Liema sommarju tas-sigurtà u l-prestazzjoni klinika? - Zhongxing

Dan is-sommarju tas-sigurtà u l-prestazzjoni klinika (SSCP) huwa maħsub biex jipprovdi aċċess pubbliku għal sommarju aġġornat tal-aspetti ewlenin tas-sigurtà u l-prestazzjoni klinika tal-apparat.

L-SSCP mhux maħsub biex jissostitwixxi l-istruzzjonijiet għall-użu bħala d-dokument ewlieni biex jiżgura l-użu sigur tal-apparat, u lanqas huwa maħsub li jipprovdi suġġerimenti dijanjostiċi jew terapewtiċi lil utenti jew pazjenti maħsuba.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-utenti / professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Jekk l-SSCP jinkludi pazjenti, dan li ġej jista 'jiġi miżjud: wara din l-informazzjoni hemm sommarju maħsub għall-pazjenti.

1. 1. Apparatidentifikazzjoni u ġenerali informazzjoni
2. 1. Isem (i) tal-Kummerċ tal-Apparat

Sistema ta 'fissazzjoni ċervikali posterjuri

1.2.  Isem u indirizz tal-manifattur

Isem tal-Manifattur ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Indirizz tal-Manifattur ： Nru. 10 Xinmi West 2nd Road, Reġjun t'Isfel taż-Żona ta 'Żvilupp Ekonomiku ta' Tongzhou, Distrett ta 'Tongzhou, Beijing, 101112, iċ-Ċina

1.3.  Numru ta 'Reġistrazzjoni Unika tal-Manifattura (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Bażiku-UdI-Di

Jekk jogħġbok irreferi għal 22-CL-CL-CE-2-001-0004 Bażiku-DI tas-sistema ta 'fissazzjoni ċervikali posterjuri.

1.5.  Apparat Mediku Deskrizzjoni / Test tan-Nomenklatura

Kodiċi u deskrizzjoni EMDN

Kodiċi P09070301

Terminu uffiċjali ta 'proteżi u sistemi ta' stabbilizzazzjoni ta 'l-ispina

1.6.  Klassi ta 'apparat

Klassi IIb, skond l-Anness VIII tal-MDR.

1.7.  Sena meta nħareġ l-ewwel ċertifikat (CE) li jkopri l-apparat

Chunlizhengda rċeviet immarkar CE għal sistema ta 'fissazzjoni ċervikali anterjuri taħt id-Direttiva 93/42 / KEE fl-2020 sena

1.8.  Rappreżentant awtorizzat jekk applikabbli; Isem u l-SRN

Isem ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  L-isem tal-NB (l-NB li jivvalida l-SSCP) u n-numru ta 'identifikazzjoni unika tal-NB

Isem: Tüv Süd Product Service GmbH

Numru ta 'identifikazzjoni: 0123

2. 2. MaħsubUża ta ' Il apparat

2.1.  Maħsub skop

Is-sistema ta 'fissazzjoni ċervikali posterjuri fiha żewġ serje. Is-sistema ta 'fissazzjoni hija maħsuba biex tippromwovi l-fużjoni ta' l-ispina ċervikali u l-junction occipito-cervico-toracic (occiput-T3). Is-sistema ta 'fissazzjoni ċervikali ta' wara tikkonsisti f'varjetà ta 'forom u daqsijiet ta' pjanċi, vireg, crosslink (pjanċa konnessa / ganċ tal-konnessjoni), viti, ganċ, ġonot tal-ġenb u kamin issettjat.

2.2.  Indikazzjoni (i) u mira popolazzjoni (i)

Indikazzjonijiet:

• Marda tad-diska deġenerattiva (DDD) (uġigħ fl-għonq ta 'oriġini diskogenika bid-deġenerazzjoni tad-diska kif ikkonfermata mill-istorja tal-pazjent u studji radjografiċi);

2) spondilolistesi;

3) stenosi spinali;

4) ksur / diżlokazzjoni;

5) Atlanto / frattura assjali bl-instabilità;

6) diżlokazzjoni occipitocervical;

7) reviżjoni ta 'kirurġija ta' l-ispina preċedenti;

8) Tumuri

2.3.  Kontra-indikazzjonijiet u / jew limitazzjonijiet

Il-kontra-indikazzjonijiet jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:

L-għażla tad-daqs, il-forma u d-disinn xieraq tal-impjant għal kull pazjent hija kruċjali għas-suċċess tal-proċedura. Is-segwenti tal-elenkar ta 'avvenimenti avversi potenzjali jinkludi:

