Maskra kirurġika Vs. Respirator N95: Gwida tal-FDA għal Tagħmir Protettiv Personali U Filtrazzjoni - ZhongXing

Fid-dinja tal-akkwist mediku, il-preċiżjoni hija kollox. Għal professjonisti bħal Mark Thompson, maniġer tal-akkwist fl-isptarijiet fl-Istati Uniti, it-termini "maskra kirurġika," "Respiratur N95," u "Maskra tal-wiċċ" huma parti mil-lessiku ta' kuljum. Madankollu, id-differenzi sottili iżda kritiċi bejniethom, speċjalment permezz tal-lenti tal- FDA, jistgħu jkunu kumplessi. Il- Emerġenza tas-saħħa pubblika COVID-19 ġab dawn id-distinzjonijiet fuq quddiem, u ħoloq għargħar ta 'prodotti, regolamenti, u konfużjoni ġodda. Bħala manifattur ta ' Tagħmir protettiv personali fiċ-Ċina, jien, Allen, innavigajt dawn il-pajsaġġi regolatorji biex tforni lill-klijenti madwar l-Amerika ta 'Fuq u l-Ewropa. Nifhmu l- FDAir-rwol ta’ ‘mhux biss dwar il-konformità; huwa dwar l-iżgurar tas-sigurtà ta persunal tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Din il-gwida se tiżvela d-differenzi bejn a maskra kirurġika u a respiratur, iċċara l- FDAl-awtorità regolatorja, u tipprovdi l-informazzjoni ċara li għandek bżonn biex tikseb id-dritt PPE għal kull sitwazzjoni.

X'inhi eżattament Maskra kirurġika fl-għajnejn tal-FDA?

Skond il- FDA, a maskra kirurġika huwa loose-fitting, li jintremew apparat mediku li toħloq a barriera fiżika bejn ħalq u imnieħer ta’ min jilbisha u kontaminanti potenzjali fl-ambjent immedjat. Huwa a prodott li jintlibes fuq il-wiċċ, iżda huwa importanti li tifhem il-primarja tagħha użu maħsub- A maskra kirurġika hija mfassla biex timblokka qtar ta’ partiċelli kbar, titjir, sprejs, jew splatter li jista’ jkun fihom viruses u batterji, li ma tħallihomx jilħqu lil min jilbisha imnieħer u ħalq.

Fl-istess ħin, a maskra kirurġika hija maħsuba wkoll biex tipproteġi lill-oħrajn. Jgħin biex jinqabad lil min jilbisha stess tnixxijiet respiratorji meta jieħdu n-nifs, jitkellmu, jew sogħla. Dan ir-rwol doppju huwa għaliex huma essenzjali matul a proċedura medika. Madankollu, minħabba t-twaħħil maħlul tagħha, a maskra kirurġika ma jifformax siġill issikkat bejn il- maskra u wiċċek. Dan ifisser li ma jipprovdix l-istess livell ta 'protezzjoni kontra l-inalazzjoni ta 'partiċelli iżgħar fl-arja bħala a respiratur- Il FDA jirregola l- maskra kirurġika bħala Apparat Mediku tal-Klassi II, li jfisser li jrid jilħaq standards speċifiċi ta' prestazzjoni biex jiġi kkummerċjalizzat legalment fl-U.S.

Kif huwa Respirator Fundamentalment Differenti minn Maskra Kirurġika?

Waqt li a maskra kirurġika joħloq ostaklu, a respiratur hija biċċa ta ' Tagħmir protettiv personali iddisinjat għal filtrazzjoni. Id-differenza ewlenija tinsab fl-iskop u d-disinn tagħha. A respiratur, bħal Respiratur N95, hija waħda mill- apparat respiratorju protettiv iddisinjati biex joqogħdu sewwa mal-wiċċ, u joħolqu siġill madwar il- imnieħer u ħalq. Meta jintlibes kif suppost, dan is-siġill jisforza l-arja man-nifs u ħarġet biex tgħaddi mill-materjal tal-filtru.

Il-funzjoni primarja ta 'a respiratur huwa li Ipproteġi lil min jilbisha milli jiġbdu partiċelli perikolużi fl-arja. Fl-Istati Uniti, dawn l-apparati huma ttestjati u ċċertifikati mill-Istitut Nazzjonali għall Sigurtà u saħħa fuq il-post (NIOSH), parti mill- CDC, taħt regolament 42 CFR Parti 84. Il-"N95" nomina tfisser li l- respiratur jiffiltra mill-inqas 95% tal-partiċelli tat-test żgħar ħafna (0.3 mikron). Għalhekk, il- differenzi bejn maskri kirurġiċi u r-respiraturi huma sinifikanti: a maskra kirurġika huwa ostaklu għall-qtar, filwaqt li a respiratur huwa filtru għall-partiċelli fl-arja. Standard maskra kirurġika mhix a respiratur.

