Il-Gwida Ultima għall-Maskri tal-Wiċċ u Respiraturi N95 fil-Kura tas-Saħħa - Zhongxing

Fid-dinja tal-akkwist mediku, ftit oġġetti huma fundamentali iżda kumplessi daqs il-wiċċ maskra- Minn sempliċi maskra kirurġika għal speċjalizzat ħafna Respiratur N95, Il-fehim tal-sfumaturi mhuwiex biss dwar il-konformità - huwa dwar il-ħarsien tal-ħajja. Bħala maniġer tal-akkwist, int fuq il-linji ta 'quddiem ta' provenjenza, u d-deċiżjonijiet li tieħu għandhom impatt dirett fuq iż-żewġ pazjenti kif ukoll fuq kura tas-saħħa professjonisti. Din il-gwida hija għalik. Bħala Allen, manifattur b'aktar minn għaxar snin ta 'esperjenza li jipproduċi konsumabbli mediċi li jintremew għal swieq globali bħall-Istati Uniti u l-Ewropa, irrid naqta' l-konfużjoni. Se nesploraw id-differenti Tipi ta 'maskri, tiddekowdja r-regolamenti, u tipprovdi għarfien li jista 'jaġixxi biex jgħinek sors b'kunfidenza. Dan mhuwiex biss artiklu ieħor; Huwa ħarsa wara l-purtiera minn perspettiva tal-fabbrika, iddisinjata biex twieġeb il-mistoqsijiet l-iktar urġenti tiegħek.

X'inhi d-differenza vera bejn maskra kirurġika u respiratur N95?

L-ewwel daqqa t'għajn, a maskra kirurġika u an Respiratur N95 Jistgħu jidhru simili, iżda l-funzjonijiet, id-disinji, u l-użi maħsuba tagħhom huma dinjiet apparti. A maskra kirurġika huwa sfuż, jintremew apparat li joħloq barriera fiżika bejn il - ħalq u l - imnieħer tal - min jilbisha u kontaminanti potenzjali fl-ambjent immedjat. L-iskop primarju tiegħu huwa li jimblokka partiċelli kbar qtar It-trasmissjonijiet, bħal tixrid jew sprejs, jipproteġu lil oħrajn mill-emissjonijiet respiratorji ta 'min jilbisha. Huma magħmula maskri kirurġiċi ta 'drapp mhux minsuġ u spiss jintużaw f'ambjenti sterili waqt proċeduri mediċi biex Ipproteġi liż-żewġ pazjent u l - professjonist tal-kura tas-saħħa mill - Trasferiment ta 'mikro-organiżmi, fluwidi tal-ġisem, u materjal partikulat- Madankollu, minħabba t-tajbin maħlul, ħafna drabi jkun hemm vojt bejn truf tal-maskra u l-wiċċ, li jfisser li ma joffrix protezzjoni sħiħa minn nifs iżgħar fl-ajru partiċelli.

An Respiratur N95, min-naħa l-oħra, huwa respiratorju Apparat protettiv iddisinjat biex jikseb ħafna Agħlaq il-wiċċ u effiċjenti ħafna filtrazzjoni ta ' fl-ajru partiċelli. Id-denominazzjoni "N95" tfisser li meta tkun soġġetta għal ittestjar bir-reqqa, respiratur Blokki mill-inqas 95 fil-mija tal-partiċelli tat-test żgħar ħafna (0.3 mikron). Dan jagħmel il- Respiratur N95 Effettiva kontra partiċelli kbar u żgħar. B'differenza minn maskra kirurġika, an Respiratur N95 huwa ddisinjat biex jissiġilla sewwa mal-wiċċ, u jisforza l-arja inalata u exhaled biex tgħaddi minnha filtru materjal. Dan is-siġill issikkat huwa kruċjali għall-effettività tiegħu. Minħabba dan, huwa meqjus bħala tagħmir protettiv personali (PPE) maħsub biex użat biex jipproteġi Il min jilbisha minn esponiment għal partikulati fl-arja li jagħmlu ħsara.

