထားသော။ တရားဝင်စျေးကွက် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး U.S. တွင်ပုံမှန်အခြေအနေများတွင်ထုတ်လုပ်သူသည် 510 (K) ကိုတင်ရမည်။ Premarket အကြောင်းကြားစာ ရန် FDA။ ဤတင်ပြမှုသည်အသစ်သောသက်သေအထောက်အထားများပါ 0 င်ရမည် မျက်နှာဖုံး စျေးကွက်တွင်ရှိပြီးသားကိရိယာအတွက်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုများတွင် "သိသိသာသာညီမျှ" သည်။

ဤလုပ်ငန်းစဉ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ်, FDA သက်သေပြရန်စွမ်းဆောင်ရည်ဒေတာလိုအပ်သည် မျက်နှာဖုံးထိရောက်မှု။ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများကိုလည်းစမ်းသပ်ပြီးဖြစ်သည် အများအပြားအဓိကဂုဏ်သတ္တိများအတွက်:

• အရည်ခုခံ: ၏စွမ်းရည်ကိုတိုင်းတာသည် မျက်နှာဖုံးပစ္စည်းများကို ဖြတ်. ခရီးသွားခြင်းမှအရည်များကိုလျှော့ချရန်ဆောက်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းများ။
• ဘက်တီးရီးယား filtration ထိရောက်မှု (BFE): အပေြာင်း မျက်နှာဖုံးဘက်တီးရီးယားများကိုစစ်ထုတ်ရန်စွမ်းရည်။
• အမှုန် filtration ထိရောက်မှု (PFE): အပေြာင်း အမှုန် filtration ၏ဒီဂရီ sub-micron အမှုန်ဆန့်ကျင်။
• အသက်ရှူခြင်း (Delta P): သေချာအောင် မျက်နှာဖုံး 0 တ်ဆင်ရန်နှင့်အသက်ရှူခြင်းကိုအလွန်အမင်းကန့်သတ်ရန်အဆင်ပြေသည်။
• လောင်စာဆီ အပေြာင်း မျက်နှာဖုံး မီးလျှံခုခံသရုပ်ပြရပေမည်။
  ဒီတိကျခိုင်မာတဲ့စံချိန်စံညွှန်းတွေကသေချာတယ် FDA-Cleared ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများ ယုံကြည်စိတ်ချရသောပေးပါ အရည်နှင့်အမှုန်များအတွက်ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအတားအဆီး ပြောဆိုထားသည်အဖြစ်ကိစ္စ။

Covid-19 ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအရေးပေါ်အခြေအနေတွင် FDA စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်အဘယ်ပြောင်းလဲသွားသနည်း။

မကြုံစဖူးဝယ်လိုအား ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်ပစ္စည်းကိရိယာများ အဆိုပါ pandemic စဉ်အတွင်းသတိပေးခဲ့သည် FDA ထောက်ပံ့ရေးတိုးမြှင့်ဖို့ထူးခြားသောအစီအမံယူရန်။ ဒီအောင်မြင်ရန် FDA သည်ထီး EUA ထုတ်ပေးသည် (အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက်) အတွက် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး စံ 510 ()) ရှင်းလင်းရေးဖြစ်စဉ်ကိုမခံခဲ့ရသည့်မော်ဒယ်များ။ ဤ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများအတွက်ထီး Eua အချို့သောမျက်နှာဖုံးများအတွက်အသုံးပြုခံရဖို့ခွင့်ပြုခဲ့ပါသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆက်တင်များသူတို့ကသတ်မှတ်ထားသောစွမ်းဆောင်ရည်စံနှင့်တွေ့ဆုံခဲ့သည်ထောက်ပံ့ပေး။ ဒါကအများအပြားထဲကတစ်ခုဖြစ်ခဲ့သည် ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်ပစ္စည်းကိရိယာများ Euas ထုတ်ပြန်သည်။