Allura, Respirator N95 huwa Apparat Mediku Irregolat mill-FDA?

Dan huwa punt ta 'konfużjoni frekwenti, u t-tweġiba hija sfumata. Ħafna N95 respiraturi huma ddisinjati għal settings industrijali, bħall-kostruzzjoni, biex jipproteġu lill-ħaddiema mit-trab u partikuli oħra. Dawn huma ċċertifikati minn NIOSH iżda mhumiex ikkunsidrati bħala a apparat mediku u mhumiex regolati mill- FDA.

Madankollu, teżisti sottokategorija speċjali magħrufa bħala l-"Respiratur N95 Kirurġiku." Dan it-tip ta respiratur huwa uniku għaliex ġie kemm iċċertifikat minn NIOSH bħala an Respiratur N95 u kklerjati mill- FDA bħala maskra kirurġika. Dan ifisser a kirurġiku N95 joffri l-aħjar taż-żewġ dinjiet: jipprovdi l-ajru superjuri filtrazzjoni tal-partikuli biex tnaqqas espożizzjoni bħal standard N95, u jipprovdi l- Protezzjoni tal-barriera tal-fluwidu ta ' maskra kirurġika biex iħares kontra titjir u sprejs. Dawn kirurġiku N95 respiraturi huma maħsuba għall-użu fi settings tal-kura tas-saħħa minn persunal tal-kura tas-saħħa matul proċeduri li jistgħu jiġġeneraw aerosols, li joffru l-ogħla livell ta 'protezzjoni respiratorja u fluwidu f'wieħed maskra.

X'inhu "Barrier Face Covering" u Fejn jidħol?

It-terminu "kisi tal-wiċċ tal-barriera" sar aktar komuni matul il-pandemija. Jirreferi għal a prodott li jintlibes fuq il-wiċċ li jkopri lil min jilbisha imnieħer u ħalq primarjament għall-kontroll tas-sors—jiġifieri, biex jipprevjeni lil min jilbisha milli jxerred il-qtar respiratorju tiegħu stess. Dawn jinkludu maskri tad-drapp u kisi tal-wiċċ sempliċi ieħor.

B'differenza a maskra kirurġika, a kisi tal-wiċċ tal-barriera ġeneralment ma jitqiesx a apparat mediku mill- FDA sakemm it-tikketta tagħha ma tissuġġerixxix li huwa għal skopijiet mediċi. Il- FDA maħruġa speċifika gwida għal dawn il-prodotti, li jiċċaraw li sakemm ma għamlux pretensjonijiet dwar barriera tal-fluwidu jew livelli ta' effiċjenza tal-filtrazzjoni, ma jkunux suġġetti għall-istess regolamenti stretti bħal a maskra kirurġika- A kisi tal-wiċċ tal-barriera jipprovdi ostaklu fiżiku minimu u mhux ikkunsidrat PPE. Huma maħsuba għall- pubbliku ġenerali u persunal tal-kura tas-saħħa f'sitwazzjonijiet mhux kliniċi, mhux għall-użu waqt il-kura tal-pazjent jew proċeduri kirurġiċi.

Kif tikklassifika u tirregola l-FDA Maskra kirurġika?

Il L-FDA tirregola a maskra kirurġika bħala Apparat Mediku tal-Klassi II, li jpoġġiha f'kategorija ta' riskju moderat. Biex tikkummerċjalizza legalment a maskra kirurġika fl-Istati Uniti taħt ċirkostanzi normali, manifattur għandu jissottometti 510(k) Notifika qabel il-bidu lejn FDA. Din is-sottomissjoni għandu jkun fiha evidenza li l-ġdida maskra hija "sostanzjalment ekwivalenti" fis-sikurezza u l-effettività għal apparat li diġà jinsab fis-suq.

Bħala parti minn dan il-proċess, il- FDA teħtieġ data tal-prestazzjoni biex tipprova l- maskral-effettività. Maskri kirurġiċi huma ttestjati wkoll għal diversi proprjetajiet ewlenin:

• Reżistenza tal-fluwidu: Jkejjel l-abbiltà tal- maskrakostruzzjoni biex timminimizza l-fluwidi milli jivvjaġġaw permezz tal-materjal.
• Effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-batterja (BFE): Il maskral-abbiltà li tiffiltra l-batterja.
• Effiċjenza tal-Filtrazzjoni tal-Partikuli (PFE): Il grad ta' filtrazzjoni tal-partikuli kontra partiċelli sub-micron.
• Nifs (Delta P): Jiżgura l- maskra huwa komdu biex jilbes u ma jirrestrinġix żżejjed n-nifs.
• Fjammabilità: Il maskra għandu juri reżistenza għall-fjamma.
  Dawn l-istandards rigorużi jiżguraw li kwalunkwe Maskri kirurġiċi approvati mill-FDA jipprovdu affidabbli ostaklu fiżiku għall-fluwidi u l-partikuli kwistjoni kif mitluba.