Fi kliem sempliċi, a maskra kirurġika jipproteġi l-ambjent minn Il min jilbisha, waqt li an Respiratur N95 jipproteġi l- min jilbisha minn l-ambjent. Bħala maniġer tal-akkwist, il-fehim ta 'din id-distinzjoni huwa l-ewwel pass biex tiżgura li l-faċilità tiegħek tiġi fornuta bit-tip ġust ta' maskra għall-kompitu t-tajjeb. Inti ma tużax proċedura sempliċi maskra waqt proċedura li tiġġenera l-ajrusol, u ma jkollokx bżonn għalja N95 Għal viżitatur miexi 'l isfel minn hallway. Li tagħmel l-għażla t-tajba ttejjeb is-sigurtà u timmaniġġja l-ispejjeż b'mod effettiv.

Kif huma rregolati maskri mediċi f'ambjenti differenti tal-kura tas-saħħa?

Ir-regolamentazzjoni ta ' Maskri mediċi huwa aspett kritiku li jolqot direttament is-sigurtà tal-pazjent u tal-fornitur, u jvarja b'mod sinifikanti skont it-tip ta ' maskra u l- issettjar- Fil- Ulear, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) u l-Istitut Nazzjonali għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (Niosh), parti mill- CDC, huma l-korpi primarji li tirregola dawn il-prodotti. Hija sistema doppja li tista 'tkun konfuża, iżda tiżgura li kull wieħed maskra Jissodisfa standards speċifiċi ta 'prestazzjoni għall-użu maħsub tiegħu. Għal professjonisti tal-akkwist, dan mhux biss burokrazija; Hija l-assigurazzjoni tiegħek tal-kwalità u s-sigurtà.

Maskri kirurġiċi, pereżempju, huma rregolati mill - FDA Bħala apparat mediku tal-Klassi II. Għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi għal Protezzjoni tal-barriera tal-fluwidu u filtrazzjoni effiċjenza. Il FDAIr-regolament taħt 21 CFR 878.4040 jiddeskrivi l-istandards għal dawn Maskri tal-proċedura medika- Huma ttestjati għal affarijiet bħall-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-batterja (BFE), l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-partikuli (PFE), ir-reżistenza tal-fluwidu, u l-fjammabbiltà. Dan jiżgura maskra Jistgħu jifilħu tixrid ta 'demm jew materjali infettivi oħra waqt proċedura. A maskra jiġifieri FDA-Clearied jipprovdilek il-kunfidenza li ġiet riveduta għas-sigurtà u l-effettività għall-użu fi L-issettjar tal-kura tas-saħħa- Dawn huma t-tipi ta 'standard Maskri tal-wiċċ mediċi bi 3 saffi li jintremew bil-widnejn li huma essenzjali għall-kura ġenerali tal-pazjent u l-kontroll tal-infezzjoni.

Respiraturi tal-Facpiece tal-Iffiltrar (FFRs), bħal N95s, huma regolati b'mod differenti. Jekk huma maħsuba għall-użu ġenerali tal-industrija (bħall-kostruzzjoni), huma sorveljati minn Niosh Taħt 42 CFR Parti 84. Niosh Testijiet u tiċċertifika li dawn ir-respiraturi jilħqu l-istandards minimi ta 'filtrazzjoni u kostruzzjoni. Madankollu, meta an Respiratur N95 huwa maħsub għall-użu fi L-issettjar tal-kura tas-saħħa Biex tipproteġi kontra patoġeni fl-ajru, hija għandha tissodisfa r-rekwiżiti ta ' it-tnejn Niosh u l- FDA- Dawn l-apparati ċertifikati doppji huma magħrufa bħala Respiraturi N95 kirurġiċi- Huma jipprovdu l-protezzjoni respiratorja ta ' N95 u l-protezzjoni tal-barriera tal-fluwidu ta ' maskra kirurġika.

Tista 'tispjega r-rwoli NIOSH u FDA fl-approvazzjoni tal-maskra?

Nifhmu r-rwoli distinti ta ' Niosh u l- FDA huwa tal-akbar importanza għal kwalunkwe maniġer tal-akkwist li jforni l-protezzjoni respiratorja. Aħseb fihom bħala żewġ speċjalisti differenti li jiżguraw li prodott huwa sigur u effettiv minn żewġ angoli differenti. L-Istitut Nazzjonali għal Sigurtà u saħħa fuq il-post (Niosh) hija aġenzija ta 'riċerka ffokata fuq is-sigurtà tal-ħaddiema. Ir-rwol ewlieni tiegħu dwar ir-respiraturi huwa li jittestja u jiċċertifika li jissodisfaw kostruzzjoni stretta, filtrazzjoni, u standards ta 'prestazzjoni. Meta tara Niosh Approvazzjoni fuq an Respiratur N95, ifisser li maskra ġiet ittestjata b'mod rigoruż biex tiżgura li tiffiltra mill-inqas 95% ta 'partiċelli li mhumiex fl-arja. Din iċ-ċertifikazzjoni hija dwar il-ħarsien tal-ħaddiem - f'dan il - każ, kura tas-saħħa professjonali.