အပေြာင်း FDA ထို့အပြင် EUAS ကိုထုတ်ပေးသည် Covid-19 အတွက်အသက်ရှူကိရိယာများ, တင်သွင်းမှုကိုခွင့်ပြု သာထိုကဲ့သို့သောခွဲစိတ်ကုသမှုကိုအသုံးပြုခြင်း နှင့်ခွဲစိတ်ကုသမှုမဟုတ်သောအသက်ရှူစက်များသည် Niosh-Apire မဟုတ်ဘဲစံသတ်မှတ်ချက်များနှင့်နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည့်စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီရန်ဆန္ဒပြခဲ့ကြသည် N95။ ဤရွေ့ကားအစီအမံကာကွယ်ရေးအတွက်အရေးပါခဲ့ကြသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝန်ထမ်းများ ရိုးရာထောက်ပံ့ရေးရှားပါးသောအခါ။ သို့သော်ဤခွင့်ပြုချက်များကိုယာယီချည်နှောင်ခြင်းနှင့်တိုက်ရိုက်ချိတ်ဆက်ရန်မထင်မှတ်ရန်အရေးကြီးသည် Covid-19 ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအရေးပေါ်အခြေအနေ။ မည်သည့် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး သို့မဟုတ် အသက်ကယ်သမား EUA အောက်ရှိဈေးကွက်ကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားခဲ့သည် "အရေးပေါ်အခြေအနေအတွက်လုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသည်"FDA-Deled" သို့မဟုတ် "FDA-Apple" မဟုတ်ပါ။

N95 85 အသက်ရှူစက်များအားလုံးသည်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု 0 န်ထမ်းများအတွက်သင့်တော်ပါသလား။

မဟုတ်ပါ, ဤသည်ဆေးဝယ်သူမည်သည့်မဆိုအရေးကြီးသောခြားနားချက်ဖြစ်သည်။ စံစက်မှုလုပ်ငန်း N95 အသက်ရှူကိရိယာအလွန်အစွမ်းထက်တဲ့ပေးနေစဉ် စစ်ထုတ်ရန်, အဘို့အအကောင်းဆုံးမဟုတ်ပါဘူး ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု settings။ ဤအသက်ရှူကိရိယာအများစုသည်ထမင်းစားခန်းအဆို့ရှင်များရှိသည် မျက်နှာဖုံး ဒါကရှူရှိုက်ဖို့ပိုလွယ်ကူစေသည်။ သက်တောင့်သက်သာရှိနေစဉ်ဤအဆို့ရှင်သည် 0 တ်ဆင်သူ၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းကိုပတ်ဝန်းကျင်သို့ထုတ်လွှတ်ပြီးမြုံသောနေရာတွင်အရင်းအမြစ်ထိန်းချုပ်မှု၏ရည်ရွယ်ချက်ကိုအနိုင်ယူသည်။

A ခွဲစိတ် N95 အသက်ရှူကိရိယာ အထူးဒီဇိုင်းဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝန်ထမ်းများကအသုံးပြုပါ။ ၎င်းတွင် exhalation အဆို့ရှင်မရှိပါနှင့်ဖော်ပြခဲ့သည့်အတိုင်းလည်းရှင်းလင်းသည် FDA အရည်ခုခံသည်။ ထို့ကြောင့်တစ် ဦး ၌တည်၏ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု setting ကိုအထူးသဖြင့်မြုံလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသို့မဟုတ်ကူးစက်တတ်သောလူနာများကိုကြည့်ရှုသောအခါသို့မဟုတ်တစ် ဦး တည်းသောသင့်လျော်သော N95 a ခွဲစိတ် N95 အသက်ရှူကိရိယာ။ စက်မှုလုပ်ငန်းကိုအသုံးပြုခြင်း N95 အသက်ရှူကိရိယာ မြုံပတ်ဝန်းကျင်နှင့်လူနာဘေးကင်းလုံခြုံမှုကိုအလျှော့ပေးလိုက်လျောနိုင်သည်။

0 ယ်သူတစ် ဦး အနေဖြင့် FDA-Cleared ခွဲစိတ်ကုသမှုမျက်နှာဖုံးများတွင်အဘယ်အရာကိုကျွန်ုပ်ရှာဖွေသင့်သနည်း။

တစ် ဦး sourcing အခါ ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးစျေးကွက်ရှာဖွေရေးတောင်းဆိုမှုများထက် ကျော်လွန်. ရှာဖွေရန်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်။ ထုတ်လုပ်သူအနေဖြင့်ကျွန်ုပ်တို့သည်ဤအချက်အလက်များကိုလိုက်နာမှုနှင့်အရည်အသွေးကိုပြသရန်ဤအချက်အလက်များကိုကျွန်ုပ်တို့ပေးသည်။ ဤတွင်သင်အတည်ပြုသင့်သောအရာ:

• 510 ()) ရှင်းလင်းရေး: တောင်းပါ FDA 510 ()) အတွက်ရှင်းလင်းရေးနံပါတ် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး။ ဤသည်အများပြည်သူသတင်းအချက်အလက်ဖြစ်ပြီးအပေါ်အတည်ပြုနိုင်ပါတယ် FDAဒေတာဘေ့စ်။
• ASTM F2100 အဆင့်: အပေြာင်း FDA နှုန်းထားများ ASTM F2100 စံကိုအသိအမှတ်ပြုသည် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းမျက်နှာဖုံးများ နှင့် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများ အစောပိုင်းကဖော်ပြခဲ့တဲ့အဓိကစမ်းသပ်မှုငါးခုမှာသူတို့ရဲ့စွမ်းဆောင်ရည်အပေါ်အခြေခံပြီးအဆင့် 1, 2, သို့မဟုတ် 3 မှာ။ အဆင့် 3 ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး အမြင့်ဆုံးကမ်းလှမ်း အရည်အတားအဆီးသို့မဟုတ် filtration ထိရောက်မှုအဆင့်ဆင့်.
• နာမည်ကြီးထုတ်လုပ်သူ: ထုတ်လုပ်မှု၏လမ်းကြောင်းစံချိန်ရှိသည့်ထုတ်လုပ်သူနှင့်မိတ်ဖက် အတွင်းကျဆုံးသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ FDA စည်းမျဉ်းများ။ Device Device Manfacing Systems နှင့်သက်ဆိုင်သော ISO 13485 ကဲ့သို့သောအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကိုရှာဖွေပါ။

သင်၏ကုန်ပစ္စည်းပေးသွင်းသူသည်သင်တရားဝင်ဝယ်ယူနေသည်ဟုဤအထောက်အထားများကိုအာမခံပေးနိုင်သည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး ၎င်းသည်သင်၏အရည်အသွေးမြင့်မားသောသင်၏ 0 န်ထမ်းများနှင့်လူနာများလိုအပ်ချက်များကိုကာကွယ်ပေးနိုင်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာခွဲစိတ်မျက်နှာမျက်နှာဖုံး။ ကျွန်တော်တို့၏ 3Ply ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာမျက်နှာဖုံး တင်းကြပ်သောအရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီသောအခြားယုံကြည်စိတ်ချရသောရွေးချယ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။

ခွဲစိတ်ကုသမှုမျက်နှာဖုံးသို့မဟုတ်အသက်ရှူကိရိယာကို FDA ကခွင့်ပြုထားလျှင်ကျွန်ုပ်မည်သို့အတည်ပြုနိုင်မည်နည်း။

တစ် ဦး ၏တရားဝင်မှုအတည်ပြု မျက်နှာဖုံး သို့မဟုတ် အသက်ကယ်သမား အတုထုတ်ကုန်များကိုရှောင်ရှားရန်ဝယ်ယူရေးအတွက်အရေးပါသောခြေလှမ်းဖြစ်ပါတယ်။

• Niosh- အတည်ပြုအသက်ရှူကိရိယာများအတွက်: အပေြာင်း CDC's အမျိုးသားရေးကိုယ်ရေးကိုယ်တာအကာအကွယ်နည်းပညာဓာတ်ခွဲခန်း (NPPTL) သည်အသိအမှတ်ပြုပစ္စည်းကိရိယာစာရင်းကိုထိန်းသိမ်းထားသည်။ သင်ကအတည်ပြုရန်ဤစာရင်းကိုရှာဖွေနိုင်သည် အသက်ကယ်သမားမဆိုအပါအဝင် N95 သို့မဟုတ် ခွဲစိတ် n95 မော်ဒယ် Niosh- အတည်ပြုဖြစ်ပါတယ်။
• FDA-Cleared ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများအတွက်: အပေြာင်း FDA'S 510 ()) အထပ်ထပ်အသိပေးစာအချက်အလက်သည်အဓိကအရင်းအမြစ်ဖြစ်သည်။ တိကျတဲ့အတွက်ရှင်းလင်းရေးအသေးစိတ်ကိုရှာဖွေရန်ထုတ်လုပ်သူသို့မဟုတ်ကိရိယာအမည်ဖြင့်ရှာဖွေနိုင်သည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး.
• EUA အောက်ရှိစက်ပစ္စည်းများအတွက်: အရေးပေါ်ကာလအတွင်း, FDA အားလုံး၏စာရင်းများထိန်းသိမ်းထား တရားဝင်ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများ နှင့်၎င်း၏ဝက်ဘ်ဆိုက်ပေါ်တွင်အသက်ရှူကိရိယာများ။ ဤစာရင်းများကိုဖော်ပြထားသည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးမော်ဒယ်များ အောက်မှာထည့်သွင်းခဲ့ကြသည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများအတွက်ထီး Eua။ EUA သည်အဆုံးသတ်သော်လည်းဤမော်ကွန်းတိုက်သည်အသုံးဝင်သောရည်ညွှန်းချက်ရှိနေသည်။

