X'inhu l-apparat mediku? - Zhongxing

X'inhu l-apparat mediku?

Apparat mediku jirreferi għal strumenti, tagħmir, apparat, materjali jew oġġetti oħra użati fuq il-ġisem tal-bniedem biss jew flimkien, inkluż softwer meħtieġ; L-effetti tagħha fuq il-wiċċ tal-ġisem u in vivo mhumiex miksuba minn mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda dawn il-mezzi jistgħu jipparteċipaw u għandhom ċertu rwol awżiljarju; L-użu tiegħu huwa maħsub biex jikseb l-iskopijiet maħsuba li ġejjin:
(1) il-prevenzjoni, id-dijanjosi, it-trattament, il-monitoraġġ u l-maħfra tal-mard;
(2) dijanjosi, trattament, monitoraġġ, mitigazzjoni u kumpens ta 'korriment jew diżabilità;
(3) l-istudju, is-sostituzzjoni jew ir-regolazzjoni ta 'proċessi anatomiċi jew fiżjoloġiċi;
(4) Kontroll tat-tqala.

Tip
"Ir-regolamenti attwali taċ-Ċina dwar is-superviżjoni u l-amministrazzjoni ta 'apparat mediku" jistipula li l-apparati mediċi jimplimentaw tliet tipi ta' ġestjoni.
L-ewwel kategorija tirreferi għal apparati mediċi li huma biżżejjed biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tagħhom permezz ta 'ġestjoni ta' rutina. Bħal: strumenti kirurġiċi bażiċi (skieken, imqass, forceps, eċċ.), Strumenti dijanjostiċi komuni (stetoskopju, martell tal-perkussjoni, tagħmir li jirrifletti, eċċ.), Provvisti u faxex tal-protezzjoni tar-radjazzjoni medika, ġibs u l-bqija.

L-istabbiliment tal-ewwel tip ta 'intrapriżi ta' produzzjoni u ġestjoni ta 'apparat mediku fl-Uffiċċju Provinċjali tar-Rekord, m'għandhomx għalfejn japplikaw għal liċenzja. Il-produzzjoni ta 'apparat mediku tal-Klassi I għandha tiġi pproċessata fid-Dipartiment tar-Regolatorju Muniċipali lokali għar-Reġistrazzjoni tal-Produzzjoni.

It-tieni kategorija tirreferi għal apparat mediku li s-sigurtà u l-effettività tagħhom għandhom jiġu kkontrollati. Bħal: tagħmir elettroniku mediku (qalb, strumenti dijanjostiċi elettriċi tal-moħħ, strumenti ta 'monitoraġġ mhux invażivi, eċċ.), Strumenti dijanjostiċi ultrasoniċi tat-tip B, ittestjar kliniku u analiżi ta' xi strumenti, kif ukoll termometri, monitors tal-pressjoni u l-bqija.

Għandu jkun innutat li l-istat inkluda xi apparati mediċi tal-Klassi II fil-prodotti li jistgħu jitħaddmu mingħajr liċenzja tan-negozju. Bħal: termometru, monitor tal-pressjoni tad-demm, qoton assorbenti mediku, garża mifruxa, maskra tas-saħħa, miter tal-glukosju fid-demm fid-dar, strixxa tat-test tal-glukosju fid-demm, strixxa tat-test dijanjostika tat-tqala (karta tat-test tat-test bikri tat-tqala tat-test), kondoms, eċċ.

It-twaqqif tat-tieni tip ta 'intrapriżi ta' produzzjoni u ġestjoni ta 'apparat mediku għandu japplika għal-liċenzja ta' intrapriża ta 'produzzjoni u ġestjoni fil-Bureau Provinċjali, u l-produzzjoni tat-tieni tip ta' apparat mediku għandha tapplika għaċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-produzzjoni fil-Bureau Provinċjali.
It-tielet kategorija tirreferi għall-impjantazzjoni tal-ġisem tal-bniedem;

Użat biex jappoġġja u jsostni l-ħajja; Apparat mediku li huwa potenzjalment perikoluż għall-ġisem tal-bniedem u li s-sigurtà u l-effettività tagħhom għandhom ikunu kkontrollati strettament. Bħal: Ċirkulazzjoni extracorporeal u tagħmir għall-ipproċessar tad-demm, materjali ta 'impjant u organi artifiċjali, trasfużjoni tad-demm li jintremew f'materjali u prodotti mediċi tal-polimeru, settijiet ta' infużjoni, siringi li jintremew fi strumenti ta 'titqib ta' injezzjoni, lentijiet ta 'kuntatt u l-bqija.

It-twaqqif tat-tielet tip ta 'intrapriżi ta' produzzjoni u ġestjoni ta 'apparat mediku għandu japplika għal-liċenzja ta' intrapriża ta 'produzzjoni u ġestjoni fl-Uffiċċju Provinċjali, u l-produzzjoni tat-tielet tip ta' apparat mediku għandha tapplika għaċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-produzzjoni fil-Bureau Nazzjonali.

Tiżviluppa
L-industrija tal-apparat mediku taċ-Ċina kollha kemm hi għandha lakuna ta 'aktar minn 10 snin bil-livell avvanzat internazzjonali, madankollu, bl-iżvilupp tat-teknoloġija elettronika, it-teknoloġija tal-kompjuter u x-xjenza tal-bijomaterjali u ż-żieda tad-dixxiplini tal-inġinerija bijomedika, l-industrija tal-apparat mediku taċ-Ċina kisbet il-bażi teoretika u s-sors tekniku għal żvilupp ulterjuri, li wasslet għall-progress teknoloġiku u l-iżvilupp innovattiv tal-industrija kollha, u nbeda fit-triq tax-xjenza tal-apparat mediku. Mid-disgħinijiet, numru kbir ta 'apparati mediċi ġodda ġew żviluppati b'suċċess u ffurmaw ċerta kapaċità ta' produzzjoni, li mhux biss tipprovdi kundizzjonijiet u mezzi favorevoli ta 'sostenn għall-mediċina klinika, iżda tipproduċi wkoll benefiċċji ekonomiċi tajbin.