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA), min-naħa l-oħra, jirregola Maskri mediċi u apparati biex jiżguraw li huma sikuri u effettivi għas-saħħa pubblika. Għal a maskra kirurġika jew a Respiratur N95 Kirurġiku, il FDAL-interess huwa fl-użu tiegħu bħala apparat mediku. Il FDA jirrevedi dawn il-prodotti permezz ta ' Notifika qabel il-bidu [510 (k)] sottomissjoni biex tiddetermina jekk humiex sikuri għall-użu fil-mediku Settings tal-Kura- Il FDAIt-tneħħija tiffoka fuq proprjetajiet bħar-reżistenza tal-fluwidu, il-bijokompatibilità (l-iżgurar tal-materjali ma jirritawx il-ġilda) u l-fjammabbiltà. Il FDAIr-rwol huwa li tirregola Il maskra Bħala barriera biex tipproteġi kontra t-tixrid, l-isprejs, u qtar ta 'partiċelli kbar, li huwa kritiku waqt kirurġiku proċeduri biex tipproteġi kemm il-pazjent kif ukoll il-fornitur.

Allura, biex tiġbor fil-qosor:

• Niosh jiċċertifika l- respiraturIl-ħila li filtru partiċelli fl-arja biex jipproteġu min jilbisha.
• FDA ikklerja a maskra kirurġika jew Respiratur N95 Kirurġiku Għall-użu tagħha bħala apparat mediku, tiffoka fuq il-kapaċità tagħha li taġixxi bħala barriera tal-fluwidu.

Industrijali standard Respiratur N95 Bżonnijiet biss Niosh approvazzjoni. Imma a Respiratur N95 Kirurġiku bżonnijiet it-tnejn Niosh approvazzjoni għall-kapaċitajiet ta 'filtrazzjoni tagħha u FDA It-tneħħija għall-użu tagħha bħala apparat kirurġiku reżistenti għall-fluwidu. Bħala xerrej, jekk għandek bżonn respiratur Għal kamra operattiva jew settings oħra b'riskju ta 'espożizzjoni ta' fluwidu, trid tfittex maskra Dan għandu ż-żewġ kredenzjali.

Għaliex huwa tajbin xieraq daqshekk kritiku għal respiratur N95?

An Respiratur N95 huwa biss effettiv daqs is-siġill tiegħu. Waqt li filtru Il-midja hija mfassla biex timblokka mill-inqas 95% tal-partiċelli, dan il-livell għoli ta 'protezzjoni huwa kompletament imdgħajjef jekk l-arja tista' tnixxi madwar truf tal-maskra- Din hija l-iktar differenza waħda importanti bejn respiratur u standard Maskra tal-wiċċ- A maskra kirurġika drapes laxk fuq il-wiċċ, imma Respiratur N95 huwa inġinerija għal Agħlaq il-wiċċ- Mingħajr dan is-siġill strett, arja kkontaminata se ssegwi t-triq tal-inqas reżistenza, billi taqbeż il - filtru u tidħol fiż-żona tan-nifs ta 'min jilbisha minn ġol- vojt- Dan jiċħad l-iskop stess li tilbes filtrazzjoni għolja respiratur.

Kisba ta ' tajbin kif suppost jinvolvi bosta passi. L-ewwel, il respiratur Irid ikun id-daqs u l-għamla t-tajba għal wiċċ l-utent. Mhux l-uċuħ kollha huma l-istess, u huwa għalhekk li ħafna manifatturi joffru mudelli u daqsijiet differenti. It-tieni, il min jilbisha Għandhom jiġu mħarrġa dwar kif tista 'titpoġġa kif suppost u neħħi l- maskra- Dan jinkludi l-liwi tal-imnieħer biex jikkonforma mal - pont tal - imnieħer u ħalq żona u tiżgura li ċ-ċineg huma pożizzjonati sewwa. Fl-aħħarnett, għal okkupazzjonali Uża fil - Ulear, OSHA teħtieġ li l-ħaddiema jgħaddu test tajjeb. Din hija proċedura formali li tivverifika għal tnixxijiet madwar is-siġill. Fatturi bħal Xagħar tal-wiċċ tista 'tinterferi respiratur ineffettiv.