X'Inbidel bir-Regolament tal-FDA Waqt l-Emerġenza tas-Saħħa Pubblika COVID-19?

Id-domanda bla preċedent għal Tagħmir protettiv personali matul il-pandemija wassal lill- FDA li tieħu miżuri straordinarji biex tiżdied il-provvista. Biex jinkiseb dan, il- L-FDA ħarġet EUA umbrella (Awtorizzazzjoni għall-Użu ta’ Emerġenza) għal maskra kirurġika mudelli li ma kinux għaddew mill-proċess ta’ approvazzjoni standard 510(k). Dan umbrella EUA għal maskri kirurġiċi ippermetta li ċerti maskri jintużaw fihom Settings tal-kura tas-saħħa, sakemm jissodisfaw kriterji ta' prestazzjoni speċifikati. Din kienet waħda minn diversi tagħmir protettiv personali EUAs maħruġa.

Il FDA ħarġet ukoll EUAs għal respiraturi għall-COVID-19, li tippermetti l-importazzjoni u użu ta 'dawk biss kirurġiċi u respiraturi mhux kirurġiċi li ma kinux approvati min-NIOSH iżda li ntwerew li jilħqu standards komparabbli ma’ N95. Dawn il-miżuri kienu kritiċi għall-protezzjoni Persunal tal-kura tas-saħħa meta l-provvisti tradizzjonali kienu skarsi. Madankollu, huwa vitali li wieħed jiftakar li dawn l-awtorizzazzjonijiet kienu temporanji u marbuta direttament mal- emerġenza tas-saħħa pubblika covid-19. Kwalunkwe maskra kirurġika jew respiratur ikkummerċjalizzat taħt EUA kien ikkunsidrat "awtorizzati għall-użu f’emerġenza," mhux "Kklerjat mill-FDA" jew "Approvat mill-FDA."

Ir-Respiraturi N95 Kollha Huma Adattati għall-Persunal tal-Kura tas-Saħħa?

Le, u din hija distinzjoni kruċjali għal kull xerrej mediku. Industrijali standard Respiratur N95, filwaqt li tipprovdi eċċellenti filtrazzjoni, mhix ideali għal Settings tal-kura tas-saħħa. Ħafna minn dawn ir-respiraturi għandhom valv ta 'exhalation—ċirku żgħir tal-plastik fuq quddiem tal- maskra li jagħmilha aktar faċli biex tieħu n-nifs. Filwaqt li komdu, dan il-valv jirrilaxxa n-nifs mhux iffiltrat ta 'min jilbisha fl-ambjent, u jegħleb l-iskop tal-kontroll tas-sors f'qasam sterili.

A Respiratur N95 Kirurġiku hija mfassla speċifikament għal użu mill-persunal tal-kura tas-saħħa. M'għandux valv ta 'exhalation u, kif imsemmi, huwa wkoll ikklerjat mill- FDA għar-reżistenza tal-fluwidu. Għalhekk, fi a L-issettjar tal-kura tas-saħħa, partikolarment waqt proċeduri sterili jew meta tieħu ħsieb pazjenti li jittieħed, l-uniku xieraq N95 huwa a Respiratur N95 Kirurġiku. Bl-użu ta 'industrijali Respiratur N95 jistgħu jikkompromettu l-ambjent sterili u s-sigurtà tal-pazjent.

Bħala Xerrej, X'għandi nfittex f'Maskri kirurġiċi ikklerjati mill-FDA?

Meta tinxtorob a maskra kirurġika, li tħares lil hinn mill-pretensjonijiet tas-suq hija essenzjali. Bħala manifattur, aħna nipprovdu din id-dejta lill-klijenti tagħna biex nuru konformità u kwalità. Hawn dak li għandek tivverifika:

• 510(k) Approvazzjoni: Staqsi għall- FDA 510(k) numru ta’ clearance għall- maskra kirurġika. Din hija informazzjoni pubblika u tista’ tiġi vverifikata fuq il- FDAdatabase’s.
• Livelli ASTM F2100: Il FDA jirrikonoxxi l-istandard ASTM F2100, liema rati Maskri tal-proċedura u Maskri kirurġiċi fil-Livell 1, 2, jew 3 ibbażati fuq il-prestazzjoni tagħhom fil-ħames testijiet ewlenin imsemmija qabel. A Livell 3 maskra kirurġika joffri l-ogħla barriera tal-fluwidu jew livelli ta' effiċjenza tal-filtrazzjoni.
• Manifattur ta' fama: Imsieħeb ma 'manifattur li għandu rekord ta' produzzjoni apparat mediku li jaqgħu fi ħdan FDA regolamenti. Fittex għal ċertifikazzjonijiet bħall-ISO 13485, li jappartjeni għal sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku.