1. Proċess infettiv attiv jew riskju sinifikanti ta 'infezzjoni (immunokompromise).
2. Sinjali ta 'infjammazzjoni lokali.
3. Deni jew lewkoċitosi.
4. Obeżità morbida.
6. Mard mentali.
7. Anatomija mgħawġa bil-kbir ikkawżata minn anormalitajiet konġenitali.
8. Kull kundizzjoni medika jew kirurġika oħra li tipprekludi l-benefiċċju potenzjali ta 'kirurġija ta' impjant spinali, bħall-preżenza ta 'anormalitajiet konġenitali, elevazzjoni ta' rata ta 'sedimentazzjoni mhux spjegata minn mard ieħor, elevazzjoni ta' għadd tad-demm abjad (WBC), jew bidla xellugin fl-għadd differenzjali tal-WBC.
9. Allerġija jew intolleranza tal-metall suspettati jew dokumentati.
10. Kwalunkwe każ m'għandux bżonn ta 'tilqim u fużjoni tal-għadam.
11. Kull każ fejn il-komponenti tal-impjant magħżula għall-użu jkun kbir wisq jew żgħir wisq biex jinkiseb riżultat ta 'suċċess.
12. Kull pazjent li jkollu kopertura tat-tessut inadegwata fuq is-sit operattiv jew stokk ta 'għadam jew kwalità inadegwat.
13. Kull pazjent li fih l-użu tal-impjant jinterferixxi ma 'strutturi anatomiċi jew prestazzjoni fiżjoloġika mistennija.
14. Kull pazjent li ma jridx isegwi struzzjonijiet wara l-operazzjoni.

15. Kull każ mhux deskritt fl-indikazzjonijiet.

3. Deskrizzjoni tal-Apparat

3.1.  Deskrizzjoni ta ' Il apparat

Is-sistema ta 'fissazzjoni ċervikali posterjuri fiha żewġ serje. Is-sistema ta 'fissazzjoni hija maħsuba biex tippromwovi l-fużjoni ta' l-ispina ċervikali u l-junction occipito-cervico-toracic (occipUT-T3), li jintużaw biex jiffissaw il-vertebri ċervikali anterjuri tal-pazjenti.

L-apparati huma pprovduti b'mod mhux sterili. Huwa meħtieġ li jkun sterilizzat permezz ta 'metodu ta' l-awtoklavi biex jintlaħaq SAL ta '10-6 mill-isptar qabel l-operazzjoni. Il-metodu ta 'sterilizzazzjoni rrakkomandat ġie vvalidat għal kull ISO 17665-1: 2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti tal-kura tas-saħħa - sħana niedja - parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta 'rutina ta' proċess ta 'sterilizzazzjoni għal apparat mediku.

3.2.  A referenza to Preċedenti Ġenerazzjoni (i) jew varjanti Jekk Tali jeżistu, u a deskrizzjoni ta ' Il differenzi

Mhux applikabbli. M'hemm l-ebda ġenerazzjoni preċedenti.

3.3.  Deskrizzjoni ta ' kwalunkwe aċċessorji li huma maħsub to BE użat fi kombinazzjoni ma ' Il apparat

Mhux applikabbli. M'hemm l-ebda aċċessorji għal dan l-apparat.

3.4.  Deskrizzjoni ta ' kwalunkwe ieħor apparat u prodotti li huma maħsub to BE użat Flimkien mal-apparat

Mhux applikabbli. Apparat mhux maħsub biex jintuża flimkien ma 'xi apparat u prodotti oħra.

4. 4. Riskjiu Twissijiet

4.1.  Residwu Riskji u mhux mixtieq effetti

Analiżi komprensiva tar-riskju residwu kollu saret mit-tim ta 'reviżjoni. Meta wieħed iqis l-effett ikkombinat tar-riskji residwi individwali kollha, hija mfassla l-aħħar konklużjoni li r-riskju residwu komprensiv tal-prodott jista 'jiġi aċċettat. Il-valutazzjonijiet dettaljati huma elenkati kif ġej:

1) Il-kontrolli tar-riskju individwali huma kontradizzjoni?

Konklużjoni: L-ebda kontrolli tar-riskju għadhom ma nstabu f'kontradizzjoni.

2) Reviżjoni tal-istruzzjonijiet (eż. Hemm xi deskrizzjoni kontradittorja? Hemm xi regola diffiċli biex issegwi?)