Bħala maniġer tal-akkwist, ir-responsabbiltà tiegħek testendi lil hinn minn sempliċement tixtri l- N95s- Huwa dwar l-iżgurar li l-organizzazzjoni tiegħek għandha programm komprensiv ta 'protezzjoni respiratorja. Dan ifisser li tipprovdi differenti respiratur Mudelli biex jakkomodaw diversi strutturi tal-wiċċ u jappoġġjaw it-taħriġ u l-protokolli tal-ittestjar tat-tajjeb. Irħis Respiratur N95 Dan ma jaqbilx ma 'ħadd mhuwiex bargain; Hija responsabbiltà. Li tikkomunika mal-fornitur tiegħek dwar il-varjetà ta 'daqsijiet u forom li joffru hija parti ewlenija biex tagħmel xiri infurmat. Manifattur affidabbli għandu jkun jista 'jipprovdi speċifikazzjonijiet dettaljati u jappoġġja l-programm ta' ttestjar tajjeb tal-faċilità tiegħek.

X'inhuma r-respiraturi N95 kirurġiċi u meta huma meħtieġa?

A Respiratur N95 Kirurġiku huwa ċ-ċampjin ibridu ta ' Maskri mediċi, li toffri l-ogħla livell ta 'protezzjoni fl-eżiġenti Settings tal-kura tas-saħħa- Tgħaqqad il-karatteristiċi ta 'standard Respiratur N95 ma 'dawk ta' maskra kirurġika- Dan ifisser li mhux biss jipprovdi protezzjoni respiratorja approvata minn Niosh kontra partiċelli fl-arja iżda hija wkoll FDA-Clearied bħala Klassi II Apparat mediku għar-reżistenza tiegħu għall-penetrazzjoni tal-fluwidu. Aħseb fiha bħala N95 liebes raincoat. Hija mfassla biex Ipproteġi liż-żewġ pazjent u l-professjonist tal-kura tas-saħħa (HCP) waqt proċeduri fejn hemm riskju għoli kemm ta 'patoġeni fl-ajru kif ukoll ta' splashes jew sprejs ta 'demm u fluwidi tal-ġisem.

Dawn ir-respiraturi bi skop doppju huma speċifikament maħsuba għall-użu F'ambjenti fejn l-isterilità u l-protezzjoni kemm mill-arja kif ukoll mill-fluwidu huma tal-akbar importanza. Dan jinkludi kmamar operattivi, dipartimenti ta 'emerġenza waqt il-kura tat-trawma, u waqt proċeduri li jiġġeneraw l-ajrusol fuq pazjenti b'mard infettiv magħruf jew suspettat, bħal intubazzjoni jew bronkoskopija. Il Tfirex ta 'Covid-19 ġab l-importanza tal - N95 kirurġiku F’enfasi qawwija, peress li offriet protezzjoni komprensiva kontra virus trażmess kemm permezz ta ’qtar kif ukoll aerosols. Il barriera tal-fluwidu jew effiċjenza tal-filtrazzjoni Minn dawn il-maskri huwa ttestjat b'mod rigoruż biex jiżgura li jipprovdu tarka affidabbli.

Meta tinxtorob, huwa kruċjali li tivverifika dak maskra kkummerċjalizzat bħala "N95 kirurġiku"Huwa ġenwinament iċċertifikat mit-tnejn Niosh u l- FDA- Għandek tkun tista 'ssib Niosh Numru ta 'approvazzjoni fuq respiratur innifsu (e.g., TC-84A-XXXX) u jikkonferma li ġie kklerjat mill - FDA Taħt Kodiċi tal-Prodott MSH- Ħidma ma 'fornitur trasparenti li jista' jipprovdi din id-dokumentazzjoni mingħajr tlaqliq ma jistax ikun negozjabbli. Filwaqt li dawn ir-respiraturi jiswew aktar, huma biċċa essenzjali ta ' PPE f'riskju għoli Settings tal-Kura, u kompromess fuq il-kwalità tagħhom mhix għażla.

Il-valvi ta 'l-exhalation fuq respiratur jikkompromettu s-sigurtà f'ambjent kliniku?

