Apakah ringkasan prestasi keselamatan dan klinikal? - Zhongxing

Ringkasan Prestasi Keselamatan dan Klinikal (SSCP) ini bertujuan untuk memberikan akses awam kepada ringkasan yang dikemas kini mengenai aspek utama keselamatan dan prestasi klinikal peranti.

SSCP tidak bertujuan untuk menggantikan arahan untuk digunakan sebagai dokumen utama untuk memastikan penggunaan peranti yang selamat, dan tidak bertujuan untuk memberikan cadangan diagnostik atau terapeutik kepada pengguna atau pesakit yang dimaksudkan.

Maklumat berikut bertujuan untuk pengguna/profesional penjagaan kesihatan.

Jika SSCP termasuk pesakit, yang berikut boleh ditambah: Mengikuti maklumat ini terdapat ringkasan yang dimaksudkan untuk pesakit.

1. 1. PerantiPengenalpastian dan Umum maklumat
2. 1. Nama Perdagangan Peranti (s)

Sistem penetapan serviks posterior

1.2.  Nama dan Alamat Pengilang

Nama Pengilang: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Alamat Pengilang: Tidak. 10 Xinmi West 2nd Road, Wilayah Selatan Zon Pembangunan Ekonomi Tongzhou, Daerah Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Nombor pendaftaran tunggal pembuatan (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Asas-udi-di

Sila rujuk kepada 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI sistem penetapan serviks posterior.

1.5.  Keterangan / teks nomenclature peranti perubatan

Kod dan keterangan EMDN

Kod P09070301

Prostesis dan sistem penstabilan tulang belakang istilah rasmi

1.6.  Kelas peranti

Kelas IIB, menurut Lampiran VIII MDR.

1.7.  Tahun ketika sijil pertama (CE) dikeluarkan yang meliputi peranti

Chunlizhengda telah menerima penanda CE untuk sistem penetapan serviks anterior di bawah Arahan 93/42/EEC pada tahun 2020 tahun

1.8.  Wakil yang diberi kuasa jika berkenaan; nama dan srn

Nama: Mednet Ec-Rep C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Nama NB (NB yang akan mengesahkan SSCP) dan nombor pengenalan tunggal NB

Nama: Tüv Süd Produk Perkhidmatan GmbH

Nombor pengenalan: 0123

2. 2. Dimaksudkangunakan dari The peranti

2.1.  Dimaksudkan tujuan

Sistem penetapan serviks posterior mengandungi dua siri. Sistem penetapan bertujuan untuk menggalakkan gabungan tulang belakang serviks dan persimpangan occipito-cervico-thoracic (OCCIPUT-T3). Sistem penetapan serviks posterior terdiri daripada pelbagai bentuk dan saiz plat, rod, crosslink (plat yang disambungkan/ cangkuk penyambung), skru, cangkuk, sendi sampingan dan skru set.

2.2.  Petunjuk (s) dan sasaran Penduduk (s)

Petunjuk:

• Penyakit cakera degeneratif (DDD) (sakit leher dari asal -usul diskogenik dengan degenerasi cakera seperti yang disahkan oleh sejarah pesakit dan kajian radiografi);

2) spondylolisthesis;

3) stenosis tulang belakang;

4) patah/dislokasi;

5) Atlanto /patah paksi dengan ketidakstabilan;

6) dislokasi occipitocervical;

7) semakan pembedahan tulang belakang sebelumnya;

8) Tumor

2.3.  Contraindications dan/atau batasan

Contraindications termasuk, tetapi tidak terhad kepada:

Pemilihan saiz, bentuk dan reka bentuk yang sesuai untuk setiap pesakit adalah penting untuk kejayaan prosedur. Berikut penyenaraian peristiwa buruk yang berpotensi termasuk:

1. Proses berjangkit aktif atau risiko jangkitan yang signifikan (immunocompromise).
2. Tanda -tanda keradangan tempatan.
3. Demam atau leukositosis.
4. Obesiti Morbid.
6. Penyakit mental.
7. Anatomi yang sangat distorsi yang disebabkan oleh keabnormalan kongenital.
8. Sebarang keadaan perubatan atau pembedahan lain yang akan menghalang potensi manfaat pembedahan implan tulang belakang, seperti kehadiran keabnormalan kongenital, ketinggian kadar pemendapan yang tidak dapat dijelaskan oleh penyakit lain, ketinggian kiraan darah putih (WBC), atau pergeseran kiri yang ditandakan dalam kiraan perbezaan WBC.
9. Alahan logam yang disyaki atau didokumenkan.
10. Mana -mana kes yang tidak memerlukan rasuah tulang dan gabungan.
11. Mana -mana kes di mana komponen implan yang dipilih untuk digunakan terlalu besar atau terlalu kecil untuk mencapai hasil yang berjaya.
12. Mana -mana pesakit yang mempunyai liputan tisu yang tidak mencukupi di tapak operasi atau stok atau kualiti tulang yang tidak mencukupi.
13. Mana -mana pesakit di mana penggunaan implan akan mengganggu struktur anatomi atau prestasi fisiologi yang dijangkakan.
14. Mana -mana pesakit yang tidak mahu mengikuti arahan selepas operasi.

15. Kes itu tidak diterangkan dalam petunjuk.

3. Penerangan Peranti

3.1.  Penerangan dari The peranti

Sistem penetapan serviks posterior mengandungi dua siri. Sistem penetapan bertujuan untuk menggalakkan gabungan tulang belakang serviks dan persimpangan occipito-cervico-thoracic (OCCIPUT-T3), yang digunakan untuk menetapkan vertebra serviks anterior pesakit.