Konklużjoni: L-istruzzjonijiet tal-prodott jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-regolament relatat. Id-deskrizzjonijiet relatati mal-prodott huma ċari u faċli biex jinftiehmu.

3) Tqabbil ma 'prodotti simili

Konklużjoni: Meta mqabbel ma 'apparati simili fis-suq fil-klinika, il-proprjetajiet u l-aspetti tal-wirjiet. Il-prestazzjoni tal-prodotti hija simili għal dawn l-apparati. Għalhekk huma ġġudikati li għandhom proprjetajiet komparabbli ma 'dan l-apparat.

• Konklużjoni tat-Tim ta 'Reviżjoni

Konklużjoni: Il-konklużjoni finali ntlaħqet permezz tal-evalwazzjonijiet ta 'hawn fuq li r-riskju residwu komprensiv tal-prodott jista' jiġi aċċettat.

4.2.  Twissijiet u prekawzjonijiet

Twissijiet:

Is-sigurtà u l-effettività tas-sistemi spinali bil-kamin tal-pedikoli ġew stabbiliti biss għal kundizzjonijiet spinali b'instabilità mekkanika sinifikanti jew deformità li teħtieġ fużjoni bi strumentazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet huma instabilità mekkanika sinifikanti jew deformità ta 'l-ispina toraċika, lumbari u sacrali sekondarja għal spondilolistesi deġenerattiva b'evidenza oġġettiva ta' indeboliment newroloġiku, frattura, diżlokazzjoni, skoljożi, kyphosis, kyphosis, tumur spinali, u fużjoni preċedenti fallew (psewdrożi). Is-sigurtà u l-effettività ta 'dan l-apparat għal kwalunkwe kundizzjoni oħra mhumiex magħrufa. L-impjanti mhumiex proteżi. Fin-nuqqas ta 'fużjoni, l-istrumentazzjoni u / jew wieħed jew aktar mill-komponenti tagħha jistgħu jkunu mistennija li jiġbdu, jgħawġu jew jiksru bħala riżultat ta' esponiment għal tensjonijiet mekkaniċi ta 'kuljum.

Prekawzjonijiet：

1. Kirurgu għandu jkun imħarreġ fl-operat ta 'tagħmir u impjanti, esperjenza aħjar fil-kirurġija spinali;
2. It-tabib għandu jevalwa l-pazjent qabel il-kirurġija, u jiġġudika jekk huwiex adattat għall-użu tal-impjanti skont il-piż, l-okkupazzjoni, l-intensità tal-attività, il-kundizzjoni mentali, kemm jekk huwa allerġiku għal korp barrani, u l-kors tal-marda; L-ispeċifikazzjonijiet tal-mudell applikabbli għandhom jintgħażlu skont is-sitwazzjoni tal-pazjent stess. Qabel l-operazzjoni, l-impjanti ta 'tipi u speċifikazzjonijiet differenti għandhom jiġu ppreparati, u l-kirurġija m'għandhiex titwettaq mingħajr preparazzjoni preoperattiva adegwata;
3. Jekk l-impjant ikun miksur, spostat, miksur, maħlul, infezzjoni jew telf ta 'għadam, l-impjant għandu jkun ikkunsidrat għat-tneħħija.
4. L-impjant m'għandux jiġi pproċessat jew mibdul bl-ebda mod ħlief kif permess mid-disinn u kif speċifikat fil-manwal tekniku. Evita li tikkoreġi, tgħawweġ, taqta 'jew tobrox l-impjanti biex tevita l-falliment tagħha.
5. Il-pazjenti għandhom jgħaddu minn attivitajiet restrittivi wara l-operazzjoni taħt il-gwida ta 'tabib biex jipprevjenu falliment tal-prodott u kumplikazzjonijiet ikkawżati minn attività eċċessiva jew piż li jġorr wara l-operazzjoni.
6. Il-pazjenti u l-familji tagħhom għandhom ikunu konxji ta 'kumplikazzjonijiet wara l-operazzjoni u effetti sekondarji possibbli.
7. Id-data ta 'skadenza ta' dan il-prodott: sena wara l-impjantazzjoni fil-ġisem tal-bniedem jew kif ordnat mit-tabib.

4.3.  Ieħor rilevanti aspetti ta ' sigurtà inkluż a Sommarju ta ' kwalunkwe qasam sigurtà korrettiv azzjoni (FSCA inkluż FSN) Jekk applikabbli

Mhux applikabbli