Valvi ta 'exhalation fuq a respiratur huma karatteristika ddisinjata għall-kumdità, iżda għandhom implikazzjonijiet sinifikanti għall-użu fi L-issettjar tal-kura tas-saħħa- A valv hija flap one-way li tiftaħ meta min jilbisha Nifs barra, li tippermetti li l-arja sħuna u niedja taħrab faċilment. Dan jagħmel il- respiratur aktar komdu biex tilbes għal perjodi twal u tnaqqas l-akkumulazzjoni tas-sħana ġewwa maskra- Għal ħaddiema industrijali, bħal dawk fil-kostruzzjoni jew fil-manifattura, din hija karatteristika meraviljuża. Madankollu, f'kuntest mediku, partikolarment għall-kontroll tas-sors, dak l-istess valv issir problema kbira.

Il - kwistjoni hija li valv ta 'exhalation Jippermetti li l-qtar respiratorju mhux iffiltrat ta 'min jilbisha jitkeċċa direttament fl-ambjent. Waqt li valv ma tikkompromettix il-protezzjoni tal-persuna li tilbes respiratur, tiċħad kompletament l-iskop tal-maskra fil-prevenzjoni ta ' min jilbisha mit-tixrid ta 'mikrobi għal oħrajn. F'qasam sterili jew meta tieħu ħsieb pazjenti immunokompromessi, dan huwa riskju inaċċettabbli. Matul Covid-19 pandemija, il CDC irrakkomandat espliċitament kontra l-użu ta 'respiraturi bi valvi ta 'exhalation għall-kontroll tas-sors, kif jagħmlu ftit tgħin biex tnaqqas it-tixrid tal-virus minn individwu infettat.

Għalhekk, għal kważi kollha Settings tal-kura tas-saħħa, respiraturi bi valvi ta 'exhalation mhumiex xierqa. Meta int Ilbes wiċċ maskra Fi sptar jew klinika, l-għan huwa doppju: Ipproteġi lilek innifsek u tipproteġi lil dawk ta 'madwarek. Valv respiratur Twettaq biss l-ewwel għan. Bħala maniġer tal-akkwist, dan huwa dettall kritiku biex wieħed jarah. Sakemm ma tkunx qed tixtri għal speċifiku ħafna okkupazzjonali kompitu fejn il-kontroll tas-sors mhuwiex ta 'tħassib (li huwa rari fih kura tas-saħħa), għandek dejjem tagħżel għaliha N95s jew respiraturi oħra mingħajr a valv- Dan jiżgura li qed tipprovdi protezzjoni aħjar għall-ambjent kollu tal-kura.

X'għandi nfittex meta nħarsu maskri mediċi minn barra?

Sourcing Maskri mediċi Minn manifattur f'pajjiż bħaċ-Ċina jista 'jkun vantaġġjuż ħafna f'termini ta' spejjeż u volum, iżda jeħtieġ diliġenza u strateġija ċara. Bħala sid tal-fabbrika, nitkellem ma 'maniġers ta' akkwist bħalek kuljum, u naf it-tħassib tiegħek. Iċ-ċavetta hija li timxi lil hinn mill-prezz u tiffoka fuq is-sħubija u l-verifika. L-ewwel u qabel kollox, it-trasparenza tad-domanda fid-dokumentazzjoni. Manifattur ta 'fama jagħtik faċilment iċ-ċertifikat ISO 13485 tagħhom (għal sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku), dokumentazzjoni tal-immarkar CE (għas-swieq Ewropej), u kwalunkwe rilevanti FDA ittri ta 'reġistrazzjoni jew tneħħija. Tieħux biss il-kelma tagħhom għaliha; Staqsi għad-dokumenti u taf kif tivverifikahom.

It-tieni, il-komunikazzjoni hija kollox. Wieħed mill-ikbar punti ta 'uġigħ li nisma' huwa komunikazzjoni ineffiċjenti. Għandek bżonn fornitur b'tim ta 'bejgħ u appoġġ li jitkellem bl-Ingliż li jifhem ir-rekwiżiti tekniċi u regolatorji tiegħek. Staqsihom mistoqsijiet dettaljati dwar il-proċess ta 'produzzjoni tagħhom, kontrolli tal-kontroll tal-kwalità, u sistemi ta' traċċabilità tal-lott. Jistgħu jgħidulek eżattament liema ħafna materja prima daħlet fil - maskra Int qed tixtri? Sieħeb tajjeb jista '. Dan il-livell ta 'dettall huwa kruċjali wkoll għall-ippjanar loġistiku. Iddiskuti l-ħinijiet taċ-ċomb, l-għażliet tat-tbaħħir, u t-termini tal-ħlas bil-quddiem biex tevita dewmien li jista 'jħalli l-faċilità tiegħek qasira fuq il-provvisti.