Peranti disediakan dalam steril. Ia dikehendaki disterilkan melalui kaedah autoklaf untuk mencapai SAL 10-6 oleh hospital sebelum pembedahan. Kaedah pensterilan yang disyorkan telah disahkan setiap ISO 17665-1: 2006 Sterilisasi produk penjagaan kesihatan-Haba lembap-Bahagian 1: Keperluan untuk pembangunan, pengesahan, dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.

3.2.  A rujukan ke sebelumnya Generasi (s) atau varian jika seperti itu ada, dan a Penerangan dari The perbezaan

Tidak berkenaan. Tiada generasi terdahulu.

3.3.  Penerangan dari Mana -mana aksesori yang adalah dimaksudkan ke menjadi digunakan dalam gabungan dengan The peranti

Tidak berkenaan. Tiada aksesori untuk peranti ini.

3.4.  Penerangan dari Mana -mana yang lain peranti dan produk yang adalah dimaksudkan ke menjadi digunakan dalam kombinasi dengan peranti

Tidak berkenaan. Peranti tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan mana -mana peranti dan produk lain.

4. 4. Risikodan Amaran

4.1.  Sisa risiko dan tidak diingini kesan

Analisis komprehensif mengenai semua risiko sisa telah dilakukan oleh pasukan semakan. Memandangkan kesan gabungan semua risiko sisa individu, kesimpulan terakhir ditarik bahawa risiko residu produk yang komprehensif dapat diterima. Penilaian terperinci disenaraikan seperti berikut:

1) Adakah kawalan risiko individu dalam percanggahan?

Kesimpulan: Tiada kawalan risiko belum dijumpai dalam percanggahan.

2) Kajian semula arahan (mis. Adakah terdapat penerangan yang bercanggah? Adakah terdapat peraturan yang sukar untuk diikuti?)

Kesimpulan: Arahan produk mematuhi kehendak peraturan yang berkaitan. Deskripsi yang berkaitan dengan produk adalah jelas dan mudah difahami.

3) Perbandingan dengan produk serupa

Kesimpulan: Berbanding dengan peranti serupa di pasaran di klinik, sifat dan aspek persembahan. Prestasi produk adalah serupa dengan peranti ini. Oleh itu, mereka dinilai mempunyai sifat setanding dengan peranti ini.

• Kesimpulan Pasukan Kajian

Kesimpulan: Kesimpulan akhir telah dicapai melalui penilaian di atas bahawa risiko residu produk yang komprehensif dapat diterima.

4.2.  Amaran dan langkah berjaga-berjaga

Amaran:

Keselamatan dan keberkesanan sistem tulang belakang skru pedikel telah ditubuhkan hanya untuk keadaan tulang belakang dengan ketidakstabilan mekanikal yang signifikan atau kecacatan yang memerlukan gabungan dengan instrumentasi. Keadaan ini adalah ketidakstabilan mekanikal yang signifikan atau kecacatan toraks, lumbar, dan sakral sekunder untuk spondylolisthesis degeneratif dengan bukti objektif gangguan neurologi, patah, kehelan, scoliosis, kyphosis, tumor tulang belakang, dan gagal fusion sebelumnya (pseudarthrosis). Keselamatan dan keberkesanan peranti ini untuk sebarang keadaan lain tidak diketahui. Implan bukan prostesis. Dalam ketiadaan gabungan, instrumentasi dan/atau satu atau lebih komponennya boleh dijangka menarik, membengkok atau patah akibat pendedahan kepada tekanan mekanikal setiap hari.

Langkah berjaga-berjaga：

1. Pakar bedah harus mahir dalam operasi peralatan dan implan, pengalaman yang lebih baik dalam pembedahan tulang belakang;
2. Doktor harus menilai pesakit sebelum pembedahan, dan menilai sama ada ia sesuai untuk menggunakan implan mengikut berat badan, pekerjaan, intensiti aktiviti, keadaan mental, sama ada alah kepada badan asing, dan perjalanan penyakit; Spesifikasi model yang berkenaan harus dipilih mengikut keadaan pesakit sendiri. Sebelum operasi, implan pelbagai jenis dan spesifikasi mesti disediakan, dan pembedahan tidak boleh dilakukan tanpa penyediaan praoperasi yang mencukupi;
3. Sekiranya implan rosak, dipindahkan, patah, longgar, jangkitan atau kehilangan tulang, implan harus dipertimbangkan untuk penyingkiran.
4. Implan tidak boleh diproses atau diubah dengan cara apa pun kecuali yang dibenarkan oleh reka bentuk dan seperti yang dinyatakan dalam Manual Teknikal. Elakkan membetulkan, membongkok, memotong atau menggaru implan untuk mengelakkan kegagalannya.
5. Pesakit harus menjalani aktiviti ketat selepas operasi di bawah bimbingan doktor untuk mencegah kegagalan produk dan komplikasi yang disebabkan oleh aktiviti berlebihan atau berat badan selepas pembedahan.
6. Pesakit dan keluarga mereka perlu menyedari komplikasi pasca operasi dan kemungkinan kesan sampingan.
7. Tarikh tamat produk ini: Satu tahun selepas implantasi dalam tubuh manusia atau seperti yang diarahkan oleh doktor.

4.3.  Yang lain relevan aspek dari keselamatan, termasuk a Ringkasan dari Mana -mana medan keselamatan pembetulan tindakan (FSCA termasuk FSN) jika boleh digunakan

Tidak berkenaan