Li tiżgura li l-fornitur tiegħek jista 'jipprovdi din l-evidenza tiggarantixxi li qed tixtri leġittimu maskra kirurġika li joffri l-protezzjoni li l-persunal u l-pazjenti tiegħek jeħtieġu, bħall-kwalità għolja tagħna Maskra tal-wiċċ kirurġiku mediku- Tagħna Maskra tal-wiċċ mediku 3Ply li jintremew hija għażla oħra affidabbli li tissodisfa standards ta 'kwalità stretti.

Kif Nista' Nivverifika jekk Maskra Kirurġika jew Respiratur humiex Awtorizzati mill-FDA?

Il-verifika tal-leġittimità ta' a maskra jew respiratur huwa pass kritiku fl-akkwist biex jiġu evitati prodotti foloz.

• Għal Respiraturi Approvati minn NIOSH: Il CDC'S Laboratorju Nazzjonali tat-Teknoloġija Protettiva Personali (NPPTL) iżomm Lista ta' Tagħmir Ċertifikat. Tista' tfittex din il-lista biex tikkonferma jekk a respiratur, inkluż kwalunkwe N95 jew kirurġiku N95 mudell, huwa approvat minn NIOSH.
• Għal Maskri kirurġiċi approvati mill-FDA: Il FDAId-database ta’ Notifika ta’ Qabel it-Tqegħid fis-Suq 510(k) hija r-riżorsa primarja. Tista 'tfittex bl-isem tal-manifattur jew tal-apparat biex issib id-dettalji tal-approvazzjoni għal speċifiku maskra kirurġika.
• Għal Apparat taħt l-EUA: Matul l-emerġenza, il- FDA miżmuma listi ta 'kulħadd maskri kirurġiċi awtorizzati u respiraturi fuq il-websajt tagħha. Dawn il-listi speċifikaw liema mudelli ta 'maskra kirurġiċi ġew inklużi taħt il- umbrella eua għal maskri kirurġiċi. Għalkemm l-EUA qed tispiċċa, dawn l-arkivji jibqgħu referenza utli.

L-użu ta' dawn ir-riżorsi uffiċjali huwa l-uniku mod surefire biex tikkonferma li l- maskri kirurġiċi u respirators n95 qed tixtri huma leġittimi. Prodott bħal tagħna Maskra FFP2, filwaqt li tilħaq l-istandards Ewropej, turi t-tip ta 'kwalità u filtrazzjoni prestazzjoni li hija mistennija minn leġittimu PPE.

X'inhu l-Pjan ta' Post-Emerġenza tal-FDA għall-Maskri u r-Respiraturi?

Bħala tispiċċa l-emerġenza tas-saħħa pubblika, il FDA qed titbiegħed mill-flessibbiltà tal-EUAs u lura għal proċessi regolatorji standard. L-aġenzija ppubblikat a pjan ta’ tranżizzjoni għall-apparat mediku li qabel kienu kummerċjalizzati taħt EUA. Dan gwida jiddeskrivi l-kalendarju u r-rekwiżiti għall-manifatturi ta 'dawn maskri kirurġiċi u respirators li tissottometti għal tradizzjonali FDA clearance jekk jixtiequ jkomplu jbigħu l-prodotti tagħhom fl-Istati Uniti.

Dan ifisser li ħafna mill- maskra u respiratur marki li dehru fis-suq matul il-pandemija se jkollhom bżonn jgħaddu mill-proċess rigoruż 510(k). Din it-tranżizzjoni hija essenzjali biex tiġi żgurata s-sikurezza u l-kwalità fit-tul tal-provvista tal-Istati Uniti ta’ Tagħmir protettiv personali. Għall-maniġers tal-akkwist, dan ifisser li ser ikollok bżonn tkun diliġenti biex tiżgura li l-fornituri tiegħek qed isegwu dan pjan ta’ tranżizzjoni għall-apparat mediku u jistgħu jipprovdu evidenza ta 'li jmiss jew riċevuti ġodda FDA awtorizzazzjonijiet għal kwalunkwe maskra kirurġika. Huwa jimmarka ritorn għall-istandards għoljin li jiddefinixxu apparat regolat mill-FDA.