Fl-aħħarnett, ikkunsidra l-prodott innifsu. Itlob kampjuni qabel ma tagħmel ordni kbira. Meta tirċevihom, tifli l-kwalità. Iċċekkja l-weldjaturi fuq Loops tal-widna, is-sensazzjoni tal - drapp li jieħu nifs minnu, u l-integrità tal-imnieħer. Qabbelha ma ' maskra taf u tafda. Tħossha flimsy? Hemm xi irwejjaħ strambi? Dawn id-dettalji żgħar jistgħu jkunu indikaturi ta 'kwistjonijiet ikbar ta' kontroll tal-kwalità. L-għoti minn barra huwa dwar il-bini tal-fiduċja. Hija sħubija fejn iż-żewġ naħat jibbenefikaw minn ċarezza, kwalità u komunikazzjoni miftuħa. Jekk qed tfittex Ilbiesi ta 'iżolament ta' kwalità għolja jew sempliċi Maskra tal-wiċċ, dawn il-prinċipji ta 'diliġenza dovuta dejjem japplikaw.

Kif biddel il-pandemija Covid-19 tal-pajsaġġ għall-maskri tal-wiċċ?

Il Covid-19 Pandemic kien avveniment sismiku li fondament ifformula mill-ġdid il-fehim u l-użu globali tal - Maskra tal-wiċċ- Qabel l-2020, f'ħafna pajjiżi tal-Punent, maskra-kweat kien fil-biċċa l-kbira limitat Settings tal-kura tas-saħħa- Il - pandemija trasformata maskra f'simbolu kullimkien tas-saħħa pubblika u r-responsabbiltà soċjali, li jintlibes mill - Pubbliku Ġenerali kuljum. Din id-domanda mingħajr preċedent ħolqot kriżi massiva tal-katina tal-provvista globali, li esponiet vulnerabilitajiet u wasslet għal żieda fil-manifattura l-ġdida, kemm leġittima kif ukoll frodulenti. Għal professjonisti tal-akkwist, is-suq sar pajsaġġ kaotiku ta 'akronimi ġodda (Kn95, FFP2), fornituri mhux verifikati, u prodotti foloz.

Wieħed mill-aktar ċaqliq sinifikanti kien il-fokus fuq il-kontroll tas-sors. Il-messaġġ primarju tas-saħħa pubblika sar dak liebes maskra ma kienx biss dwar il-protezzjoni personali, iżda dwar il-ħarsien tal-komunità. Dan elevat l-importanza ta 'anke sempliċi maskra tad-drapp jew proċedura maskra fit-tnaqqis tal - Tfirex ta 'Covid-19- Il CDC u aġenziji oħra tas-saħħa ħarġu gwida dettaljata dwar kif Ilbes wiċċ tkopri b'mod effettiv, inklużi rakkomandazzjonijiet lil Ittejjeb it-tajbin ta 'kirurġiku u Maskri tad-drapp Billi tgħaqqad il-linji tal-widna jew tuża maskra fitter. Il - pandemija demokratizza maskra, iżda ħoloq ukoll għarfien vojt li ħalla ħafna konsumaturi u anke xi professjonisti konfużi dwar tipi differenti ta 'maskri.

Minn perspettiva ta 'manifattura u akkwist, il-pandemija ġiegħlet evoluzzjoni rapida. Rajna awtorizzazzjonijiet ta 'użu ta' emerġenza (EUAs) mill - FDA Biex tippermetti l - użu ta 'respiraturi mhux tradizzjonali, bħal Kn95 miċ-Ċina, IN kura tas-saħħa settings meta N95s kienu skarsi. Dan enfasizza l-importanza li wieħed jifhem l-istandards internazzjonali. Huwa enfasizza wkoll il-ħtieġa kritika għal verifika robusta tal-katina tal-provvista. Il-kriżi għallmitna li sserraħ fuq sors jew reġjun wieħed huwa riskjuż u li r-relazzjonijiet stabbiliti ma 'manifatturi ta' fiduċja u ċċertifikati hija ta 'siwi kbir. Il-wirt ta ' Covid-19 huwa suq li huwa aktar konxju, aktar għaqlin, u aktar eżiġenti ta 'kwalità u trasparenza fih PPE.