ဤတရားဝင်အရင်းအမြစ်များကိုအသုံးပြုခြင်းသည်၎င်းကိုအတည်ပြုရန်တစ်ခုတည်းသောခိုင်မြဲသောနည်းလမ်းဖြစ်သည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများနှင့် N95 အသက်ရှူကိရိယာများ သင်ဝယ်ယူမှုတရားဝင်ဖြစ်ကြသည်။ ငါတို့ကဲ့သို့ထုတ်ကုန် FFP2 မျက်နှာဖုံး, ဥရောပစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်တွေ့ဆုံစဉ်အရည်အသွေးမျိုးကိုပြသနှင့် စစ်ထုတ်ရန် တရားဝင်ကနေမျှော်လင့်ထားသည့်စွမ်းဆောင်ရည် စောက်.

မျက်နှာဖုံးများနှင့်အသက်ရှူကိရိယာများအတွက် FDA ၏အရေးပေါ်အစီအစဉ်ကဘာလဲ။

အဖြစ် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအရေးပေါ်အခြေအနေအဆုံးသတ်, FDA EUAS ၏ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်မှရွေ့လျားခြင်းနှင့်ပုံမှန်စည်းမျဉ်းဖြစ်စဉ်များသို့ပြန်သွားသည်။ အေဂျင်စီကထုတ်ဝေသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်အကူးအပြောင်းအစီအစဉ် ကြောင်းယခင်က EUA အောက်ရှိအရောင်းအဝယ်ခဲ့သည်။ ဤ လမ်းညွှန်ခြင်း ဤရွေ့ကား၏ထုတ်လုပ်သူများအတွက်အချိန်ဇယားနှင့်လိုအပ်ချက်များကိုဖော်ပြထားသည် ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများနှင့်အသက်ရှူကိရိယာများ ရိုးရာကိုတင်ပြရန် FDA သူတို့ကသူတို့ထုတ်ကုန်တွေကို U.S. မှာဆက်လုပ်ချင်ရင်ရှင်းလင်းရေး

ဆိုလိုသည်မှာများစွာသော မျက်နှာဖုံး နှင့် အသက်ကယ်သမား ကပ်ရောဂါအတွင်းစျေးကွက်တွင်ပေါ်ပေါက်လာသောအမှတ်တံဆိပ်များသည်တိကျခိုင်မာသည့် 510 ()) လုပ်ငန်းစဉ်ကိုဖြတ်သန်းရန်လိုအပ်လိမ့်မည်။ ဤအကူးအပြောင်းသည် U.S. ထောက်ပံ့ရေး၏ရေရှည်လုံခြုံမှုနှင့်အရည်အသွေးကိုသေချာစေရန်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည် ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်ပစ္စည်းကိရိယာများ။ 0 ယ်ယူရေးမန်နေဂျာများအနေဖြင့်၎င်းသည်သင်၏ပေးသွင်းသူများအားဤအတိုင်းလိုက်နာရန်သေချာစေရန်လိုအပ်လိမ့်မည်ဟုဆိုလိုသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်အကူးအပြောင်းအစီအစဉ် နှင့်၎င်းတို့၏လာမည့်လက်ခံရရှိသို့မဟုတ်အသစ်လက်ခံရရှိ၏သက်သေအထောက်အထားပေးနိုင်သည် FDA မည်သည့်အဘို့အရှင်းလင်းရေး ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံး။ ၎င်းသည်သတ်မှတ်သည့်မြင့်မားသောစံချိန်စံညွှန်းများသို့ပြန်လာသည် FDA မှထိန်းညှိထားသောကိရိယာများ.