Maskri tad-drapp jew maskri tal-proċedura standard huma adattati għal issettjar tal-kura tas-saħħa?

L-adegwatezza ta ' maskra tad-drapp jew proċedura standard maskra jiddependi kompletament fuq il - kompitu speċifiku u l-livell ta 'riskju fi ħdan L-issettjar tal-kura tas-saħħa- A maskra tad-drapp huwa primarjament apparat ta 'kontroll tas-sors għall - Pubbliku Ġenerali- Waqt li a Jaqbel sew maskra tad-drapp jista ' tgħin biex tnaqqas l - emissjoni ta 'qtar respiratorju mill - min jilbisha, toffri protezzjoni minima għall - min jilbisha minn nifs partiċelli fini jew aerosols. Għal din ir-raġuni, maskri tad-drapp huma ġeneralment ikkunsidrati inadegwati għall-użu kliniku minn professjonisti tal-kura tas-saħħa li qed jipprovdu kura tal-pazjent. Huma nieqsa minn dawk stretti filtrazzjoni u l-istandards tar-reżistenza tal-fluwidu meħtieġa minn Maskri mediċi.

Proċedura standard Maskri mediċi, li huma tip ta ' maskra kirurġika, huma storja differenti. Huma staple ġewwa kura tas-saħħa- Dawn jintremew Maskri huma FDA regolat u ddisinjat biex jipprovdi barriera kontra qtar u tixrid. Huma perfettament adattati għal firxa wiesgħa ta 'kompiti, bħal eżamijiet ġenerali, trasport tal-pazjent, u użu f'żoni komuni ta' sptar biex jippromwovu l-kontroll tas-sors. Huma joffru bilanċ tajjeb ta 'protezzjoni u nifs għal sitwazzjonijiet ta' riskju baxx. Madankollu, huma le a respiratur- Huma ma jiffurmawx siġill strett u ma jipprovdux protezzjoni affidabbli kontra li tinġibed patoġeni żgħar fl-arja.

Għalhekk, ir-regola ġenerali hija li taqbel mal - maskra għar-riskju.

• Maskra tad-drapp: Mhux għal użu kliniku mill-HCPs.
• Proċedura / maskra kirurġika: Ideali għall-kontroll tas-sors u l-protezzjoni kontra qtar f'sitwazzjonijiet kliniċi b'riskju baxx. Essenzjali għall-ħarsien tal-pazjenti mill-emissjonijiet tal-fornitur waqt proċeduri sterili.
• Respiratur N95: Meħtieġa għall-protezzjoni kontra partiċelli fl-arja, speċjalment waqt proċeduri li jiġġeneraw l-ajrusol.

Għal maniġer tal-akkwist, dan ifisser li jinżamm inventarju f'saffi. Għandek bżonn provvista affidabbli ta 'kwalità għolja Maskri tal-wiċċ kirurġiku mediku Għal użu ta 'kuljum, flimkien ma' stokk ta ' Niosh-Awra Respiraturi N95 Għal xenarji ta 'riskju għoli. Huwa dwar li jkollok l-għodda t-tajba għax-xogħol biex tiżgura konformità u s-sigurtà.

Ċertifikazzjonijiet ta 'Navigazzjoni: X'jagħmel ISO, CE, u FDA verament ifissru għax-xiri tal-maskra tiegħek?

Għal maniġer tal-akkwist, iċ-ċertifikazzjonijiet huma l-lingwa ta 'fiduċja tiegħek. Huma l-prova oġġettiva li prodott jissodisfa standards stabbiliti. Ejja nkissru dawk l-iktar komuni li tiltaqa 'magħhom meta tforni Maskri mediċi.

ISO 13485 huwa l-istandard internazzjonali għal sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità għall-manifattura ta' apparat mediku. Meta fabbrika bħall-mini hija ċċertifikata ISO 13485, dan ifisser li wrejna l-abbiltà tagħna li nipprovdu apparat mediku li jissodisfa b'mod konsistenti l-konsumaturi u r-rekwiżiti regolatorji applikabbli. Mhix ċertifikazzjoni tal-prodott; Huwa ċertifikazzjoni tal-proċess. Jgħidlek li l-manifattur għandu sistemi robusti fis-seħħ għad-disinn, il-produzzjoni, it-traċċabilità, u l-immaniġġjar tar-riskju. Din hija l-assigurazzjoni fundamentali tiegħek tal-kompetenza u l-affidabbiltà tal-fornitur għall-prodotti kollha, minn Maskra tal-wiċċ għal oġġetti aktar kumplessi bħal Tubi li jgħaqqdu l-ġbid mediku.

Immarkar CE hija marka ta 'ċertifikazzjoni li tindika konformità mal-istandards tas-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni ambjentali għal prodotti mibjugħa fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Għal a maskra kirurġika jew respiratur, il-marka CE tfisser li l-prodott ġie vvalutat biex jissodisfa d-direttivi jew ir-regolamenti rilevanti tal-UE (bħar-regolament tal-apparat mediku jew ir-regolament tat-tagħmir protettiv personali). Huwa passaport obbligatorju għall-prodotti li jidħlu fis-suq tal-UE. Għal xerrej ibbażat fl-Istati Uniti, filwaqt li mhux rekwiżit dirett, iservi bħala indikatur qawwi li l-manifattur jaderixxi ma 'standards internazzjonali għoljin.

Fl-aħħarnett, il FDA (Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga) tirregola Maskri mediċi fl-Istati Uniti. Kif iddiskutejna, Maskri kirurġiċi huma kkunsidrati Klassi II apparat mediku u jeħtieġ FDA It-tneħħija, tipikament permezz ta '510 (k) Notifika qabel il-bidu- Dan il-proċess juri li l-apparat huwa tal-inqas sikur u effettiv daqs apparat legalment kummerċjalizzat li mhuwiex soġġett għall-approvazzjoni ta 'qabel il-bejgħ. Għal Respiraturi N95 kirurġiċi, jeħtieġu t-tnejn Niosh approvazzjoni u FDA Clearance. Tivverifika l-fornitur FDA Ir-reġistrazzjoni u t-tneħħija tal-prodott huma pass mhux negozjabbli fil-proċess ta 'diliġenza dovuta tiegħek. Fornitur ta 'min jafdah se jipprovdi n-numri ta' reġistrazzjoni tagħhom u 510 (k) ittri ta 'tneħħija fuq talba. Dawn iċ-ċertifikazzjonijiet huma t-tarka tiegħek kontra kwalità ħażina u nuqqas ta 'konformità regolatorja.

Key Takeaways biex tiftakar

Hekk kif tinnaviga d-dinja kumplessa tal-mediċina maskra u respiratur l-akkwist, żomm dawn il-punti essenzjali f'moħħok:

• Il-funzjoni tiddetta l-forma: A maskra kirurġika tipproteġi lil ħaddieħor minn Il min jilbisha Billi timblokka qtar. An Respiratur N95 jipproteġi l- min jilbisha minn L-ambjent billi tiffiltra partiċelli fl-arja.
• Fit huwa kollox għal respiratur: An Respiratur N95 huwa ineffettiv mingħajr siġill strett. A tajbin kif suppost, ivverifikat permezz ta 'test tajjeb, huwa kruċjali biex jinkiseb il-livell ta' protezzjoni mwiegħed.
• Kun af lir-regolaturi tiegħek: Fl-Istati Uniti, FDA tirregola Maskri kirurġiċi bħala apparat mediku, waqt Niosh jiċċertifika l-prestazzjoni tal-filtrazzjoni tar-respiraturi. N95s kirurġiċi għandhom jissodisfaw l-istandards tat-tnejn.
• Il-valvi huma għall-kumdità, mhux kliniċi: Respiraturi ma ' valvi ta 'exhalation Ipproteġi l- min jilbisha Imma mhux dawk ta 'madwarhom. Ġeneralment mhumiex tajbin għal Settings tal-kura tas-saħħa fejn il-kontroll tas-sors huwa vitali.
• Ivverifika, ma tafdax: Meta tkun qed tforni internazzjonalment, titlob u tivverifika ċertifikazzjonijiet bħal ISO 13485, immarkar CE, u FDA Clearance. Sieħeb ma 'fornituri trasparenti li jipprijoritizzaw il-kwalità u l-komunikazzjoni.
• Qabbel il-maskra mar-riskju: Uża approċċ f'saffi. Standard tal-Ħażna Maskri mediċi Għal użu ġenerali u riserva Respiraturi N95 Għal proċeduri ta 'riskju għoli, li jiġġeneraw l-ajrusol biex jiżguraw is-sigurtà u jimmaniġġjaw l-ispejjeż b'mod effettiv.